GURI: Riclassificazione di «Sprycel» (dasatinib) - Determina n. 653/2022
Nella GURI SG n. 227 del 28/09/2022 è stata pubblicata la Riclassificazione di «Sprycel» (Determina AIFA n. 653/2022).
Le seguenti indicazioni indicazioni terapeutiche sono state ammesse alla rimborsabilità, per il trattamento dell'adulto con:
- leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi;
- leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib;
- leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
Non sono state invece ammesse alla rimborsabilità la seguente indicazione per i pazienti pediatrici con:
- leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o LMC Ph+ in fase cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib;
- leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.
Le confezioni coinvolte nella rinegoziazione sono le seguenti:
«50 mg compressa rivestita con film, uso orale» 60 × 1 compresse in blister - A.I.C. n. 037400088/E (in base 10);
- classe di rimborsabilità: «H»;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
«100 mg compressa rivestita con film, uso orale» 30 × 1 compresse in blister - A.I.C. n. 037400114/E (in base 10);
- classe di rimborsabilita': «H»;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
«80 mg compressa rivestita con film, uso orale» 30 × 1 compresse in blister - A.I.C. n. 037400138/E (in base 10);
- classe di rimborsabilità: «H»;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
«140 mg compressa rivestita con film, uso orale» 30 × 1 compresse in blister - A.I.C. n. 037400153/E (in base 10);
- classe di rimborsabilità: «H»;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
La Validità del contratto è di ventiquattro mesi ed è prevista la chiusura dei registri di monitoraggio e di tutti gli accordi di condivisione del rischio (MEA), ivi inclusi per i nuovi pazienti (cost sharing come da condizioni negoziali) per le indicazioni rimborsate. La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
La classificazione ai fini della fornitura è RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista.