Regolamento (UE) n. 536/2014 - Definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche
E' stato pubblicato nella GUUE del 10/01/2022 del REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/20 DELLA COMMISSIONE del 7 gennaio 2022 recante:
Modalità di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche.
In particolare il regolamento definisce le norme per la cooperazione degli Stati membri relativamente a:
- selezione degli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza
- valutazione delle informazioni presentate relativamente a sospette reazioni avverse gravi e inattese e delle informazioni contenute nelle relazioni annuali sulla sicurezza
- elaborazione di raccomandazioni indirizzate agli Stati membri relatori, e agli Stati membri interessati, volte ad affrontare i problemi di sicurezza emersi nelle relazioni annuali sulla sicurezza e a suggerire misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva
- coinvolgimento degli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza nella valutazione delle modifiche sostanziali delle informazioni di riferimento sulla sicurezza
- coordinamento tra gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati nell’attuazione delle misure correttive e delle azioni di riduzione dei rischi raccomandate
il testo inoltre riporta i dettagli sui sistemi informativi a sostegno della cooperazione nella valutazione della sicurezza e sul ruolo del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche nella valutazione coordinata della sicurezza.
il testo completo è disponibile al seguente link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0020&from=IT