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Rimborsabilità per ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) come monoterapia per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.
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L'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco ha ammesso alla rimborsabilità loncastuximab tesirine, primo e ad ora unico coniugato anticorpo-farmaco mirato verso il CD19, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Zynlonta». (Determina n. 45/2024) (GU Serie Generale n.64 del 16-03-2024)
Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Zynlonta» (loncastuximab tesirine) e' classificato come segue ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino - A.I.C. n. 050484017/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23.933,11; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 39.499,51; Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego E' istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Zynlonta», a base di loncastuximab tesirine per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': «Zynlonta» in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (high-grade) recidivanti o refrattari, dopo due o piu' linee di terapia sistemica». Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilita' delle funzionalita' informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.
Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
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