Rimborsabilità per ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) come monoterapia per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.

L'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco ha ammesso alla rimborsabilità loncastuximab tesirine, primo e ad ora unico coniugato anticorpo-farmaco mirato verso il CD19, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.

Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Zynlonta». (Determina n. 45/2024) (GU Serie Generale n.64 del 16-03-2024)

Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale «Zynlonta» (loncastuximab tesirine)  e'  classificato
come segue ai fini della rimborsabilita'. 
  Confezione: 
    «10 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»,  1
flaconcino - A.I.C. n. 050484017/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23.933,11; 
    prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 39.499,51; 
  Sconto obbligatorio  sul  prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  La societa', fatte salve le disposizioni in materia di  smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30  aprile  2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019,  n.
60, si  impegna  a  mantenere  una  fornitura  costante  adeguata  al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 

Condizioni e modalita' di impiego 
 
  E' istituito un registro  dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale  «Zynlonta»,  a  base  di   loncastuximab   tesirine   per
l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': «Zynlonta» in monoterapia
e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso
a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)  e  linfoma
ad alto grado a cellule B (high-grade) recidivanti o refrattari, dopo
due o piu' linee di terapia sistemica». 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  Regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://registri.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web. 

 Classificazione ai fini della fornitura 
 
  La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  ZYNLONTA
(loncastuximab  tesirine)  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).