EMA - Enhertu (trastuzumab deruxtecan): allungamento shelf-life

In data 07 giugno ha avuto esito positivo la richiesta di variazione di qualità per estendere la durata della stabilità per la specialità medicinale Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e conseguente modifica degli stampati (sezione 6.3 del RCP), come specificato qui di seguito.

Da: 

Flaconcino chiuso
3 anni.

Soluzione ricostituita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a una asettiche controllate e validate.

Soluzione diluita
Si raccomanda di utilizzare la soluzione diluita immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita diluita in sacche per infusione contenenti soluzione di glucosio al 5% può essere conservata a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un massimo di 4 ore, o in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore, protetta dalla luce.
Questi tempi di conservazione si calcolano a partire dal momento della ricostituzione.

A: 

Flaconcino chiuso
4 anni.

Soluzione ricostituita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzione diluita
Si raccomanda di utilizzare la soluzione diluita immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita diluita in sacche per infusione contenenti soluzione di glucosio al 5% può essere conservata a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un massimo di 4 ore, o in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore, protetta dalla luce. Questi tempi di conservazione si calcolano a partire dal momento della ricostituzione.

Fonti:

RCP Versione precedente - Banca Dati AIFA

RCP allegato ad EPAR - sito EMA