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Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Pemetrexed Aurobindo.
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Sulla GU Serie Generale n.276 del 25-11-2022 è stata pubblicata l'autorizzazione all'immissione in commercio di Pemetrex Auribondo.
Le indicazioni autorizzate sono le seguenti.
Mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Aurobindo» in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule:
- «Pemetrexed Aurobindo» in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
- «Pemetrexed Aurobindo» è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino.
- «Pemetrexed Aurobindo» è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
I prezzi autorizzati per le confezioni autorizzate sono le seguenti ed entreranno in vigore alla scadenza brevettuale dell'originatore.
Confezioni:
- «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076013 (in base 10) - classe di rimborsabilità: H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 182,94 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 301,92;
- «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076025 (in base 10) - classe di rimborsabilità - H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 914,69 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.509,60;
- «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076037 (in base 10) - classe di rimborsabilità: H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.829,40 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.019,24.
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