«Brentuximab vedotin», nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrettario;

Sulla GURI (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2022) è stata pubblicata la DETERMINA di AIFA del 7 novembre 2022 (Determina n. 127071) relativa all'inserimento del medicinale «Brentuximab vedotin», nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per le seguenti indicazioni: trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrettario; trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+ recidivato o refrattario.

Al fine di accedere alla erogazione a totale carico del SSN devono essere soddisfatti i criteri riportati all'Allegato 1 della Determina e qui di seguito riportati.

Denominazione: BRENTUXIMAB VEDOTIN.

Indicazione terapeutica:

• trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato e/o refrattario;
• trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule CD30 + recidivato e/o refrattario.

Criteri di inclusione:

• Età < 18 anni;
• pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico di I linea;
• pazienti con linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato e/o refrattario;
• pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule CD30 + recidivato e/o refrattario.

Criteri di esclusione:

• mancata espressione CD30;
• precedente trattamento con «Brentuximab vedotin»;
• polineuropatia pre-esistente.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: schema posologico e durata del trattamento.

La dose raccomandata è 1,8 mg/kg di «Brentuximab vedotin», somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, ogni 3 settimane. Il trattamento deve essere proseguito fino ad un massimo di 16 somministrazioni o tossicità inaccettabile.

Altre condizioni da osservare:

• le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
  • art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
  • art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
  • art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
• Parametri per il monitoraggio clinico: dopo 4-6 somministrazioni andrà eseguita rivalutazione di malattia (TC/RM e PET).
  • Monitoraggio clinico della poli-neuropatia con sospensione per grado 4 e riduzione di dose per il grado 3.
  • Monitoraggio dell'emocromo, della funzionalità epato-renale e degli indici di funzionalità pancreatica.
  • Monitoraggio per eventuale insorgenza di possibili infezioni gravi opportunistiche.

Entrata in vigore del provvedimento: 13 Novembre 2022