Il CHMP raccomanda l'autorizzazione condizionata per odronextamab nel Linfoma follicolare e nel Linfoma diffuso a grandi cellule B dopo due o più linee di terapia
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di odronextamab per il trattamento di adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R, dopo due o più linee di terapia sistemica. Il farmaco è sviluppato da Regeneron.
Odronextamab, noto anche come REGN1979, è un anticorpo bispecifico progettato per colpire il CD20 delle cellule tumorali e il CD3 delle cellule T. Questo doppio bersaglio aiuta ad attivare le cellule T per attaccare e uccidere le cellule tumorali. Ha dato risultati promettenti nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario, compresi i pazienti che non hanno risposto alla terapia con cellule CAR T.
FL e DLBCL sono i due sottotipi più comuni di linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL). Pur essendo un sottotipo a crescita lenta, il FL è una malattia incurabile e la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta dopo il trattamento iniziale. Il DLBCL è un sottotipo aggressivo e fino al 50% dei pazienti ad alto rischio va incontro a progressione dopo il trattamento di prima linea (ad esempio, recidiva o refrattarietà al trattamento). Si stima che ogni anno nel mondo vengano diagnosticati circa 120mila casi di FL e 163mila casi di DLBCL. In Europa, si stima che ogni anno vengano diagnosticati circa 15mila casi di FL e 31mila casi di DLBCL.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai risultati degli studi di Fase 1 ELM-1 e di Fase 2 ELM-2, che hanno dimostrato tassi di risposta solidi e duraturi e un profilo di sicurezza accettabile di odronextamab in adulti con FL o DLBCL R/R. In una popolazione pooled di sicurezza, le reazioni avverse gravi più comuni sono state la sindrome da rilascio di citochine, la polmonite, la COVID-19 e la piressia.
L'Ema ha precedentemente concesso a odronextamab la designazione di farmaco orfano sia per il FL che per il DLBCL. Odronextamab è attualmente in fase di sviluppo clinico e non è stato approvato da alcuna autorità regolatoria.
Regeneron continua a valutare l'uso di odronextamab come monoterapia e in combinazione con le precedenti linee di terapia nei linfomi difficili da trattare. Ciò include gli studi registrativi ELM-1 ed ELM-2, il programma di sviluppo di Fase 3 OLYMPIA, uno dei più vasti programmi clinici nel campo dei linfomi che valuta odronextamab in linee di terapia precedenti e in altri B-NHL, nonché studi in fase iniziale con combinazioni senza chemioterapia.
Fonte: Regeneron Press Release