Pubblicati i risultati dell'analisi finale di sopravvivenza globale nello studio MONALEESA-2 (1L ribociclib + letrozolo)
Sul portale ESMO sono stati condivisi degli aggiornamenti in merito ai risultati dell'analisi finale di sopravvivenza globale nello studio MONALEESA-2 nel trattamento di prima linea con ribociclib + letrozolo. I dati mostrano un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale nel carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo e la OS mediana è stata di oltre 12 mesi più lunga con ribociclib rispetto al placebo.
Il MONALEESA-2 è uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di ribociclib in combinazione con letrozolo come trattamento di prima linea nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo. Nelle analisi primarie e aggiornate di MONALEESA-2, la PFS è stata significativamente più lunga con ribociclib più letrozolo rispetto a placebo più letrozolo (mediana nell'analisi aggiornata, 25,3 mesi contro 16,0 mesi; hazard ratio per progressione della malattia o morte 0,57; intervallo di confidenza al 95% [CI] da 0,46 a 0,70; p < 0,001). I dati per OS erano immaturi al momento delle analisi primarie e aggiornate.
Dopo un follow-up mediano di 6,6 anni, si sono verificati 181 decessi tra 334 pazienti (54,2%) nel gruppo ribociclib e 219 tra 334 (65,6%) nel gruppo placebo. Ribociclib + letrozolo ha mostrato un significativo beneficio in termini di OS rispetto al placebo + letrozolo. L'OS mediana è stata di 63,9 mesi (IC 95% da 52,4 a 71,0) con ribociclib + letrozolo e 51,4 mesi (IC 95% da 47,2 a 59,7) con placebo + letrozolo (hazard ratio per la morte 0,76; IC 95% da 0,63 a 0,93; p a due code = 0,008).
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Gli autori hanno commentato che lo studio MONALEESA-2 fornisce prove di un miglioramento significativo della OS con un inibitore dell'aromatasi non steroideo più un inibitore del CDK4/6 nelle donne in postmenopausa, nonché un'impressionante sopravvivenza mediana fino ad oggi di 63,9 mesi tra le donne con HR-positivo, Carcinoma mammario avanzato HER2-negativo. Questa sopravvivenza di oltre 5 anni nel gruppo ribociclib supporta l'introduzione di ribociclib come terapia di prima linea per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo.
La referenza della pubblicazione originale è: Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2022;386:942-950.