Sperimentazioni cliniche: Italia quarta in Europa, ma resta il divario Nord-Sud

Il ruolo della ricerca e dell’innovazione è cruciale per rispondere alle sfide di salute e alla sostenibilità del sistema. In Italia, abbiamo un ecosistema competitivo nelle Life Sciences, con medici e ricercatori qualificati e strutture di eccellenza. L’impegno politico e istituzionale è evidente, come dimostra la recente ricostituzione del tavolo tecnico sulla ricerca clinica. Tuttavia, assistiamo a una progressiva perdita di competitività dell’Europa in questo settore e dell’Italia stessa rispetto ad altri Stati Membri, come la Spagna, che grazie a solide infrastrutture e un quadro normativo efficace sta diventando sempre più attrattiva.

La fotografia della ricerca in Italia

Dal Regolamento europeo del 2014, il nuovo Sistema informativo delle sperimentazioni cliniche (CTIS) è entrato a pieno regime il 31 gennaio 2025, con l’obiettivo di armonizzare le procedure di autorizzazione e gestione dei trial clinici. Questa piattaforma centralizzata facilita la presentazione, valutazione e accessibilità delle sperimentazioni, superando la frammentazione dei dati e migliorando la trasparenza e la cooperazione a beneficio di pazienti, ricercatori e autorità regolatorie.

Nonostante l’estrazione e l’elaborazione dei dati del portale siano ancora in fase di perfezionamento, la loro granularità consente di scattare una fotografia ad alta risoluzione della ricerca clinica in Italia, utile per la pratica clinica e la programmazione sanitaria. Una prima analisi sui dati consolidati al 12 maggio 2025, condotta dal think tank Meridiano Sanità di The European House – Ambrosetti, ha esaminato i trial clinici in oncologia, l’area di ricerca più attiva a livello globale.

I dati mostrano che almeno un centro italiano partecipa al 30,3% dei 7.623 trial attivi o autorizzati nell’Ue, posizionando l’Italia al quarto posto dopo Spagna (39,1%), Francia (38,3%) e Germania (30,5%).

Dei 2.311 trial con partecipazione italiana, 1.050 (45,5%) riguardano l’oncologia. Coerentemente con altri report, quasi tutte le sperimentazioni oncologiche sono multicentriche (98%), coinvolgendo strutture di almeno due Regioni (86%) o estere (83%), confermando l’importanza della collaborazione. L’attività, tuttavia, è concentrata in alcune aree: la Lombardia partecipa all’84% degli studi, seguita da Emilia Romagna (56%) e Lazio (53%).

Frammentazione e promotori

L’analisi delle 131 strutture italiane coinvolte in trial oncologici evidenzia una forte frammentazione: solo 18 (14%) partecipano a più di 100 studi. Di queste, 11 si trovano nel Nord Italia e solo una nel Mezzogiorno. Questo divario nord-sud è un problema noto, legato a infrastrutture, investimenti in ricerca, attrattività per i professionisti e organizzazione delle reti.

Per quanto riguarda la distribuzione per patologia, il 79% degli studi (830 su 1.050) si concentra sui tumori solidi, in particolare polmone (177 studi), mammella (101) e colon-retto (64). I tumori del sangue (leucemie, linfomi, mielomi) rappresentano il restante 21% (220 su 1.050).

In linea con i dati Aifa, la maggior parte dei trial oncologici in Italia è promossa da soggetti for-profit, principalmente aziende farmaceutiche (75,3% del totale, 791 su 1.050). I restanti 259 (24,7%) sono promossi da soggetti no-profit, come strutture sanitarie pubbliche (54,1%), associazioni di pazienti (23,2%) e università (9,3%).

I primi 20 promotori (16 for-profit e 4 no-profit) sponsorizzano complessivamente il 50% delle sperimentazioni. L’Irccs Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli, con 18 studi, è il promotore no-profit più attivo del Sud.

Fasi sperimentali e prospettive future

L’analisi delle fasi sperimentali rivela che 1 studio su 2 (50,5%) si trova in Fase III. Gli studi di Fase I e II coprono il 47,9% del campione, mentre quelli di Fase IV sono poco più dell’1%.

 In conclusione, l’adozione del Regolamento europeo e della piattaforma CTIS rappresenta un passo avanti nella governance della sperimentazione clinica in Italia, rendendo possibili analisi organiche e comparabili con gli altri Stati Membri. Questo strumento, unito ad altre misure europee come il Regolamento sull’Hta (Health technology assessment), e italiane (la revisione dei criteri di innovatività da parte di Aifa), sarà fondamentale per rilanciare la ricerca, l’innovazione e la crescita nel settore farmaceutico, rispondendo ai crescenti bisogni di salute dei pazienti.