AIFA: Modalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio GMPMED
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L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Medicinali (GMPMED) intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sulle modalità di presentazione della documentazione relativa all’iter istruttorio del follow-up ispettivo, e a tale scopo è stato pubblicato uno specifico comunicato (disponibile qui).
Tutti gli interessati sono invitati ad inviare, salvo diverse indicazioni, entro 30 giorni di calendario, dalla fine dell’ispezione, le controdeduzioni alle deviazioni e un piano di azioni correttive e/o preventive che dimostri la rimozione delle deviazioni stesse. La documentazione dovrà essere il più esaustiva possibile e dare evidenza dell’attuazione di adeguate azioni correttive.
Al fine di consentire una più agevole istruttoria, si chiede di inviare la documentazione attenendosi alle istruzioni di seguito fornite:
- inviare una tabella riassuntiva contenente il testo delle deviazioni con la relativa classificazione e l’azione correttiva attuata;
- per le azioni correttive che non sono state attuate entro i 30 giorni, fornire opportuna giustificazione e tempistiche di attuazione compatibili con l’entità e la tipologia delle deviazioni contestate e con l’impegno necessario per rimuoverle; in ogni caso, nelle more del completamento delle azioni correttive, inviare eventuali misure di mitigazione messe in atto;
- relativamente alla documentazione da inviare a supporto del piano di azioni correttive si richiede quanto segue:
- nel caso di revisione documentale, allegare il documento revisionato e segnalare, in maniera opportuna, la sezione sottoposta a modifica/revisione;
- nel caso di revisione di Procedure Operative Standard, allegare le procedure, con i relativi moduli interessati (logbook, check-list, etc.), evidenziando in maniera opportuna la sezione sottoposta a modifica/revisione; inoltre, fornire relativa attestazione, a firma della Persona Qualificata, dell’avvenuta formazione del personale;
- nel caso di esecuzione di qualifiche di attrezzature e/o convalide di processo, di cleaning, analitiche, informatiche, etc., allegare il summary report. Tale documento dovrà essere accompagnato da una breve relazione che riporti il razionale a fondamento dei parametri scelti per l’esecuzione della qualifica/convalida, qualora non sia espressamente indicato nel summary report;
- nel caso di interventi di revamping di tipo strutturale e/o impiantistico, allegare la documentazione attestante le condizioni prima e dopo l’intervento stesso (ad esempio fotografie/lay-out).
Al fine di ottimizzare i tempi di valutazione da parte dell’Ufficio GMPMED, e nello stesso interesse delle aziende, si ribadisce l’importanza di fornire una documentazione adeguata ed accurata che dia evidenza delle azioni correttive adottate e attuate.
La presentazione di documentazione insufficiente ed inadeguata, comportando necessarie integrazioni, aggraverebbe e ritarderebbe lo svolgimento dell’istruttoria e potrebbe generare la necessità di effettuare un ulteriore sopralluogo ispettivo di follow-up.