Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): prevista in Settembre l’approvazione EMA per il CAR-T di Celgene/BMS
Si prevede uno slittamento dell’approvazione europea da Luglio 2021 a fine Settembre 2021 per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di liso-cel (Breyanzi) nell'indicazione: "Treatment of large B-cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B)"
L’iter di registrazione di liso-cel, iniziato nel luglio 2020 con una procedura di revisione accelerata, convertita lo scorso dicembre nella tempistica di valutazione standard, ha subito un ulteriore mese di ritardo per via dell’estensione del clock stop (2 mesi anziché 1 mese), richiesto in aprile dall’azienda per rispondere alle domande.
Secondo le linee guida dell'EMA, solo in circostanze eccezionali può essere concessa un’estensione superiore al mese per rispondere alle domande del “Day 180” della procedura. Solo nuovi e limitati dati derivati da nuovi studi sarebbero accettabili a questo punto della procedura, poiché il tempo di valutazione da parte del CHMP oltre il giorno 180 è estremamente limitato.
L’iter di valutazione di liso-cel è ripreso il 16 Giugno. L’opinione del CHMP è attesa per la fine di Luglio e la decisione della Commissione Europea è prevista per la fine di Settembre.