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L’Italia definisce le Linee guida nazionali sugli Early Feasibility Studies e punta a rafforzare la propria attrattività per la sperimentazione precoce dei dispositivi medici

  • 2 aprile 2026
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Con la presentazione delle nuove Linee guida nazionali sugli Early Feasibility Studies (“EFS”), il Ministero della Salute ha avviato un percorso volto a strutturare in Italia un quadro regolatorio dedicato alla sperimentazione clinica precoce dei dispositivi medici innovativi.
Gli Early Feasibility Studies sono piccoli studi clinici progettati per valutare in via preliminare la sicurezza e le prestazioni di nuovi dispositivi medici, prima di avviare sperimentazioni cliniche più ampie. 
Secondo il Ministero, l’iniziativa costituisce la prima fase di una strategia più ampia, cui seguirà nel corso del 2026 un “Progetto di Attuazione” finalizzato a tradurre le Linee guida in processi operativi concreti e in un ecosistema collaborativo tra istituzioni, centri clinici e industria.

Le Linee guida qualificano espressamente gli EFS come rientranti nell’ambito applicativo dell’art. 62 del Regolamento (UE) 2017/745 (“MDR”), rafforzando così la prevedibilità del relativo inquadramento regolatorio. In tale contesto, il documento propone l’introduzione di una “Procedura facilitata EFS”, da implementare in via sperimentale, caratterizzata da un iter autorizzativo semplificato e modulare, con tempistiche massime per la risposta finale indicate in 30-45 giorni, rispetto ai tempi standard di 60-90 giorni.

Un ulteriore elemento di rilievo è rappresentato dall’enfasi posta su protocolli adattivi e approvazioni per blocchi successivi, che consentirebbero di modificare il disegno dello studio o lo stesso dispositivo sulla base dei dati emergenti nelle prime fasi della sperimentazione, senza dover riavviare integralmente il procedimento autorizzativo.
Le Linee guida valorizzano inoltre un modello di valutazione centralizzato, fondato sul coinvolgimento di un Comitato Etico unico e su una valutazione tecnica centrale, al fine di ridurre duplicazioni e frammentazione decisionale.

Il documento richiama poi la possibilità di sviluppare percorsi di “Priority Review” o “Accelerated Pathway” per dispositivi innovativi destinati a rispondere a bisogni clinici insoddisfatti o a offrire vantaggi clinici significativi, in linea con la prospettiva di rendere il sistema italiano più competitivo rispetto ad altri contesti internazionali.
Nello stesso senso, le Linee guida si collocano espressamente in un percorso di armonizzazione europea coerente con il progetto HEU-EFS, che mira a definire un quadro armonizzato per l’adozione degli Early Feasibility Studies nell’UE.
Quanto realizzato con le linee guida rappresenta solo la prima fase del percorso nazionale. Nel corso del 2026 prenderà avvio la seconda fase, il “Progetto di Attuazione”, finanziato dal Ministero della Salute, che tradurrà le linee guida in processi operativi concreti e in un ecosistema collaborativo tra istituzioni, centri clinici e industria.

Opportunità principali per l’Italia

  • Accelerazione dell’accesso all’innovazione: riduzione dei tempi necessari per introdurre nuove tecnologie e dispositivi nel sistema sanitario nazionale.
  • Rafforzamento della posizione scientifica e industriale: maggiore attrazione di investimenti e partecipazione a progetti europei e internazionali.
  • Sicurezza e tutela dei pazienti: conduzione dei trial secondo standard etici e scientifici rigorosi, con coinvolgimento attivo dei pazienti nella definizione delle priorità.
  • Ecosistema integrato e sostenibile: collaborazione efficace tra Ministero, centri clinici, industria e università, creando un modello replicabile anche per altre innovazioni tecnologiche.

 

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