Deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia
L’Ufficio Ispezioni GCP di AIFA, in considerazione del prolungarsi delle condizioni epidemiologiche, prevede la possibilità di effettuare in deroga le visite di affiancamento dei monitor e degli auditor (previste dal D.M.15 novembre 2011 art.4, comma 1, lettera c) e art.5, comma 1, lettera c), nella misura di 7 da remoto e 3 on site.
Rimane comunque la necessità di subordinare le attività di monitoraggio da remoto ad una valida analisi secondo un approccio di valutazione del rischio da parte del promotore.
Inoltre si ribadisce che non vi è perdita di qualifica per il monitor e monitor esperto o per auditor e auditor esperto che non possano effettuare tutte le visite previste per il mantenimento dei requisiti, a causa dell’emergenza COVID.
Le deroghe sono da considerarsi concesse fino al 31 dicembre 2021 e, se necessario, potranno essere rinnovate.
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