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Daiichi Sankyo conferma l’espansione regolatoria di Datroway e aggiorna le tempistiche di sviluppo dei programmi Dato-DXd e I-DXd in oncologia
In occasione della presentazione dei risultati finanziari del primo trimestre dell’anno fiscale giapponese 2026, Daiichi Sankyo ha fornito un aggiornamento sul proprio portafoglio oncologico, con particolare focus sugli ADC datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, Datroway), trastuzumab deruxtecan (T-DXd, Enhertu) e ifinatamab deruxtecan (I-DXd).
L’azienda ha confermato le recenti autorizzazioni regolatorie ottenute da Datroway negli Stati Uniti e in Brasile nel maggio 2026 e nell’Unione Europea il 31 luglio 2026 per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in prima linea nei pazienti non eleggibili all’immunoterapia, sulla base dei risultati dello studio di fase III TROPION-Breast02. Le procedure di valutazione regolatoria sono attualmente in corso in altri mercati, inclusi Giappone e Cina.
Daiichi Sankyo ha inoltre ribadito la propria strategia di sviluppo per Enhertu e Datroway, orientata all’aumento della penetrazione di mercato nei Paesi già lanciati, all’espansione in ulteriori mercati e allo sviluppo di nuove indicazioni terapeutiche per supportarne il valore lungo l’intero ciclo di vita.
Per quanto riguarda I-DXd, ADC diretto contro B7-H3, la società ha evidenziato l'esito della valutazione regolatoria FDA (PDUFA) fissata al 10 ottobre 2026 negli Stati Uniti per la richiesta di autorizzazione nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo almeno una linea terapeutica, basata sui dati dello studio di fase II IDeate-Lung01. Rimane inoltre confermata la tempistica per la disponibilità dei risultati dello studio registrativo di fase III IDeate-Lung02 tra il secondo trimestre 2027 e il primo trimestre 2028.
Per Dato-DXd nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), Daiichi Sankyo ha mantenuto le previsioni di readout dei dati per gli studi di fase III AVANZAR nella seconda metà del 2026 e TROPION-Lung08 nel periodo compreso tra il secondo trimestre 2027 e il primo trimestre 2028.
La società ha invece aggiornato le tempistiche dello studio di fase III TROPION-Lung07, ora attese tra il secondo trimestre 2027 e il primo trimestre 2028 rispetto alla precedente previsione di disponibilità dei dati tra il quarto trimestre 2026 e il primo trimestre 2027. Secondo il management, il ritardo è correlato all’integrazione nel protocollo del biomarcatore TROP2 QCS NMR.
Infine, Daiichi Sankyo ha annunciato l’avvio previsto nella seconda metà del 2026 dello studio di fase III TROPION-Urothelial04, che valuterà Dato-DXd con o senza rilvegostomig come trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-MIBC).
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