Breyanzi (Lisocabtatgene Maraleucel): l'Agenzia Europea adotta il parere positivo per l'immissione in commercio
Il 27 gennaio 2022 il CHMP ha adottato un parere positivo per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), con la seguente indicazione:
Breyanzi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Breyanzi contiene i seguenti due principi attivi, che sono coperti dalla singola INN lisocabtagene maraleucel:
- CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T cells (CD8+ cells)
- CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
La decisione della Commissione Europea è attesa per il 4 aprile 2022.
Ulteriori informazioni sono disponibili ai seguenti links:
New gene therapy treatment for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma
Breyanzi: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)