Breyanzi (Lisocabtatgene Maraleucel): l'Agenzia Europea adotta il parere positivo per l'immissione in commercio
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Il 27 gennaio 2022 il CHMP ha adottato un parere positivo per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), con la seguente indicazione:
Breyanzi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Breyanzi contiene i seguenti due principi attivi, che sono coperti dalla singola INN lisocabtagene maraleucel:
- CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T cells (CD8+ cells)
- CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
La decisione della Commissione Europea è attesa per il 4 aprile 2022.
Ulteriori informazioni sono disponibili ai seguenti links:
New gene therapy treatment for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma
Breyanzi: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)