Diventa applicabile il regolamento relativo all’ampliamento del mandato dell’EMA
AIFA sul proprio sito informa che EMA ha comunicato che il regolamento che rafforza il ruolo dell'EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici diventa applicabile a partire dal 1 marzo 2022.
Alcune delle strutture e dei processi istituiti dall'EMA durante la pandemia da COVID-19 vengono resi permanenti e, nel contempo, sono affidati all'Agenzia nuovi compiti.
L'EMA si occuperà ora del monitoraggio delle carenze dei medicinali, che potrebbero portare a una situazione di crisi, nonché della segnalazione di carenze di medicinali fondamentali durante una crisi.
L'Agenzia coordinerà inoltre le risposte dei paesi UE/SEE rispetto alle carenze di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro essenziali in situazioni di crisi, dopo un periodo di transizione iniziale fino al 2 febbraio 2023.
Nelle prossime settimane e mesi, l'EMA istituirà una serie di nuovi organi e formalizzerà quelli esistenti per la gestione dei nuovi compiti.
Il documento integrale del comunicato pubblicato sul sito AIFA lo trovate qui.