Tagrisso (osimertinib): Riclassificazione in classe H in NSCLC

Sulla GURI sono state pubblicati aggiornamenti in termini di rimborsabilità per la specialità medicinale Tagrisso

• DETERMINA 5 settembre 2022: Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Tagrisso». (Determina n. 594/2022). (22A05106) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2022).

L'indicazione terapeutica estesa è: Tagrisso in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante dopo resezione completa del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA il cui tumore presenta delezioni dell'esone 19 o mutazione sostitutiva dell'esone 21 (L858R) del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).  La domanda di estensione di indicazione era stata presentata da Astrazeneca AB nel luglio del 2021 e per la quale è stata riconosciuta l'innovatività.

Le indicazioni qui di seguito riportate sono state oggetto della stessa rinegoziazione: "Tagrisso" in monoterapia è indicato per:-

- il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti EGFR.

- il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR.

I prezzi stabiliti per le confezioni sono qui di seguito dettagliate:

• «80 mg- compresse rivestite con film- uso orale- blister (ALU/ALU)» 28 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044729046/E (in base 10);

Classe di rimborsabilità: H;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.110,00;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.083,94;

• «40 mg- compresse rivestite con film - uso orale- blister (ALU/ALU)» 28 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044729034/E (in base 10);

Classe di rimborsabilità: H;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.110,00;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.083,94.

• DETERMINA 5 settembre 2022 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tagrisso», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 646/2022). (22A05107) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2022)

• «40 mg- compressa rivestita con film - uso orale- blister ALU/ALU» 30 compresse A.I.C. n. 044729010/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C;
• «80 mg- compressa rivestita con film - uso orale- blister ALU/ALU» 30 compresse A.I.C. n. 044729022/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C.