AIFA: Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED. Nuove disposizioni a partire dal 1° novembre 2022
Sul sito AIFA è stato pubblicato un comunicato da parte dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali con il quale, oltre a confermare le prescrizioni già rese note con la comunicazione del 13 luglio 2022 relativo all’avvio della seconda fase di Gestione telematica delle istanze e degli atti emessi dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali, viene evidenziata una non completa aderenza delle indicazioni ivi contenute ai fini della ricevibilità delle istanze.
L'Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali ribadisce quanto segue:
- la documentazione pre-ispettiva o in risposta a richieste di documentazione integrativa nonché le azioni correttive e preventive (CAPA), deve esclusivamente pervenire in formato digitale mediante invio alla casella PEC: protocollo@pec.aifa.gov.it. A tale fine, si sottolinea che resta obbligatorio il limite di 40 MB complessivi, pertanto è necessario che la documentazione in questione venga suddivisa in cartelle di dimensione inferiore o pari a 40 MB. Anche in riferimento a questo tipo di documentazione si rammenta la necessità di rispettare tassativamente le istruzioni contenute nel comunicato del 17 gennaio 2022 in merito alla dimensione e al formato dei file. In particolare, per la documentazione presentata con chiavetta USB – in quanto eccedente il limite massimo di 40 MB – si richiede di non superare i 12 MB per ciascun singolo file. I documenti con file superiori ai 12 MB non saranno presi in considerazione;
- le istruzioni contenute nel comunicato del 17 gennaio 2022 in merito alla dimensione e al formato dei file – con particolare riguardo per le istanze presentate con chiavetta USB, in quanto eccedenti il limite massimo di 40 MB – devono essere completamente rispettate, pertanto le istanze con file superiori ai 12 MB non saranno prese in considerazione.
A partire dal 1° novembre 2022, le istanze che non dovessero rispettare le indicazioni espresse con la comunicazione del 17 gennaio 2022 e quella del 13 luglio 2022, verranno ritenute non ricevibili e l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali procederà, quindi, con la comunicazione di non ricevibilità a causa della non conformità alle istruzioni in parola.
Per tutto quanto non previsto dalla presente comunicazione, si rinvia alle istruzioni in vigore dal 17 gennaio 2022, nonché alle integrazioni rese note mediante comunicazione del 13 luglio 2022.