L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 20-21-22-23-24 ottobre 2025.
Si segnala in:
Esiti Area Pre-Autorizzazioni tra le Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di:
- Inserimento del medicinale Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) per il trattamento del carcinoma uroteliale in pazienti con sovraespressione di HER2 (IHC 2+ o 3+) in progressione dopo una precedente chemioterapia e immunoterapia, Parere CSE: Argomento in approfondimento
- Inserimento del medicinale Palbociclib (Ibrance) come trattamento di mantenimento in associazione a terapia endocrina in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2 positivo (HER2: 3+/HER2:2+ SISH/FISH amplificata) e recettori ormonali estrogenico e/o Progestinico positivi (HR+) (HER2+/HR+), con controllo di malattia (stabilità o risposta) dopo terapia di prima linea con Trastuzumab+Pertuzumab+taxano.Parere CSE: Argomento rinviato
- Inserimento del medicinale Elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor (Kaftrio) in associazione a ivacaftor (Kalydeco) per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti che non presentano mutazioni attualmente eleggibili alla terapia con farmaci modulatori della CFTR.Parere CSE: Argomento in approfondimento
Esiti Ufficio Procedure Centralizzate tra i farmaci di nuova registrazione la presenza di
Yeytuo: Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-infettivologo (RNRL).
Tra i Generico di nuova registrazione la presenza di Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris il cui Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-infettivologo (RNRL).
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di:
Apretude (nuove entità chimiche): Parere espresso
In estensione delle indicazioni:
Opdivo: Parere espresso
Kisqali: Parere espresso
Jaypirca: Parere espresso
Tecentriq: Parere espresso
Kalydeco: Parere espresso
Kaftrio: Parere espresso
In Orfano la presenza di Lyvdelzi: Parere espresso
In rinegoziazioni:
Venclyxto: Parere espresso
Kisqali: Parere espresso
Ambisome: Argomento rinviato
Tecentriq: Argomento rinviato
In Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device
Opdivo: Parere espresso
Kisqali: Parere espresso
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio, in:
- Procedura classica su mandato CSE, la presenza di ABECMA (idecabtagene vicleucel) per il trattamento del Mieloma multiplo recidivante e refrattario_(MM R/R).Scheda approvata
- Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di LYVDELZI (Seladelpar) per la Colangite biliare primaria. Scheda approvata
- Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il trattamento del Mieloma multiplo recidivato e refrattario (MM/RR).Parere espresso
- Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di JAYPIRCA (pirtobrutinib) per il trattamento Leucemia linfatica cronica (CLL).Parere espresso e COLUMVI (glofitamab) per Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non in Parere espresso KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) KALYDECO (ivacaftor) per il trattamento della Fibrosi Cistica in Approfondimento CSE e LYVDELZI (Seladelpar) per Colangite biliare primaria. Parere espresso
