Termini e modalita' di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici

Si la pubblicazione nella GU Serie Generale n. 218 del 19-9-2025 del decreto 1 luglio 2025:

“Termini e modalita' di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.”

Gli operatori sanitari, pubblici o privati, che rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, devono segnalarlo al Ministero della salute tempestivamente e comunque non oltre dieci giorni da quando sono venuti a conoscenza dell’evento.

Gli operatori sanitari che rilevino un incidente diverso da quello grave possono segnalarlo al Ministero della salute entro trenta giorni da quando sono venuti a conoscenza dell’evento.

Le segnalazioni devono essere riportate tramite modulistica allegata alla GU Serie Generale n. 218 del 19-9-2025.