Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 8-12 Luglio 2024
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 8-9-10-11-12 luglio 2024.
Si segnala in Esiti Settore HTA ed economia del farmaco tra la presenza di:
VEMLIDY - Estensione delle indicazioni: PROCEDURA CONCLUSA
TRIUMEQ - Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device- PARERE ESPRESSO
TRODELVY – Estensione delle indicazioni e rinegoziazione - PARERE ESPRESSO
TEPKINLY - Orfano- PARERE ESPRESSO
KEYTRUDA - Estensione delle indicazioni- ARGOMENTO RINVIATO
BIKTARVY – Estensione delle indicazioni, Nuova confezione e Rinegoziazione - PARERE ESPRESSO
APRETUDE - Nuove entità chimiche - PARERE ESPRESSO.
In Esiti Ufficio Procedure Centralizzate si segnala la presenza di COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 e COMIRNATY JN.1 il cui Parere CSE per entrambi è : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle Regioni.
In Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio si segnala in:
Procedura congiunta con istruttoria HTA, la presenza di JAYPIRCA (pirtobrutinib) la cui scheda è approvata,
in Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di TIBSOVO (ivosidenib) : espresso parere;
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di ORSERDU (elacestrant): argomento rinviato
in Aggiornamento schede di registro su mandato CSE la presenza di TECVAYLI (teclistamab), la cui scheda è approvata.