Competitive intelligence PBC– Risultati positivi dello studio ELSPIRE di Ipsen (Iqirvo)
Il 13 luglio 2026 Ipsen ha annunciato i risultati positivi dello studio di fase 3b ELSPIRE, che ha valutato Iqirvo (elafibranor) in pazienti con PBC e valori di ALP compresi tra 1 e 1,67 x ULN, la stessa popolazione oggetto dello studio IDEAL di Lyvdelzi(seladelpar).
Principali risultati comunicati da Ipsen:
- Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di normalizzazione dell'ALP alla settimana 52.
- L'85% dei pazienti trattati con Iqirvo ha raggiunto la normalizzazione dell'ALP rispetto al 23% del gruppo placebo (p<0,0001).
- Non sono stati riportati nuovi segnali di sicurezza.
- Ipsen prevede di presentare i dati completi all'AASLD 2026 e di procedere alle relative sottomissioni regolatorie presso FDA ed EMA.
Considerazioni rilevanti per Lyvdelzi È importante sottolineare che non è possibile effettuare un confronto diretto tra i risultati di ELSPIRE e quelli dello studio IDEAL, poiché i due trial hanno utilizzato endpoint primari differenti:
- ELSPIRE: normalizzazione dell'ALP (≤1 x ULN).
- IDEAL: endpoint composito basato sulla normalizzazione dell'ALP associata a una riduzione ≥15% rispetto al basale.
Pertanto, il reale confronto tra le due terapie sarà possibile solo una volta disponibili i dataset completi, attesi per entrambi gli studi all'AASLD 2026.
Dal punto di vista strategico, Ipsen sta chiaramente posizionando Iqirvo come opzione terapeutica anche nei pazienti con ALP <1,67 x ULN, segmento che l'azienda ritiene possa rappresentare un'importante opportunità di espansione del mercato.