I Regolamenti di AIFA Ascolta e AIFA Incontra sono stati approvati in via definitiva e pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale.
Le due iniziative sono state fortemente volute dall’Agenzia per favorire un confronto costruttivo con i propri stakeholder nell’ottica di rafforzare, attraverso politiche di partecipazione attiva, una governance aperta e trasparente.
AIFA Ascolta sarà uno spazio strutturato di confronto e ascolto dedicato ad associazioni, reti e federazioni di pazienti: l’obiettivo è favorirne il coinvolgimento e valorizzarne il contributo in termini di miglioramento dell’assistenza farmaceutica, sensibilizzando l’Agenzia su temi particolarmente complessi, sulla risoluzione di problematiche e sulla condivisione di esperienze virtuose in materia di accesso al farmaco e di tutela del diritto alla salute. Gli incontri, che avranno finalità esclusivamente conoscitiva e non decisionale, saranno calendarizzati di norma a cadenza quadrimestrale.
AIFA Incontra rappresenta invece uno strumento di dialogo privilegiato tra l’Agenzia e i diversi interlocutori istituzionali, scientifici, industriali e civici che operano nel settore farmaceutico e della salute. Gli incontri, anche in questo caso calendarizzati di norma con cadenza quadrimestrale, consentiranno all’AIFA di acquisire informazioni qualificate e agli interlocutori di presentare osservazioni e proposte in un contesto improntato alla massima trasparenza e imparzialità.
I Regolamenti approvati prevedono per entrambe le iniziative l’istituzione di un Registro di Trasparenza, uno strumento che nasce proprio per assicurare il rispetto del principio di trasparenza e pubblicità nei confronti di diversi stakeholder dell’Agenzia: saranno infatti rese disponibili sul sito dell’Agenzia informazioni chiave sugli incontri come l’oggetto e le finalità, i partecipanti, il resoconto finale e la relativa documentazione.
ASPETTI CHIAVE
- Ambito dei temi trattabili: no interferenze con processi decisionali. È espressamente esclusa l’ammissibilità di incontri su:
- procedure in corso di valutazione presso AIFA o la CSE
- processi di autorizzazione, pricing & reimbursement o negoziazioni in corso (nazionali o europee)
Per le aziende, ciò implica che AIFA INCONTRA non è un canale per advocacy su dossier specifici, ma per temi di sistema, policy, accesso, innovazione, riduzione delle complessità burocratiche.
- Opportunità di confronto su temi strategici di sistema: Tra gli obiettivi esplicitamente richiamati in AIFA INCONTRA vi sono:
- accesso universalistico alle cure
- riduzione dei tempi burocratici che ostacolano l’uso clinico precoce
- sostegno alla ricerca e all’innovazione
- condivisione di esperienze virtuose
Questo apre uno spazio rilevante per le aziende su policy farmaceutica, regulatory intelligence, innovazione e semplificazione.
- Procedura formale di richiesta: Le aziende devono presentare richiesta via PEC, includendo obbligatoriamente:
- oggetto e finalità dell’incontro
- nominativi dei partecipanti
- dichiarazione di interessi
- presa visione privacy e regolamento
Il mancato rispetto dei requisiti comporta l’inammissibilità.
- calendario degli incontri
- soggetti partecipanti
- oggetto e finalità
- documentazione e resoconto finale
Le aziende devono quindi considerare che contenuti, messaggi e materiali diventano pubblici, con impatti di disclosure.
Comunicato n. 16/2026 [0.16 Mb] [PDF] >