AIFA: Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Iclusig» (ponatinib)

Nella GURI Serie Generale n. 1 del 02-01-2023 è stata pubblicata la DETERMINA n. 898/2022 del 19 dicembre 2022 relativa alla rinegoziazione del medicinale per uso umano «Iclusig» (ponatinib) il cui Titolare dell'AIC è Incyte Biosciences Distribution B.V..

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Iclusig» è indicato in pazienti adulti affetti da:

• leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I;
• leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.

Confezioni:

• «30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE» 30 compresse - A.I.C. n. 042853061/E (in base 10).
  • Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.950,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.820,00;
• «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE» 60 compresse - A.I.C. n. 042853010/E (in base 10).
  • Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.950,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.820,00;
• «45 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE» 30 compresse - A.I.C. n. 042853034/E (in base 10).
  • Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.950,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.820,00;
• «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE» 30 compresse - A.I.C. n. 042853059/E (in base 10).
  • Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.975,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.909,94.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale. L'accordo negoziale ha carattere novativo della determina AIFA n. 1016/2019 del 14 giugno 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 150 del 28 giugno 2019 che, pertanto, si estingue.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Sono chiusi i registri dedicati al monitoraggio del medicinale «Iclusig», a base di ponatinib, e tutti gli accordi di condivisione del rischio (MEA, nella specie payment by result), per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità. La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata l'accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e/o del registro. A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia stabilita dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Iclusig» (ponatinib) è medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).