Lancet: Studio pilota di fase II relativo la riduzione della frequenza di somministrazione di BIC/FTC/TAF negli adulti con HIV in soppressione virologica: studio pilota randomizzato di fase 2 condotto in un singolo centro in Spagna

Obiettivo dello studio
Lo studio BETAF-RED ha valutato se una riduzione della frequenza di somministrazione del regime antiretrovirale bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) potesse mantenere la soppressione virologica in persone con HIV già stabilmente controllate.

Disegno dello studio

• Studio pilota di fase 2, randomizzato, open-label, monocentrico (Barcellona, Spagna).
• 40 partecipanti arruolati, 39 trattati.
• Pazienti con HIV-1 RNA <50 copie/mL da almeno 6 mesi in terapia quotidiana con B/F/TAF.
• Confronto tra quattro schemi posologici per 48 settimane:
  • 1 volta al giorno (standard)
  • 3 volte a settimana
  • 2 volte a settimana
  • 1 volta a settimana

Risultati principali

A 48 settimane, la percentuale di pazienti che ha mantenuto la soppressione virologica (analisi ITT):

• 89% (8/9) nel braccio giornaliero
• 90% (9/10) nel braccio 3 volte/settimana
• 90% (9/10) nel braccio 2 volte/settimana
• 70% (7/10) nel braccio 1 volta/settimana

Sono stati osservati:

• due fallimenti virologici confermati nel gruppo con somministrazione settimanale;
• un episodio di viremia a basso livello nel gruppo con somministrazione 3 volte a settimana.

Tutti i pazienti con fallimento virologico hanno nuovamente raggiunto la soppressione dopo il ritorno alla terapia quotidiana, senza comparsa di resistenze.

Conclusioni

• La strategia di somministrazione una volta a settimana non è supportata come opzione di mantenimento.
• I regimi 2 volte a settimana e 3 volte a settimana hanno mostrato risultati promettenti in questo piccolo studio pilota.
• Tuttavia, il numero di pazienti era limitato e lo studio non era progettato per dimostrare la non inferiorità rispetto al trattamento quotidiano.
• Sono necessari studi più ampi e con adeguata potenza statistica, associati a un attento monitoraggio virologico, prima di considerare un'applicazione clinica di questi schemi a frequenza ridotta.

Messaggio chiave

Questo studio suggerisce che B/F/TAF potrebbe mantenere la soppressione virologica anche con somministrazioni 2 o 3 volte a settimana in alcuni pazienti selezionati, ma le evidenze sono ancora preliminari e la terapia una volta a settimana risulta insufficiente. Per il momento, la dose giornaliera rimane lo standard di cura.