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News
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 febbraio 2025
Belantamab mafodotin (Blenrep): RITIRATA l'autorizzazione alla immissione in commercio in Europa
Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)
FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma
EMA establishes regular procedure for scientific advice on certain high-risk medical devices
Positive Topline Results for Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) in Adult Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma
EMA Updated Questions & Answers on Implementation of MDR and IVDR (specifically in regard to Integral Drug-Device Combinations (DDCs))
Bluejay Therapeutics received U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation after the EMA PRIME and Orphan Designation for Brelovitug (BJT-778) for the Treatment of Chronic Hepatitis Delta
PBC competitive landscape updates
NIce Recommendations : Blinatumomab with chemotherapy can be used as an option to treat Philadelphia-chromosome-negative CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults
New Merck Phase 3 trial (TroFuse-011) assessing sacituzumab tirumotecan ± pembrolizumab in 1L metastatic Triple Negative Breast Cancer (mTNBC)
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Febbraio 2025
Gazzetta Ufficiale - Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Symtuza»
Selinexor rimborsato nel mieloma multiplo recidivato/refrattario
Europe - EC Decision for Ipsen's Iqirvo (elafibranor) CMA in PBC
Datopotamab deruxtecan: final overall survival results reported in patients with metastatic HR-positive, HER2-low or negative breast cancer in TROPION-Breast01 Phase III trial
Epatite C: aggiornamento del 23 settembre 2024 sui pazienti arruolati
Comitati etici territoriali: lo stato attuale è ancora tra luci e ombre
Gazzetta Ufficiale - Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tepkinly» per il trattamento di pazienti adulti affetti DLBCL r/r, dopo due o più linee di terapia sistemica
Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 16 -20 SETTEMBRE 2024
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Ottobre 2024
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - OTTOBRE 2024
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco 7-8-9-10-11 ottobre 2024
Enfortumab vedotin (Padcev) + Pembrolizumab (Keytruda) granted EU approval for first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial cancer who are eligible for platinum-containing chemotherapy.
Survival results for datopotamab deruxtecan in TROPION- Breast01 did not achieve statistical significance versus chemotherapy
FDA granted priority review for T-DXd (Enhertu) for the treatment of HER2-low or HER2-ultralow mBC after at least one ET in the metastatic setting
Terapia CAR-T: strategie avanzate per migliorare l’efficacia
capivasertib + paclitaxel vs. placebo + paclitaxel in 1L mTNBC failed to meet the dual OS primary endpoint in the all-comer population
Cambiano le modalita' per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive
Improving efficiency of approval process for new medicines in the EU
Interius BioTherapeutics receives greenlight from Australian Agency to commence a Phase 1 Clinical Trial for Its First-in-Class In Vivo CAR T for B Cell Malignancies
Farmaci-Line, al via da martedì 1° ottobre 2024 il nuovo sistema per l’invio dei quesiti ad AIFA
Nuove linee guida dell'OMS propongono raccomandazioni per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque
Falsificazione dei medicinali: dai casi storici ai nuovi trend del fenomeno. Le attività di contrasto dell’Istituto Superiore di Sanità.
Guidance on the validity of clinical studies for joint clinical assessment
Datopotamab deruxtecan final overall survival results in patients with metastatic HR-positive, HER2-low or negative breast cancer did not achieve statistical significance versus chemotherapy
EMA Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines
Epatite C: aggiornamento del 7 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
WHO: Optimization of second-line and third-line antiretroviral therapy for people living with HIV
HIV Clinical Info: Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents With HIV (Update October 2024)
ViiV Healthcare to triple annual supply of long-acting HIV PrEP for low- and middle-income countries
Update RCP Kite - Ottobre 2024
Update RCP Oncology - Ottobre 2024
Insediato il nuovo Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Vemlidy in GU Serie Generale n. 237 del 9-10-2024_Nuove indicazioni terapeutiche non rimborsate
Epatite C: aggiornamento del 19 giugno 2023 sui pazienti arruolati
KITE-772 - Multiple Myeloma - Arcellx Announces Clinical Hold for its iMMagine-1 Phase 2 Clinical Program
Comparative analysis of CAR T-cell therapy access for DLBCL patients: associated challenges and solutions in the four largest EU countries
Trodelvy Receives CHMP Positive Opinion in Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer
Epatite C: aggiornamento del 26 giugno 2023 sui pazienti arruolati
Variazioni RCP Liver e Covid-19 Luglio 2023
Europe: Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 June 2023
Nerviano Medical Sciences Announces FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) for NMS-03592088 in positive r/r AML
AIFA Sperimentazione clinica: indicazioni utili sulle caselle di posta da utilizzare
Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (2)
Breast cancer HR+/HER2 competitive landscape
Pubblicato l’expert paper sull’uso dell’MRD nella pratica clinica
COVID-19: Merck Withdraws EMA Application for LAGEVRIO
AIFA - FAQ sulle indicazioni operative OsSC
Keytruda (pembrolizumab): classificazione ai fini della rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche
Sviluppo scientifico dei dati dei Registri di monitoraggio AIFA
Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrates Sustained Impact on Health-Related Quality of Life in People With HIV - Patient-Reported Outcomes From the CAPELLA Trial Align With the Demonstrated Safety and Tolerability Profile of Lenacapavir - Analyses Show Oral
WHO: The role of HIV viral suppression in improving individual health and reducing transmission
New Biktarvy® Data Presented at IAS 2023 Further Demonstrate Safety and Efficacy Profile in a Broad Range of People and Communities Affected by the Global HIV Epidemic
ViiV Healthcare’s cabotegravir for HIV prevention receives positive CHMP opinion from European Medicines Agency
Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS del 26 luglio 2023
TECENTRIQ (atezolizumab) rimborsato nel trattamento del Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Epatite C: aggiornamento del 24 luglio 2023 sui pazienti arruolati
Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 18-19-20 luglio
Esiti CPR 10-11-12 Ottobre 2022
Ponatinib (Iclusig) rinegozia le condizioni di ammissione alla rimborsabilità
Esiti della riunione CPR 19-20-21-27 giugno 2023
Tumore colorettale metastatico refrattario: CHMP opinion positiva per la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab
Enhertu in GU serie generale n.153 del 03/07/2023. Riconosciuta l'innovatività piena
Rettifica della determina n. 349/2023 dell'8 maggio 2023, concernente regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan
Epatite C: aggiornamento del 4 luglio 2023 sui pazienti arruolati
Ordine del Giorno CTS 5-6-7 luglio 2023
Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (3)
Eiger to end development efforts in HDV
Guidance on Parallel EMA/HTA Body Scientific Advice Issued by Commission & EMA for the Interim Period
OdG CPR 10 luglio 2023
WHO: Recommended package of interventions for HIV, viral hepatitis and STI prevention, diagnosis, treatment and care for people in prisons and other closed settings
EU - Columvi (glofitamab) EC Decision and SmPC released in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy
Epatite C: aggiornamento del 10 luglio 2023 sui pazienti arruolati
Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica del 5-6-7 luglio 2023
Improving access to combination oncology therapies in Europe (EFPIA Position Paper)
Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting on 24-26 April 2023 released on the 06th of July 2023.
Virology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting on 24-26 April 2023 released on the 06th of July 2023.
Astellas submiission for zolbetuximab in gastric cancer has been validated by EMA
Entrano in vigore i decreti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici
Novartis and Beigene End the Partnership on TIGIT oncology asset
Apertura programma di uso compassionevole per Talquetamab per il trattamento del mieloma multiplo
Leucemia mieloide acuta ricaduta/refrattaria: ziftomenib promettente nei pazienti con mutazioni di NPM1
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 36
Circolare n.21284 del 07 luglio 2023 Stima della prevalenza delle principali varianti di SARS-CoV-2 circolanti in Italia
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 18-19-20 luglio 2023
Leucemia mieloide acuta: con gilteritinib nel mantenimento post-trapianto rischio di recidiva quasi dimezzato nei pazienti FLT3-mutati e MRD+
Tumore al seno in fase iniziale: abemaciclib (Verzenios) rimborsato per le pazienti ad alto rischio.
Carcinoma polmonare resecabile: approvazione europea per nivolumab in fase neoadiuvante
Leucemia linfoblastica acuta: inotuzumab ozogamicina più chemio a bassa intensità migliora gli outcome nei pazienti anziani
Regione Emilia Romagna Antivirali e anticorpi monoclonali nella terapia del Covid-19 di grado lieve/moderato a rischio di progressione verso forme gravi - documento di indirizzo regionale (marzo 2023)
VENETOCLAX (venclyxto) - Nuove indicazioni AML - Pubblicato regime di rimborsabilità e prezzo
FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
EMA raccomanda l’approvazione di Bimervax come dose di richiamo per la vaccinazione COVID-19
Posti letto per struttura ospedaliera per Regione
FDA authorizes Gohibic (vilobelimab) injection for the treatment of COVID-19
Raltegravir Viatris: Withdrawal of the marketing authorisation application
Horizon Scanning dei medicinali in arrivo (Rapporto AIFA 2023)
Pardes Biosciences announced pomotrelvir failed to meet the primary endpoint for the treatment of mild-to-moderate symptomatic COVID-19 non-hospitalized, vaccinated adults
Variazioni RCP Liver e Covid-19 Aprile 2023
Venetoclax (venclyxto): modifica inserimento in lista 648/96 per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.
Consiglio superiore di sanità - Riflessioni e prospettive sull’utilizzo dei DRG: un nuovo modello di applicazione e sviluppo
Consiglio Superiore di sanità: Sviluppo organizzativo e gestionale dell'area critica e percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) nel SSN
NICE final draft guidance recommends olaparib for early breast cancer and metastatic prostate cancer following new commercial deals
Terapia cellulare per HIV: il caso del “paziente di Düsseldorf”
Esiti della riunione della CTS 3-4 5 Aprile 2023
Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS 13 Aprile 2023
Shionogi receives Fast Track Designation by FDA for Ensitrelvir Fumaric Acid, an Investigational Oral Antiviral for COVID-19
New Phase 2 clinical trial testing the effect of Pfizer's PF-07817883 (Mpro inhibitor, oral) on SARS-CoV-2 RNA levels in non-hospitalized, symptomatic COVID-19 adult patients
FDA granted Emergency-Use Authorization (EUA) for GOHIBIC (vilobelimab) for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 32
Epatite C: aggiornamento del 10 aprile 2023 sui pazienti arruolati
April 2023: Updates to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection
Ordine del giorno riunione CPR 17-19-20-21 aprile 2023
Jazz Pharmaceuticals&Zymeworks accordo di licenza esclusiva per zanidatamab
EMA raccomanda l’approvazione del secondo vaccino Spikevax adattato
EMA raccomanda l’approvazione dei vaccini anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di età
Epatite C: aggiornamento del 17 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
FDA approva la nuova presentazione in singola fiala per Menveo
Regione Umbria: urgenti misure di razionalizzazione della spesa farmaceutica
Roche Discontinues Development of RG7907 the Phase II Candidate for Hepatitis B Cure
Esiti dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
Deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia
Tecartus (KTE-X19): EMA convalida la domanda di estensione d'indicazione per il trattamento dei pazienti adulti affetti da r/r B-ALL
AIFA: Chiarimenti in merito alla corretta modalità di presentazione telematica delle istanze all’Ufficio GMP-API
Minjuvi (tafasitamab) di Incyte Biosciences Distribution ha ottenuto CHMP opinion positiva nell'indicazione DLBCL recidivato/refrattario
Hepcludex: il CHMP raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione condizionata alla commercializzazione
Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): prevista in Settembre l’approvazione EMA per il CAR-T di Celgene/BMS
Veklury : Rinnovo AIC
Ampliamento dei criteri di prescrizione dei farmaci antivirali
Imbruvica (ibrutinib): pubblicata la riclassificazione per le indicazioni
Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Nuovi documenti (3)
Esiti CPR 12- 17-18 -19 maggio 2022
Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 26 e 31 maggio 2022
CELTIC-19 (Chemically Encapsulated Lentiviral vector for Targeted In Vivo CAR T-cell therapy) granted ATMP status by EMA
Janssen submits in EMA teclistamab for multiple mieloma under accelerated assessment
Venclyxto (venetoclax): inserito nella lista di farmaci rimborsati ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta recidiva/refrattaria (aggiornamento)
EU-RMPs: Removal of three important risks - Tivicay, Dovato, Juluca, Triumeq
Inserimento Venetoclax (venclyxto) e Crizotinib (Xalkori) nell'elenco dei medicinabili erogabili dal SSN secondo L. 648/1996
Epatite C: aggiornamento del 14 marzo 2022 sui pazienti arruolati
Tecentriq (atezolizumab): aggiornamento RCP & FI
Marzo 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
ISS: Decentralized Clinical Trial e telemedicina: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca.
Firmato protocollo d'intesa tra AIFA e SIFO
Programmi di uso compassionevole (aggiornamento lista al 20/07/2022)
mRNA vaccine candidates for HIV enter Phase I trial - Will mRNA vaccines one day protect against HIV? Three investigational mRNA vaccines, all designed to combat HIV, have entered Phase I testing
Tyverb (lapatinib): Aggiornamento RCP & FI
Noxafil (posaconazolo): Aggiornamento RCP & FI
Abecma (idecabtagene vicleucel) ricomincia iter di P&R in AIFA con classificazione finale in H
Onureg (azacitidina) iter di P&R in AIFA
Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 9-11 Marzo 2022
Pubblicazione in GURI dei comitati etici a valenza nazionale
Kymriah - Follicular Lymphoma - EU Type II variation - Possibile CHMP opinion Marzo 2022
Prodotti per terapie avanzate Out of Specification
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 21 -23 e 28 marzo 2022
Lynparza (olaparib): Rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione prezzo per quelle già approvate
Revision of the PIC/S GMP Guide
Lynbarza (olaparib): pubblicazione risultati studio OlympiA
Pubblicati i risultati dell'analisi finale di sopravvivenza globale nello studio MONALEESA-2 (1L ribociclib + letrozolo)
HIV contratto alla nascita: avvio precoce terapia frena ritardo crescita
Epatite C: Nuove linee d’indirizzo del Ministero per eradicarla. In Italia sono 500mila i pazienti non ancora trattati con i nuovi farmaci
AIFA pubblica la 4^ Edizione del Rapporto "Horizon Scanning"
AIFA: aggiornamento Modulistica GMP delle Materie Prime
US- ViiV Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine) Label Updated to Make Oral Lead-in Optional
Kymriah (tisagenlecleucel): Positive opinion del CHMP per l'indicazione Follicular Lymphoma
Aggiornate le schede tecniche dei seguenti farmaci: Dovato, Tivicay, Triumeq
AREA HIV - AGGIORNAMENTO RCP - MARZO 2022
CHMP Meeting highlights March 2022 (news for COVID and multiple myeloma treatments)
Polivy (polatuzumab vedotin) - Type II Variation - 1L DLBCL
Nominati i componenti del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni degli enti di ricerca e degli enti pubblici
NOMINATI I MEMBRI DEL COMITATO ETICO NAZIONALE PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE RELATIVE ALLE TERAPIE AVANZATE
Nominati i componenti del Comitato Etico Nazionale per le Sperimentazioni Cliniche in ambito pediatrico
Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.
Epatite C: aggiornamento del 28 febbraio 2022 sui pazienti arruolati
CHMP Agenda March 2022
EU: Pubblicata la revisione di "Guidance for Manufacturers & Notified bodies on the Safety & Clinical Performance of Medical Devices"
Veklury: 2nd annual renewal of the Conditional Marketing Authorisation
Esiti CPR del 21-22-23 e 28 marzo 2022
US- ViiV’s Long-Acting Cabenuva (Cabotegravir, Rilpivirine) Approved for Virologically Suppressed Adolescents
AIFA: pubblicazione Determina di collocazione in Classe C (nn) di NOXAFIL (Posaconazolo) polvere gastroresistente per sospensione orale
OdG CTS 1-4-5 aprile 2022
AIFA: Aggiornamento Tariffe (vigenti dal 1 Aprile 2022)
AIFA: Dismissione casella PEC dell'Area Autorizzazioni Medicinali dal 1 Aprile
Aggiornamento elenco farmaci innovativi - Marzo 2022
Riepilogo dei pagamenti di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anni 2019 e 2020 - Aggiornamento del 31/03/2022
Europe: EMA Updates Q&A for MAHs on Nitrosamine Impurities in Medicinal Products
Inserimento lista L.648/96: Pembrolizumab (Keytruda) e Lenvatinib (lenvima)
EU: Estensione di Indicazione per Opdivo (nivolumab) - NSCLC
Epatite C: aggiornamento del 4 aprile 2022 sui pazienti arruolati
Agosto 2021 _Variazioni RCP Prodotti Liver e Covid 19
Covid-19 : Ema avvia l'iter di valutazione per l'uso di tocilizumab
carenza di Tocilizumab
Nivolumab (Opdivo): approvazione dell'FDA per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma uroteliale (UC) ad alto rischio di recidiva
Abecma (idecabtagene vicleucel): approvazione condizionata per il trattamento del mieloma multiplo
Novartis: lo studio BELINDA di Kymriah come trattamento di seconda linea nel linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B non ha raggiunto l'endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi
Area HIV_Variazioni RCP_Agosto 2021
Novità in area Onco-Ema su Tecentrig, Rybrevant, Libtayo e Enhertu
Nuovi requisiti minimi per il programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche
Approvata alla Camera la proposta di legge per sostengno/produzione farmaci orfani e malattie rare
Variazioni RCP Prodotti HIV di Gilead Sciences
Aggiornamento linee guida DHHS
Aliqopa® (copanlisib): Bayer presenta domanda di registrazione a FDA e ad EMA per l’associazione copanlisib-rituximab nel trattamento di diversi tipi di linfoma
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - Merck Sharp & Dohme sottomette in EMA richiesta di estensione d'indicazione per l'uso pediatrico
Monitoraggio spesa farmaceutica nazionale e regionale per il periodo gennaio / marzo 2021
Utilizzo di tocilizumab per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19
Onureg (azacitidina): EMA approva la terapia orale di Celgene/BMS per il mantenimento nella AML
Ministero della Salute: istituito il Tavolo tecnico in tema di malattie rare
Prevista per fine giugno la valutazione del CHMP su tafasitamab di Morphosys nel trattamento di pazienti affetti da DLBCL
Pubblicato da AGENAS il IV Rapporto sullo stato di attuazione delle Reti Oncologiche Regionali (R.O.R.)
Epatite C cronica (Aggiornamento sui pazienti arruolati)
Veklury: aggiornata la scheda del registro di monitoraggio AIFA
Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici
Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections in adults and adolescents with HIV
Proposta di Regolamento HTA
Biktarvy: deposito EMA della variazione di tipo II per richiedere l'estensione di linea e l'estensione di indicazione pediatrica in pazienti infetti da HIV-1
LENACAPAVIR: EMA filing of the MAA in EU expected at the beginning of August 2021
ZUMA-7 Study Results
EMA raccomanda il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per idecabtagene vicleucel per il trattamento del mieloma multiplo r/r
Gilead Submits Lenacapavir New Drug Application (NDA) to FDA (USA)
La Commissione Europea assegna la qualifica di orfano al farmaco di Eli Lilly per il trattamento del linfoma con cellule a mantello.
La nuova GSK punta su vaccini, Hiv e specialità.
ViiV punta ai farmaci per l'HIV ad azione ultra-prolungata. Accordo con Halozyme
Tumori solidi HER2+ ed HER2-mutati, al vaglio la combinazione tucatinib più trastuzumab
TRODELVY MAA: ricevuto da EMA il Day 90 final assessment report
Epatite C: aggiornamento da AIFA sui pazienti arruolati
PROCEDURA PAY-BACK 5% - ANNO 2021
AIFA: revoca dell'incarico conferito al dott. Francesco Trotta di dirigente ad interim della Segreteria tecnica istituzionale del Direttore Generale. Nuovo incaricato ad interim: Carla Cantelmo
AIFA: Elenco annuale delle officine autorizzate/registrate alla produzione importazione di sostanze attive, aggiornato al 30 giugno 2021
Aggiornamento modulistica per la richiesta di un CPP di medicinale con AIC in Italia
Talzenna (talazoparib) ottiene la rimborsabilità nel trattamento del carcinoma mammario (HR+/HER2-) con mutazioni germinali BRCA1/2
FIRST REPORT OF THE REAL-LIFE PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY “CAR-T CELL IN DIFFUSE LARGE B-CELL AND PRIMARY MEDIASTINAL LYMPHOMAS” OF THE ITALIAN SOCIETY OF HEMATOLOGY
DHHS: Updates to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
Giugno 2021: Variazioni RCP Prodotti HIV
Minjuvi (tafasitamab): attivazione programma di uso compassionevole nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
OdG Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 7-8-9 e 12 luglio 2021
Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2021
Fondo per i test genomici per il carcinoma mammario: modalità di riparto della spesa tra le Regioni e requisiti per l'accesso ai tests
Pubblicazione in GUUE L233 del 01-07-2021 Rettifica del Regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Pubblicazione in GUUE 08/07/2021- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017
Epatite C cronica: aggiornamento del 5 Luglio sui pazienti arruolati
HCV: pubblicato il decreto ministeriale sullo screening gratuito per l’eliminazione del virus dell’HCV
HIV: Non-invasive plasma glycomic and metabolic biomarkers of post-treatment control
PIC/S GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (effective: July 1st 2021)
FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv for metastatic urothelial cancer
Epatite C: aggiornamento del 12 luglio 2021 sui pazienti arruolati
AIFA: nominati i nuovi componenti del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
WHO: latest information on the safety of medicines and legal actions taken by regulatory authorities around the world
HIV: First patient treated with potentially curative HIV cure via cell and gene therapy (AGT103-T) made by American Gene Technologies
Test rapidi HIV e altre IST in ambito non sanitario: in Gazzetta Ufficiale il Decreto dirigenziale con le indicazioni procedurali
New Q&A from the EU Commission Addresses the Role of Device Importers
Luglio 2021 _Variazioni RCP Prodotti Liver e Covid 19
HIV: CytoDyn plans for application's resubmission to FDA for Leronlimab in Highly Treatment-Experienced HIV Patients
COVID-19: EMA avvia la valutazione di Kineret per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 a maggiore rischio di insufficienza respiratoria severa
Farmacisti ospedalieri e il nuovo modello di prossimità, home delivery e cure domiciliari
Molnupiravir: interim results from Phase 2/3 Studies in Mild to Moderate COVID-19 presented at ECCMID
Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): previsto ulteriore slittamento (Novembre 2021) per l’approvazione EMA per il CAR-T di Celgene/BMS
Maviret: AbbVie ha ritirato la variazione di tipo II
DISPOSITIVI MEDICI: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1182 DELLA COMMISSIONE in GUUE del 19/07/2021
Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C
Epatite C: aggiornamento del 19 luglio 2021 sui pazienti arruolati
Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 7-8-9 e 12 luglio 2021
Newsletter Luglio 2021_ Variazioni RCP Prodotti HIV
Vosevi: ottenuta la CHMP Opinion per l'uso pediatrico
Tecentriq: Roche ritira la domanda di estensione d'indicazione per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo precoce o localmente avanzato
Yescarta - r/r FL - Sottomessa ad EMA la variazione per estensione di indicazione
Conclusione della procedura VHP per la richiesta di avvio delle sperimentazioni cliniche in Europa
Aggiornamento: Modifiche straordinarie autorizzazione convegni e congressi (27 luglio 2021)
Esiti riunione CPR del 14-16-20-21-22 luglio 2021
Registri: nuove funzionalità attivate per Presa in carico, Modifica anagrafica, DF sospese
Modifica della determina del 25 agosto 2011, recante «Attuazione del comma 1-bis dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci»
YESCARTA: aggiornamento del Report Tecnico-Scientifico AIFA
Simposio AFI: pills per l'area manufacturing
HBV: Novel Antivirals in Clinical Development for Chronic Hepatitis B Infection
HBV: evolution and phenotypic characterization of whole HBV genome in compliant patients experiencing unexplained entecavir treatment failure
Position Paper AIOM: Test di analisi dei profili di espressione genica nel carcinoma della mammella
Innovative therapeutic strategy for B-cell malignancies that combines obinutuzumab and cytokine-induced killer cells
Campionamento delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali
Comunicazione sulla gestione richieste Fondo 5% per il periodo estivo
Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EudraLex - Vol 4)
Sei mesi al lancio del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)
Monitoraggio della spesa farmaceutica - consuntivo gennaio/dicembre 2020
HMA & EMA Revises Joint Audit Programme for GMP Inspectorat
Health Canada & EMA Expands GMP Mutual Recognition Agreement to Include Extra-Jurisdictional Inspections
Europe: Updated EMA Guidance on Paediatric Submissions via eSubmission Gateway and Web Client
Roche's Polivy regimen significantly improves outcomes in first-line DLBCL (POLARIX study outcome)
Loncastuximab Tesirine (Zynlonta), un coniugato anticorpo-farmaco, ottiene la designazione di farmaco orfano per il trattamento del Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule di tipo B (DLBCL) R/R
US- Moderna to Begin First Time in Human Trial for mRNA Vaccine for the prevention of HIV
Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’Epatite C (1)
Aggiornamento carenza Tocilizumab
Pembrolizumab: FDA Grants Curtailed mUC Full Approval
Portale e-Dossier: Fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021
Dispositivi medici, guida pratica per la registrazione degli attori nella banca dati europea Eudamed
Minjuvi (tafasitamab) ottiene da EMA l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione
Sabatolimab di Novartis riceve da EMA la designazione di farmaco orfano per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS)
Imbruvica (ibrutinib): nuovo segnale di sicurezza per l'uso in combinazione con rituximab e ACE inibitori
OdG CTS HTA 7-8-910 settembre
Procedure di prezzi e rimborso: in un report le tempestiche di autorizzazione
Riclassificazione del medicinale per uso umano Jyseleca
08/2021: Dovato, Kivexa, Triumeq, Trizivir, Combivir - Update of the last SmPC
Aggiornamento Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV
Settembre 2021_Variazioni RCP Prodotti Liver e Covid 19
Esiti CTS 7 - 8 - 9-10 settembre 2021
New non-small cell lung cancer (NSCLC) treatments recommended by EMA (pralsetinib) and FDA (mobocertinib)
Zepatier (elbasvir/ grazoprevir): il CHMP raccomanda l'autorizzazione all'uso pediatrico
ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products
Guideline on core SmPC, Labelling and Package Leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells
Efficacia e sicurezza delle Car-T con o senza terapia ponte
Jyseleca (filgotinib) - CHMP positive opinion - ulcerative colitis
Aggiornamento del Report tecnico-scientifico AIFA su KYMRIAH
Area HIV_Variazioni RCP_Settembre 2021
Aggiornamento Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV (1)
Paediatric line extension LD tablets & 12 to <18 years indication
Keytruda (pembrolizumab): extension of indications to add triple negative breast cancer treatment
Aggiornamento registri AIFA per il trattamento dell'Epatite C
Hepcludex (Bulevirtide) nuovo titolare di AIC
Aggiornamento carenza del medicinale RoActemra® (tocilizumab)
Kite Submits Supplemental Biologics License Application to U.S. FDA for Earlier Use of Yescarta in Large B-Cell Lymphoma
Nota Informativa Importante su RoActemra (tocilizumab)
MODALITA DI ADEGUAMENTO DELLE DETERMINAZIONI DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE/IMPORTAZIONE DI SOSTANZE ATTIVE BIOLOGICHE
Molnupiravir dimezza il rischio di ospedalizzazione e morte per il Covid, Merck avvia la richiesta di autorizzazione all'uso in emergenza
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento 4 ottobre 2021
TANGO: Three-year Dovato study shows non-inferiority to TAF-based regimens
trastuzumab deruxtecan (Enhertu): FDA concede lo status di Breakthrough Therapy Designation (BTD) al farmaco di Daiichi Sankyo e AstraZeneca per il trattamento del carcinoma mammario HER2- positivo non resecabile o metastatico
Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 04/10/2021)
OdG riunione straordianaria CTS 11 ottobre 2021 (1)
Opaganib reduces COVID-19 mortality by 62 percent in Phase II/III study
anakinra, baricitinib e sarilumab inseriti nell'elenco dei medicinali erogati dal SSN ai sensi della legge 648/1996 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19
Regkirona (regdanvimab): Celltrion presenta in EMA domanda di autorizzazione alla commercializzazione per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19
FDA Grants Priority Review to ViiV’s Long-Acting Cabotegravir for HIV PrEP
ViiV Submits sNDA for Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) Dispersible Tablet for Children Living with HIV
Integrazione di EudraGMDP con l'Organisation Management Service (OMS) dell'EMA
Monitoraggio della spesa farmaceutica - periodo gennaio / aprile 2021
EMA Reports Concern of Replacing Titanium Dioxide Excipient in Medical Products to the European Commission
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV 11 Ottobre 2021
Esiti riunione straordinaria CTS 11 ottobre 2021
Aggiornamento variazioni RCP area Liver e Covid Ottobre 2021
Chiarimenti sulla tempistica di presentazione di una variazione di modifica stampati a seguito di una raccomandazione del PRAC
FDA Clinical Hold of AlloCAR T Trials
Dispositivi medici, linee guida per la classificazione
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento 18 Ottobre 2021
U.S - FDA Approves Expanded Pediatric Indication for Biktarvy
Home delivery di farmaci nei progetti della SIFO
Presentato il primo Consensus Paper dei rapporti Associazioni pazienti-Aziende Farmaceutiche
ODG CPR del 20-21-22 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Trogarzo », ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
Carcinoma mammario: approvate le linee guida ESMO per la diagnosi, la stadiazione e il trattamento di pazienti con carcinoma mammario
Modifiche al punto 2.13 del Codice deontologico Farmindustria
Aide-Memoire from the PIC/S regarding the Inspection of Quality Risk Management
Elacestrant centra gli endpoint primari dello studio di Fase III nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico.
Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1.83% - 1° semestre 2021
Modalità di adeguamento delle determinazioni di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche
“Glofitamab” di Roche Registration GmbH designato farmaco orfano per la terapia del Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule di tipo B (DLBCL)
Kite - Aggiornamento RCP - Ottobre 2021
HIV: Islatravir Clinical Program Overview
USP: NUOVO CAPITOLO SULLA QUALIFICA DEI FORNITORI
IPEC: AGGIORNATA LA GUIDA AGLI AUDIT GDP PER GLI ECCIPIENTI
FIELD ALERT REPORTS: FDA PUBBLICA LA VERSIONE DEFINITIVA DEL Q&A
Europe: EMA Issues Revised Procedures on GMP/GDP Inspections & Exchange of Information
Ordine del giorno riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021
COVID-19: EMA avvia la rolling review di molnupiravir
Kymriah's follicular lymphoma extension of indication submitted to EMA
Proroga Comitati Etici Regione Lombardia
HIV - EC Decision issued for Viiv's Vocabria/Rekambys injection initiation of LA treatment of HIV
Approfondimento sulla nuova revisione della "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information"
An experimental antiviral pill from Pfizer reduced Covid patients' risk of death and hospitalization by 89% in a large study.
Lilly Withdraws COVID-19 Antibody Combo from EMA’s Rolling Review
BICSTar: Biktarvy® shows high efficacy against HIV in real-world setting
COVID-19: aggiornamento EMA-HMA su molnupiravir
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento del 1/11/2021
Esiti riunione CTS del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021
Nuove linee guida EACS sulla gestione dell’HIV
Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: attivate nuove funzionalità
Ddl concorrenza, novità in arrivo per la farmaceutica
Aggiornamento Variazioni RCP prodotti Liver e Covid-19
Sospensione accesso al Fondo nazionale AIFA 5%
Epatite C: parte in Emilia-Romagna lo screening gratuito
mosunetuzumab: Roche presenta in EMA domanda di registrazione del farmaco per il trattamento del linforma follicolare
Jyseleca (filgotinib) : EC Decision for the treatment of ulcerative colitis
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 17-18-19 novembre 2021
CHMP Positive Opinion Received: Epclusa EU Paediatric Line Extension
Epatite C: aggiornamento del 15 novembre 2021 sui pazienti arruolati
HIV: dimezzate nel 2020 in Italia le nuove diagnosi di infezione, un numero condizionato dalla pandemia
UK: First long-acting injectables to treat HIV approved by the National Institute for Health and Care (NICE)
Dopo l'opinione positiva del CHMP, EMA decide in 24 ore per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) nel trattamento del COVID-19
Revisione RCP in vista per Dovato, Tivicay e Triumeq per l'aggiunta dell'evento avverso "attacchi di panico"
GSK presenta in EMA la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di Xevudy (sotrovimab) per il trattamento del COVID-19
EMA avvia la revisione del farmaco di Pfizer (Paxlovid) per il trattamento di pazienti con COVID-19
Merck Stops Phase 2 Clinical Trial of Once-Weekly Investigational Combination of MK-8507 and Islatravir for the Treatment of HIV-1
Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 19 e 22 novembre 2021
UPDATE - Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV - November 2021
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV: aggiornamento 22 Novembre 2021
WHO - HIV DRUG RESISTANCE REPORT 2021
Esiti riunione CPR del 17-18-19 novembre 2021
DOVATO, & TRIUMEQ: Aggiornamento schede tecniche per l'aggiunta dell'evento avverso "attacco di panico" con frequenza "non comune"
Trodelvy: autorizzazione della Commissione europea
AIFA pubblica due nuove procedure semplificate di negoziazione
AREA HIV - Variazioni RCP - Novembre 2021
HIV: identificato un secondo paziente che sembra essersi liberato del virus
COVID-19: Inserimento dell'associazione casirivimab/imdevimab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648.
Testo Unico sulle Malattie Rare e i Farmaci Orfani è Legge (LEGGE 10 novembre 2021, n. 175)
molnupiravir (Lagevrio): l’efficacia potrebbe essere inferiore a quanto inizialmente stimato
WHO: Global guidance on criteria and processes for validation: elimination of mother-to-child transmission of HIV, syphilis and hepatitis B virus
Esiti riunione CTS del 19, 22 e 24 novembre 2021
Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani
Ordine del giorno riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 1-2-3 dicembre
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento del 22 novembre 2021
AIFA riapre l’accesso al Fondo 5%
US- FDA Grants Priority Review for AstraZeneca/Merck’s sNDA for Lynparza (olaparib) as Adjuvant Treatment in BRCA-Mutated, HER2-Negative High-Risk Early Breast Cancer
US- Theratechnologies Submits sBLA for IV Push Trogarzo (ibalizumab) for Multidrug Resistant HIV-1
US- Merck Pauses Enrollment for Two Phase 3 Clinical Trials of Investigational, Once-Monthly, Oral Islatravir for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) of HIV-1 infection
NEWS Digital pill tracks HIV prevention pill adherence with 98 percent accuracy
Infezione da Hiv e Aids - Aspetti epidemiologici in Europa
Esiti riunione CTS del 1-2-3 dicembre 2021
Venclyxto (venetoclax): inserito nella lista di farmaci rimborsati ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta recidiva/refrattaria
Minjuvi (tafasitamab): iter in AIFA per classificazione e ammissione alla rimborsabilità nel DLBCL r/r
VOSEVI: Pubblicazione det. 164/2021 del 09/12/2021
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento del 13 Dicembre 2021
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 15-16-17 dicembre 2021
Liver e Covid 19: Aggiornamento RCP
Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid
Paolo Foggi nominato Chair dello Scientific Advice Working Party dell’EMA
Esiti CTS straordinaria del 14 dicembre 2021
Veklury label extension
Xevudy (sotrovimab) riceve CHMP opinion positiva per il trattamento del COVID-19
Transfer of Marketing Authorisation (MA) for Jyseleca (Filgotinib) from “Gilead Sciences Ireland UC” to “Galapagos NV”.
US - FDA approves Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension) for use in at-risk adults and adolescents for pre-exposure HIV prophylaxis
Esiti HTA CPR 15-16-17 dicembre 2021
Aggiornamento carenza Tocilizumab (RoActemra)
Lagevrio (molnupiravir): modalità e condizioni d'impiego dell'antivirale per il trattamento del COVID-19 (GU n.308 del 29-12-2021)
Al via il progetto europeo MEDI-THEFT coordinato da AIFA per il contrasto al furto e al riciclaggio di medicinali
AIFA: nuova procedura semplificata di negoziazione per variazioni del numero di unità posologiche e variazioni dei dosaggi
Applicazione del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche
USA - FDA approva generico amfotericina B liposomiale
Epatite C: aggiornamento del 3 gennaio 2022 sui pazienti arruolati
Documento di Q&A relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive dell’Ufficio GMPAPI
OdG riunione CTS del 10-11-12 gennaio 2022
Disponibilità di molnupiravir e remdesivir nel trattamento dei pazienti non ospedalizzati per COVID-19 e ad alto rischio di malattia grave
Launch of the European MEDI THEFT project coordinated by AIFA to combat the theft and laundering of medicines
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento 10 Gennaio 2022
Regolamento (UE) n. 536/2014 - Definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche
UNA NUOVA SPERANZA PER L'HIV DAI VACCINI a mRNA
Cabotegravir with rilpivirine for treating HIV-1
AIFA: Aggiornata la procedura operativa per i Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
Avviso AIFA: Informativa sull’emissione delle Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali (MIA) e addendum per i produttori di radiofarmaci
LEGGE DI BILNACIO 2022 - 30 dicembre 2021 , n. 234 in GU n. 310 Supplemento ordinario n. 49 del 31/12/2021
TG Therapeutics presenta in EMA il dossier per ublituximab nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL)
Astrazeneca presenta in EMA il dossier di tremelimumab per il trattamento di patologie oncologiche (NSCLC, SCLC, HCC)
Incyte presenta in EMA il dossier di parsaclisib per la cura di linfomi (FL, MZL, MCL)
Padcev di Astellas ottiene CHMP opinion positiva per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
EMA PRIME designation for the Spanish Hospital’s CAR-T Product ARI-001 for Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL)
Il Parlamento Europeo adotta il regolamento su Health Technology Assessment
Kite - Aggiornamento RCP - Gennaio 2022
Area Liver e Covid-19: aggiornamento RCP
Modifiche Registri - VEKLURY (trattamento precoce), mABs e antivirali orali Covid-19 (lagevrio)
OdG ed Esiti CTS del 10-11-12 gennaio 2022
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento 17 Gennaio 2022
Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
Epclusa: Approvazione dell'estensione di indicazione e delle nuove formulazioni
Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - Nuovi documenti
Monitoraggio antivirali orali per COVID-19: pubblicato il primo report
FDA Approves Veklury® (remdesivir) for the Treatment of Non-hospitalized patients
Nuovo Regolamento europeo per la gestione delle carenze di prodotti medicinali e medical device
Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio prevista entro Gennaio 2022
Epatite C: aggiornamento del 24 gennaio 2022 sui pazienti arruolati
Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED
AREA HIV - Variazioni RCP - Gennaio 2022
IAVI AND MODERNA LAUNCH TRIAL OF HIV VACCINE ANTIGENS DELIVERED THROUGH MRNA TECHNOLOGY
COVID-19: EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per Paxlovid
Disposizioni anti COVID-19 da applicare durante l’esecuzione delle ispezioni GMP
Modifiche al Codice deontologico Farmindustria - Gennaio 2022
Breyanzi (Lisocabtatgene Maraleucel): l'Agenzia Europea adotta il parere positivo per l'immissione in commercio
POLIVY (polatuzumab vedotin): riclassificazione del medicinale per uso umano
Kymriah: aggiornato RCP con le indicazioni in caso di carenza di tocilizumab
Uso degli antivirali orali per COVID-19 20-26 gennaio 2022
Regolamento (UE) n. 536/2014: LIVE!
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV: aggiornamento del 31 gennaio 2022
Odg ed Esiti Riunione straordinaria della CTS 28 gennaio 2022
Regolamento (UE) n. 536/2014 Sperimentazioni Cliniche - modalità operativa transitoria pubblicata da AIFA
AIFA definisce le modalità di utilizzo di Paxlovid presto disponibile in Italia
Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Paxlovid »
Monitoraggio antivirali orali per COVID-19: pubblicato il terzo report
Pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici
Paxlovid: dal 4 febbraio in distribuzione alle Regioni
Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Nuovi documenti (2)
Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 8-9-10-11 febbraio 2022.
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento del 7 Febbraio 2022
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro antivirali orali COVID-19 - PAXLOVID (PF 07321332-ritonavir)
Covid-19 - Sanità – Gestione domiciliare dei malati di Covid-19 - Linee guida promulgate dall’Aifa e mutuate con la circolare del Ministero della Salute 26 aprile 2021 – Legittimità.
Progetto "Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®)" EMA
Riunione straordinaria Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
Epatite C: aggiornamento del 14 febbraio 2022 sui pazienti arruolati
Uso degli antivirali per COVID-19: pubblicato il quarto report
Modifica Registro ANTIVIRALI ORALI COVID-19
Esiti Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 8-11 Febbraio 2022
Variazioni RCP Liver e Covid-19 Febbraio 2022
Esiti della riunione straordinaria del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 15 Febbraio 2022
Updated Feb. 17, 2022 - Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 22-23-24 febbraio 2022
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro EVUSHELD profilassi COVID-19
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento 21 Febbraio 2022
Drug shortages and unavailability: Italy to lead the European Joint Action proposal
Polatuzumab - Sottomissione in EMA per estensione indicazione in 1L DLBCL - Aggiornamento di Febbraio
Modalità di notifica ad AIFA di Ispezioni GMP MED condotte da altre Autorità Regolatorie
Valutazioni Economiche - Report di Monitoraggio 2021
Decreto 30 novembre 2021 - Studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e studi osservazionali
AIFA - Indicazioni pagamento della tariffa unica da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche commerciali
Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
AREA HIV - Variazioni RCP - Febbraio 2022
Enhertu (trastuzumab deruxtecan): risultati studio di Fase 3 DESTINY-Breast04
GMP: Nuovo Annex 21 “Importation of medicinal product” (Volume 4 Eudralex – GMP)
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il quinto report
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV: Aggiornamento 28 Febbraio 2022
CHMP Meeting Highlights - Feb 2022
Conclusa la procedura per l'individuazione degli enti autorizzati ad eseguire test rapidi HIV/IST in ambito non sanitario
Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 22-23-24 febbraio 2022
Relazione al Parlamento 2020 sullo stato di attuazione delle strategie attivate per fronteggiare l’infezione da HIV (articolo 8, comma 3, legge 5 giugno 1990, n. 135)
Diventa applicabile il regolamento relativo all’ampliamento del mandato dell’EMA
Sanità digitale: in arrivo una piattaforma unica con i dati dei pazienti e accesso ai servizi di telemedicina
Nomine del nuovo Consiglio Superiore di Sanità
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS straordinaria del 25 Febbraio 2022 - Oncologia
Virology competitors updates from CHMP Meeting Minutes
Haematological competitors updates from CHMP Meeting Minutes
Verzenios (abemaciclib): CHMP positive opinion nel carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio di recidiva
PreHevbri (Hepatitis B vaccine recombinant, adsorbed): CHMP opinion positiva per l'indicazione immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil): CHMP opinion positiva per l'estensione di indicazione nel trattamento del HIV-1
Pifeltro (doravirine): CHMP opinion positiva per l'estensione di indicazione nel trattamento del HIV-1 negli adolescenti
FDA approves Carvykti (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) for patients with R/R multiple myeloma
Carenza dei medicinali - annullamento delle sanzioni AIFA per mancata comunicazione della proroga (Sentenza TAR Lazio n. 2536, 3 marzo 2022)
Baricitinib arm results from RECOVERY study on hospitalized COVID-19 patients
SIMEF Guideline for PV activities in Digital Media
Aggiornamento della Nota esplicativa della Determinazione DG/1496/2016 - siti di produzione
Molnupiravir per il trattamento di Covid-19 non grave, l'OMS aggiorna le linee guida sulle terapie
Epatite C: aggiornamento del 7 marzo 2022 sui pazienti arruolati
Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 9-10 -11 marzo 2022
La bozza di linee guida NICE non raccomanda pembrolizumab più chemioterapia per il cancro alla mammella triplo negativo
FDA PROPONE UNA REVISIONE DELLA NORMATIVA PER IL SISTEMA QUALITÀ MEDICAL DEVICE
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il sesto report (3)
Infezione da HIV e AIDS: dall’AZT alla nuova frontiera del trattamento con cabotegravir
Rete Nazionale Tumori Rari (RNTR): nominati i nuovi componenti
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato l'ottavo report
EU - Opdivo (nivolumab): annunciate le approvazioni di 3 nuove indicazioni
EU - tislelizumab: Novartis deposita la richiesta di AIC
EU: Approvazione Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) DLBCL recidivante o refrattario, PMBCL e FL3B
Noxafil» (Posaconazolo): Pubblicazione in GURI classe Cnn
EU - EMA ha pubblicato "Guidance for applicants/MAHs involved in GMP and GCP inspections coordinated by EMA"
Classificazione, del medicinale per uso umano «Epclusa», approvato con procedura centralizzata.
Abevmy (bevacizumab): aggiornamento RCP - estensione shelf life
Epatite C: aggiornamento dell'11 aprile 2022 sui pazienti arruolati
Inserimento in elenco L.648/96 dell'indicazione "seconda dose booster" per Comirnaty e Spikevax
Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS 12 aprile 2022
Esiti CTS 1 e 4-5 aprile 2022
Sperimentazioni Cliniche - Gestione dell'impatto della guerra in Ucraina
I sistemi di intelligenza artificiale come strumento di supporto alla diagnostica
Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quadriennio 2018-2021
Veklury (EU): 2nd annual renewal of the Conditional Marketing Authorisation - EC decision
Esiti CTS 12 aprile
EVUSHELD pubblicazione classe C (nn)
AIFA: Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto
Variazioni Aprile 2022 : Area Liver e Covid-19
EMA: Padcev (enfortumab vedotin) approvato per il trattamento di mUC
Sperimentazione clinica e Regolamento UE 536/2014: indicazioni della Direzione Generale Welfare Regione Lombardia
Regulation (EU) 536/2014 – Questions and Answers Document – Version 6 April 2022
OdG CPR 20-21-22 Aprile
EU - Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) SmPC and EPAR released in DLBCL, PMBCL and FL3B
US - FDA pone il partial clinical hold per la sperimentazione di Emavusertib nella AML R/R or High-Risk MDS
EU - Padcev (enfortumab vedotin) pubblicata la EU decision
Prescrizione di Paxlovid al Medico di medicina generale
EU - Pubblicazione Direttiva (UE) 2022/642 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 aprile 2022
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 10.7 della Farmacopea europea 10ª edizione
MINISTERO DELLA SALUTE: EPATITE ACUTA DI ORIGINE SCONOSCIUTA – REGNO UNITO DI GRAN BRETAGNA E IRLANDA DEL NORD
AIOM: pubblicata la nuova LG per i Tumori della testa e del collo
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il nono report
Epatite C: aggiornamento del 18 aprile 2022 sui pazienti arruolati
Nuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19
CHMP Meeting highlights April 2022 (news for follicular lymphoma and oncology treatments)
Ecco come sarà l’assistenza sanitaria sul territorio del futuro (DM 71 su modelli e standard per lo sviluppo dell'Assistenza territoriale)
EU - Keytruda (pembrolizumab): aggiunta di indicazione terapeutica TNBC - EC decision pending
EU - Lunsumio (mosunetuzumab): CHMP positive opinion per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario
EU - Tabrecta (capmatinib): CHMP positive opinion nel NSCLC
EU - Tecentriq (atezolizumab): CHMP positive opinion per il trattamento di Early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC)
EU - Retsevmo (selpercatinib) estensione di indicazione in NSCLC
EU - Enhertu (trastuzumab deruxtecan): Aggiornamento Stampati
AREA HIV: Variazioni RCP - Aggiornamento Aprile 2022
Esiti CPR del 20, 21 e 22 Aprile 2022
Ministero della Salute: Epatite acuta origine sconosciuta
Epatite C: aggiornamento del 25 aprile 2022 sui pazienti arruolati
NICE - raccomandazione di usare Venetoclax nel trattamento della LMA non trattata
NICE - raccomandazione di usare tucatinib con trastuzumab e capecitabina nel BCa avanzato HER2+
AIOM - pubblicazione studio comparativo tra Trastuzumab Deruxtecan e Trastuzumab Emtansine nel tumore alla Mammella
Immunological Evolution of a Cohort of HIV-2 Infected Patients: Peculiarities of an Underestimated Infection
Tecartus - aggiornamento INN: 'brexucabtagene autoleucel'
OdG CTS 2-3-4 maggio 2022
PreHevbri Decisione della Commissione Europea
US - FDA concede la Breakthrough Therapy Designation Enhertu in HER2-low BCa
HDV: Lonafarnib first and only oral agent in development for Hepatitis Delta Virus infection
Epatite C: aggiornamento del 2 maggio 2022 sui pazienti arruolati
Dispositivi medici, istituzione della rete nazionale per la vigilanza
Modifica Registro KYMRIAH (DLCBL)
Monitoraggio antivirali per Covid-19 Pubblicato il decimo report
EU - Vfend (voriconazolo): Revoca di alcune confezioni
Esiti CTS 2-3-4 maggio 2022
Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento 9 maggio
Maggio 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 11 maggio
Variazioni Maggio 2022 : Area Liver e Covid-19
NICE - raccomandazione di usare Bavencio (avelumab) per il trattamento di mantenimento nel cancro uroteliale
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 12 e 17-18-19 maggio 2022
EMA - Opdivo (nivolumab): Aggiornamento RCP
Rybrevant (amivantamab): Pubblicazione in GURI della classe Cnn e a seguire ottenimento della rimborsabilità
Lumykras (sotorasib): Pubblicazione in GURI della classificazione Cnn
Telemedicina e assistenza domiciliare: nuove linee guida
SINDROME RESPIRATORIA MEDIO-ORIENTALE DA CORONAVIRUS (MERS-CoV) – QATAR
Chiarimenti su compilazione dei Registri di monitoraggio AIFA
Identificati alcuni possibili pattern di resistenza alle CAR-T anti-CD19 nella Leucemia linfoblastica acuta
Trapianto allogenico dopo il fallimento delle CAR-T è un'opzione efficace nel Linfoma a grandi cellule B
AIFA - Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti
PharmaStar: Cancro al seno avanzato HR+/HER2-, con aggiunta di ribociclib si vive oltre un anno in più
Hepludex CHMP Opinion for conditional marketing authorisation
Conferenza Stato Regioni: Regole e procedure per la compensazione della mobilità sanitaria internazionale
Epatite C: aggiornamento del 16 maggio 2022 sui pazienti arruolati
GURI - Pubblicazione di Intesa sull'ipotesi di disciplina dei rapporti con MMG e Pediatri di Libera scelta
EMA - Keytruda (pembrolizumab): approvazione estensioni di indicazioni
Long acting HIV - REKAMBYS & VOCABRIA - Pubblicazione in gazzetta ufficiale - Classe di rimborsabilità: H
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato l'undicesimo report
AIFA: Venclyxto (venetoclax) Regime Rimbosabilità per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC)
Breyanzi (liso cel): Orphan designation withdrawal for all 3 indications (DLBCL, FL, PMBCL)
EU - Keytruda (pembrolizumab): modifica indicazione TNBC
Modifica Registri - Antivirali orali COVID-19, Veklury trattamento precoce ed Anticorpi monoclonali COVID-19
Modifiche Registro EVUSHELD profilassi COVID-19
Al via il Bando AIFA per l’informazione scientifica indipendente sui medicinali
AIFA: Corso sulla nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza
EMA: Banca dati europea pubblica per le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci
MinSal: Istituzione di un tavolo tecnico per l’approfondimento delle tematiche relative alla neoplasia polmonare
Area HIV - Variazioni RCP - Aggiornamento Maggio 2022
EMA - Polivy (polatuzumab) acquisisce la Marketing Authorization completa
EMA - Daruph/Anafezyn (dasatinib anhydrous): concluso del referral secondo art. 29(4)
EMA: nuovo template per sezione 4.8 del RCP dei farmaci oncologici
EMA - prima riunione del Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)
EMA - Aggiornamento Q&A nitrosammine: aggiornamento n. 10 e introduzione della n. 20
ESMO Gastrointestinal: accettata la presentazione Studio pivotal fase 2 MOUNTAINEER della combinazione TUKYSA (tucatinib) + trastuzumab in mCRC
EMA - CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) ottiene la CHMP Opinion positiva
FDA Approves Ivosidenib Plus Azacitidine for Previously Untreated IDH1-Mutated AML
AIFA: VENCLYXTO (venetoclax) non riceve l'innovatività per l'indicazione CLL
GURI: TECENTRIQ (atezolizumab) rimborsato in monoterapia in 1L di pazienti adulti con NSCLC metastatico
mieloma multiplo: belantamab mafodotin (BLENREP) ottiene autorizzazione da EMA
Padcev (enfortumab vedotin) nel trattamento del cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico - iter di P&R in AIFA
Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 6-7-8 giugno 2022
Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Schemi di contratto
Modifica Registri - Antivirali orali Covid-19, Veklury trattamento precoce ed Anticorpi monoclonali Covid-19 (1)
Modifica Registro Anticorpi monoclonali Covid-19 (mAbs)
Epatite C: aggiornamento del 23 maggio 2022 sui pazienti arruolati
Epatite C: aggiornamento del 30 maggio 2022 sui pazienti arruolati
RUKOBIA - Pubblicazione GU - Classe di rimborsabilità H
AIFA: go-live della nuova Rete Nazionale Farmacovigilanza
Lynparza (olaparib): Riclassificazione in fascia C per le confezioni "multiple"
AIFA: Sospensione della procedura di registrazione ed abilitazione degli utenti in RNF
Maviret: Pubblicazione in GU della DETERMINA n. 70 del 27 maggio 2022 _Classificazione in Cnn
Polivy (polatuzumab vedotin): confermata Orphan Designation per 1L DLBCL
Evusheld per la profilassi pre esposizione nei soggetti ad alto rischio di malattia severa COVID-19
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il dodicesimo report
Modifica Registro EVUSHELD - profilassi COVID-19
Lunsumio (mosunetuzumba): pubblicazione atti rilascio AIC condizionata e orphan designation
Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie.
Esiti CTS del 6-7-8 giugno 2022
EMA - Enhertu (trastuzumab deruxtecan): allungamento shelf-life
OdG CPR del 15 e 20-21-22 giugno 2022
EMA: Elenco farmaci in valutazione CHMP
EMA: minute del CHMP Marzo 2022 (tumori solidi)
EMA: minute del CHMP (Onco-Ematologia)
Epatite C: aggiornamento del 13 giugno 2022 sui pazienti arruolati
Europe: Virology – HIV - CHMP Meeting Minutes March 2022 – Competitor Update
NICE: nessuna raccomandazione per Padcev (enfortumab vedotin) in UC
NICE: Venetoclax raccomandato in CLL
AREA HIV - AGGIORNAMENTO RCP - GIUGNO 2022
AREA LIVER E COVID-19- AGGIORNAMENTO RCP - GIUGNO 2022
AIFA: disponibile la nuova modulistica per la segnalazione di ADR in vigore dal 20 giugno
Avvio della rolling review per l’aggiornamento del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty
EMA: aggiornamento Q&A pre-authorization Guidance per farmaci orfani
Giugno 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
Epatite C: aggiornamento del 20 giugno 2022 sui pazienti arruolati
Avvio della rolling review per l’aggiornamento del vaccino anti-COVID-19 Spikevax
AIFA: la nuova RNF è online
EMA: aggiornamento Q&A - variazioni di tipo II
AIFA: pubblicazione usi compassionevoli - aggiornamento del 20 giugno 2022
EMA: Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) sottomissione di estensione di indicazione in r/r LBCL
EU - Tecentriq (atezolizumab): EC Decisione per il trattamento di Early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC)
NICE: raccomandazione di Imfinzi (durvalumab) nel NSCLC localmente avanzato non resecabili
Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Campioni Biologici
DECRETO 23 maggio 2022, n. 77: Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel SSN
AIFA: proroga al 15 ottobre 2022 per i componenti di CTS e CPR
Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso
EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE del vaccino anti-COVID-19 Valneva
EMA raccomanda l’autorizzazione del vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lenacapavir Receives Positive CHMP Opinion For People with Multi-Drug Resistant HIV
EU - Lunsumio (mosunetuzumab): Pubblicazione EPAR
Riorganizzazione del Ministero della Salute
CHMP Meeting highlights June 2022 (news for oncology and COVID-19 treatments)
Molnupiravir e Paxlovid (COVID-19) in GU Serie Generale n.145 del 23-6-2022 - Provvedimento inerente le autorizzazioni alla temporanea distribuzione
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 13
Hepcludex : Second Conditional Marketing Authorisation Renewal
EMA: Lynparza (olaparib): CHMP positive opinion - nuova indicazione in BCa
EMA: Scemblix (asciminib): autorizzato per il trattamento in CML Ph+
EMA: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) CHMP positive opinion - aggiornamento indicazione in BCa HER2+
EMA: Imbruvica (ibrutinib) - CHMP opinion estensione di indicazione CLL
EMA: Tabrecta (capmatinib) - nuova AIC per NSCLC METex14 mutato - EC decision
Europe: Oncology: CHMP Highlights June 2022 - Competitor Update
EMA: Pirtobrutinib in valutazione per MCL
Pubblicazione Newsletter progetto MEDI-THEFT (newsletter n.1)
EMA: aggiornamento stampati CRESEMBA (isavuconazole)
NICE: raccomandazione di Keytruda (pembrolizumab) nel TNBC
Epatite C: aggiornamento del 27 giugno 2022 sui pazienti arruolati
Linfoma follicolare altamente pretrattato: con zandelisib tassi di risposta elevati
Linfoma follicolare: con l'aggiunta di zanubrutinib a obinutuzumab la PFS raddoppia
AIFA: Nuovo servizio online per la gestione del Fondo AIFA 5%
Bloccato il DDL sulla prevenzione e la lotta all'HIV per mancanza di copertura finanziaria
Epatite C: aggiornamento del 4 luglio 2022 sui pazienti arruolati
RUKOBIA (fostemsavir): Innovatività non riconosciuta
AIFA: Il Centro di coordinamento pubblica una serie di FAQ
AIFA: pubblicato l'aggiornamento dell'elenco Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive (rev. 30-giu-2022)
Modifica Registro YESCARTA (DLCBL e PMBCL)
Modifiche Registri KYMRIAH (DLCBL) e KYMRIAH (LLA)
Farmacopea: Aggiornamento Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 10.8 della Farmacopea europea 10ª edizione
PIC/S pubblica il piano delle attività per il 2022
AIFA: Modalità di pagamento del diritto annuale 2022 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2021 - entro 31 luglio 2022
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 14
Ordine giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica
Pubblicato Nuovo Monitor 47 di AGENAS: Telemedicina e intelligenza artificiale a supporto dell’assistenza territoriale
Variazioni RCP Liver Covid-19 -Luglio 2022
COVID-19: estensione della platea dei destinatari della seconda dose di richiamo
Padcev (enfortumab vedotin): pubblicata in GURI la classificazione Cnn
AIFA: modifica della "Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali"
Fasciolo sanitario elettronico: attuazione linee Guida ed integrazione dati essenziali
Comirnaty e Spikevax in GU Serie Generale n. 161 del 12-7-2022: inserimento indicazione in elenco ex L. 648/1996
OdG Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 14, 18, 19 e 20 Luglio 2022
Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 4-5-6 luglio 2022
Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED. Avvio della II Fase dal 1 settembre 2022
AIFA: Chiusura casella PEC dell’Ufficio Contabilità e Bilancio dal 15 luglio
Towards better prevention of medicine shortages in the EU
NICE recommends Piqray and Trodelvy, maintaining 100% approvals of breast cancer drugs since 2018
Ronapreve GU Serie Generale n. 164 del 15-7-2022 - Rettifica Det. Class. ex L. 189/2012
Epatite C aggiornamento del 11 luglio 2022 sui pazienti arruolati
Luglio 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
Il prof. Paolo Gasparini nominato “Rappresentante dei clinici” presso il CAT dell’European Medicine Agency
Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 22 luglio 2022
Monitoraggio antivirali per Covid-19: pubblicato il report n. 15
Tecartus Receives Positive CHMP Opinion in Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 14 e 18-19-20 luglio 2022
EBMT: pubblicazione linee guida per gli infermieri che lavorano con le terapie cellulari
FNOMCEO: pubblicata la sentenza sull'informazione pubblicitaria e tutela della Salute (TAR Lazio Sent. 15-06-2022, n. 7978)
NICE: raccomandazione Verzenios (abemaciclib) nell'early BCa ad alto rischio di ricaduta HR+ e HER2-, linfonodo positivo, se fornito con schemi commerciali.
Epatite C: aggiornamento del 18 luglio 2022 sui pazienti arruolati
FDA: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) sarà valutato in Priority Review per l'indicazione mBCa HER2-low
Esiti della riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica CTS 22 Luglio
EMA: Towards better prevention of medicine shortages in the EU Share
AIFA: introduzione portale per comunicazioni inizio commercializzazione
AIFA: introduzione portale per comunicazioni su nomina e revoca del Concessionario di Vendita
Enhertu (trastuzumab deruxtecan): AZ press release per approvazione in mBCa HER2+
Rezafungin: presentata domanda NDA alla FDA ed annunciato l'accordo di licenza con Melinta Therapeutics per la sua commercializzazione in USA
AREA HIV - VARIAZIONI - AGGIORNAMENTO RCP - LUGLIO 2022
Modifica Registro ANTIVIRALI ORALI COVID-19 (1)
Guidelines on long-acting injectable cabotegravir for HIV prevention
Equivalenza terapeutica - Annullamento delle Linee guida prescrittive della Regione Lazio - Sentenze TAR Lazio 19 luglio 2022
Modifica Registro VEKLURY trattamento COVID-19
sabizabulina: EMA inizia la valutazione dei dati per il trattamento di COVID-19
Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) indication extension for HER2 Low Metastatic Breast Cancer with HR Positive and HR Negative Disease submitted to EMA
AIFA autorizza l’utilizzo terapeutico del monoclonale Evusheld per il trattamento precoce del Covid-19 in soggetti a rischio di progressione
Inserimento del medicinale «Evusheld» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648
Development of Resistance-Associated Mutations After Sotrovimab Administration in High-risk Individuals Infected With the SARS-CoV-2 Omicron Variant
Regione Toscana: via libera alla Commissione regionale Aids
epcoritamab: un nuovo anticorpo bispecifico first-in-class per il trattamento di pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario
Aggiornamento Registro Anticorpi monoclonali COVID-19
Regione Lombardia: riorganizzazione dei Comitati etici territoriali
EMA: Aggiornamento stampati di "Posaconazole AHCL"
Inserimento del medicinale «Ponatinib (Inclusig)» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648
NICE: Sacituzumab govitecan raccomandato nel TNBC
FDA - Enhertu approvato in NSCLC
Tecentriq (atezolizumab): in sviluppo una formulazione sottocutanea per NSCLC
Lynparza (olaparaib) ricevuta EC decision per l'estensione dell'indicazione nel BC iniziale ad alto rischio HER2-negativo
Imbruvica (ibrutinib): approvato in combinazione orale fissa per CLL
AREA HIV - VARIAZIONI - AGGIORNAMENTO RCP - AGOSTO 2022
Aggiornamento documento EMA "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC"
Anidulafungina Teva: pubblicata in GURI la rimborsabilità per l'uso pediatrico
Gilead Announces First Global Regulatory Approval of Sunlenca® (Lenacapavir), the Only Twice-Yearly HIV Treatment Option
Agosto 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
OdG CTS Straordinaria 22 agosto 2022
Epatite C: aggiornamento del 15 agosto 2022 sui pazienti arruolati
EMA ha avviato la procedura di approvazione subordinata a condizioni del vaccino anti-Covid-19 Skycovion
Classificazione Vaccino COVID-19 Valneva
Variazioni RCP Liver Covid-19 - Agosto 2022
Eugenia Cogliandro eletta primo Vice Chair della Commissione di Farmacopea Europea
GMP Annex I: Revision - Manufacture of Sterile Medicinal Products
EMA: approvato TECVAYLI (teclistamab) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario
Legge Annuale per il mercato e la concorrenza 2021 – Pubblicazione in GU
EMA: Amfotericina B di Insight Drug Regulatory ha ricevuto orphan designation per il trattamento di criptococcosi
EMA - Domanda di AIC di Elastrant per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+/HER2-è stata accettata per la revisione
Epatite C: aggiornamento del 22 agosto 2022 sui pazienti arruolati
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 16
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Tivicay
Epatite C: aggiornamento del 29 agosto 2022 sui pazienti arruolati
Enhertu (trastuzumab deruxtecan): aggiornamento RCP
FDA: approvato TABRECTA (capmatinib) per NSCLC metastatico
Decitabina/cedazuridina avviata la procedura di AIC a livello EMA
Quizartinib: validazione pratica AIC a livello Europeo per il trattamento di adulti neo-diagnosticati di LMA FLT3-ITD+
FDA Grants Accelerated Approval to Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) for HER2-mutated NSCLC and approved companion diagnostics for selection of patients
AIFA: aggiornamento dei report HTA pubblicati sul sito (Agosto 2022)
OdG Generale straordinaria 5 settembre
EMA raccomanda l’approvazione nell’UE dei primi vaccini contro COVID-19 aggiornati e usati come dose richiamo (booster)
Pubblicata in GURI la Delega al Governo per il riordino della disciplina degli IRCCS
AIFA: Attivazione web della nuova funzionalità di gestione e aggiornamento anagrafica delle Strutture Sanitarie (GSS)
Europe: New Guidance for Applicants/MAHs Involved in GMP & GCP Inspections Coordinated by EMA
Epatite C: aggiornamento del 5 settembre 2022 sui pazienti arruolati
AIFA approva dose booster con vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax
Enhertu (trastuzumab deruxtecan): valutazione positiva del PRAC BCa HER2-low & HR+
EMAupdates IRIS Guide to Applicants (version 2.11)
Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 7-8-9 settembre
COVID-19: raccomandazioni sull’uso dei vaccini adattati
AIFA -Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari – scadenze brevettuali 2023 - Aggiornamento del 07set2022
Variazioni RCP Prodotti Liver + Covid19 settembre 2022
GPDP - Sanità digitale: Garante a Ministero, necessarie maggiori garanzie su nuova banca dati
Screening oncologici: online i dati del biennio 2020-21
Tagrisso (osimertinib): Riclassificazione in classe H in NSCLC
Modification to Annex VI - labeling for clinical trials
Epatite C: aggiornamento del 12 settembre 2022 sui pazienti arruolati
Classificazione in C(nn) del vaccino anti COVID-19 a mRNA, a base di elasomeran, «Spikevax»
L'EMA raccomanda l’approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2
AIFA autorizza il vaccino bivalente Comirnaty Original per le varianti Omicron BA.4-5
GENVOYA e ODEFSEY in GU Serie Generale n. 216 del 15-9-2022 - Rinegoziazione
Azonal (fluconazolo): autorizzato il trasferimento di Titolarità AIC a Aurora Biofarma S.r.l.
Tasigna (nilotinib): aggiornamento di HTA - rimborsabilità e chiusura registri MEA
Tagrisso (osimertinib): Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio NSCLC adiuvante e Aggiornamento Registro nel NSCLC avanzato
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro PHESGO (EBC) e Aggiornamento Registro PERJETA (EBC)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Meeting 12-15 September 2022 - highlights
Dispositivi medici: azioni per facilitare il passaggio ai nuovi Regolamenti ed evitare carenze di dispositivi medici
CHMP Opinion positiva per Zynlonta (loncastuximab tesirine) nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL R/R)
Meeting highlights from CHMP 12-15 September 2022 - Oncology
Veklury receives positive opinion to extend indication to pediatric patients
Epatite C: aggiornamento del 19 settembre 2022 sui pazienti arruolati
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 20 -22 settembre 2022
AREA HIV - VARIAZIONI RCP - AGGIORNAMENTO SETTEMBRE 2022
L’EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio standard per i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax
Raccomandazione dall'Europa: potenziare lo screening dei tumori (nel mirino il carcinoma della mammella, della cervice uterina, del colon-retto, della prostata, del polmone e dello stomaco)
Blincyto (blinatumomab): rimborsato in indicazione pediatrica (LLA)
Dichiarazione EMA-HMA sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE
Pozenveo (poziotinib), submitted by Spectrum Pharmaceuticals, Inc., not supported for NSCLC by the FDA Oncologic Drugs Advisory Committee
Positive EC Decision - Veklury - Type II - Paediatric extension of indication
Epatite C: aggiornamento del 26 settembre 2022 sui pazienti arruolati
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 19
Rezafungin (Mundipharma/Cidara): avvenuta validazione pratica in EMA
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 21, 22 e 23 settembre 2022
NICE: Tecentriq (atezolizumab) raccomandato per NSCLC all'interno del Cancer Drug Fund
GURI: Riclassificazione di «Sprycel» (dasatinib) - Determina n. 653/2022
OdG Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 30 settembre e 3-4-5 ottobre 2022.
WHO: Consolidated guidelines on person-centred HIV strategic information: strengthening routine data for impact
WHO: Guidelines on long-acting injectable cabotegravir for HIV prevention
WHO: Guidelines for diagnosing, preventing and managing cryptococcal disease among adults, adolescents and children living with HIV
Clinical info: Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
Clinical info: Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV
AIFA: Aggiornamento Lista farmaci innovativi - Settembre 2022
Serplulimab: Presentati i dati dello studio di fase III ASTRUM-005 per il primo mAb anti-PD-1 per il trattamento di ES-SCLC
Mosunetuzumab (Lunsumio) iter di P&R in AIFA per il linfoma follicolare
Breyanzi (lisocabtagenemaraleucel) iter di P&R in AIFA
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) iter di P&R in AIFA
Epatite C: aggiornamento del 3 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
GSK annuncia i risultati dello studio di fase II PERLA con Jemperli (dostarlimab)
Paxlovid Drug Interaction Screening Checklist Updated: News From the Food and Drug Administration
FDA approva il test "PATHWAY anti-HER2 (4B5) test" per identificare HER-2-low in mBCa
Medicinali per Terapie Avanzate (ATMPs): Progetto pilota EMA dedicato a istituti di ricerca e organizzazioni non-profit
Modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero della Salute da parte di Associazioni o Organizzazioni dei cittadini e dei pazienti su tematiche sanitarie
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 10-11-12 e 17 ottobre 2022
EPR - é iniziato lo studio della terapia fagica (WRAIR-PAM-CF1) per la fibrosi cistica
Primo paziente con HIV trattato con l'innovativa terapia di editing genomico EBT-101
Theratechnologies’ Trogarzo Approved by FDA for 30-Second Intravenous (IV) Push, Simplifying HIV Treatment for Heavily Treatment-Experienced Population
LYTGOBI (futibatinib): FDA granted accelerated approval for adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma.
Epatite C: aggiornamento del 10 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 20
Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 30 Settembre 3, 4 e 5 Ottobre 2022
VIREAD in GU Serie Generale n. 238 del 11-10-2022 - Rimb. & Prezzo_nuove indicazioni terapeutiche
Portale e-Dossier: rilascio ulteriori funzionalità per la compilazione online dei Dossier a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
MdS: indicazioni sulla vigilanza dei dispositivi medici
Variazioni RCP Prodotti Liver + Covid19 Ottobre 2022
Updates to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
AIFA: Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED. Nuove disposizioni a partire dal 1° novembre 2022
Franco Locatelli responsabile scientifico del nuovo polo biotecnologico in Puglia sulle ATMP
AIFA: modifica determina rimborsabilità in L. 648/96 di Venetoclax (venclyxto) per il trattamento di LMA
Monitoraggio antivirali per Covid-19 Pubblicato il report n. 21
CHMP meeting highlights of 10-13 October 2022 - Oncology
EU - COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT: Vulnerabilities of the global supply chains of medicines
Europe: Changes to the EMA’s Q&A Document for Nitrosamine Impurities in Human Medicinal Products (v.12)
Ordine del giorno CTS 24 Ottobre 2022
Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II
Esiti CTS 24 Ottobre 2022
Kymriah (tisagenlecleucel): aggiornamento RCP
Epatite C: aggiornamento del 24 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
NICE: pubblicato il Technology appraisal guidance [TA836] su Ibrance (palbociclib) con fulvestrant per il trattamento del tumore mammario avanzato HER2-neg dopo terapia endocrina
AZ: Camizestrant migliora significativamente la PSF vs Faslodex nello studio di fase II SERENA-2 nel tumore alla mammella ER+
AZ: Capivasertib plus Faslodex migliora significatamente la PSF vs Faslodex nello studio di fase III CAPItello-291 nel tumore alla mammella avanzato HR+
VARIAZIONI RCP: AREA HIV - AGGIORNAMENTO OTTOBRE 2022
Quizartinib: FDA concede Priority Review nel trattamento di LMA FLT3-ITD+
Istituto Superiore della Sanità: aggiornamento report EpiCentro sulle infezioni
AIFA: Proroga estensione scadenza deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia al 31.12.2022
AIFA: Regime transitorio per il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali in territori geograficamente determinati
Istituiti fondi alle Regioni per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica di tumori per la scelta terapeutica più appropriata
AIFA pubblica le istanza di accesso al fondo 5% valutate nel 2021
AIFA: Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 28/10/2022)
F2G: presentati nuovi dati clinici su olorofim alla IDWeek 2022, Washington, D.C. 19-23 Ottobre 2022
Aliqopa (copanlisib): Withdrawal of the marketing authorisation application
Indagine Anac: le Regioni pagano i farmaci a un prezzo superiore a quello di riferimento
Comirnaty in GU Serie Generale n. 253 del 28-10-2022 nuove confezioni
EMA: epcoritamab avvenuta la validazione pratica di richiesta AIC nel DLBCL r/r
MinSal: Pubblicate in GURI le Linee guida per i Servizi di telemedicina - Requisiti funzionali e livelli di servizio
Epatite C: aggiornamento del 31 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
AIFA: aggiornamento lista farmaci innovativi (al 02-11-2022)
AIFA: Nota Informativa Importante su Imbruvica (ibrutinib)
Opdivo (nivolumab): rimborsabilità delle nuove indicazioni e attivazione registri
CytoDyn Announces Voluntary Withdrawal of its application for leronlimab in HIV-MDR due to CRO Data Management Issues
Pfizer’s Elranatamab Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for r/r Multiple Myeloma
10 raccomandazioni da EMA per fronteggiare la carenza di farmaci
Trilaciclib (by G1 Therapeutics) has been granted Fast Track designation by FDA for the treatment of locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC)
Ordine del giorno CTS 7 -8- 9 novembre
Esclusione del medicinale Evusheld dall'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648
IMFINZI (durvalumab): trattamento in 1L di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
AIFA: Modalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio GMPMED
AIFA: proroga scadenza Commissioni al 23/02/2023
AGENAS: Documento di indirizzo per il metaprogetto dell'Ospedale di Comunità (OdC)
AIFA: Aggiornamento del D.M. 4 aprile 2013 per la negoziazione automatica dei farmaci generici e dei biosimilari
European Medicines Agency validates ViiV Healthcare’s marketing authorisation application for cabotegravir long-acting injectable for HIV Prevention
Epatite C: aggiornamento del 7 novembre 2022 sui pazienti arruolati
MINJUVI (tafasitamab) ammesso alla rimborsabilità per DLCBL recidivato/ refrattario nei pazienti adulti non idonei ad ASCT
Aggiornamento scheda di registro di monitoraggio Veklury
Keytruda (pembrolizumab): in arrivo la raccomandazione del NICE in early TNBC (neoadiuvante/adiuvante)
Variazioni RCP Prodotti e Covid 19_ Novembre 2022
AREA HIV: AGGIORNAMENTO RCP - NOVEMBRE 2022
«Brentuximab vedotin», nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrettario;
Regione Trentino-Alto-Adige: Tutela sanitaria dai rischi derivanti dall'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti presso strutture sanitarie
EMA: Enhertu (trastuzumab deruxtecan): approvazione indicazione "tumore gastrico" Her2+
Spikevax in GU Serie Generale
Meeting highlights from the CHMP: Oncology - 7-10 November 2022
FDA approva Imfinzi (durvalumab) in combinazione con Imjudo (tremelimumab) più chemio a base di paltino per il trattamento di pazienti adulti NSCLC Stage IV (metastatico)
Veklury: antiviral activity against Omicron subvariants - CHMP opinion received on 10th November
FDA approva Libtayo (cemiplimab) in combinazione con chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato
Epatite C: aggiornamento del 14 novembre 2022 sui pazienti arruolati
EMA raccomanda l’approvazione del vaccino VidPrevtyn Beta come richiamo per la vaccinazione COVID 19
Revoca su rinuncia del titolare AIC per Trogarzo, farmaco per l'HIV
SUNLENCA in GU Serie Generale n. 266 del 14-11-2022 - Pubblicazione in classe Cnn
AIFA: invito all'aderenza alle tempistiche previste dal Reg- 536/2014 per supportare l'implementazione di CTIS
AIFA: Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
Scemblix (asciminib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo è in classe C(nn)
Riclassificazione del medicinale per uso umano Tukysa (tucatinib) nel BCa Her2+
Modifica Registro Veklury (remdesivir)
GAVRETO (pralsetinib): classificazione ai fini della rimborsabilità - NSCLC
il NICE raccomanda mobocertinib (Exkivity) per il trattamento del tumore al polmone (NSCLC) positivo per EGFR
NICE recommends 3 treatments for COVID-19 (Paxlovid, Tocilizumab, Baricitinib) in its draft guidance released for consultation
Odronextamab di Regeneron riceve la qualifica di medicinale orfano per il trattamento del linfoma follicolare
Plamotamab in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
AIFA: Aggiornamento Istruzioni compilazione domanda CPP
Enhertu (trastuzumab deruxetan): modifica stampati (sezione 6.6 RCP - 6 FI)
Edible sensor delivers real-time antiretroviral dosage data
L'autorità francese ha autorizzato l'accesso precoce di Enhertu nell'indicazione HER2-low breast cancer
ICLUSIG (ponatinib) Met Primary Endpoint in Newly-Diagnosed Ph+ ALL
Evorpacept (CD47 blocker) in sviluppo clinico in diverse indicazioni oncologiche (UC, AML, MDS, HNSCC, GC)
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 22-23-24-25 novembre 2022
Imbruvica (ibrutinib): modifica RCP sezione 4.2
È online il Rapporto sulle attività di AIFA nell’emergenza COVID-19
Vidprevtyn Beta (Covid-19) in GU Serie Generale n. 270 del 18-11-2022 classe Cnn
Sentinel surveys of acquired HIV resistance to dolutegravir among people receiving dolutegravir-containing antiretroviral therapy.
Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica CTS 22 Novembre
FDA accorda la priority review per l'anticorpo bispecifico epcoritamab per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario
US: Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) ritiro della richiesta della AIC alla FDA
Esiti della riunione straordinaria della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 22 novembre
AstraZeneca: presentazioni al San Antonio Breast Cancer Symposium
Esiti della riunione straordinaria CTS -8-9-14 e 16 novembre 2022
NICE: Kymriah nel linforma follicolare recidivante/refrattario non può essere valutato
Epatite C: aggiornamento del 21 novembre 2022 sui pazienti arruolati
Femara (letrozolo): riclassificazione in classe A
AIFA: aggiornamento modalità assolvimento imposta di bollo relativa agli iter amministrativi dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime
MinSal: Aggiornamento codici di riferimento
Comirnaty in GU Serie Generale n. 275 del 24-11-2022 - Classe C(nn)
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Pemetrexed Aurobindo.
TECVAYLI (Teclistamab): Determinazione AIFA classe Cnn (Legge 189/2012)
TABRECTA (Capmatinib): Determinazione AIFA classe Cnn (Legge 189/2012)
AIFA: Assolvimento dell’imposta di bollo in modalità virtuale per istanze e provvedimenti di competenza dell’Ufficio GMPMED
I dati dell'Istituto Superiore di Sanità sulle nuove diagnosi di HIV e i casi di Aids in Italia
Designazione FDA Fast Track per REM-001, la terapia fotodinamica del carcinoma mammario metastatico cutaneo (CMBC)
Annunciato un aggiornamento positivo sul programma TIGIT
Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso CPR 22-25 novembre 2022
NICE: Libtayo (cemiplimab) nel NSCLC non valutabile
AIFA: pubblicati i report di innovatività di Tukysa, Gavreto, Minjuvi, Opdivo
Tukysa (tucatinib): valutazione dell'innovatività
Presentazioni di EISAI al 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Azacitidina Seacross»
AIFA: lancio della App "AIFA medicinali" per informazioni e notifiche sui farmaci
Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 5-6 e 15 dicembre 2022.
AIDS: in sperimentazione al Bambino Gesù la sospensione della terapia antiretrovirale nei pazienti pediatrici
Malattie Infettive emergenti: nasce la Fondazione INF-ACT, finanziata dal PNRR con Università di Pavia capofila insieme a ISS e CNR
FDA approves olutasidenib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia with a susceptible IDH1 mutation
Istituito il Quality Innovation Expert Group (QIG) in EMA per favorire approcci innovativi per sviluppo, produzione e controllo di qualità dei farmaci
CHMP Minutes for September 2022 - Oncology
Classificazione Cnn Tabrecta (capmatinib)
FDA approva Rezlidhia (olutasidenib) per il trattamento di adulti affetti da AML R/R mIDH1
Pubblicazione AIFA: Il ruolo delle valutazioni economiche nelle decisioni di prezzo e rimborso dei farmaci
TECVAYLI (teclistamab): attribuzione classe Cnn
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione in inglese
Tapotoclax (AMG 176) with Azacitidine Phase I trial in Subjects with Myelodysplastic Syndrome /Chronic Myelomonocytic Leukemia
Kronos Bio announced prioritization of clinical Portfolio to focus on Lanraplenib in the treatment of patients with AML
enasidenib (IDH2 inhibitor) + azacitidina and ivosidenib (IDH1 inhibitor) + azacitidina in 1L mIDH unfit AML patients
Il Ministro della Salute Schillaci presenta le linee programmatiche al Parlamento
Newsletter progetto MEDI-THEFT (newsletter n.2)
Epatite C: aggiornamento del 5 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
Il ruolo delle valutazioni economiche nelle decisioni di prezzo e rimborso dei farmaci
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 24
REGOLAMENTO (UE) 2022/2371 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 novembre 2022 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE
REGOLAMENTO (UE) 2022/2370 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 novembre 2022 recante modifica del regolamento (CE) n. 851/2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 12-19-20-21 Dicembre 2022
AGENAS: presentazione edizione 2022 del Piano Nazionale Esiti (PNE) - Report su dati 2021
Carcinoma mammario HER2+ metastatico, con Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) raggiunta la significatività statistica per il dato di sopravvivenza globale
DETERMINA 22 novembre 2022 Rinegoziazione del medicinale per uso umano Kymriah (Determina n. 846/2022)
Long Covid, pubblicate le buone pratiche cliniche per la gestione dei pazienti
Epatite C: aggiornamento del 12 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
Variazioni RCP prodotti Liver e Covid-19 Dicembre 2022
AREA HIV: VARIAZIONI - AGGIORNAMENTO RCP - DICEMBRE 2022
Tremelimumab AstraZeneca ha ricevuto la CHMP positive opinion nel mNSCLC
Imfinzi (durvalumab) aggiornamento indicazione in NSCLC
VEGZELMA (bevacizumab) attribuzione della rimborsabilità di alcune indicazioni
SABCS: Menarini presenta i dati dello studio pivotal di fase III ESMERALD
Enhertu: CHMP positive opinion HER2-low (15.12.2022)
Oncology: CHMP meeting highlights Dicembre 2022
NICE: Keytruda (pembrolizumab) raccomandato per TNBC
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Kymriah»
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Tillomed»
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 25
Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 5-6 e 15 dicembre 2022
Epatite C: aggiornamento del 19 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
SABCS: AstraZeneca presenta datopotamab deruxtecan in tumore alla mammella HR+ e HER2-low/negative
Aggiornamento indicazioni di utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19
SOBI annuncia l'approvazione EU per Zynlonta (loncastuximab tesirine) nel DLBCL r/r
Trastuzumab deruxtecan è stato approvato nell’Unione Europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con GEJ avanzato HER2+
Tabrecta (capmatinib): iter di P&R in AIFA
Attivazione del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) a partire dal 31 gennaio 2023
Raccomandazioni per le Sperimentazioni cliniche decentrate
Circolare ministeriale sulle indicazioni per l’esportazione e l’importazione di cellule di origine umana per la produzione di terapie avanzate
Carrick Therapeutics and Menarini announce Clinical Trial collaboration to evaluate Samuraciclib and Elacestrant combination against HR+, HER2- breast cancer
Molnupiravir in GU Serie Generale del 23-12-2022 - Decreto 2-12-2022: Proroga distribuzione
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 12, 19, 20 e 21 dicembre 2022
Riforma dell'AIFA: pubblicata in Gazzetta la LEGGE 16 dicembre 2022, n. 196
AIFA: Aggiornate le procedure operative per i Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) e i Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV)
Ministero della Salute (Circolare del 31 dicembre 2022) Aggiornamento delle modalità di gestione dei casi e dei contatti stretti di caso Covid-19
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 26
Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di dicembre 2022
Epatite C: aggiornamento del 26 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti - 23 Dicembre 2022
AIFA: Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Iclusig» (ponatinib)
Regione Lombardia: nuovo Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) del tumore alla mammella
Eiger shared topline results for lonafarnib from the Ph3 D-LIVR study
Epatite C: aggiornamento del 2 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
Dispositivi medici - pubblicato il documento relativo agli “audit ibridi” di EMA
Designazione Orfana EU per "Autologous T-cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor against CD7"
EU - EMA's Emergency Task Force acknowledges loss of activity of mAbs against COVID-19 emerging variants and recommends Paxlovid & Veklury
EMA: presentata domanda di MAA per talquetamab nel RRMM
Enhertu: validazione pratica EMA per l'indicazione NSCLC
Junshi Biosciences announced publication of Phase 3 result on New England Journal (NEJM) for VV116 Versus PAXLOVID for Adults at High Risk for Progression to Severe COVID-19
Disponibile il report tecnico scientifico AIFA di Tecartus® (brexucbtagene autoleucel)
NEWS FDA grants priority review of glofitamab for lymphoma
Epatite C: aggiornamento del 9 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
EU - Janssen announced withdrawal of Imbruvica BR combo extension of indication for treatment of untreated MCL
Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica 11-12-13 gennaio 2023
Relazione al Parlamento 2021 sullo stato di attuazione delle strategie attivate per fronteggiare l’infezione da HIV
AREA HIV : AGGIORNAMENTO RCP - GENNAIO 2023
TECVAYLI (teclistamab) nel mieloma multiplo: ricomincia iter di P&R in AIFA
Individuazione comitati etici territoriali: odg seduta 11 gennaio Conferenza Stato Regioni
Area Liver e Covid-19 : Variazioni RCP Gennaio 2023
Farmaci blockbusters secondo il rapporto Clarivate "Drugs to Watch 2023"
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 27
Modalità di pagamento delle tariffe di cui al D.M. 6 dicembre 2016
Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici
US- FDA Releases Information Regarding SARS-CoV-2 Omicron Subvariant, XBB.1.5 Not Neutralized by AstraZeneca’s Evusheld
US- FDA Grants Approval to Genetech's Actemra (tocilizumab) for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults
Europe: Covid-19 CHMP Minutes for October 2022
Epatite C: aggiornamento del 16 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
Area HIV: Minutes from the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting on 10-13 October 2022
ViiV HEALTHCARE ANNOUNCES CHMP POSITIVE OPINION FOR TRIUMEQ PD, THE FIRST DISPERSIBLE SINGLE TABLET REGIMEN CONTAINING DOLUTEGRAVIR, A ONCE-DAILY TREATMENT FOR CHILDREN LIVING WITH HIV IN EUROPE
Trial update: 2DR Versus 3DR in a Prospective Randomized Controlled Switch Trial (2DR)
Trial update: Cohort Study of HIV-positive People, Treated With Long Acting Antiretroviral Therapy (SCohoLART)
Trial update: Study Evaluating the Safety and Efficacy of Islatravir in Combination With Lenacapavir in Virologically Suppressed People With HIV
Trial update: A Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) in Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Who Are Virologically Suppressed
Trial update - Brii Biosciences: BRII-732 as part of an oral QW regimen for HIV treatment and PrEP
GENVOYA in GU Serie Generale n. 13 del 17-1-2023 - Class. Cnn formulazione basso dosaggio
Ministero della Salute Canadese: EVUSHELD (tixagevimab and cilgavimab for injection) - Risk of Prophylaxis or Treatment Failure due to Antiviral Resistance to specific SARS-CoV-2 Subvariants
Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV - Aggiornamento del 18 gennaio 2023: Hepatitis C Virus
Esiti CTS 11-12-13 gennaio 2023
Ordine del giorno CTS 20 GENNAIO 2022
Inserimento del medicinale Sorafenib (Nexavar) e relativi generici nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96
Operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA
Ordine del giorno CPR 24, 25 e 26 Gennaio 2023
Epatite C: aggiornamento del 23 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
Malattie rare, insediato Comitato Nazionale
Rezzayo (rezafungin): new drug application
AIFA: Anna Rosa Marra nominata sostituto del Direttore Generale
Hepcludex Det. del 13 gennaio 2023 in GU del 25.01.2023_Riclassificazione
NICE issued final draft guidance recommending axicabtagene ciloleucel treatment
AIFA: ISTITUZIONE DEI GRUPPI DI LAVORO IN ONCOLOGIA ED ONCOEMATOLOGIA
Tariffa unica sperimentazione clinica
Enhertu approved in the EU as the first HER2-directed therapy for patients with HER2-low metastatic breast cancer
Approvato in Conferenza Stato-Regioni il Piano oncologico nazionale 2023-2027
Esiti della riunione straordinaria CTS 20 gennaio 2023
Pembrolizumab (Keytruda) gains FDA Approval for patients in stage IB-IIIA of lung cancer (NSCLC), regardless of PD-L1 expression
HERA has signed a joint procurement framework contract for the supply of Paxlovid
FDA grants accelerated approval to tucatinib with trastuzumab for colorectal cancer
Importazione di sostanze attive – Inserimento del Canada nell'elenco di Paesi equivalenti
EU - Viracta's Nana-val granted ODD by EC in DLBCL
Europe: Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 January 2023
Astrazeneca's Enhertu granted EC Decision in HER2-low metastatic breast cancer
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 28
COVID-19 update - 27th of January 2023, CHMP meeting
Esiti CPR 24, 25 e 26 gennaio 2023
Epatite C: aggiornamento del 30 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
Sperimentazioni cliniche, Ministro Schillaci firma decreti Comitati Etici Impulso alla ricerca e volano crescita socioeconomica.
Enhertu - HER2-low metastatic breast cancer - Pubblicazione nella GU Europea
Imbruvica: Withdrawal of the application to change the marketing authorisation
HIV Clinical Info - Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs During Pregnancy and Interventions to Reduce Perinatal HIV
NICE: trastuzumab deruxtecan is recommended for use with managed access
Area Liver e Covid-19 : Variazioni RCP Febbraio 2023
Aggiornamento scheda registro Veklury_Trattamento precoce
Aggiornamento elenco dei farmaci innovativi
Indicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023
A new role for EMA in monitoring and mitigating critical medical device shortages during public health emergencies
Comitati Etici Nazionali e Tariffa Unica - Comunicazione AIFA
U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer
Ordine del giorno Riunione CTS 6-8-9-10 febbraio 2023
Pembrolizumab plus chemo improves endometrial cancer survival - An interim analysis of a Phase III trial showed pembrolizumab plus chemotherapy significantly improved survival in endometrial cancer
Lumykras (sotorasib): iter di P&R
Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) e di altre varianti di SARS-CoV-2 in Italia
AREA HIV - AGGIORNAMENTO RCP: FEBBRAIO 2023
Epatite C: aggiornamento del 6 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
Sperimentazione Clinica: pubblicati i quattro decreti in materia Comitati Etici - Un passo decisivo verso l'implementazione del Regolamento Europeo 536/2014
US - FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) meeting on March 9, 2023 Genentech’s Polivy (polatuzumab vedotin-piiq)
US-FDA grants accelerated approval to pirtobrutinib for relapsed or refractory mantle cell lymphoma
US-FDA approves elacestrant ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer
CHMP Minutes for November 2022 - Oncology
European Pharmaceutical Review: CD19 CAR-T agents to boost blood cancer market
Europe: Virology CHMP Minutes for November 2022
Nuove informazioni relative ai danni causati dal Covid al sistema riproduttivo maschile
Proroga del termine esecuzione dello screening nazionale per l’eliminazione del virus dell’HCV.
ABECMA: determinazione AIFA classe Cnn (legge 189/2012)
Lung cancer (NSCLC) development updates
BIKTARVY in GU Serie Generale n. 34 del 10-2-2023 - Classificaizone in Cnn della nuova formulazione a basso dosaggio
Carenze di medicinali: meeting di apertura del progetto europeo CHESSMEN guidato da AIFA
Ordine del giorno riunione CPR del 14-15-16 febbraio 2023
Epatite C aggiornamento del 13 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
ViiV Healthcare to present first head-to-head data for long-acting HIV treatment Cabenuva against daily oral Biktarvy at CROI 2023
Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel) - 2L DLBCL - EU Type II variation - EMA evaluation - positive CHMP opinion expected Feb 2023
Farmaci soggetti a monitoraggio tramite registri AIFA: online l’elenco delle strutture sanitarie abilitate alla prescrizione
Esiti della riunione CTS 6-8-9-10 febbraio 2023
Esiti della riunione CPR 14-15-16 febbraio 2023
Pfizer deposita in EMA la domanda di autorizzazione per elranatamab nel mieloma multiplo
The National Institutes of Health in US has initiated a Phase 3 Trial for Ensitrelvir Fumaric Acid in Adults Hospitalized with COVID-19
Epatite C: aggiornamento del 20 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
Malattie rare, approvato il Piano Nazionale 2023-2025
NICE recommends 3 treatments for COVID-19 in final draft guidance
NICE says evidence that COVID-19 treatment Evusheld is effective in protecting vulnerable adults against current variants is lacking as it announces new rapid update process for COVID-19 medicines
Gilead Presents Positive Proof-of-Concept Data for Investigational Combination Regimen of Lenacapavir with Broadly Neutralizing Antibodies as a Potential Twice-Yearly Approach for the Treatment of HIV
ViiV Healthcare announces positive data demonstrating long-acting injectable Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine) is as effective as daily oral Biktarvy (BIC/FTC/TAF) for the treatment of HIV-1
EU - EC Decision for ViiV's Triumeq PD for paediatric HIV patients
Chiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria), DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali) DM (Determinazione tariffa unica)
Istituto Superiore di Sanità: HIV e profilassi pre-esposizione: a che punto siamo?
Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation - EMA evaluation - positive CHMP opinion expected Feb 2023 - Not adopted
Parere positivo del CHMP per ivosidenib nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) e colangiocarcinoma (CCA) con mutazione IDH1
Tremelimumab approvato da EMA per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Imfinzi plus Imjudo approved in EU for advanced cancers
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 29
Covid-19 Update : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20 - 23 February 2023
Epatite C: aggiornamento del 27 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
Quattordicesimo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19
Dispositivi medici. Le nuove indicazioni del ministero Salute sul coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche
Malattie rare: approvato il Piano Nazionale Malattie Rare 2023-2025 e depositata una mozione unitaria
Europe: Oncology CHMP Minutes for December 2022
Approvate dalla Regione Lazio le Linee di indirizzo delle Reti oncologiche
NICE technology appraisal guidance: Polatuzumab vedotin in combination for untreated diffuse large B-cell lymphoma
NICE technology appraisal guidance: Axicabtagene ciloleucel for treating diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma after 2 or more systemic therapies
Esclusione del medicinale Tocilizumab dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19
Merck announced Phase 3 KEYNOTE-671 Trial met Primary Endpoint of Event-Free Survival (EFS) in patients with resectable stage II, IIIA or IIIB Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
AREA HIV: AGGIORNAMENTO RCP - MARZO 2023
Ordine del giorno CTS 8-9-10 marzo 2023
Epatite C: aggiornamento del 6 marzo 2023 sui pazienti arruolati
polatuzumab vedotin (Polivy) in prima linea nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) : iter di P&R
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, dei medicinali per uso umano Pifeltro & Delstrigo
Oncologic Drugs Advisory Committee - Benefit-Risk Profile of Genentech’s Polivy to Treat Untreated DLBCL
Regione Lombardia: Indicazioni operative per le segreterie e i Comitati etici locali per la gestione della fase transitoria
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 30
Imfinzi significantly improved event-free survival in AEGEAN Phase III trial for patients with resectable non-small cell lung cancer
US - FDA expands indication for Eli Lilly’s Verzenio (abemaciclib) for early breast cancer
Sospensione di utilizzo del medicinale Lagevrio (molnupiravir)
Epatite C: aggiornamento del 13 marzo 2023 sui pazienti arruolati
Modifica Registro Antivirali Orali per il trattamento di Covid-19
Esiti della riunione della CTS 8 - 9 - 10 Marzo 2023
Pfizer acquisition of Seagen: impact evaluation on oncology portfolio
Near Unanimous Support for Pfizers Paxlovid for Mild to Moderate COVID 19
FDA Expands Early Breast Cancer Indication for Abemaciclib with Endocrine Therapy
Composizione e funzioni dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici
Kymriah iter di P&R in AIFA per l'estensione di indicazione nel linfoma follicolare (LF)
Ordine del giorno CPR 20-21-22 marzo 2023
EMA - FDA Guidance on electronic data in clinical trials
Epatite C: aggiornamento del 20 marzo 2023 sui pazienti arruolati
Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale. Versione 5.10 - Aggiornamento 20 Marzo 2023
Parlamento Europeo - Consiglio Unione Europea Regolamento (UE) n.2023/607 del 15 marzo 2023
Ph2 OPTICOV to evaluate PAXLOVID +/- VEKLURY in IC patients with COVID-19
NICE advice and quality standards: Interventional procedures guidance - Nivolumab with chemotherapy for neoadjuvant treatment of resectable non-small-cell lung cancer
Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation - EMA evaluation - positive CHMP opinion expected March 2023
Rezzayo (rezafungin) - FDA approval - candidemia and invasive candidiasis
Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso del 20-21-22 marzo 2023
Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS 28 Marzo
Procedura di revisione da parte delle Aziende farmaceutiche degli elenchi dei farmaci per cui risulta pubblicato in G.U. un provvedimento relativo ad attività di rimborso alle Regioni e PPAA
NICE_Casirivimab plus imdevimab, nirmatrelvir plus ritonavir, sotrovimab and tocilizumab for treating COVID-19
Monitoraggio antivirali per Covid-19: pubblicato il report n. 31
Epatite C: aggiornamento del 27 marzo 2023 sui pazienti arruolati
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
Brexafemme (ibrexafungerp tablets): GSK to exclusively license novel oral antifungal
Parere positivo del CHMP per Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27 - 30 March 2023
Abecma (idecabtagene vicleucel) in corso di registrazione in EMA come trattamento del mieloma multiplo dopo la 2^ linea
EU - EC Decision for Regeneron's Libtayo extension of indication in 1L advanced PD-L1+ NSCLC
Ordine del giorno Riunione CTS del 03-04-05 aprile 2023
Esiti della riunione straordinaria CTS 28 Marzo 2023
Epatite C: aggiornamento del 3 aprile 2023 sui pazienti arruolati
Imfinzi (durvalumab) prima e dopo l'intervento chirurgico ha ridotto del 32% il rischio di recidiva, progressione o morte nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC)
Eiger annuncia aggiornamenti sullo studio di Fase III con lonafarnib nel trattamento del HDV
FDA - A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers
Esiti della riunione straordinaria CTS 13 Aprile 2023
Epatite C: aggiornamento del 17 aprile 2023 sui pazienti arruolati
Polatuzumab vedotin-piiq: FDA approval for previously untreated diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified, and high-grade B-cell lymphoma
AIFA ha dato l’ok alla rimborsabilità della Prep, la terapia che impedisce il contagio a chi ha un rapporto con una persona sieropositiva
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CPR 17, 19, 20 e 21 aprile 2023
Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quinquennio 2018-2022
Cos’è la PrEP, la pillola resa gratuita da AIFA che impedisce il contagio da HIV?
Europe: Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24 - 26 April 2023
Epatite C: aggiornamento del 1 maggio 2023 sui pazienti arruolati
Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’epidemia da COVID-19 concernenti l’utilizzo dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie.
Variazioni RCP Liver e Covid-19 Maggio 2023
EMA raccomanda l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per pirtobrutinib destinato al trattamento del linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario.
Bristol Myers Squibb potenzia le capacità di produzione della terapia CAR T
Opinione positiva del CHMP per Columvi (glofitamab) all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B
Veru announced agreement with FDA on a confirmatory Ph3 clinical trial for sabizabulin for the treatment of hospitalized adult patients with moderate-to-severe SARS-CoV-2 infection
Breast Cancer AZ development updates
Lung Cancer AZ development updates
GSK's bepirovirsen potential to achieve functional HBV cure
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 33
US- FDA Draft Guidance on Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices
EU - Breyanzi EC Decision and SmPC released in 2L LBCL extension of indication
Revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir
NICE advice and quality standards Interventional procedures guidance for Tafasitamab with lenalidomide for treating relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
Epatite C: aggiornamento dell'8 maggio 2023 sui pazienti arruolati
NICE Guidance - Olaparib for adjuvant treatment of BRCA mutation-positive HER2-negative high-risk early breast cancer after chemotherapy
Ordine del giorno Riunione CTS del 10-11-12-15 maggio 2023
Servier receives European Commission approval of Tibsovo® (ivosidenib tablets) in IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia and IDH1-mutated Cholangiocarcinoma
Kymriah - EC - SmPC new text
AIFA approva la rimborsabilità dei farmaci per la profilassi pre-esposizione a HIV-1 (PrEP)
Sperimentazione cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023)
PROROGA CTS/CPR al 01/10/23 - DECRETO-LEGGE 10 maggio 2023, n. 51 in GU Serie Generale n.108 del 10-05-2023
Epatite C: aggiornamento del 15 maggio 2023 sui pazienti arruolati Notizia in evidenza
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan
Esiti della riunione CTS del 10-11-12-15 maggio 2023
NIH Statement on HIV Vaccine Awareness Day 2023
Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages
Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Keytruda»
Sperimentazione cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0
FDA approves Epkinly (epcoritamab) injection treatment for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma
EMA guidance aims to prevent medicine shortages - May 2023
OdG CPR 23-24-25-26 maggio 2023
Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 34
Epatite C: aggiornamento del 22 maggio 2023 sui pazienti arruolati
Via libera dalla Stato-Regioni al Piano nazionale malattie rare 2023-2026
Positive CHMP opinion to extend the use of Veklury® (remdesivir) to treat COVID-19 in people with severe renal impairment
Aggiornamenti relativi a variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio e relative domande di classificazione e prezzo
Takeda e HUTCHMED annunciano la richiesta di autorizzazione a FDA per Fruquintinib nel trattamento del carcinoma colon-retto metastatico
Janssen presenta all'EMA l'estensione dell'indicazione per Carvykti (cilta-cel) nel trattamento in 2L del mieloma multiplo (2L r/r MM)
Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 May 2023
Ribociclib - Findings from the MAINTAIN study
ORSERDU® (Elacestrant) - New Analysis from EMERALD Clinical Study
Ramucirumab più Docetaxel nel tumore del polmone non a piccole cellule dopo fallimento della prima linea con platino e inibitori dei checkpoint immunitari
Eftilagimod alfa più Pembrolizumab in prima linea aumenta la sopravvivenza in pazienti PD-L1+ affetti da tumore del polmone non a piccole cellule
UPDATED - Rituximab - inserimento nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da linfoma mantellare dopo terapia di prima linea
Lenalidomide - Modifica delle determine di inserimento nella lista 648/96 - MDS e Mieloma Multiplo
AIFA pubblica il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate da EMA
Locker esterno per il ritiro di farmaci non conforme a normativa. Il parere del Ministero della Salute
Epatite C: aggiornamento del 29 maggio 2023 sui pazienti arruolati
Monitoraggio delle complicanze da tossicità nei pazienti sottoposti a CAR-T: studio osservazionale, prospettico
Esiti della riunione CPR 23-24-25-26 maggio 2023
Trastuzumab Deruxtecan richiesto inserimento nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-low non resecabile o metastatico
Ordine del giorno Riunione CTS 07-08-09 giugno 2023
Epatite C: aggiornamento del 5 giugno 2023 sui pazienti arruolati
NICE technology appraisal guidance: Brexucabtagene autoleucel for treating relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia in people 26 years and over
NICE technology appraisal guidance: Axicabtagene ciloleucel for treating relapsed or refractory follicular lymphoma
Trastuzumab deruxtecan ha dimostrato risposte clinicamente significative e durature in pazienti con diversi tumori solidi avanzati HER2 positivi
Posaconazolo Accord - Nuove indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale
Monitoraggio antivirali per Covid-19: pubblicato il report n. 35
Minutes from the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) released on the 19th of May 2023: Lagevrio – molnupiravir
FDA approves new cell therapy manufacturing plant - Bristol Myers Squibb
Oncology - CHMP Minutes for the Meeting on 27-30 March 2023
Cell Therapy - CHMP Minutes for the Meeting on 27-30 March 2023
Indagine clinica per i dispositivi medici - Decreto 12 aprile 2023
Agenzia delle Entrate Interpello - risposta n.345 del 13 giugno 2023 Aliquota IVA dispositivi medici
Epatite C: aggiornamento del 12 giugno 2023 sui pazienti arruolati
Variazioni RCP Liver e Covid-19 Giugno 2023
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - Comitati Etici Territoriali
Decreto 20 marzo 2023 - conflitto di interesse nel convalidare le domande di indagine clinica o prendere una decisione in merito
Esiti della riunione della CTS 7, 8 e 9 Giugno 2023
Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (1)
Ordine del giorno riunione CPR 19-20-21 e 27 giugno 2023
AIFA pubblica l'elenco dei farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2022)
FDA grants accelerated approval to glofitamab-gxbm for selected relapsed or refractory large B-cell lymphomas
Pfizer registers new P1/2 trial of maplirpacept + glofitamab in 2L+ r/r DLBCL
HIV gov Clinical Info : Updates to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
VEKLURY in GU Serie Generale n. 174 del 27-07-2023_Riclassificazione
Modifica Registro VEKLURY (remdesivir) Luglio 2023
Esiti riunione straordinaria della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 26 luglio 2023
Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali
Modifica della procedura di rinnovo AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale
Interim Procedures for Safety Report Submissions Following Ethics Committees Re-organization
Variazioni RCP Liver e Covi19 Agosto 2023
Epatite C: aggiornamento del 31 luglio 2023 sui pazienti arruolati
FDA approves trifluridine and tipiracil with bevacizumab for previously treated metastatic colorectal cancer
vepdegestrant: MHRA has granted Pfizer and Arvinas its Innovation Passport to advance development for ER+HER2- breast cancer
CHMP positive opinion for elacestrant (Orserdu) intended for the treatment of ER-positive, HER2-negative breast cancer
FDA approves quizartinib for newly diagnosed acute myeloid leukemia
CHMP recommend extension of indications for Tremelimumab in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy for the first-line treatment of adults with metastatic lung cancer (NSCLC)
Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines
20° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2023
Lombardia: Circolare Regionale del 26.07.2023 concernente la distribuzione in DPC di Paxlovid - smaltimento e riordino
CHMP opinion positiva per Epcoritamab (Tepkinly) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R) (DLBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica.
VENETO-Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco tenofovir disoproxil ed Emtricitabina (Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan - Registered) indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la PrEP
HIV Clinical Info : Update of the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Children with and Exposed to HIV
Epatite C: aggiornamento del 21 agosto 2023 sui pazienti arruolati
Ministero della Salute Circolare n.25613 del 11 agosto 2023 sulle misure di prevenzione della trasmissione di SARS-CoV-2.
Epatite C: aggiornamento del 7 agosto 2023 sui pazienti arruolati
Epatite C: aggiornamento del 14 agosto 2023 sui pazienti arruolati
AIFA: conferiti incarichi ad interim per Ufficio Segreteria Organismi Collegiali, Ufficio Affari Amministrativi Generali, Segreteria tecnica istituzionale della Direzione Generale e Ufficio Gestione e trattamento giuridico
AIFA pubblica il Rapporto Nazionale 2022 “L’uso dei Farmaci in Italia”
FDA grants accelerated approval to elranatamab-bcmm for multiple myeloma
FDA grants accelerated approval to talquetamab for relapsed or refractory multiple myeloma
EMA recommends granting a Conditional Marketing Authorisation for Talquetamab (Talvey) for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma
Istituzione dei Molecular tumor board e individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS)
ABECMA: riclassifcazione AIFA in classe C
Epatite C: aggiornamento del 28 agosto 2023 sui pazienti arruolati
Caos e pandemia: su PLOS ONE uno studio sull’evoluzione dei coronavirus emergenti. Palù: “aiuterà la sanità pubblica nel controllo delle future emergenze pandemiche”
Covid: l'Italia tra i Paesi con più nuovi contagi
Paolo Gasparini è il nuovo rappresentante per l'Italia al CHMP (comitato per l'approvazione dei medicinali) di EMA
FDA Guidance on Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies
FDA Guidance for enhanced Drug Distribution Security at the Package level under the Drug Supply Chain Security Act
EMA recommends granting a Marketing Authorisation for Decitabine / Cedazuridine (Inaqovi) oral therapy for newly diagnosed AML patients who are ineligible for standard induction chemotherapy
Odronextamab receives EMA filing acceptance for treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma and diffuse large b-cell lymphoma
Eisai and Merck announce termination of P3 Study with pembrolizumab + lenvatinib in 1L r/m Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'associazione emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan/EG/Teva nella profilassi pre-esposizione (PrEP). (Determina n. DG/323/2023). (23A04846)
Rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG & TEVA in regime di PeEP
Variazioni RCP Liver e Covid19 Settembre 2023
Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (4)
Ordine del giorno Riunione CTS del 6-7-8 settembre 2023.
Epatite C: aggiornamento del 4 settembre 2023 sui pazienti arruolati
Riorganizzazione del Ministero della Salute: la bozza è ora all'esame del Consiglio dei Ministri
Vosevi: Confezione 200 mg / 50 mg / 50 mg compressa rivestita con film classificazione in C
ViiV-sponsored new clinical trials to differentiate its products in portfolio and pipeline
“AIFA Incontra”: al via un nuovo sistema regolamentato di dialogo in trasparenza tra l’Agenzia e gli stakeholders, che prevede un’agenda pubblica di incontri.
EU - Janssen submits MAA for Erdafitinib to the EMA in mUC
Aggiornamento Registro IMBRUVICA (LLC)
Epatite C: aggiornamento dell'11 settembre 2023 sui pazienti arruolati
Esiti Riunione CTS del 6-7-8 settembre 2023
Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (5)
Update: September 2023 - Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Children with and Exposed to HIV
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) iter di P&R in AIFA per il trattamento del mieloma multiplo
Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 18, 19, 20 e 25 Settembre 2023
EMA recommends NON-RENEWAL of authorisation of multiple myeloma medicine Blenrep (belantamab mafodotin)
The CHMP recommends Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for a new indication to include treatment of advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC).
Direttive dal Ministero della Salute ad AIFA sugli obiettivi da perseguire
Viral Hepatitis HDV: Eiger Announces Discontinuation of Phase 3 Trial of pegIFN Lambda in HDV
Janssen seeking full approval of erdafitinb in 2L+ mUC
Datopotamab deruxtecan plus Imfinzi showed promising clinical activity in the first-line advanced non-small cell lung cancer setting in TROPION-Lung04 Phase Ib trial
Spikevax: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5
CHMP Positive Opinion for quizartinib (Vanflyta) in newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML)
CHMP positive opinion for pembrolizumab (KEYTRUDA) as monotherapy for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma (NSCLC)
Iclusig (ponatinib): Withdrawal of EMA application for the treatment of adults newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL).
Epatite C: aggiornamento del 18 settembre 2023 sui pazienti arruolati
Progetto europeo MEDI-THEFT: il 29 settembre AIFA ospita la conferenza finale
MdS: Siti logistici tracciabilità del farmaco - dataset
MdS: Broker di medicinali - Dataset
MdS: Farmaci esteri - Data set
MdS: Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) - Data set
OdG Riunione straordinaria CTS 19 settembre 2023
European Commission authorises ViiV Healthcare’s Apretude (cabotegravir long-acting and tablets) for HIV prevention
European Commission approves Menarini Group’s ORSERDU (Elacestrant) for the treatment of Patients with ER+, HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer with an activating ESR1 Mutation
Merck and Eisai announced that phase III studies in lung cancer (NSCLC) evaluating the combination of pembrolizumab (Keytruda) and lenvatinib (VEGF TKI) failed to meet their primary endpoints
Datopotamab deruxtecan Phase 3 study TROPION-Breast01 positive results for PFS in HR+/HER2- Breast Cancer
Seagen/Astellas and Merck announced positive results from Phase 3 trial investigating enfortumab vedotin (Padcev) + pembrolizumab (Keytruda) in 1 Line mUC all-comers
Europe: Oncology CHMP Minutes for June 2023
La Commissione Europea ha approvato la combinazione orale di decitabina e cedazuridina in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Epatite C: aggiornamento del 25 settembre 2023 sui pazienti arruolati
NICE: Draft guidance consultation Trastuzumab deruxtecan for treating HER2-low metastatic or unresectable breast cancer after chemotherapy
Lombardia - Approvazione del documento avente ad oggetto «Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) del paziente affetto da malattia HIV/AIDS - anno 2023»
Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 29 settembre 2023
September - Clinical info: Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV (1)
EMA Conditional Approval of AbbVie’s Tepkinly (epcoritamab) for R/R Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
Roche withdraws Invirase (saquinavir) EU Marketing Authorization for HIV-1 Infection
Viral Hepatitis HBV/HBV Cure: GSK and VIR continue to invest in HBV Cure with expanded clinical development programs
Esiti della riunione CPR del 18-19-20-25 settembre 2023
Epatite C: aggiornamento del 2 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
Variazioni RCP Liver e Covid19 Ottobre 2023
Monitoraggio delle scadenze brevettuali dei principi attivi - anni 2022-2024
Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
Gilead to Present Latest Innovative Virology Data on Current and Potentially Transformative Therapies Across HIV and COVID-19 at IDWeek 2023
Ordine del giorno Riunione CTS del 10-11-12 ottobre 2023
Lumakras NSCLC - PFS Endpoint Unreliable in Confirmatory Study
Epatite C: aggiornamento del 9 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
Ottobre 2023 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
Update RCP TRODELVY - October 2023
GSK reveals positive but lackluster data from the Ph2b B-Together study (bepirovirsen + pegIFN) in AASLD 2023 abstract
CHMP recommended granting a Conditional Marketing Authorisation for Elrexfio (elranatamab) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
AIOM: pubblicata la nuova LG per il Carcinoma mammario avanzato
Epatite C: aggiornamento del 16 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
IDWeek 2023: Key Conference Themes and Highlights - HIV Treatment & Prevention
Gilead Sciences Announces New Clinical Trial in Europe to Assess Lenacapavir for HIV Prevention as Part of Landmark Purpose Program - PURPOSE 5 trial will evaluate lenacapavir as twice-yearly prevention option in people who could benefit from HIV PreP
ViiV Healthcare to present 23 abstracts from innovative HIV treatment and prevention portfolio at EACS 2023
Esiti della riunione CTS 10-11-12 ottobre 2023
Ordine del giorno riunione CPR del 23-24-25 e 30 ottobre 2023
Capmatinib (Tabrecta): parere CTS parere non favorevole inserimento in 648 per NSCLC
Cabozantinib (Cabometyx): parere CTS parere non favorevole inserimento in 648 per NSCLC
Epatite C: aggiornamento del 23 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
EMA takes further steps to address critical shortages of medicines in the EU
Competitive Highlights at EACS 2023
Lynparza: Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano. (Determina n. 632/2023)
Breast Cancer competitive landscape Updates
La sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive in Toscana 2022
Variazioni RCP Liver e Covid 19 Novembre 2023
Blincyto: Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche. (Determina n. 653/2023)
Epatite C: aggiornamento del 30 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
FDA Approves Neoadjuvant/Adjuvant Keytruda (pembrolizumab) for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Carenza medicinali: si rafforza l'impegno dell'Unione Europea per contrastarle
Viral Hepatitis: VIR emphasizes upcoming HBV and HDV readouts at AASLD
Viral Hepatitis HBV/HBV Cure: GSK prominently featured bepirovirsen development and J&J siRNA licensing deal
Oncology competitive updates from Seagen & Astellas Q3'23 Earnings call
Esiti della riunione del CPR 23-24-25-30 ottobre 2023
Epatite C: aggiornamento del 6 novembre 2023 sui pazienti arruolati
Ordine del giorno CTS del 8-9-10 novembre 2023
EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5
First electronic product information (ePI) published for selected human medicines
Banca dati nazionale dei dispositivi medici, aggiornamenti
Gilead reveals positive data for potential first-line adenocarcinoma treatment (domvanalimab + zimberelimab)
AIFA partecipa alla #MedSafetyWeek 2023
Nasce l'Intergruppo parlamentare per combattere il cancro al seno
AstraZeneca investe $245 mln in Cellectis per terapie cellulari e medicina genomica
Alfasigma acquisisce filgotinib da Galapagos e si espande in reumatologia e gastroenterologia
“Beyond Traceability”, il documento AFI che delinea la road map della tracciabilità del farmaco in Italia
HIV: uomini e donne subiscono stigma differenti
Farmaci falsificati o sotto standard: procedure per intercettare, gestire e segnalare
Breast Cancer competitive Updates (November 2023)
YESCARTA- Determina n.675/2023 per indicazioni 2L DLBCL e FL
WHO World Health Organization Therapeutics and Covid-19: Living guideline, 10 November 2023
Linfoma diffuso a grandi cellule, al "Pascale" di Napoli arruolamento per il protocollo sperimentale Skyglo
Viral Hepatitis HBV/HBV Cure [AASLD 2023] Roche releases positive interim off-treatment results from their Ph2 PIRANGA trial testing xalnesiran (siRNA) combinations in chronic hepatitis B (CHB)
Epatite C: aggiornamento del 13 novembre 2023 sui pazienti arruolati
AIFA: sancita l'intesa con la conferenza Stato-Regioni per la Riforma dell'Agenzia
Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 16 novembre 2023
Europe - Positive CHMP Opinion for for Roche's Tecentriq's subcutaneous formulation in all IV indications
US - FDA Approves BMS’ Augtyro (repotrectinib) for ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
US - FDA Approves Keytruda (pembrolizumab) Plus Chemo for HER2-Negative Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
US - FDA Approves AZ’s Truqap (capivasertib) Plus Faslodex (fulvestrant) for Advanced HR+ HER2- Breast Cancer
Esiti della riunione CTS del 8-9-10 novembre 2023
Epatite C: aggiornamento del 20 novembre 2023 sui pazienti arruolati
Terapia con cellule CAR-T anti-cd19 nei linfomi B aggressivi
Esiti della riunione CTS del 16 novembre 2023
Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 23 novembre 2023
Ordine del giorno CPR del 24-27-28-29 novembre 2023
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency _Paxlovid: be alert to the risk of drug interactions with ritonavir
Aggiornamento Q&A relative ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
Implementazione del Regolamento UE 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA)
Canali distributivi del farmaco
Epatite C: aggiornamento del 27 novembre 2023 sui pazienti arruolati
Regione Lombardia: pubblicazione DGR 1292 su Regolamento CET
Novembre 2023. Aggiornamento scheda prescrizione cartacea per l'associazione emtricitabina/tenofovir disoproxil nella profilassi pre-esposizione (PrEP). (Determina n. DG 424/2023)
Blenrep (belantamab mafodotin) plus bortezomib plus dexamethasone (BorDex) showed statistically significant progression-free survival (PFS) benefit in relapsed/refractory multiple myeloma patients
AbbVie’s epcoritamab gets one step closer to follicular lymphoma approval by FDA
NICE: Terminated appraisal for Tisagenlecleucel for treating relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after 2 or more systemic therapies
Regione Emilia Romagna: Farmaci antivirali nella terapia del Covid-19 nell’adulto. Documento di indirizzo regionale (Novembre 2023)
Area HIV - DICEMBRE 2023 - AGGIORNAMENTO PLANNING VARIAZIONI RCP
Riforma Aifa: il Consiglio di Stato sospende parere e chiede integrazioni formali. Si va verso proroga del nuovo Regolamento
Hiv. Incidenza in crescita negli ultimi due anni, ma sotto la media Ue. Un terzo delle diagnosi negli over 50. I dati Iss
YESCARTA: pubblicati i report report di innovatività
HIV. Diagnosi precoce nelle farmacie: in Spagna al via progetto pilota
FDA grants accelerated approval to pirtobrutinib for chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma
Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 5-6 dicembre 2023
Presentato in Senato il nuovo ‘Termometro Parlamentare degli ATMP’
Epatite C: aggiornamento del 4 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
FDA accepts Bristol Myers Squibb’s sBLA for Opdivo for urothelial carcinoma therapy
Antibody-Drug Conjugate (ADC) sequencing on treatment outcomes in Breast Cancer
Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in Breast Cancer: Real World Analysis of Outcomes
FDA granted priority review for enfortumab vedotin (EV/Padcev) in combination with pembrolizumab (P/Keytruda) in first line ( 1L) treatment of locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC)
Janssen submits Rybrevant's extension of indication in advanced NSCLC to the EMA
AbbVie's extension of indication application for epcoritamab in 3L r/r FL under EMA evaluation
Autolus's obecabtagene autoleucel (obe-cel) application in relapsed/refractory adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) expected to be submitted to the EMA in first half of 2024
FDA Investigates Risk of T-cell Malignancy Following Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Immunotherapies
EU: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation Stakeholder Event
EU Conditionally Approves Pfizer’s ELREXFIO (elranatamab) for Relapsed & Refractory Multiple Myeloma
EMA Workshop to Explore Which Registry Data are ‘Fit for Purpose.’
Classificazione in Cnn per talquetamab, (Talvey), il farmaco di Janssen per il trattamento del mieloma multiplo
FDA granted priority review for nivolumab in combination with cisplatin-based chemotherapy for first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial cancer
AbbVie announced positive top-line results for telisotuzumab vedotin (Teliso-V) in 2L for lung cancer (Nsq mNSCLC)
Toxicity management of Antibody-Drug Conjugates (ADCs) therapies
Portale e-Dossier: ulteriori funzionalità per la compilazione online dei "Dossier" a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
Esiti della riunione CPR del 24-27-28-29 novembre 2023
Variazioni RCP Liver e Covid 19 Dicembe 2023
Proroga della validità dei certificati EU GMP e GDP sino al 2024
Epatite C: aggiornamento dell'11 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
Covid-19: la Corte convalida alcuni divieti di viaggio e obblighi di test diagnostici e di quarantena nel corso della crisi sanitaria (Causa C-128/22)
Dicembre 2023 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
odronextamab DLBCL - Regeneron touts Phase II data for bispecific antibody ahead of FDA approval
Atezolizumab monotherapy versus chemotherapy in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor130): final overall survival analysis from a randomised, controlled, phase 3 study
Atezolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor130): final overall survival analysis results from a randomised, controlled, phase 3 study
FDA Grants Regular Approval to Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) + Keytruda (pembrolizumab) for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
EMA - Artificial Intelligence workplan to guide use of AI in medicines regulation
Esiti riunione straordinaria CTS 5-6 e 11 dicembre 2023
Epatite C: aggiornamento del 18 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
Carenza Veklury (remdesivir) - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero
BREYANZI- Pubblicazione in gazzetta ufficiale - Classificazione in C(nn)
AIFA - Informazioni e materiale di formazione di EMA per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche e comunicazione per i promotori sulla migrazione nel sistema CTIS
GU n.296 del 20-12-2023 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Paxlovid»
Chiusura del Registro di monitoraggio antivirali orali COVID-19
Gazzetta Ufficiale n.295 del 19 dicembre 2023 - Regolamento di organizzazione del Ministero della salute
EMA pubblica la lista dei medicinali essenziali
Esiti CPR del 18-20 dicembre 2023
Epatite C: aggiornamento del 25 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
Epatite C: aggiornamento del 1 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
Europe - EMA validates BMS' repotrectinib MAA in NSCLC
OdG CTS del 8-9-10 gennaio 2024
Candidosi invasiva negli adulti, approvazione europea per rezafungin
GU n 4 del 5 Gennaio 2024 _ Modifica delle condizioni e modalità di monitoraggio nell’ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Veklury»
Modifica Registri Veklury (remdesivir)
Tepkinly (epcoritamab) - Pubblicazione GU Cnn
Ordine del giorno CPR del 12 e 15 gennaio 2024
Enhertu (trastuzumab deruxtecan): pubblicazione report tecnico-scientifico AIFA
Classificazione del medicinale per uso umano, a base di antigene di superficie dell’epatite B «Heplisav B»
Think Thank ITHACA: una proposta per un nuovo meccanismo di Early Access in Italia
Epatite C: aggiornamento dell'8 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
Avvio della revisione di sicurezza sui medicinali a base di cellule CAR T
Rocco Bellantone nominato presidente dell’Istituto Superiore di Sanità
Europe - EMA's PRAC starts safety review of CAR-T cells products related to secondary malignancies
LEGGE 30 dicembre 2023, n. 213 in GU Serie Generale n. 303 del 30-12-2023 - Suppl. Ordinario n. 40: Legge di bilancio
DECRETO 8 gennaio 2024, n. 3 in GU Serie Generale n. 11 del 15-1-2024_ Modifiche al regolamento AIFA
Epatite C: aggiornamento del 15 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
Roche: CE approva atezolizumab in formulazione sottocutanea
Esiti della riunione del CTS del 8-9-10 gennaio 2024
Rinnovo della composizione del Tavolo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano
EMA, pubblicata una guida all’uso dell’IA nel campo della regolamentazione dei farmaci
HIV competitive landscape: Viiv Phase 2a Trial with VH184 in TN PLWH Initiated
FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
FDA granted full approval for erdafitinib in 2L mUC
Esiti CPR del 12 e 15 gennaio 2024 - Settore HTA ed economia del farmaco
Abecma (idecabtagene vicleucel) ottiene opinione positiva dal CHMP per l'impiego in terza linea nel mieloma multiplo
EMA opens a public consultation on its Concept paper for the HBV guideline revision
HIV Prevention Pipeline: the latest in Research & Development and more
Pfizer submitted EMA application for enfortumab vedotin (Padcev) in combination with pembrolizumab (Keytruda) for first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer
AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale
Traduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l'AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - FEBBRAIO 2024
January 2024 - Update - HIV Info NIH Clinical Info : Updates to the Perinatal HIV Clinical Guidelines
Febbraio 2024 : AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale
Update RCP Kite - Gennaio 2024
Dovato: Gazzetta ufficiale di classificazione Cnn del nuovo confezionamento blister - Febbraio 2024
Epatite C: aggiornamento del 22 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
Designati i rappresentanti delle Regioni in seno alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) e al Consiglio di Amministrazione (CdA) di AIFA
Farmaci che mancano: per i farmacisti ospedalieri un problema sempre più grave. Al via sistema di monitoraggio DruGhost
Epatite C: aggiornamento del 29 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
Europe - BMS' Sustiva MA withdrawn in HIV
Designati i componenti della nuova Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA
Epatite C: aggiornamento del 5 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
Riforma AIFA: nomine Direttore Amministrativo, Direttore Tecnico-scientifico e Presidente
«Abecma»: Riclassificazione in classe H (Determina n. 35/2024). (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2024)
«Breyanzi»: Riclassificazione in classe H (Determina n. 36/2024). (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2024)
DL Milleproroghe (215/2023): emendamenti accantonati e ritirati in materia di Sanità e Imprese
EMA valida la domanda di autorizzazione per linvoseltamab da parte di Regeneron come trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario
Programma nazionale della ricerca sanitaria e Bando
FDA granted priority review to Enhertu application for previously treated HER2-positive solid tumors
FDA accetta la domanda di registrazione per Datopotamab deruxtecan per il trattamento del tumore al seno HR+/HER2- in 2L+
Datopotamab deruxtecan development UPDATES
Astrazeneca e Regione Friuli Venezia Giulia siglano un'intesa per accelerare l’ecosistema della salute
EMA validates Regeneron's linvoseltamab MAA in r/r MM
EMA validates BMS' Opdivo extension of indication as chemo neoadjuvant/perioperative adjuvant in NSCLC
Janssen submits extension of indication for Rybrevant in combo with lazertinib to EMA in 1L NSCLC
Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 5-8 febbraio 2024
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Febbraio 2024
Epatite C: aggiornamento del 12 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
Academic and non-profit developers of advanced therapy medicines (ATMP) supported by EMA in a pilot scheme
«Imbruvuca»: Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione (Determina n. 54/2024)
GSK receives US FDA Fast Track designation for bepirovirsen in chronic hepatitis B
Launch of new HMA-EMA catalogues of real-world data sources and studies
FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) will review Abecma (idecabtagene vicleucel) and Carvykti (ciltacabtagene) applications to broaden the labels for use in multiple myeloma early lines of treatment
Capivasertib (Truqap): delays in Phase 1b/3 CAPItello-290 trial evaluating capivasertib + CDK4/6i + fulvestrant in HR+/HER2- metastatic breast cancer
Datopotamab deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer
Epatite C: aggiornamento del 19 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
SCREENING HCV ulteriormente prorogato fino al 31 dicembre 2024 con DECRETO 29 dicembre 2023 (GU Serie Generale n. 44 del 22-2-2024)
tislelizumab (Tizveni): CHMP positive opinion for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
Carvykti (ciltacabtagene autoleucel): positive CHMP opinion for extension indication in 2L treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma
pembrolizumab (Keytruda): positive CHMP opinion to extension indication to include the pre- and post-operative treatment of adults whose non-small cell lung carcinoma can be removed by surgery and who are at high risk of recurrence.
Roche initiates a new Phase 3 clinical trial with tiragolumab (anti-TIGIT) in the resectable lung cancer (NSCLC) setting
Tagrisso (osimertinib): FDA approva combo Tagrisso/chemioterapia nel NSCLC con mutazione EGFR
Epatite C: aggiornamento del 26 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
CROI 2024: ViiV Healthcare to present data for its next generation of ultra long-acting treatments for HIV
February 2024 - Clinical Info - Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV
Intercept announces FDA acceptance of supplemental NDA for Ocaliva (obeticholic acid) for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC)
GMP certificates and/or inspection outcomes of medicine manufacturers in Singapore and South Korea are mutually recognized and accepted by MFDS and HSA, respectively.
HIV competitive landscape UPDATES
Sequencing of Antibody Drug Conjugates in ER+/HER2 LOW Metastatic Breast Cancer (SERIES trial)
Avvio in EMA dell'iter registrativo per datopotamab deruxtecan nel cancro del polmone non squamoso localmente avanzato o metastatico e nel cancro al seno HR positivo/HER2 negativo
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Marzo 2024
ViiV Healthcare presents phase I clinical trial findings of a cabotegravir long-acting injectable investigational formulation allowing at least four months between doses
WHO: New report documents increase in HIV drug resistance to dolutegravir
NICE publishes final draft guidance on Enhertu for treating advanced HER2-low breast cancer in adults
FDA approves nivolumab in combination with cisplatin and gemcitabine for unresectable or metastatic urothelial carcinoma
FDA grants accelerated approval to zanubrutinib for relapsed or refractory follicular lymphoma
Novità nella distribuzione dei farmaci apportate con la legge di Bilancio 2024
Janssen submit in EMA Darzalex subcutaneous formulation for quadruplet therapy in newly diagnosed multiple myeloma
FDA approves Pfizer’s Besponsa (inotuzumab ozogamicin) for Pediatric CD22+ B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
HIV: Competitive Highlights at CROI 2024
Nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all'impiego di medicinali ad uso umano
Epatite C: aggiornamento dell'11 marzo 2024 sui pazienti arruolati
Ministero della salute: pubblicate le linee di indirizzo per l’anno 2024
Gestione carenze di farmaci inseriti nelle liste di trasparenza
ViiV Healthcare announces interim data at CROI indicating superior efficacy of long-acting injectable HIV treatment Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine) compared to daily oral therapy in individuals living with HIV who have adherence challenges
Abecma backed to permit earlier access for R/R Multiple Myeloma Patients
Regeneron Pharmaceuticals gained priority review from FDA for linvoseltamab to treat adult patients with R/R Multiple Myeloma that has progressed after ≥3 prior therapies
Unanimous support from FDA for new R/R Multiple Myeloma indication for earlier use of Janssen’s Carvykti
Breyanzi (liso-cel) ottiene la prima approvazione per una terapia CAR-T nella leucemia linfatica cronica
FDA approva resmetirom (Rezdiffra) di Madrigal Pharmaceuticals, il primo trattamento disponibile per la steatoepatite non alcolica (NASH)
Nuovo Intergruppo parlamentare per prevenzione e controllo delle Malattie Infettive
FDA Grants Accelerated Approval to BeiGene’s Brukinsa (zanubrutinib) + Obinutuzumab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Merck phase 3 trial evaluating MK-2870 (sacituzumab tirumotecan/SKB264; TROP2 ADC) ± pembrolizumab (Keytruda; anti-PD-1) vs treatment of physician’s choice (TPC) in HR+/HER2- metastatic Breast Cancer
«COLUMVI»: Regime di rimborsabilita' e prezzo in classe H (Determina n. 7/2024). (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2024)
«Zylonta»: Regime di rimborsabilita' e prezzo in classe H (Determina n. 45/2024). (GU Serie Generale n.64 del 16-03-2024)
APRETUDE: Determina AIFA n. 27 del 15/03/2024 di conferimento Classe Cnn
U.S. FDA Approves Edurant PED (rilpivirine) for Certain Pediatric Patients Living with HIV-1 - This approval offers a new HIV-1 treatment option for children in the U.S. at least 2 years of age, weighing 14 kg – 25 kg and living with HIV
EMA accepts for review the Marketing Authorization Application from CymaBay for Seladelpar for the treatment of Primary Biliary Cholangitis
Risposte della Commissione Europea ai pareri espressi dal Senato della Repubblica Italiana sul pacchetto di revisione della legislazione farmaceutica europea
Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
Nota Informativa Importante su Paxlovid
Centro Nazionale Trapianti (CNT): il cardiochirurgo Giuseppe Feltrin è il nuovo direttore generale
Insediato il nuovo CdA di AIFA
South Korea - Delays in overseas GMP Inspections
EC Decision granted for Abecma (idecabtagene vicleucel) extension of indication in 3L to treat adults with relapsed and refractory multiple myeloma (r/r MM)
Emblaveo (aztreonam-avibactam): new antibiotic to fight infections caused by multidrug-resistant bacteria reccomended by the CHMP for approval
US- FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) Supported Janssen’s Carvykti and BMS’ Abecma Indication Expansion for Multiple Myeloma on Mar. 15, 2024
US – FDA Grants Accelerated Approval to Ponatinib with Chemotherapy for Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukemia
Europe - Oncology CHMP Meeting Highlights 18-21 March 2024
Epatite C: aggiornamento del 18 marzo 2024 sui pazienti arruolati
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) DEL 26 Marzo 2024
Rimborsabilità per ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) come monoterapia per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Emendamenti alla riforma della legislazione farmaceutica europea approvati dalla Commissione per l'ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare del Parlamento europeo
APRETUDE in GU Serie Generale n. 71 del 25-03-2024 - Classificazione in Cnn del medicinale ad uso umano indicato per la PrEP
Invivyd's PEMGARDA (pemivibart) receives from FDA the Emergency Use Authorization (EUA) for the pre-exposure prophylaxis (PrEP) of COVID-19 in adults and adolescents with moderate-to-severe immune compromise
Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale Blenrep (belantamab mafodotin) per l'indicazione mieloma multiplo
AIFA: Robert Nisticò è la proposta di Schillaci alle Regioni per la presidenza dell'Agenzia Italiana del Farmaco
Insediata la nuova Commissione scientifica ed economica (CSE) dell’AIFA
Epatite C: aggiornamento del 25 marzo 2024 sui pazienti arruolati
ISS pubblica il bollettino coi trends delle epatiti virali in Italia
FDA Grants Accelerated Approval to Ponatinib with Chemotherapy for Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukaemia
Medicines for HIV, viral hepatitis, and sexually transmitted infections in low- and middle-income countries: forecasts of global demand for 2022 – 2026
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Aprile 2024
Epatite C: aggiornamento del 1 aprile 2024 sui pazienti arruolati
FDA grants accelerated approval to Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors. First HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumour-agnostic indication.
Seladelpar nella Colangite Biliare Primaria tra i farmaci in evidenza nel n.361 della testata SIF del 01 aprile 2024
Due nuovi farmaci contro la Colangite Biliare Primitiva (PBC): seladelpar di CymaBay e elafibranor di Ipsen e GENFIT
Colangite biliare primitiva, elafibranor potenziale opzione per gestire la progressione della malattia e il prurito
Robert Giovanni Nisticò è stato nominato presidente di AIFA
Europe - PRIME Designation for BJT-778 in chronic HDV
Epatite C: aggiornamento dell'8 aprile 2024 sui pazienti arruolati
EC Decision granted for Keytruda's extension of indication in combo with chemo as neoadjuvant/adjuvant treatment in NSCLC
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Aprile 2024
ECDC: HIV service delivery in Europe and Central Asia severely disrupted during COVID-19 pandemic
ViiV HEALTHCARE ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF DOVATO (DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINE) FOR ADOLESCENTS LIVING WITH HIV
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 22-23-24 aprile 2024
Epatite C: aggiornamento del 15 aprile 2024 sui pazienti arruolati
Commissione scientifica ed economica: adottato il nuovo regolamento
Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche
Aggiornamenti sulla validazione della richiesta di convegni e congressi
Epatite C: aggiornamento del 22 aprile 2024 sui pazienti arruolati
New recommendations to strengthen supply chains of critical medicines
BeiGene receives European Commission Approval for Tislelizumab as treatment for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Il futuro dei Prontuari Regionali
CHMP positive opinion for Truqap (capivasertib) for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Takeda receives positive CHMP Opinion for Fruquintinib in previously treated Metastatic Colorectal Cancer
FDA approves Genentech's Alecensa (alectinib) for adjuvant treatment of ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) following tumor resection
EMA approva CARVYKTI in seconda linea nel trattamento del mieloma multiplo
Daiichi Sankyo oncology pipeline updates
Breast Cancer development UPDATES
High burden of Hepatitis B and C persists in the EU/EEA
Accordo sancito dalla conferenza Stato Regioni per il programma di farmacovigilanza attiva
Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer paper
Teva enters into oncology biosimilar licensing agreement with mAbxience
Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)
Esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività per COLUMVI (glofitamab) e ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
POSITION PAPER DI FARMINDUSTRIA SU PRIVACY E SPERIMENTAZIONE CLINICA
elafibranor FDA and EMA approvals estimation
ALECENSA: CHMP positive opinion for new NSCLC indications
Mercato Generici: secondo il sondaggio Global Data dai medici di Giappone, Italia e Spagna le maggiori "resistenze" agli unbranded
FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV
FDA approves BMS’ Abecma indication expansion for Multiple Myeloma
Il CHMP raccomanda l'approvazione di nivolumab più cisplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale avanzato
La Commissione Europea approva tislelizumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in tre indicazioni, tra cui l'uso in prima e seconda linea.
Ordine del giorno Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 22-23-24 aprile 2024.
EMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025
Modifica Registro - anticorpi monoclonali COVID-19
Il Parlamento europeo adotta la sua posizione sulla riforma del sistema farmaceutico in EU
Variable access to ATMPs across Europe
Immunoterapie a confronto nei linfomi a grandi cellule B: anticorpi bispecifici e cellule CAR-T
Epatite C: aggiornamento del 29 aprile 2024 sui pazienti arruolati
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Maggio 2024
Merck Phase 3 trial evaluating adjuvant sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab (Keytruda) Vs treatment of physician’s choice (TPC, pembrolizumab +/- capecitabine) in eTNBC
Datopotamab deruxtecan development UPDATES_MAY 2024
Europe - Oncology CHMP Meeting Highlights April 22 -25, 2024
Trastuzumab deruxtecan in patients with solid tumours harbouring specific activating HER2 mutations (DESTINY-PanTumor01): an international, phase 2 study
Riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 6-7 maggio2024
Sviluppo scientifico dei dati dei registri di monitoraggio AIFA (1)
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Maggio 2024
Esiti Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 22-23-24 aprile 2024
MHRA approves cabotegravir - new medicine formulations for HIV prevention
Clinical.Info 2024 : Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents With HIV
Esiti riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 6-7 maggio 2024
AIFA: Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
CCNCE - versioni aggiornate della “Dichiarazione di Interessi”
EMA validates Opdivo+Yervoy combo's extension of indication in 1L mCRC
EMA granted a PRIME Designation to allogenic off-the shelf CAR-T (WU-CART-007) for the treatment of Relapsed/Refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL)
EMA GMP/GDP Inspectors WG releases its 2024 -2026 Work Plan
Zydus has announced the completion of enrollment of the pivotal Phase 2b/3 of saroglitazar in patients with PBC
CAR-T: quale futuro? Motore Sanità attraverso il suo Osservatorio Innovazione ha affrontato il tema e formulato proposte
Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo. AIFA pubblica il Rapporto 2024
Posti letto per struttura ospedaliera per Regione (Aggiornamenti al 6 Maggio 2024)
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 14-15-16-17 maggio 2024.
FDA rejects label expansion for Dynavax’s hepatitis B vaccine
FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer
Uso di biomarcatori per prevedere gli esiti della CAR-T: situazione attuale e prospettive future
Atezolizumab in early-relapsing mTNBC did not show a statistically significant improvement in PFS or OS
Real world data analysis on ADC sequencing showed that time to next treatment is similar for the first and second ADC used, irrespective of HR-status. However, with limited data, no definitive conclusions can be drawn yet
Spring European Testing Week: gli esperti dell’Iss, un test può fare la differenza per prendere di mira l’Hiv, l’Epatite C e la Sifilide
Atezolizumab does not improve prognosis in early relapsing advanced triple-negative breast cancer
Pembrolizumab monotherapy for high-risk non-muscle-invasive bladder cancer without carcinoma in situ and unresponsive to BCG (KEYNOTE-057): a single-arm, multicentre, phase 2 trial
FDA grants accelerated approval to lisocabtagene maraleucel for follicular lymphoma
Commission facilitates faster access to medicines with clear rules for joint clinical assessments
Phase III trial of sipavibart long-acting antibody preventing COVID-19 in immunocompromised patient population
Ricerca clinica: le garanzie da adottare nei casi in cui non sia possibile acquisire il consenso dei pazienti
Nuova terapia con cellule CAR-T designata dalla Commissione Europea come farmaco orfano per il mieloma multiplo (NXC-201)
Modifica Registro ABECMA per ammettere al trattamento i pazienti sottoposti a precedente terapia con CAR T Out of Specification
AstraZeneca breast cancer pipeline updates
Medical devices: new guidance for industry and notified bodies
Dolutegravir plus boosted darunavir versus recommended standard-of-care antiretroviral regimens in people with HIV-1 for whom recommended first-line non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy has failed (D2EFT): an open-label, randomised, phas
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's». (24A02474) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2024)
Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 14-17 Maggio
Epatite C: aggiornamento del 6 maggio 2024 sui pazienti arruolati.
NICE: nessuna raccomandazione per Trastuzumab deruxtecan per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato HER2-mutato dopo chemioterapia a base di platino
NICE: nessuna raccomandazione per Zanubrutinib con obinutuzumab per il trattamento del linfoma follicolare a cellule B recidivato o refrattario dopo 2 o più trattamenti
Switch to long-acting cabotegravir and rilpivirine in virologically suppressed adults with HIV in Africa (CARES): week 48 results from a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority trial
Epatite C: aggiornamento del 27 maggio 2024 sui pazienti arruolati
FDA approves lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) for relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two prior lines of therapy
Datopotamab Deruxtecan mostra miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia non squamosa in stadio avanzato
CCNCE: revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali e versione aggiornata della Guida alla valutazione
Europe - Updated EC Guidance for the Transition of clinical trials from the CTD to the CTR (version 4)
Raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza: sul sito AIFA informazioni utili per i titolari AIC
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - GIUGNO 2024
Epatite C: aggiornamento del 3 giugno 2024 sui pazienti arruolati
Variazioni dell’AIC – Determina AIFA n. 95 del 24 maggio 2024
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Giugno 2024
Pubblicazione in GU delibera 9 maggio 2024 del Garante per la protezione dei dati personali, in materia di regole deontologiche per trattamenti di dati personali a fini statistici e di ricerca scientifica.
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 10-11-12-13-14 giugno 2024
AIFA istituisce un Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici
Europe - JnJ submits extension of indication to EMA for Rybrevant in locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR ex19del or L858R mutations
Europe - EC Decision granted for BMS' Opdivo combo extension of indication in unresectable or mUC
Breast Unit. Agenas istituisce l’Osservatorio per il monitoraggio e l’implementazione delle reti
Epatite C: aggiornamento del 10 giugno 2024 sui pazienti arruolati
IQIRVO indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC)
Modalita' delle richieste di rimborso delle spese per trattamenti sanitari a valere sul «Fondo 5%». (Determina n. 160/2024).
Sistema Nazionale Linee Guida (ISS): Gestione della Tossicità Ematopoietica in Oncologia
AIFA: istituitoTavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici
FDA approves blinatumomab as consolidation for CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia
Europe - EC Decision granted for Roche's Alecensa's extension of indication in ALK-NSCLC
EU: Two New Advisory Pilots to Enhance Clinical Trials in Europe
US- FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) Will Review AZ’s Imfinzi (durvalumab) for Neoadjuvant and Adjuvant Resectable NSCLC on Jul. 25, 2024
Epatite C: aggiornamento del 17 giugno 2024 sui pazienti arruolati
DOVATO in GU Serie Generale n. 143 del 20-06-2024 - Riclassificazione in classe H del confezionamento blister
Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 10-11-12-13-14 giugno 2024
New data from EFPIA on access to medicines for patients across Europe
Epatite C: aggiornamento del 24 giugno 2024 sui pazienti arruolati
FDA grants accelerated approval to epcoritamab-bysp for relapsed or refractory follicular lymphoma
Brentuximab vedotin - EU Orphan designation for Hodgkin's lymphoma, Peripheral T-cell lymphoma and Cutaneous T-cell lymphoma
Il CHMP raccomanda l'autorizzazione condizionata per odronextamab nel Linfoma follicolare e nel Linfoma diffuso a grandi cellule B dopo due o più linee di terapia
il CHMP raccomanda l'autorizzazione condizionata per epcoritamab (Tepkinly) come monoterapia nel linfoma follicolare recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
EMA recommends withdrawal of Ocaliva marketing authorisation for PBC
Covid. Cade anche l’ultimo obbligo. Dal 1° luglio niente più mascherine nei reparti con fragili. Ma i direttori sanitari potranno “raccomandarle”
Strategie di sequenziamento per l’identificazione delle varianti di SARS-CoV-2 ed il monitoraggio della loro circolazione in Italia - Indicazioni ad interim - Versione del 03 giugno 2024
Lancet: Once-weekly semaglutide in people with HIV-associated lipohypertrophy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b single-centre clinical trial
Farmaci contraffatti: sei annunci online illeciti su dieci non vengono riconosciuti
Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati
Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati (1)
Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati (2)
Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati (3)
iter di valutazione accelerato in EMA per l'anticorpo monoclonale di Astra Zeneca sipavibart per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) a COVID-19 in pazienti immunocompromessi
Presentato a Roma un modello organizzativo che semplifica la gestione della Profilassi Pre-Esposizione a COVID-19 e la presa in carico dei pazienti immunocompromessi
Ordine del Giorno Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del del 8-9-10-11-12 luglio 2024
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - LUGLIO 2024
Disponibile Report AGENAS 2023 della Mobilità Sanitaria Interregionale
EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Luglio 2024
REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 in GUUE del 09/07/2024 - Dispositivi Medici
AIFA convoca per il 19 luglio il Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani terapeutici
WHO implementation tool for pre-exposure prophylaxis of HIV infection: provider module for oral and long-acting PrEP
Update to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
Colangite biliare primitiva, gli esperti italiani rassicurano sulla sicurezza dell’acido obeticolico dopo il parere negativo dell’EMA
Lancet: HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial
Epatite C: aggiornamento del 15 luglio 2024 sui pazienti arruolati
Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in multiple myeloma application to EMA accepted for review
Roche annuncia lo stop dello studio di fase II/III con tiragolumab (TIGIT) + atezolizumab (PD-L1) nel trattamento del tumore al polmone per inferiorità rispetto al braccio di controllo
emtricitabine / tenofovir alafenamide Generic Marketing Authorization Application for HIV submitted to EMA
EMA to get stricter with Clock-Stops Requests from 1 July 2024
Analysis of new drug approvals by six major Authorities in 2014-2023
Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 8-12 Luglio 2024
Epatite C: aggiornamento del 22 luglio 2024 sui pazienti arruolati
Aggiornamento procedura Managed Entry Agreement - Registri di monitoraggio AIFA
ViiV Healthcare premieres early data showing antiviral activity against integrase resistance from its investigational, third-generation integrase inhibitor
ViiV Healthcare announces positive data demonstrating 2-drug regimen Dovato is as effective as 3-drug regimen Biktarvy for maintenance therapy of HIV-1
ViiV Healthcare announces positive new data for Apretude use during pregnancy at AIDS 2024
Ipsen receives CHMP positive opinions for Iqirvo® (elafibranor) in Primary Biliary Cholangitis and Kayfanda® (odevixibat) in Alagille Syndrome, two rare cholestatic liver diseases
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Agosto 2024
Nota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico)
Gazzetta Ufficiale: Monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano "Tecartus"
FDA approves treatment for primary biliary cholangitis
Carenza CASPOFUNGIN TILLOMED (caspofungin) - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero
Epatite C: aggiornamento del 5 agosto 2024 sui pazienti arruolati
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ocaliva»
Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformita' al regolamento (UE) n. 536/2014
Colangite biliare primitiva: il farmaco acido obeticolico è tuttora prescrivibile in Italia
European Commission Grants Second Indication Approval for TEPKINLY® (epcoritamab) for the Treatment of Adults with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma
EMA aggiorna le linee guida in materia di farmacovigilanza
CHMP Issues Positive Opinion for Astellas' Zolbetuximab in Combination with Chemotherapy for Treatment of Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer
Positive CHMP Opinion for Astellas' PADCEV (enfortumab vedotin) in combination with KEYTRUDA® for unresectable or metastatic urothelial cancer
EC Approve SFL Pharmaceuticlas' Cejemly (Sugemalimab) for First Line Treatment of NSCLC
NICE: Positive recommendations for elranatamab and teclistamab for multiple myeloma treatments
Linee guida AIOM sui tumori del colon retto
EMA convalida la domanda di registrazione di ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) nel tumore al seno metastatico HER2 Low o HER2 Ultralow
European Shortages Monitoring Platform (ESMP) Essentials and Industry Reporting Requirements
Epatite C: aggiornamento del 26 agosto 2024 sui pazienti arruolati
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Settembre 2024
Regeneron's Ordspono: - EC Decision in 3L r/r FL & DLBCL
Janssen's Balversa: EC Decision for Janssen's Balversa in 2L mUC
Padcev: EC Decision extension of indication in 1L UC in combination with Keytruda (pembrolizumab)
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tivicay», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 in materia di anticontraffazione per i farmaci e serializzazione
WHO tobacco knowledge summaries - Tobacco and HIV
Epatite C: aggiornamento del 2 settembre 2024 sui pazienti arruolati
Ocaliva EC decision suspension of conditional marketing authorization
European Commission Revokes Ocaliva License in PBC
COBALT published
Tepkinly (epcoritamab) e Jaypirca (pirtobrutinib): completato l’iter di valutazione AIFA
Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 16-20 settembre 2024
Epatite C: aggiornamento del 9 settembre 2024 sui pazienti arruolati
Epatite C: aggiornamento del 16 settembre 2024 sui pazienti arruolati
FDA AdComm votes against Ocaliva in 2L PBC, citing both efficacy and safety concerns
Poseida Therapeutics has received the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation from FDA for its investigational stem cell memory (TSCM) T cell-based allogeneic CAR-T (P-BCMA-ALLO1)
Aggiornamenti della normativa in materia di farmacovigilanza
Improved Search for Clinical Trials in CTIS
EU Critical Medicines Lists 3 Gilead Medicines: Cayston, AmBisome and Emtriva.
EMA convalida la domanda di estensione d'indicazione di Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) in 3L nel linforma follicolare.
Arriva nelle farmacie umbre il servizio gratuito di confezionamento personalizzato dei medicinali, noto come deblistering.
Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza
Carta dei diritti per la sicurezza del paziente
Iqirvo (elafibranor) di Ipsen ha ottenuto la Conditional Marketing Authorization da EMA per il trattamento della PBC in 2 Linea
Lancet: Dynamic choice HIV prevention with cabotegravir long-acting injectable in rural Uganda and Kenya: a randomised trial extension
“COSIsiFA”: nasce il network AIFA-Regioni-Istituzioni sanitarie per l’informazione indipendente sui farmaci
Europe - JnJ submits extension application for Darzalex SC in MM
Epatite C: aggiornamento del 14 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
Regione Piemonte - Sperimentazioni Cliniche - Rideterminazione delle tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al Comitato Etico
HTA - Commission adopts rules for cooperation with the European Medicines Agency
Linee di indirizzo sulla collaborazione tra associazioni e programmi di screening mammografico
The Center for Innovation in Regulatory Science (CIRS) makes recommendations on ensuring efficient and effective implementation of the Joint Clinical Assessment at the national level
Navigating the European Union Artificial Intelligence Act for Healthcare
Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 7-8-9-10-11 ottobre 2024
HIV Related Oncology: Raccomandazioni sulla gestione delle persone che vivono con HIV oncologiche
ViiV Healthcare shows more than 99% effectiveness in real-world studies for Apretude (cabotegravir long-acting), the only approved long-acting HIV PrEP, in data presented at IDWeek 2024 Download (PDF, 271.8KB)
Generici Acido Ursodesossicolico : Relazioni Pubbliche di Valutazione AIC nazionali (10 ottobre 2024)
Epatite C: aggiornamento del 21 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
AIFA: Aggiornamento sul Registro Studi Osservazionali (RSO)
Linfoma mantellare: AIFA approva la rimborsabilità di pirtobrutinib (JAYPIRCA)
Breast Cancer competitive landscape
competitive landscape gastric cancer
Legge di Bilancio 2025: analisi misure per mondo Pharma e Sanità
Health Technology Assessment: European Commission adopts rules for managing conflicts of interest
Insediato il nuovo Comitato Scientifico dell’Istituto Superiore di Sanità
Carenze di medicinali: la strategia UE per garantire la sicurezza sanitaria
Epatite C: aggiornamento del 28 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
Chiusura Registro ANTICORPI MONOCLONALI per COVID-19
Epatite C: aggiornamento del 4 novembre 2024 sui pazienti arruolati
Nota Informativa Importante su Pegasys (peginterferone alfa-2a)
AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Novembre 2024
FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Novembre 2024
Gazzetta Ufficiale - Classificazione in Cnn del medicinale per uso umano a base di Ciltacabtagene autoleucel «Carvykti». (Determina n. 650/2024)
Epatite C: aggiornamento del 11 novembre 2024 sui pazienti arruolati
Liso-Cel therapy administered in the Outpatient community setting in patients with R/R Large B-Cell Lymphoma
NIce Recommendations : Elafibranor for previously treated primary biliary cholangitis
Intercept announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from FDA for its Ocaliva
AstraZeneca and Daiichi Sankyo announced the voluntary withdrawal of the US application of Dato-DXd (TROP2 ADC) for 2L+ locally advanced or metastatic non-squamous (Nsq) lung cancer (NSCLC)
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 November 2024
Conferenza Stato Regioni: in seduta straordinaria del 14 novembre 2024 rilasciato parere sullo schema di decreto per la serializzazione
New EDQM “Guidelines on medication review” based on medico-economic studies that provide full evidence of added value for public health and positive cost-benefit ratio
Sarclisa recommended for EU approval by the CHMP to treat transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM)
Blenrep shows overall survival benefit in head-to-head DREAMM-7 phase III trial for relapsed/refractory multiple myeloma
Iqirvo® (elafibranor) data shows efficacy and safety for up to 3 years in patients with PBC with improvements in fatigue and pruritus
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 18-19-20-21-22 novembre 2024
Linea guida sui criteri di monitoraggio dei farmaci inseriti nei registri AIFA
Le nuove diagnosi di HIV e i casi di AIDS in Italia nel 2023, i dati dell'Istituto Superiore di Sanità
Sardegna: varate le nuove linee guida sul governo del farmaco e istituzione di Hub del farmaco per un accesso più rapido alle terapie
AIFA pubblica il Rapporto OsMed 2023 “L’uso dei Farmaci in Italia”
FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Go-live della nuova piattaforma Europea per segnalare stati di carenze dei medicinali (ESMP) il 28 Novembre 2024
Final Approval the text of the Urban Waste Water Treatment Directive by the Council of Europe
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in advanced or metastatic HR+/HER2– Breast Cancer
MSD ha raggiunto un accordo di licenza con la biotech cinese LaNova Medicines per un candidato anticorpo bispecifico, LM-299 (anti-PD-1/VEGF)
EU Court of Law Upholds EC Decision to Revoke OCA License in EU
Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 novembre 2024
Significant OS Benefit with Glofitamab plus gemcitabine–oxaliplatin (GemOx) in Transplant-Ineligible Patients with Relapsed or Refractory DLBCL (STARGLO study)
EU joint HTA estimated activity in 2025 following the new HTA Regulation
Roche reports fail to meet OS primary endpoint on Phase III study SKYSCRAPER-01 evaluating tiragolumab combined with Tecentriq® (atezolizumab) for patients with PD-L1-high, locally advanced or metastatic non-small cell lung (NSCLC)
Il CdA AIFA approva la rimborsabilità di 9 farmaci
Apretude: PRAC reviewed with inclusion of new adverse events/warning in the SmPC
Epatite C: aggiornamento del 9 dicembre 2024 sui pazienti arruolati
Ocaliva (obeticholic acid) by Intercept Pharmaceuticals: Drug Safety Communication - Serious Liver Injury Being Observed in Patients without Cirrhosis
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Dicembre 2024
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 dicembre 2024
In Italia offerta dei medicinali rimborsabili tra le più alte d’Europa con la spesa pubblica più contenuta
Epatite C: aggiornamento del 16 dicembre 2024 sui pazienti arruolati
AIFA vara la stretta sul conflitto di interessi. Ma apre a pareri e consulenze gratuite dei professionisti di alto profilo
Nuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, riclassificazione e rinegoziazione del medicinale per uso umano Biktarvy
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano GENVOYA
CHMP Positive Opinion for Vocabria + Rekambys for Adolescents in EU
Hcv. Prorogate di un anno le attività di Screening nazionale gratuito
Lista dei farmaci critici dell’UE (aggiornamento Dicembre 2024)
Regolamenti attuativi delle valutazioni HTA congiunte (JCA e JSC)
Q&A sulla banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
Legge di bilancio 2025, le misure per la sanità
Prorogato al 31 Dicembre 2025 il completamento delle attività di screening nazionale per l’eliminazione del virus dell’HCV
Datopotamab deruxtecan application in the EU for patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer voluntarily withdrawn
FAQ - HIV e AIDS (aggiornate dal Ministero della salute il 18 dicembre 2024)
Portale AGENAS: profili sanitari delle Regioni, Posti letto, Mobilità Ospedaliera, Dati Economici e molto altro
Vir Biotechnology receives FDA Breakthrough Therapy Designation and EMA PRIME Designation for Tobevibart and Elebsiran in Chronic Hepatitis Delta
Early combination of sotrovimab with nirmatrelvir/ritonavir or remdesivir is associated with low rate of persisting SARS CoV-2 infection in immunocompromised outpatients with mild-to-moderate COVID-19: an Italian prospective single-centre study
Epatite C: aggiornamento del 6 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16, 17, 18, 19 e 20 Dicembre 2024
Richieste di audizioni presso la CSE AIFA
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 13-14-15-16-17 gennaio 2025
Lung (NSCLC & SCLC), Solid Tumors, TIGIT, GYN, Bladder, Upper GI - COMPETITIVE LANDSCAPE
Epatite C: aggiornamento del 13 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
Istituito il Tavolo Tecnico AIFA-Regioni per un confronto continuativo su accesso ai farmaci e rimborsabilità
HIV in UE/SEE, le popolazioni dei migranti le più colpite, l’indagine su Eurosurveillance
New article on LANCET: Efficacy of dolutegravir plus lamivudine in treatment-naive people living with HIV without baseline drug-resistance testing available (D2ARLING): 48-week results of a phase 4, randomised, open-label, non-inferiority trial
AIFA pubblica il 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC): disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025
FDA approves datopotamab deruxtecan for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer
FDA Approved Calquence (acalabrutinib) for Mantle Cell Lymphoma
NICE: International collaboration provides new guidance on the use of surrogate endpoints in cost-effectiveness analysis
Epatite C: aggiornamento del 20 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
Update RCP Kite - Gennaio 2025
Update RCP Oncology - Gennaio 2025
Aggiornamenti per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS - Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA
Regione Campania: modello organizzativo per la gestione ambulatoriale dei pazienti HIV
Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 13-17 gennaio 2025
Iter di P&R: sui tempi per la rimborsabilità nessun impatto dal prezzo delle nuove terapie
Epatite C: aggiornamento del 27 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
European Health Data Space: Council adopts new regulation improving cross-border access to EU health data
HTA Regulation: Commission adopts rules for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Assegnazione della qualifica di medicinale orfano a Volixibat nella Colangite Biliare Primaria (PBC).
Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 28 gennaio 2025
Catalent announces collaboration with Galapagos to further expand Galapagos’ Decentralized CAR-T Manufacturing Network
AIFA: si accorciano i tempi delle procedure di ammissione alla rimborsabilità dei farmaci
Medicine shortages: EFPIA proposal for action
Positive CHMP Opinion for Datopotamab Deruxtecan (Datroway) for the 2L+ treatment of unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer
Discontinuation of a paediatric development plan for the J&J candidates for prevention of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection
Positive CHMP Opinion for Breyanzi (liso-cel) for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma in 2L
Pubblicata Linea Guida EMA sui questionari di follow-up specifici per reazioni avverse
The ICH E6 (R3) Guideline will take effect on July 23, 2025, having reached step 5 of the ICH process in Europe.
European Shoratges Monitoring Platform (ESMP) Guidances
HIV competitive landscape
FDA approval for trastuzumab deruxtecan for adult patients with unresectable or metastatic HR positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer
Clinical Trials Regulation becomes fully applicable
European Commission authorises ViiV Healthcare’s long-acting injectable Vocabria + Rekambys for HIV treatment in adolescents
Epatite C: aggiornamento del 3 febbraio 2025 sui pazienti arruolati
AIFA Ascolta, un filo diretto con le associazioni dei pazienti
Causa T-455/24 R: Ordinanza del presidente del Tribunale del 26 novembre 2024) Advanz Pharma / Commissione Procedimento sommario – MedicinalE a uso umano – Ocaliva
Comunicazione alle Regioni su accesso ai fondi per i farmaci innovativi
Serializzazione: pubblicato il Decreto Legislativo sulla tracciatura dei farmaci in Italia secondo regolamento europeo
Medical Devices: Clinical investigations and performance studies - Pilot coordinated assessment
Pubblicazione dei provvedimenti di classificazione e rimborsabilità
HTA Regulation: PICO simulation exercises done by the EU HTA Coordination Group
Epatite C: aggiornamento del 10 febbraio 2025 sui pazienti arruolati
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio EPCLUSA (HCV) - Registro semplificato
Chiusura Managed Entry Agreements (MEA) Registro EPCLUSA
APRETUDE Reimbursement Milestones in Scotland and Canada
The CHMP recommended granting a conditional marketing authorisation for Lynozyfic (linvoseltamab) for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma
Columvi (glofitamab) : CHMP opinion on variation to marketing authorisation in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
Enhertu (trastuzumab deruxtecan): CHMP opinion on variation to marketing authorisation in HR-positive HER2-low or -ultralow breast cancer
L’intelligenza artificiale aiuta la farmacovigilanza
Paolo Foggi ri-confermato Chair dello Scientific Advice Working Party dell’EMA
J&J’s DARZALEX (daratumumab) subcutaneous-based regimen receives positive CHMP opinion for patients with newly diagnosed multiple myeloma, regardless of transplant eligibility
EU Trial Map: a simple, patient-friendly dashboard to help patients and healthcare professionals easily locate clinical trials of interest running in the EU
Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 17-18-19-20-21 febbraio 2025
Epatite C: aggiornamento del 3 marzo 2025 sui pazienti arruolati
Il CdA AIFA approva la rimborsabilità di 8 farmaci
Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 6 marzo 2025
Ecosistema Dati Sanitari: pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale
From ex vivo to in vivo chimeric antigen T cells manufacturing: new horizons for CAR T-cell based therapy
Treatment of non-Hodgkin lymphoma with point-of-care manufactured CAR T cells: a dual institution, phase 1 trial
PBC Competitive Landscape_March 2025 UPDATES
Drug resistance testing at regimen failure in individuals diagnosed with HIV-1 between 2010 and 2018 in Israel
Seladelpar Gilead nella lista dei programmi per uso compassionevole attivi in Italia
Rapporto dell'Istituto Superiore di Sanità sui difetti di qualità nei medicinali per uso umano
Cabina di Regia PNRR Missione 6 Salute: verifica stato dell’arte degli interventi in sede territoriale
Epatite C: aggiornamento del 10 marzo 2025 sui pazienti arruolati
The Cost-Effectiveness and Budget Impact of Remdesivir for Treatment of COVID-19 in Canada health system
Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU
Consultazione pubblica AIFA sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica
Pharmacokinetics and safety of once-yearly lenacapavir: a phase 1, open-label study
Buone Pratiche per i confronti indiretti di tecnologie sanitarie
Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 marzo 2025
Epatite C: aggiornamento del 17 marzo 2025 sui pazienti arruolati
Nuove regole dall'Europa sul certificato di protezione complementare per i medicinali: arriva il Certificato Complementare Unitario
Adozione del regolamento per la prevenzione e gestione dei conflitti di interesse all'interno di AIFA
AIFA pubblica il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate da EMA (1)
FDA approves pembrolizumab for HER2 positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma expressing PD-L1 (CPS ≥1)
Joint strategy sets direction of EMA and EU medicines regulatory agencies to 2028
BMS: Commissione Europea approva liso-cel nel trattamento del linfoma follicolare
Avviso di pubblicazione di provvedimento di classificazione e rimborsabilita' Vosevi (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2025)
EMA qualifies first artificial intelligence tool to diagnose inflammatory liver disease (MASH) in biopsy samples
Removal of orphan designation status for Glofitamab in Europe
Pharmacovigilance Non-Compliance Notification Contact Points at National Competent Authority (NCA) level
FDA granted traditional approval to Keytruda for HER2+PD-L1+ gastric or GEJ adenocarcinoma
ICH E6(R3) e Convalida dei Sistemi Computerizzati nei trial clinici: le novità
ICMRA publishes Hybrid Inspection Pilot Summary Report
FDA publishes updated Guidance on the accelerated Drug Approval Process for serious Diseases
Consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medicodiagnostici in vitro secondo il Regolamento HTA
Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 31 marzo 2025
Epatite C: aggiornamento del 24 marzo 2025 sui pazienti arruolati
Seladelpar Gilead in corso di valutazione per l'inserimento in Classe C(nn)
Epatite C: aggiornamento del 31 marzo 2025 sui pazienti arruolati
Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Aprile 2025
Comunicazione AIFA sulla sulla gestione a livello nazionale dei questionari di follow-up relativi a specifiche reazioni avverse (Specific AR FUQ)
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Regulatory news / Area Kite
8 aprile 2024
Variable access to ATMPs across Europe
