Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 16-20 giugno 2025

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

Si segnala:

in Esiti Area Autorizzazioni Medicinali la presenza di Amfotericina B liposomale Domanda di nuova AIC - "hybrid application": Parere CSE: Parere favorevole Regime di fornitura: OSP

in Esiti Area Pre-Autorizzazioni, nelle Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di:

• Pembrolizumab (Keytruda), in associazione con Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina Liposomiale (Myocet) per il trattamento del Linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario a chemioterapia di prima linea nei pazienti candidabili a trapianto autologo: Parere CSE: Parere non favorevole
• Inavolisib, in associazione a palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, con recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante.Parere CSE: Argomento in approfondimento
• Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret), Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa), Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi) per il trattamento dell’infezione da HCV dopo trapianto di organo solido o di midollo. Parere CSE: Parere favorevole

in Esiti Settore HTA la presenza di:

• Apretude e Kayfanda (Nuove entità chimiche) Parere CSE: parere espresso; mentre Truqap (Nuove entità chimiche):Parere CSE: Argomento rinviato
• Rezzayo, Elahere (Orfano): Parere CSE: parere espresso;
• Keytruda, Breyanzi, Lynparza, Opdivo, Carvykti, Darzalex, Tagrisso, Kisqali, Sarclisa, Blincyto, Abecma (Estensione delle indicazioni): Parere CSE: parere espresso
• Xalkori, Darzalex,Kisqali, Sarclisa, Blincyto, Abecma(Estensione delle indicazioni):Parere CSE: Argomento rinviato
• Tagrisso (Estensione delle indicazioni e Rinegoziazioni): Parere CSE: Invio al CdA
• Dovato, Sarclisa, Ambisome (rinegoziazioni)Parere CSE: Argomento rinviato

in Esiti Ufficio Procedure Centralizzate, in Nuove confezioni la presenza di:

• Keytruda: Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).;
• Spikevax Xbb.1.5 Parere CSE: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle Regioni.

in Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio:

• in Procedura classica su mandato CSE la presenza di Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B in seconda linea.Parere CSE: Scheda Approvata
• in Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di OPDIVO (nivolumab) per Carcinoma uroteliale Parere CSE: Scheda Approvata; KEYTRUDA (pembrolizumab) per Tutte le indicazioni monitorate Parere CSE:Parere espresso; KEYTRUDA (pembrolizumab)-PADCEV (enfortumab vedotin) per il trattamento del Carcinoma uroteliale Parere CSE: Scheda Approvata 
• in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di DARZALEX (daratumumab) per il trattamento del Mieloma Multiplo Parere CSE Argomento rinviato
• in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di TRUQAP (capivasertib) per il carcinoma mammario Parere CSE Argomento rinviato;  CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il Mieloma Multiplo recidivato e refrattario” (MM R/R), Parere CSE: Parere espresso; BLINCYTO (blinatumomab) per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) Parere CSE: Argomento rinviato; KISQALI (ribociclib) per il Carcinoma mammario,Parere CSE: Argomento rinviato; ABECMA (idecabtagene vicleucel) Mieloma multiplo recidivante e refrattario Parere CSE: Argomento rinviato;
• in Notifiche MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) per il trattamento dell'Epatite C cronica Parere CSE:Presa d’atto
• in Analisi dati dei registri la presenza di SARCLISA (isatuximab) per il Mieloma multiplo Parere CSE: Argomento rinviato