Lagevrio (molnupiravir): modalità e condizioni d'impiego dell'antivirale per il trattamento del COVID-19 (GU n.308 del 29-12-2021)
Con Determina n. DG/1644/2021, pubblicata in GU n.308 del 29-12-2021, sono definite le modalità e le condizioni di impiego dell'antivirale «Lagevrio» (molnupiravir), prodotto dall'azienda Merck Sharp & Dohme B.V.
Indicazioni terapeutiche: «Lagevrio» e' indicato per il trattamento di COVID‑19 negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID-19. Il paziente non deve essere ospedalizzato a causa di COVID-19 e deve presentare almeno uno fra i seguenti fattori di rischio associati all'evoluzione in malattia severa: patologia oncologica/oncoematologica in fase attiva; insufficienza renale cronica (esclusi pazienti in dialisi o con eGFR <30 mL/min/1.73 m²); broncopneumopatia severa; immunodeficienza primaria o acquisita; obesita' [(Body Mass Index, BMI) ≥ 30]; malattia cardiovascolare grave (scompenso cardiaco, malattia coronarica, cardiomiopatia); diabete mellito non compensato.
La dose raccomandata di «Lagevrio» e' di 800 mg (quattro capsule da 200 mg) da assumere per via orale ogni dodici ore per cinque giorni. «Lagevrio» deve essere somministrato il prima possibile dopo la conferma di diagnosi di COVID‑19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.
L'antivirale e' impiegato nel rispetto delle seguenti modalità:
a) la selezione del paziente e' affidata ai medici di medicina generale, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che abbiano l'opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare la prescrizione con compilazione del registro di monitoraggio e la distribuzione del farmaco che deve avvenire nel rispetto dei criteri fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro;
b) la prescrivibilita' del prodotto e' limitata ai medici operanti nell'ambito delle strutture identificate dalle regioni per la somministrazione;
c) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la somministrazione del prodotto il piu' precocemente possibile rispetto all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i cinque giorni dall'inizio degli stessi;
d) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante della determina.
La definizione del percorso attraverso il quale vengono identificati i pazienti eleggibili al trattamento e' rimessa ai provvedimenti delle regioni e delle province autonome.
E' istituito un registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio del medicinale «Lagevrio». Ai fini della prescrizione, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
La struttura sanitaria responsabile dell'impiego del medicinale «Lagevrio» (molnupiravir) e' tenuta ad acquisire il consenso informato nei modi e con gli strumenti previsti dall'art. 1, comma 4, della legge n. 219/2017.