TABRECTA (Capmatinib): Determinazione AIFA classe Cnn (Legge 189/2012)
Sul sito istituzionale di AIFA è stata data evidenza dell'inserimento del medicinale TABRECTA (Capmatinib), in accordo all’articolo 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione.
Farmaco di nuova registrazione
TABRECTA
Codice ATC - Principio Attivo: L01EX17 - Capmatinib
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Cod. Procedura EMEA/H/C/004845/0000
GUUE 29/07/2022
Indicazioni terapeutiche
Tabrecta in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta alterazioni genetiche associate al salto (skipping) dell’esone 14 del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale (METex14) e che richiede una terapia sistemica a seguito di un precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Tabrecta deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali.
Per il trattamento con Tabrecta, i pazienti devono essere selezionati sulla base della presenza di alterazioni genetiche che portano, nel tessuto tumorale o nei campioni di plasma, e utilizzando un test validato, a una mutazione associata con salto (skipping) dell’esone 14 di MET. Nel caso l’alterazione genetica non fosse rilevata nel campione di plasma, deve essere testato il tessuto tumorale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tabrecta deve essere assunto per via orale due volte al giorno, con o senza cibo. Si raccomanda ai pazienti con difficoltà di deglutizione di assumere Tabrecta con il cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere per assicurare la completa somministrazione della dose.
Confezioni autorizzate
- EU/1/22/1650/001 AIC:050167016/E - 150 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister (PCTFE/PVC/alu) - 60 compresse
- EU/1/22/1650/002 AIC:050167028/E - 150 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister (PCTFE/PVC/alu) - 120 compresse
- EU/1/22/1650/003 AIC:050167030/E - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister (PCTFE/PVC/alu) - 60 compresse
- EU/1/22/1650/004 AIC:050167042/E - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister (PCTFE/PVC/alu) - 120 compresse
Regime di fornitura
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- oncologo (RNRL).