Selezione dei Comitati Etici in Italia sotto il Regolamento UE 536/2014: evidenze da un’analisi nazionale triennale

È stato pubblicato uno studio che analizza, a livello nazionale, le modalità di selezione dei Comitati Etici da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche in Italia nel contesto del Regolamento (UE) n. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR). L’analisi copre il periodo compreso tra il 31 gennaio 2022 e il 30 gennaio 2025, coincidente con l’implementazione del CTR e del sistema CTIS.

Lo studio si basa su un’analisi retrospettiva di 1.462 Clinical Trial Applications (CTAs) presentate tramite CTIS, integrando i dati europei con informazioni AIFA relative ai Comitati Etici proposti dai promotori. L’obiettivo è descrivere i trend geografici di selezione dei Comitati Etici e valutare eventuali associazioni con tipologia di promotore, area terapeutica, fase di sviluppo e caratteristiche della popolazione in studio.

I risultati mostrano che, nella maggior parte dei casi, i promotori hanno indicato attivamente un Comitato Etico, sia nella fase transitoria basata sui comitati ex Direttiva 2001/20/CE sia dopo l’attivazione dei Comitati Etici Territoriali (TEC) a partire da giugno 2023. Tuttavia, la distribuzione geografica delle proposte risulta fortemente sbilanciata, con una netta prevalenza di Comitati Etici localizzati nel Nord Italia, seguiti dal Centro e, in misura minore, dal Sud e dalle Isole.

L’analisi evidenzia inoltre marcate concentrazioni anche a livello intra‑regionale, soprattutto nelle regioni che ospitano più Comitati Etici o TEC, dove una quota rilevante delle proposte si indirizza verso un numero limitato di comitati. Nei trial non commerciali emerge una chiara tendenza alla selezione di Comitati Etici situati nella stessa regione – e talvolta nella stessa istituzione – del promotore, indicando che fattori di prossimità e familiarità continuano a influenzare le scelte.

Ulteriori analisi mostrano differenze legate alle caratteristiche degli studi: alcune aree terapeutiche e specifiche fasi di sviluppo clinico presentano pattern geografici distinti. In particolare, i trial di Fase I risultano maggiormente concentrati nel Nord, mentre alcune fasi più avanzate mostrano una rappresentazione relativamente più elevata nel Centro Italia. L’analisi temporale suggerisce infine un lieve incremento, a partire dal 2023, delle proposte verso Comitati Etici del Centro e del Sud, senza però modificare in modo sostanziale il quadro complessivo.

Nel complesso, lo studio indica che la riforma introdotta dal CTR ha ridefinito il quadro formale di governance dei Comitati Etici, ma non ha ancora prodotto una distribuzione equilibrata delle attività di valutazione sul territorio nazionale. Gli autori sottolineano l’importanza di un monitoraggio continuo del sistema, includendo indicatori di performance e confronti con altri Stati membri, per supportare eventuali interventi di ottimizzazione del modello italiano.

L'articolo completo è disponibile al seguente LINK