Conclusione della procedura VHP per la richiesta di avvio delle sperimentazioni cliniche in Europa
Il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG*) ha annunciato la conclusione delle Voluntary Harmonisation Procedures (VHP) in ottobre 2021.
La VHP è una procedura applicabile su base volontaria per gli studi clinici di fase I-IV multicentrici che sono svolti in più Stati Membri dell’UE e che permette la valutazione/autorizzazione coordinata dei clinical trials in un’unica soluzione contemporanea per tutti gli stati coinvolti nella sperimentazione. Dopo 12 anni di attività le procedure VHP saranno terminate in vista dell’entrata in vigore del nuovo regolamento che disciplina le Sperimentazioni Cliniche (CTR 536/2014) prevista per il 31 gennaio 2022.
*Il CTFG è il gruppo di lavoro istituito nel 2004 dall'Heads of Medicines Agency (HMA) con lo scopo di coordinare l’implementazione delle normative sulle sperimentazioni cliniche e promuovere l’armonizzazione delle procedure di valutazione che conducono all’autorizzazione degli studi clinici nei singoli Stati Membri dell’Unione Europea.