Apretude - Pubblicazione della determina di classificazione e prezzo sul portale TrovaNormeFarmaco

In data 23-04-2026, si segnala la pubblicazione sul portale “TrovaNormeFarmaco” della Determina n. 518-2026 (la cui efficacia decorre dal giorno successivo alla pubblicazione dell’avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana) recante:

• Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 - medicinale APRETUDE

Al medicinale APRETUDE viene riconosciuta una classificazione in Classe H ed un regime di dispensazione RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo).

A differenza dell’indicazione autorizzata, che prevede l’utilizzo in adulti e adolescenti ≥35 kg, l’indicazione rimborsata restringe l’uso agli adulti e adolescenti dai 16 anni in su, senza limitazioni di peso; di seguito l’indicazione autorizzata e rimborsata a confronto.

Le confezioni di Apretude vengono rimborsate alle condizioni di prezzo riportate nella tabella sottostante – validità del contratto: 24 mesi.

Alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa complessivo sull’ex factory pari a € 14 Mln/24 mesi.

Ai fini del riconoscimento della rimborsabilità, è prevista la compilazione di una scheda di prescrizione cartacea a cura di centri ospedalieri o specialisti infettivologi (il dettaglio della scheda è riportato nel documento al link).

• Condizioni cliniche e criteri di rimborsabilità

La persona candidata alla PrEP deve soddisfare tutte le condizioni sottostanti:

 età ≥ 16 anni

 Peso corporeo > 35 kg

 negatività al test HIV Ab/Ag (test di 4° generazione o superiore)

 negatività al test HIV-RNA (se non disponibile, fare riferimento alle linee guida locali per i test per l’HIV)

 comportamento sessuale ad alto rischio di acquisizione di HIV per via sessuale, definito come aver avuto, negli ultimi 3 mesi:

 Almeno un rapporto sessuale senza l’uso del preservativo con partner occasionale HIV-positivo o di siero-stato HIV ignoto (storia di uso inconsistente o non uso del profilattico);

 Trattamento di una malattia sessualmente trasmissibile (MST);

 Precedente utilizzo di profilassi post-esposizione (PEP);

 Uso di droghe (cocaina, metamfetamina, GHB, MDMA, mefedrone, ketamina) durante i rapporti sessuali (chemsex)

• Categorie eleggibili per la prescrizione e rimborsabilità delle PrEP con Cabotegravir LA

La persona candidata alla PrEP deve soddisfare almeno una delle condizioni sottostanti:

 Persone con aderenza subottimale alla PrEP orale (<4 compresse/settimana)

 Persone che mostrano incompatibilità e/o controindicazioni alla PrEP orale con TDF/FTC:

o Reazioni avverse (intolleranza/allergia) dopo assunzione di TDF/FTC

o Tossicità a TDF/FTC

o Assunzione di farmaci che interagiscono con TDF/FTC. Contemporanea assunzione di farmaci nefrotossici

o Ridotta funzione renale (GFR < 60 ml/min)

o Altre documentate co-morbidità che limitano l’uso di TDF/FTC dopo attenta valutazione clinica (ad es. Sindrome da malassorbimento intestinale, Osteopenia/Osteoporosi)

 Persone con condizioni di fragilità psico-sociali che possono ostacolare l’accesso o la continuità della PrEP orale (ad es. Donne Transgender/Cisgender, Sex Workers, Persone con fragilità mentale o disturbi psichiatrici, Persone con dipendenze, Persone senza fissa dimora)

La persona candidata alla PrEP non deve presentare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

 Persone con infezione da HIV;

 Persone che presentino sintomi o segni compatibili con un’infezione acuta da HIV;

 Persone con esposizione recente (<1 mese) ad HIV;

 Uso concomitante con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital

 Persone con un quadro clinico suggestivo di insufficienza epatica (Child-Pugh C) di marcata epatotossicità;

 Dimostrata allergia a cabotegravir

 Presenza di condizioni che possano compromettere un’adeguata aderenza alla PrEP;

 Mancata volontà/capacità di aderire alle procedure e ai controlli richiesti.

 Gravidanza accertata

Link alla determina e alla scheda di prescrizione: clicca qui