Pubblicato il Regolamento recante norme sull'organizzazione e sul funzionamento della CSE dell’AIFA
L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il Regolamento recante norme sull'organizzazione e sul funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco.
Il regolamento AIFA sulla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE), adottato dal CdA il 15 dicembre 2025 e approvato dai Ministeri della Salute, dell’Economia e della PA, ridefinisce la governance della valutazione e negoziazione dei farmaci in Italia, dato che la nuova Commissione svolge funzioni in precedenza attribuite alla Commissione tecnico scientifica (CTS) e al Comitato prezzi e rimborsi (CPR),
La Commissione è composta da 10 membri (2 di diritto: direttore tecnico-scientifico di Aifa ed il presidente dell’Istituto superiore di sanità, o un suo delegato, e 8 non di diritto), nominati con decreto ministeriale e in carica per tre anni, rinnovabili una sola volta.
Il Presidente coordina i lavori, convoca la Commissione, approva l’ordine del giorno, sovraintende alla verbalizzazione e pubblica il calendario delle riunioni.
La CSE svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all’Aifa ai fini della contrattazione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal SSN.
Opera in autonomia tecnico‑scientifica, esprimendo pareri vincolanti (place in therapy, innovatività) e non vincolanti (prezzo, registri, accordi negoziali, regime di fornitura). Inoltre, limitatamente al contesto assistenziale nazionale, esprime pareri in relazione ai parametri per la valutazione clinica congiunta, e alla valutazione del Joint clinical assessment.
Le decisioni devono garantire accesso ai farmaci essenziali nei LEA, sostenibilità della spesa e valorizzazione dei farmaci con beneficio terapeutico aggiunto.
Le riunioni hanno cadenza ordinaria mensile, della durata dell’ordine di cinque giorni, e si svolgono presso la sede dell’Aifa, con regole puntuali su quorum, votazioni, controdeduzioni, audizioni e trasparenza
Ampio spazio è dedicato alla prevenzione dei conflitti di interesse, con divieto di contatti esterni con aziende su procedure in valutazione e obblighi di pubblicazione degli atti.
Per visualizzare il regolamento accedere all'allegato.
Pubblicazione in GU Serie Generale n. 56 del 9-3-2026