Via libera del CdA AIFA a 6 nuovi medicinali (4 per malattie rare) e a nuove indicazioni in oncologia 26 Febbraio 2026
Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha dato il via libera alla rimborsabilità di sei nuovi farmaci, quattro dei quali destinati a malattie rare, e a numerose estensioni di indicazione in ambito oncologico. Le decisioni assunte rafforzano l’accesso alle terapie innovative e ampliano le opzioni disponibili nel Servizio Sanitario Nazionale per persone affette da patologie oncologiche e pazienti con malattie rare ad alto bisogno clinico.
FARMACI PER LE MALATTIE RARE
I farmaci orfani innovativi che saranno rimborsati dal SSN sono Duvyzat (givinostat), per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) per il mieloma multiplo: CAR-T rimborsata per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e sono refrattari a lenalidomide. Negli studi sperimentali, Carvykti ha dimostrato di riuscire a ridurre significativamente il rischio di progressione o di morte rispetto ai trattamenti del braccio di controllo.
Gli altri due farmaci orfani ammessi alla rimborsabilità sono Akantior (poliesanide), prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba, e Yorvipath (palopegteriparatide), per la terapia sostitutiva dell'ormone paratiroideo (PTH) indicata nel trattamento di adulti con ipoparatiroidismo cronico, rara malattia metabolica caratterizzata da una carenza di paratormone (PTH).
Il via libera del CdA ha riguardato anche 2 nuove molecole indicate per l’uso in ambito oncologico, 14 estensioni di indicazione terapeutica e 2 generici.
FARMACI ONCOLOGICI
I 2 nuovi oncologici sono:
Lazcluze (lazertinib), per il trattamento, in combinazione con amivantamab, del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Tevimbra (tislelizumab), indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
ESTENSIONI DI INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le estensioni di indicazione terapeutica di farmaci già rimborsati per altre indicazioni riguardano i seguenti farmaci:
• Darzalex (daratumumab), due estensioni di indicazione terapeutica per il trattamento del mieloma multiplo.
• Eltrombopag Krka (eltrombopag), per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP).
• Jaypirca (pirtobrutinib), per il trattamento della leucemia linfatica cronica.
• Opdivo (nivolumab), 3 estensioni di indicazioni: 2 nel trattamento del carcinoma uroteliale e 1 nel trattamento del carcinoma del colon retto in associazione a Yervoy (ipilimumab).
• Rybrevant (amivantamab), 3 estensioni di indicazione nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
• Tevimbra (tislelizumab), 3 estensioni per il trattamento dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma squamocellulare del cavo orale.
FARMACI GENERICI
I 2 generici che saranno rimborsati dal SSN sono:
Lorazepam Macure (lorazepam), benzodiazepina in soluzione iniettabile indicata come premedicazione, prima di procedure chirurgiche o diagnostiche o per il trattamento sintomatico di ansia patologica e tensione in pazienti non in grado di assumere il medicinale orale.
Nintedanib Accordpharma (Nintedanib esilato) indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
In allegato il Comunicato AIFA e la tabella di sintesi dei farmaci approvati dal CDA