Dal testo bollinato del Disegno di legge di Bilancio, approvato in Consiglio dei Ministri lo scorso 15 ottobre, per quanto di maggiore interesse in ambito Pharma e Sanità, segnaliamo le seguenti disposizioni:
Pharma
- Misure in materia di farmaci innovativi, antibiotici reserve e farmaci ad innovatività condizionata (art. 49):
- Elementi di innovatività:si individuano quali elementi da cui deriva l’innovatività di un farmaco: la tecnologia di produzione del suo principio attivo, il meccanismo d’azione, la modalità della somministrazione al paziente, l’efficacia clinica e dalla sicurezza, gli effetti sulla qualità della vita, le implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria (comma 1). Si stabilisce, inoltre, che un medicinale è innovativo in funzione dei risultati di efficacia e sicurezza derivanti dal confronto con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del prontuario farmaceutico nazionale prima della sua introduzione, in una definita indicazione terapeutica (comma 2).
- Risorse Fondo Farmaci Innovativi:
- Le risorse del Fondo per l’acquisto dei Farmaci Innovativi, istituito da L. 232/2016, sono finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche relative a malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico (comma 3).
- Le risorse residue del Fondo farmaci innovativi confluiscono nel finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard. Inoltre, fermo restando lo stanziamento annuale del Fondo farmaci innovativi, un’eventuale eccedenza della spesa per l’acquisto di medicinali innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica diretta (come previsto dall’art. 1, comma 406, della Legge 232/2016). In caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica diretta, per ripianare l’eccedenza della spesa dei farmaci innovativi, si applicano le modalità previste dalla Legge di Bilancio 2019 (art. 1, comma 584, legge 145/2018), cioè le aziende titolari di AIC di farmaci innovativi ripianano in proporzione alla rispettiva quota di mercato (comma 4).
- Determina AIFA per accesso al rimborso: si prevede che, dopo la valutazione condotta dalla Commissione Scientifico-Economica, sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, entro il 31 marzo 2025 l’Aifa, con determina del direttore generale tecnico-scientifico, definisca i criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica determinante per l’accesso al rimborso (comma 5).
- Requisiti determinanti l’innovatività: si prevede che il requisito di innovatività terapeutica, confermato di durata massima di 36 mesi, sia attribuito ad una specifica indicazione terapeutica nella quale il medicinale rispetti uno dei seguenti requisiti:
- abbia dimostrato di essere in grado di determinare la guarigione, con particolare riguardo agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti;
- abbia ridotto il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali;
- abbia determinato il rallentamento della progressione di malattia;
- abbia determinato il miglioramento della qualità della vita dei pazienti relativamente alle dimensioni della capacità di movimento e cura della persona, nonché relativamente alle dimensioni del dolore e della capacità nello svolgimento delle attività abituali o lavorative (comma 6).
- Monitoraggio di AIFA: si prevede che i medicinali con indicazioni terapeutiche innovative siano monitorati dall'AIFA tramite apposito registro. Premesso che la rimborsabilità segue criteri specifici legati all’indicazione terapeutica innovativa, se la richiesta di rimborso perviene oltre il sesto anno dalla data di prima attribuzione dell’innovatività, il farmaco non accede al finanziamento da parte del Fondo Innovativi. Infine, viene specificato che l'AIFA non valuta l'innovatività per farmaci che, pur avendo i requisiti considerati necessari per l’ottenimento dell’innovatività, hanno perso o non hanno mai goduto di copertura brevettuale (comma 7).
- Innovativi condizionati: dal 1° gennaio 2025, i medicinali con innovatività condizionata vigente potranno accedere al fondo per farmaci innovativi, per un importo non superiore a 300 milioni di euro all'anno. Questo vale per i farmaci già monitorati tramite il registro AIFA o per quelli per cui viene istituito il registro su valutazione della CSE. Per tali medicinali, il periodo di innovatività di trentasei mesi decorre dalla data di riconoscimento dell’innovatività condizionata (comma 8).
- Antibiotici Reserve:dal 1° gennaio 2025, gli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, classificati come "reserve", già presenti nel prontuario farmaceutico nazionale e se monitorati tramite il registro AIFA, potranno accedere al Farmaci Innovativi per un importo non superiore a 100 milioni di euro annui (comma 9). In questo caso non è precisata la durata del periodo di innovatività.
- Capienza Fondo Innovativi: conseguentemente, a decorrere dal 1° gennaio 2025, i farmaci innovativi potranno accedere al Fondo ad essi destinato per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui (comma 10).
- Rideterminazione delle quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti e sostegno ai distributori farmaceutici (articolo 57):
- Rideterminazione quote: a partire dal 2025, si modificano le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico per i farmaci essenziali e per le malattie croniche a carico del SSN (classe a) – art. 8, comma 10 della L. 537/1993) trasferendo 0.65 per cento dalle aziende farmaceutiche ai grossisti, rideterminando così in 66% la quota per le aziende farmaceutiche (in luogo di 66.65) e in 3,65% la quota per i grossisti (in luogo di 3). Lo 0,65% di maggiorazione che spetta ai grossisti è un importo fisso che non può essere ridotto o ceduto (non contendibile e non cedibile) come sconto agli altri soggetti che fanno parte della filiera del farmaco.
- Contributo a favore dei distributori all’ingrosso di medicinali: si riconosce a favore dei soggetti che si occupano della distribuzione all’ingrosso dei medicinali (art.1, comma 1, lett. r) del DL 78/2010) una quota pari a 0,05 euro per ogni confezione dei farmaci essenziali e per le malattie croniche a carico del SSN (classe A – art. 8, comma 10 della L. 537/1993) distribuita a favore delle farmacie territoriali, nel limite di 50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.
Sanità
- Rifinanziamento del SSN (art. 47, co. 1): il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard, cui concorre lo stato, è incrementato di 1.302 milioni nel 2025, 5.078 milioni nel 2026, 5.780 milioni nel 2027, 6.663 milioni nel 2028, 7.725 milioni nel 2029, 8.898 milioni nel 2030.
Timing e ulteriori informazioni
Il testo è stato trasmesso alla Camera, dove sarà assegnato alla Commissione Bilancio per l’avvio dell’esame in prima lettura. Successivamente, verranno innanzitutto indicati i Relatori (solitamente si tratta di tre Parlamentari appartenenti alla maggioranza) e verranno indicate le tempistiche per le audizioni e per la presentazione delle proposte emendative. Si ricorda che l’approvazione dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2024.
Fonte
In allegato il testo bollinato del Ddl Bilancio 2025, con relative relazioni tecnica e illustrativa.
In allegato l’analisi delle misure di interesse sanitario.
Grazie per il tuo feedback!