Prodotti GS / Area Kite
Update RCP Kite - Gennaio 2025
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Specialità Medicinale |
Disponibilità RCP |
Oggetto della modifica |
Impatto su RCP |
| Tecartus | 17 febbraio 2025 | #4 MA Renewal |
- Rimozione di tutti i dati OS precedentemente approvati dalla sezione 5.1 dell'RCP. (come riferimento si veda nuova linea guida EMA del 9 settembre 2024 riguardo agli studi a braccio singolo) - inserimento del seguente sottoparagrafo nella sezione 4.4. Leucemia linfoblastica acuta CD19-negativa Tecartus non è raccomandato per i pazienti con una malattia CD19 negativa o con status CD19 non confermato. |
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