Legge di Bilancio 2026: aboliti pay-back del 5% e del 1,83%, potenziati i programmi di screening, assunzioni di personale SSN, ridefiniti i tetti della spesa farmaceutica
La Legge di Bilancio 2026 (n. 199, del 30 dicembre 2025) è stata pubblicata sul S.O. 42/L, alla GU n. 301 del 30.12.2025) ed è in vigore dal 1° gennaio 2026, ad eccezione di specifiche disposizioni che prevedono un diverso termine.
MISURE FARMACEUTICHE-SANITARIE
Rifinanziamento del Servizio sanitario nazionale (articolo 1, commi 333, 334 e 338)
Il livello del finanziamento del FSN standard cui concorre lo Stato viene incrementato di 2.382,2 milioni di euro per l’anno 2026, 2.631 milioni di euro per l’anno 2027 e 2.633,1 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028, anche per le diverse finalità di carattere sanitario (di cui ai commi da 334 a 409), comprese quelle di maggiore interesse illustrate nel seguito.
Una quota di tale importo - 100 milioni di euro per l’anno 2026, 98 milioni di euro per l’anno 2027 e 83,1 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028 - è destinata al finanziamento delle spese per la malattia di Alzheimer e altre patologie di demenza senile.
Ulteriori risorse del finanziamento - 188,2 milioni di euro per l’anno 2026 e 60 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2029 - saranno destinate all’incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale.
Tetti di spesa farmaceutica (articolo 1, commi da 386 a 388)
A decorrere dall’anno 2026 i tetti della spesa farmaceutica sono ulteriormente incrementati. Il tetto per acquisti diretti viene aumentato dello 0,30 per cento rispetto a quanto previsto dall’articolo 1, comma 223 della Legge di Bilancio 2024 n. 213/2023 – e il tetto della spesa farmaceutica convenzionata dello 0,05 per cento.
La copertura dell’ulteriore incremento dello 0,1% della spesa per gli acquisti diretti è a valere sul Fondo per i farmaci innovativi. Le risorse per gli antibiotici reserve sono mantenute costanti a 100 milioni.
Con l’ulteriore innalzamento, i tetti di spesa in percentuale del FSN passano dall’8,5 a 8,8 per cento per gli acquisti diretti e dal 6,8 al 6,85 per cento per la spesa convenzionata. Resta fermo il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali pari allo 0,2 per cento.
Pertanto, il valore complessivo della spesa farmaceutica passa dal 15,30 al 15,65 per cento del FSN, a decorrere dall’anno 2026.
Eliminazione pay-back 1,83 per cento (articolo 1, commi 389 e 390)
A decorrere dall’anno 2026, viene eliminata la disposizione (c.d. pay-back dell’1,83 per cento, di cui al quarto e quinto periodo dell’articolo 11, comma 6, del DL 78/2010 – L. conversione 122/2010), esclusivamente con riferimento alla quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle regioni.
In particolare, le Aziende farmaceutiche, a decorrere dal 31 maggio 2010, versavano alle regioni e all’erario un importo dell’1,83% sul prezzo di vendita al pubblico al lordo dell’imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di SSN (farmaci di classe A).
La copertura derivante dalla soppressione della citata misura, pari a 166 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026, è a valere sulle risorse incrementali disponibili per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario (di cui all’articolo 1, comma 275, Legge Bilancio 2025, n. 207 del 2024).
Risorse per la prevenzione (articolo 1, commi da 340 a 343)
La Legge di Bilancio rafforza gli interventi di prevenzione collettiva e di sanità pubblica. A decorrere dall’anno 2026 viene destinata una quota del FSN pari a 238 milioni di euro annui. I criteri di riparto dei 238 milioni di euro annui saranno definiti in sede di riparto del complessivo FSN standard dell’anno di riferimento.
A queste risorse, per il solo anno 2026, è previsto un importo aggiuntivo di 247 milioni di euro, destinato all’ulteriore potenziamento delle misure di prevenzione.
Ulteriori risorse, pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall’anno 2026 sono finalizzate alla realizzazione di apposite campagne di comunicazione istituzionale sulla prevenzione da parte del Ministero della salute.
Tra gli interventi di prevenzione, evidenziamo:
- l’incremento del finanziamento (previsto dall’articolo 1, comma 408, della L. di Bilancio n. 232 del 2016), per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto di vaccini ricompresi nel calendario nazionale vaccinale (lettera f);
- al potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing (NGS) per la profilazione delle malattie rare (lettera l).
Altri interventi di prevenzione, riguardano:
- potenziamento dello screening mammografico per il tumore della mammella;
- estensione di test genomici per carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico;
- potenziamento dello screening per il tumore del colon-retto;
- profilazione genomica HRD del carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato;
- prosecuzione del programma di prevenzione e monitoraggio del tumore polmonare;
- programmi di screening nutrizionale precoce dei pazienti oncologici;
- avvio di programmi per l’accesso ai test diagnostici microbiologici rapidi e multiplex;
- sviluppo dei test di Next-Generation Sequencing (NGS) per la diagnosi della sordità;
- realizzazione di accertamenti diagnostici nell’ambito degli screening neonatali per l’individuazione precoce della leucodistrofia metacromatica;
- realizzazione di programmi per la diagnosi precoce e la presa in carico tempestiva delle persone affette da malattia di Parkinson;
- implementazione di un programma nazionale per la prevenzione e la cura delle patologie oculari cronico-degenerative;
- implementazione di un programma nazionale per la prevenzione e la cura di alcune patologie reumatologiche.
Ripartizione Fondo farmaci innovativi (articolo 1, commi 369 e 370)
Dal 1° gennaio 2026 alle risorse del Fondo per i farmaci innovativi accedono tutte le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono per le autonomie speciali il concorso regionale e provinciale al finanziamento sanitario corrente.
Medicinali oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT ad A (articolo 1, comma 391)
Per tutti i medicinali oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT alla classe A con prezzo di vendita, al netto IVA, superiore a 100 euro, le quote di remunerazione si applicano in misura corrispondente a quelle previste per i medicinali aventi un prezzo al pubblico, al netto IVA, pari a 100 euro.
Medicinali biotech in assenza di biosimilari (articolo 1 comma 392)
Secondo l’attuale disposizione (comma 33-bis, articolo 48 D.L. n. 269/2003 – L. 326/2003), alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Aifa avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, con il titolare dell'autorizzazione in commercio (AIC) del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del SSN. La modifica prevede che la stessa AIFA, in alternativa alla contrattazione, possa ricevere dal titolare di AIC del medicinale biotecnologico, ove questi lo ritenga, una proposta di prezzo di rimborso da parte del SSN con uno sconto di almeno il 20 per cento rispetto a quello vigente.
Quote di spettanza (articolo 1, comma 393)
Viene precisato che le percentuali delle quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico si riferiscono ai soli farmaci di fascia A, erogati attraverso il canale dell’assistenza convenzionata, ovvero tramite le farmacie aperte al pubblico, con oneri a carico del SSN.
Pay-back 5% (articolo 1, comma 395)
A decorrere dal 1° gennaio 2026 viene meno la facoltà per le aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione, richiesta all’Aifa, della riduzione del 5 per cento del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal SSN, ove prevista, (di cui alla delibera n. 26 del 27 settembre 2006), in luogo del versamento del relativo controvalore alle Regioni. Sono pertanto abrogate le relative disposizioni (articolo 1, comma 796, lettera g), L. Bilancio 2005, n. 296 del 2006, e l’articolo 1, commi 225 e 227, della L. Bilancio 2012, n. 147 del 2013).
È stata pubblicata la determina AIFA 7 gennaio che ha provveduto ad aggiornare i prezzi dei medicinali in attuazione della menzionata disposizione.
Revisione annuale del Prontuario farmaceutico nazionale (articolo 1, commi da 376 a 380)
L’AIFA con cadenza annuale e comunque entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento provvede alla revisione e all’aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei medicinali erogabili a carico del SSN, per il perseguimento di obiettivi di razionalizzazione della spesa farmaceutica.
I criteri in base ai quali effettuare la revisione sono quelli di efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso al farmaco per l’assistito, costo-beneficio ed economicità complessiva per il SSN.
A seguito della revisione, l’AIFA individua i medicinali da includere, mantenere, riclassificare o escludere dal Prontuario, nonché quelli per i quali procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso anche in ragione dell’ampliamento dei consumi o della presenza di alternative con costo terapia più favorevole per il SSN.
I provvedimenti di revisione sono adottati con determina AIFA ed hanno efficacia dal 1° gennaio dell’anno di riferimento.
Viene poi attribuita all’AIFA la facoltà di prevedere, per i medicinali esclusi dal Prontuario, misure transitorie volte a garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, stabilendone modalità e durata.
Procedure pubbliche di acquisto dei farmaci non biologici - Accordi quadro (articolo 1, comma 396)
Per l’acquisto di farmaci non biologici a brevetto scaduto, le procedure pubbliche di acquisto possono svolgersi mediante accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. Per i primi tre farmaci in graduatoria dell'accordo-quadro sono stabilite le seguenti quote di suddivisione del fabbisogno oggetto della procedura pubblica di acquisto: 55%, 30%, 15%.
Potenziamento degli screening neonatali estesi (articolo 1, commi 952 e 953)
Presso il Ministero della salute viene istituito un fondo, con una dotazione pari a 500 mila euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027, che costituisce limite di spesa, per la sperimentazione e l’implementazione di nuovi screening neonatali.
Il riparto delle risorse tra le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano avviene previa intesa in Conferenza unificata, e sono attribuite, di anno in anno, al fine di implementare nuovi screening neonatali. L’attribuzione delle risorse è vincolata alla presentazione, da parte delle regioni e province autonome, di progetti finalizzati alla sperimentazione e all’implementazione di nuovi screening neonatali non compresi già nell’elenco di cui all’articolo 2, della legge 19 agosto 2016, n. 167.
Proroga termine monitoraggio dati NSIS (articolo 1, comma 394)
Fino al 31 dicembre 2028 l’Aifa potrà continuare ad avvalersi, ai fini del monitoraggio della spesa per acquisti diretti, dei dati delle fatture elettroniche, e fino alla stessa data, dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), in scadenza il 31.12.2025.
Carenze medicinali (ex. articolo 78 commi 9 e 10 del DDL Bilancio testo base)
Sono state soppresse alcune misure già disciplinate con la Legge “Semplificazioni” (L. n. 182 del 2.12.2025), in vigore dal 18 dicembre e in particolare:
- preavviso di carenza che viene riportato a due mesi dai quattro precedenti;
- predisposizione, da parte di AIFA in collaborazione con le Associazioni dei produttori farmaceutici e dei Pazienti, di un elenco specifico di farmaci tra quelli per i quali non sono disponibili alternative terapeutiche;
- in caso di mancato preavviso di carenza per farmaci che fanno parte di questo elenco, le sanzioni saranno comprese tra 6 e 36 mila euro.
Fabbisogni sanitari regionali (articolo 1, comma 339)
Per la determinazione dei fabbisogni sanitari standard regionali degli anni 2025 e 2026 sono confermate come regioni di riferimento (c.d. regioni benchmark) le stesse indicate per la determinazione dei fabbisogni sanitari standard regionali per l’anno 2024. Pertanto, le regioni di riferimento sono le cinque indicate dal Ministro della salute, di concerto con il MEF (Emilia-Romagna, Umbria, Marche, Lombardia e Veneto) per il calcolo delle quote di riparto delle risorse del FSN, individuate come le migliori in termini di erogazione dei LEA, in condizioni di equilibrio economico.
Riparto disponibilità finanziarie SSN (articolo 1, comma 337)
Sono individuate, con decreto del Ministro della salute, da adottare entro il 31 marzo 2026, di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, disposizioni normative per le quali si procede al riparto delle risorse nell’ambito della proposta complessiva di riparto delle disponibilità finanziarie del SSN, ferma restando la verifica dell’utilizzo delle risorse per le finalità assistenziali previste. Ciò al fine di rafforzare il monitoraggio dell’utilizzo delle risorse ricomprese nel fabbisogno sanitario destinate a specifiche finalità assistenziali e al fine di ridurre gli adempimenti a carico delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano.
Risorse del FSN destinate a diversi interventi di carattere sanitario (articolo 1, comma 344 e seguenti)
Ulteriori risorse del FSN sono destinate-vincolate anche per la realizzazione di interventi tra i quali:
- piano di azioni nazionale per la salute mentale - PANSM 2025-2030 (commi da 344 a 347);
- incremento della quota del FSN destinata agli Istituti zooprofilattici sperimentali (comma 348);
- aggiornamento delle tariffe per la remunerazione delle prestazioni ospedaliere per acuti e per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e di assistenza protesica (commi 349 e 350);
- farmacia dei servizi (commi da 351 a 356);
- indennità del personale e assunzioni del ruolo sanitario del SSN, valorizzazione del personale operante nei servizi di pronto soccorso (commi da 357 a 366);
- assunzione personale per il potenziamento delle reti di cure palliative (comma 367);
- quote premiali accantonate anche per gli anni 2025 e 2026 a favore delle Regioni virtuose che abbiano introdotto misure idonee a garantire l’equilibrio di bilancio (commi 371 e 372);
- finanziamento dell’Ospedale pediatrico Bambino Gesù (commi 397 e 398);
- innalzamento, a decorrere dall’anno 2026, del tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici da 4,4 al 4,6 per cento (comma 399);
- limiti di spesa regionali per l’acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti privati accreditati per l'assistenza specialistica ambulatoriale e per l'assistenza ospedaliera (commi 400 e 401).
Ulteriori misure sanitarie (articolo 1, comma 271 e seguenti)
- Composizione del Comitato nazionale per la bioetica, la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita (commi 271 e 272);
- specifiche progettualità per gli IRCCS e ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione (commi da 402 a 404);
- servizi di scambio transfrontaliero, tramite il sistema TS, per le ricette mediche elettroniche, il profilo sanitario sintetico, i documenti clinici originali, i referti di laboratorio, le schede di dimissione ospedaliera e i referti di diagnostica per immagini (commi 405 e 406);
- potenziamento dei servizi di telemedicina (commi da 410 a 412);
- accertamento e riscossione del contributo per il governo dei dispositivi medici (commi da 413 a 418);
- interpretazione autentica disposizioni relative al Fondo per il governo dei dispositivi medici (commi 417 e 418);
- aumento del fondo destinato ai bambini affetti da malattie oncologiche e misure in materia di epilessia farmacoresistente (commi 420-421);
- integrazione del sistema di indicatori di performance dei servizi sanitari regionali con un monitoraggio permanente dell’equilibrio tra i livelli e le variazioni di finanziamento del SSN e l’evoluzione dei livelli di servizio erogati (comma 425);
- regioni inadempienti sottoposte ad audit per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria, da parte del Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei LEA (comma 426);
- definizione dei livelli essenziali delle prestazioni (LEP) e livelli essenziali delle prestazioni nel settore sanitario e delle prestazioni di assistenza nel settore sociale (comma 696 e seguenti);
- finanziamento, a decorrere dal 2026, per un programma di prevenzione dell’HIV (comma 786);
- incremento del Fondo per la prevenzione e la cura dell’obesità (comma 795);
- contributo per gli anni 2026 e 2027 all’Istituto Superiore di sanità (ISS) al fine di garantire l’attività del progetto Sentieri, Studio epidemiologico nazionale dei territori degli insediamenti esposti a rischio da inquinamento (comma 850);
- attuazione Piani operativi per il recupero delle liste d’attesa attraverso la proroga al 31 dicembre 2026 dell’autorizzazione per l’utilizzo delle risorse stanziate per il Covid-19, erogate negli anni 2020-2021 e ancora presenti sui bilanci dei servizi sanitari regionali (comma 937);
- assistenza domiciliare integrata orientata all’attività di dimissione protetta di pazienti cronici complessi (commi da 941 a 943);
- programma di screening per le patologie legate all’inquinamento ambientale (commi da 954 a 956).
Al seguente link l’estrazione delle misure sopra illustrate e consultabili anche ai seguenti link, articolo 1 commi da: 201 a 300; 401 a 500; 601 a 700; 701 a 800; 801 a 900 e 901 a 973.
Accolti dal Governo in sede di esame in Parlamento numerosi ordini del giorno ed in particolare:
- G/1689/105/5 (testo 2) - Lorenzin, PD) in merito alla soluzione delle problematiche relative all’eliminazione del pay-back 5%;
- G/1689/106/5 (testo 2) - Lorenzin, PD) volto all’istituzione del Fondo per i medicinali plasmaderivati;
- G/1689/38/5 (testo 2) sul riconoscimento della logistica farmaceutica quale attività essenziale, strategica e di interesse nazionale (Murelli ed altri, Lega);
- G/1689/129/5 (testo 2) - Furlan (ed altri, IV) e G/1689/81/5 (testo 2) - Lorenzin (PD) aumento delle risorse economiche e finanziarie del FSN;
- G/1689/104/5 (testo 2) - Lorenzin (PD) per la soluzione delle problematiche relative alle quote di remunerazione dei medicinali, oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT alla classe A.
Legge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5%