Legge di Bilancio 2026: aboliti pay-back del 5% e del 1,83%, potenziati i programmi di screening, assunzioni di personale SSN, ridefiniti i tetti della spesa farmaceutica
La legge di bilancio per l’anno 2026 prevede, all’art. 1 comma 395, che “A decorrere dal 1° gennaio 2026, viene meno la facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione nella misura del 5 per cento del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal Servizio sanitario nazionale, ove prevista. Dalla medesima data la lettera g) del comma 796 dell’articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e i commi 225 e 227 dell’articolo 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sono abrogati”.
Pertanto, a seguito della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della legge di bilancio per l’anno 2026, a far data dal 1 gennaio 2026 ai prezzi dei medicinali che hanno ottenuto la sospensione della riduzione di legge come riportati nell'allegato 2 della Determina AIFA n. 80/2025, recante “Procedura pay-back 5% - Anno 2025” (G. U n. 277 del 28 novembre 2025) si applica l’ulteriore riduzione in misura del 5% di cui alla Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (G. U n. 227 del 29/09/2006).
Dal 2026 saranno disponibili 238 milioni di euro annui per programmi mirati, tra cui l’estensione degli screening oncologici per mammella e colon-retto; test di profilazione genomica per la diagnosi di tumori, sordità e malattie rare, anche attraverso tecnologie di sequenziamento avanzate; nuovi screening neonatali; interventi di prevenzione e cura dell’obesità, delle patologie oculari cronico-degenerative e delle malattie reumatologiche, inclusa la fibromialgia, oltre all’acquisto dei vaccini previsti dal calendario nazionale. Per il solo 2026 queste risorse sono incrementate di ulteriori 247 milioni di euro.
stanzia 450 milioni di euro annui per l’assunzione di medici e infermieri del SSN; sono inoltre previste indennità di specificità sanitaria, medica e non, e infermieristica e indennità di tutela del malato e per la promozione della salute. Un’attenzione particolare è riservata ai pronto soccorso: tra il 2026 e il 2029 le Regioni potranno incrementare le risorse destinate al trattamento accessorio del personale, anche in deroga ai limiti di spesa vigenti. Inoltre, l’Irpef agevolata al 5% sui compensi per lavoro straordinario viene estesa agli infermieri, includendo anche quelli impiegati nelle strutture sanitarie private accreditate, nelle RSA e nelle altre strutture residenziali e socio-assistenziali.
Sul fronte della spesa sanitaria, ridefinisce i tetti per farmaci, dispositivi medici e prestazioni erogate da soggetti privati accreditati, con l’obiettivo di bilanciare la tutela della salute e l’efficienza della spesa pubblica.
Tra le misure rilevanti per la sanità, segnaliamo:
- Farmacia dei servizi (commi 351 - 356)
Dopo 16 anni di sperimentazione, la farmacia dei servizi diventa strutturale, integrandosi stabilmente nel Servizio sanitario nazionale per rafforzare l’assistenza territoriale.
I servizi resi dalle farmacie ai sensi del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, sono stabilmente integrati nel SSN. Pertanto, le farmacie pubbliche e private, operanti in convenzione con il SSN, sono riconosciute come strutture eroganti prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai sensi del D.P.C.M. sui LEA del 12 gennaio 2017, anche in sinergia con gli altri professionisti sanitari.
La remunerazione dei servizi di cui al comma 351 è definita nell’ambito degli accordi integrativi regionali, dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano, all’esito delle negoziazioni con le Organizzazioni di categoria maggiormente rappresentative delle farmacie, sulla base di quanto stabilito dal citato accordo.
Per le finalità di cui ai commi da 351 a 355, con decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, da emanare entro il 30 marzo 2026, sono disciplinate le modifiche alle procedure delle prescrizioni mediche dematerializzate nell’ambito del Sistema tessera sanitaria, nonché delle relative erogazioni.
- Ripartizione del Fondo farmaci innovativi (commi 369 e 370)
Il comma 369 interviene sull’articolo 1, comma 283, della Legge 30 dicembre 2024, n. 207 (Legge di bilancio 2025), volto a definire le finalità del fondo per i farmaci innovativi, stabilendo che alle risorse di tale Fondo accedono, dal 1° gennaio 2026, tutte le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono per le autonomie speciali il concorso regionale e provinciale al finanziamento sanitario corrente.
- Revisione annuale del Prontuario Farmaceutico Nazionale (commi 376-380)
L’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) provvede, con cadenza annuale e comunque entro e non oltre il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento, alla revisione e all’aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, ai fini del perseguimento degli obiettivi di razionalizzazione della spesa farmaceutica.
La revisione è effettuata sulla base dei criteri di efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso al farmaco per l’assistito, costo-beneficio ed economicità complessiva per il Servizio sanitario nazionale. A seguito della revisione, l’AIFA individua i medicinali da includere, mantenere, riclassificare o escludere dal PFN, nonché quelli per i quali procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborso anche in ragione dell’ampliamento dei consumi o della presenza di alternative con costo-terapia più favorevole per il Servizio sanitario nazionale.
I provvedimenti di revisione, da adottare con determina dell’AIFA, hanno efficacia dal 1° gennaio dell’anno di riferimento.
Per i medicinali esclusi dal PFN, l’AIFA può prevedere misure transitorie volte a garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, stabilendone modalità e durata.
- Dematerializzazione della ricetta per l’erogazione dei prodotti per celiaci (commi 381-385)
Le disposizioni in esame prevedono l’implementazione delle procedure per la generazione del buono dematerializzato per l’erogazione dei prodotti senza glutine a carico del SSN. Tale buono può essere utilizzato dalle persone affette da celiachia nelle farmacie, parafarmacie, negozi alimentari specializzati e negozi della grande distribuzione organizzata (GDO), con i quali le Regioni e le Province autonome hanno stipulato apposite convenzioni.
Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni, sono individuati i criteri per la definizione e l’attuazione, tramite il Sistema TS, del sistema centralizzato di generazione del suddetto buono, delle modalità di utilizzo di esso presso i negozi convenzionati, dell’assegnazione del budget mensile ai singoli beneficiari, della tracciabilità dell’importo residuo disponibile di tale budget e delle modalità di compensazione tra Regioni e Province autonome delle spese effettuate in un luogo diverso da quello di residenza e di domicilio sanitario dell’acquirente.
- Altre disposizioni in materia di farmaceutica (commi 386-385)
I commi 386-395 modificano diverse disposizioni relative al settore farmaceutico. In particolare, il comma:
386: incrementa, a decorrere dall’anno 2026, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti dello 0,30 per cento ed il tetto della spesa farmaceutica convenzionata dello 0,05 per cento; resta fermo il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali pari allo 0,2 per cento.
388: riduce il fondo farmaci innovativi, di cui all'articolo 1, commi da 281 a 292 della legge n. 207 del 2024 (Legge di bilancio 2025), a decorrere dall'anno 2026 di 140 milioni di euro annui.
389: dispone che, a decorrere dall’anno 2026, non si applicano le disposizioni relative al c.d. payback 1,83%, di cui al quarto e quinto periodo dell’articolo 11, comma 6, del decreto-legge n. 78/2010, esclusivamente con riferimento alla quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle Regioni.
391: inserisce il nuovo comma 225-bis all’art. 1 della Legge 30 dicembre 2023, n. 213 (Legge di bilancio 2024), stabilendo che per tutti i medicinali oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT alla classe A ai sensi del comma 224, il cui prezzo di vendita al netto dell’IVA sia superiore a 100€, le quote di remunerazione di cui al comma 225 della citata Legge di bilancio 2024, relativo al rimborso dei farmaci erogati in regime SSN alle farmacie, si applicano in misura corrispondente a quelle previste per i medicinali aventi un prezzo al pubblico, al netto dell’IVA, pari a 100€.
392: sostituisce il comma 33-bis dell’articolo 48, del D.L. n. 269/2003, prevedendo che alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile l'AIFA, oltre a poter avviare una nuova procedura di contrattazione del prezzo con il titolare AIC del medesimo medicinale biotecnologico, può in alternativa ricevere la proposta da parte del titolare dell’AIC del medicinale biotecnologico di un prezzo di rimborso da parte del SSN con uno sconto di almeno il 20 per cento rispetto a quello previgente.
393: novella l’articolo 1, comma 324, della Legge n. 207/2024 (Legge di bilancio 2025), precisando che le percentuali di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico (66 per cento per le aziende farmaceutiche e 3,65 per cento per i grossisti) si riferiscono ai farmaci di fascia A erogati attraverso il canale dell’assistenza convenzionata, ovvero tramite le farmacie aperte al pubblico, con oneri a carico del SSN.
395: dispone che, dal 1° gennaio 2026, viene meno la possibilità per le aziende farmaceutiche di sospendere la riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali rimborsati dal SSN, ove prevista, con conseguente abrogazione dell’articolo 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296 del 2006 che prevede che le aziende farmaceutiche possono chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% dei prezzi dei propri farmaci aderendo a un meccanismo alternativo di compensazione economica, nonché l’articolo 1, commi 225 e 227, della legge n. 147 del 201393.
Procedure pubbliche di acquisto dei farmaci non biologici (comma 396)
Introduce una disciplina specifica per le procedure di acquisto, da parte di soggetti pubblici, dei farmaci non biologici per i quali sia scaduta la tutela da brevetto o da certificato di protezione complementare e per i quali sussistano sul mercato i relativi farmaci equivalenti.
Le procedure pubbliche di acquisto possono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. In tal caso le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale devono essere presi in considerazione lo specifico principio attivo (ATC di V livello), il medesimo dosaggio e la medesima via di somministrazione.
Sono inoltre previste norme specifiche per il caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.
Legge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5%