Abecma (idecabtagene vicleucel) ricomincia iter di P&R in AIFA con classificazione finale in H

Abecma (idecabtagene vicleucel), terapia genica a base di cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per un recettore chimerico per l’antigene (chimeric antigen receptor, CAR) che riconosce l’antigene di maturazione delle cellule B (B-cell maturation antigen, BCMA), indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato progressione della malattia all’ultima terapia, ricomincia il suo percorso in AIFA per l'ammissione alla rimborsabilità:

cronologia nuovo iter (istanza #18514)

- Settore HTA ed economia del farmaco CTS seduta del 8, 9 e 10 Novembre 2023: apertura procedura CTS 

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 24, 27, 28 e 29 Novembre 2023: CdA (il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza)

DETERMINA 29 gennaio 2024  (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2024) Riclassificazione del medicinale per uso umano Abecma, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 35/2024)

 
  Confezione: 260 - 500 x 106 cellule - dispersione per  infusione  -
uso endovenoso - sacca (EVA) specifica per paziente fino a un massimo
di 100 ml - 1 o piu' sacche. A.I.C.  n.  049604010/E.
Classe di rimborsabilita': H. 
Prezzo ex-factory (IVA  esclusa):  euro 350.000,00. 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 577.644,41. 
  Sconto obbligatorio  sul  prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  Il pagamento del prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale
dovra' avvenire al momento  dell'infusione.  La  cessione  dei  lotti
fuori specifica (OOS) avviene a titolo gratuito.

Innovativita' condizionata. 

La classificazione ai fini della fornitura:   farmaco   soggetto   a
prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile esclusivamente nei
centri individuati dalle regioni secondo i  seguenti  criteri  minimi
stabiliti  dall'Agenzia  italiana  del   farmaco,   affiancati   alle
autorizzazioni previste per legge: 
    certificazione del Centro nazionale trapianti in accordo  con  le
direttive EU; 
    accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unita'
clinica, unita' di raccolta ed unita' di processazione; 
    disponibilita' di un'unita' di terapia intensiva e rianimazione; 
    presenza di un  team  multidisciplinare  adeguato  alla  gestione
clinica del paziente e delle possibili complicanze. 


ABECMA EV 260-500x10 alla sesta cellule dispersione per infusione 
SACCA specifica per paziente 1 o piu' sacche idecabtagene vicleucel
in commercio dal:13/05/2024

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cronologia del precedente iter

- Settore HTA ed economia del farmaco CTS 4, 5 e 6 Ottobre 2021: apertura procedura CTS 

- Settore HTA ed economia del farmaco CTS 10, 11 e 12 Gennaio 2022: approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

- Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 8-9-10 e 11 Febbraio 2022: scheda registro AIFA approvata

- Settore HTA ed economia del farmaco CTS 9, 10 e 11 Marzo 2022: approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

- Audizione in CTS riunione straordinaria del 12 Aprile 2022. Esito: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 12, 17, 18 e 19 Maggio 2022: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 21, 22 e 23 Settembre 2022: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 17 Ottobre 2022: convocazione Azienda

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 14, 15 e 16 febbraio 2023: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR 17, 19, 20 e 21 aprile 2023: convocazione CPR (vale a dire: l’Azienda verrà convocata nella prima riunione utile ai fini della contrattazione)

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 25 maggio 2023: convocazione Azienda

- Settore HTA ed economia del farmaco seduta del 23, 24, 25 e 26 maggio 2023: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco seduta del 27 giugno 2023: convocazione azienda

- Settore HTA ed economia del farmaco 19, 20 21 e 27 giugno 2023: il Comitato ha assunto una decisione di natura finale o la procedura è da ritenersi terminata anche senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda.

Riclassificazione del medicinale per uso umano Abecma, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata in GU Serie Generale n.193 del 19-08-2023 (DETERMINA 31 luglio 2023 ).

Il medicinale «Abecma» (decabtagene vicleucel) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue

Confezione: 260 - 500 X 10 alla sesta cellule - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca (EVA) specifica per paziente fino a un massimo di 100 ml - 1 o piu' sacche - A.I.C. n. 049604010/E (in base 10).

Classe di rimborsabilita': C.