AIFA Sperimentazioni Cliniche - Documento di Questions & Answers Versione 2.0 (11/2025)

L'AIFA ha pubblicato la versione 2.0 (11/2025) delle Q&A sulle Sperimentazioni Cliniche, di seguito le principali novità introdotte:

Aggiornamenti

Accesso a CTIS per centri clinici: chiarito che ogni centro deve registrarsi autonomamente in OMS; valutazione unica da parte del CE individuato dal promotore, valida per tutti i centri italiani.
ASR (Annual Safety Report): ora va trasmesso solo tramite CTIS ad AIFA, non più ai CE.
SUSAR e USM: notifica esclusivamente tramite CTIS (non più via e-mail o OsSC).
Decorrenza ASR: l’obbligo di invio decorre dalla data di autorizzazione, anche se lo studio non è ancora avviato.

Nuove sezioni introdotte

Se si usa un IVD non marcato CE o fuori destinazione d’uso, è necessario anche uno studio delle prestazioni autorizzato dal Ministero della Salute (Ufficio 4).
La domanda CTIS per il farmaco è indipendente da quella per l’IVD.
Se il farmaco è la componente principale → Reg. (UE) 536/2014 → AIFA.
Se il dispositivo è la componente principale → Reg. (UE) 2017/745 o 746 → Ministero della Salute.
Non c’è obbligo di usare lo stesso CE per sperimentazione e indagine su dispositivo, ma è raccomandato.

il promotore deve includere nel protocollo informazioni su dosimetria, limiti di dose, rischi e benefici (come da direttiva Euratom 59/2013 e “Radiation Protection 99”).
Il CE deve verificare la conformità del programma di ricerca a tali principi (D.Lgs. 101/2020).
Il giudizio va riportato nell’Assessment report di Parte II sotto la sezione “Final Decision”.

Altri punti rilevanti

Documentazione locale centro-specifica: non più ammessa; tutto va caricato su CTIS.
Requisiti linguistici:

Parte I: cover letter in inglese, sinossi anche in italiano, etichette in italiano.
Parte II: documenti in inglese eccetto quelli destinati ai pazienti.

Promotore non commerciale con finanziamento privato: obbligo di allegare copia del contratto con l’azienda finanziatrice.
CE e Assessment Report Parte II: il CE deve sempre caricare l’AR in CTIS; in mancanza, AIFA autorizza “con condizione sospensiva”.
Assicurazione per low-intervention trial: non richiesta assicurazione aggiuntiva.
Proposta Italia come RMS: raccomandata notifica preventiva ad AIFA.

Tags: AIFA Regolamento sperimentazione clinica CTIS

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