Nuove regole dall'Europa sul certificato di protezione complementare per i medicinali: arriva il Certificato Complementare Unitario

Al fine di agevolare la protezione brevettuale, l'Unione Europea ha stilato nuove regole per accedere al Certificato di Protezione Complementare (CPC), il quale fornisce un'estensione della durata del brevetto fino a 5 anni per un prodotto farmaceutico umano o veterinario, o per un prodotto fitosanitario.

Queste nuove regole introducono quindi un CPC unitario a complemento del Brevetto Unitario e una procedura centralizzata per la concessione dei CPC nazionali.

E' stato adottato, infatti, il nuovo regolamento europeo che stabilisce norme relative al certificato protettivo complementare unitario («certificato unitario») per i medicinali protetti da un brevetto europeo con effetto unitario e soggetti, in quanto medicinali, prima dell'immissione sul mercato, a una procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 o del regolamento (UE) 2019/6.

il nuovo regolamento modifica i regolamenti (UE) 2017/1001, (CE) n. 1901/2006 e (UE) n. 608/2013 (COM(2023)0222 – C9-0148/2023 – 2023/0127(COD))

Per «brevetto europeo» s'intende un brevetto rilasciato dall'Ufficio europeo dei brevetti («EPO») secondo le norme e le procedure stabilite nella Convenzione sul brevetto europeo («CBE»);

Per «brevetto unitario» s'intende un brevetto europeo che beneficia dell'effetto unitario negli Stati membri che partecipano alla cooperazione rafforzata di cui al regolamento (UE) n. 1257/2012;

Condizioni di rilascio del certificato unitario

L'Ufficio rilascia un certificato unitario sulla base di un brevetto di base se, in ciascuno degli Stati membri in cui tale brevetto di base ha effetto unitario, alla data della domanda sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

• (a) il prodotto è protetto da tale brevetto di base in vigore;
• (b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in corso di validità all'immissione in commercio a norma della direttiva (UE) [2023/0132(COD)], del regolamento (UE) 2019/6 o della procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi;
• (c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato né di un certificato unitario;
• (d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.

Il titolare di più brevetti riguardanti lo stesso prodotto non può ottenere più certificati o certificati unitari per tale prodotto per un determinato Stato membro.

Il certificato unitario conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

Il certificato unitario ha carattere unitario e fornisce una protezione uniforme e ha lo stesso effetto in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. Il certificato unitario può essere limitato, trasferito o dichiarato nullo, oppure estinguersi, unicamente in relazione a tali Stati membri.

Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea serie C del 17 marzo 2025