Lazio: Adozione del documento redatto dalla Commissione Regionale del Farmaco (CoReFa) "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)" (Dd 14102/25)

La regione Lazio ha pubblicato un  documento che definisce la procedura regionale per la valutazione dei farmaci in classe C(nn) e l’individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione.

Di seguito lo schema riassuntivo del processo:

l procedimento di valutazione dei farmaci C(nn), ad opera della CoReFa, potrà essere avviato in seguito alle richieste pervenute. La CoReFa valuta esclusivamente i farmaci C(nn) offerti a prezzo simbolico.

L’Azienda Farmaceutica potrà inviare il dossier con le seguenti condizioni:
- il farmaco da valutare NON presenta alternativa terapeutica
- in caso di alternativa terapeutica, possiede dati di superiorità.
Tutte le altre richieste verranno automaticamente scartate e rimandate al normale processo autorizzativo soggetto alla preventiva negoziazione da parte di AIFA

Le Aziende Farmaceutiche che intendono stipulare contratti di acquisto con le Aziende Sanitarie del Lazio si impegnano a garantire le seguenti condizioni negoziali:
- impegno dell’Azienda Farmaceutica titolare dell’AIC, all’esito della negoziazione con AIFA, a fornire il farmaco alle stesse condizioni economiche precedentemente concordate sino alla pubblicazione del provvedimento di individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco in regime di SSN, e comunque per una durata non inferiore a 90 giorni dalla data di pubblicazione della Determina AIFA di rimborsabilità in Gazzetta Ufficiale, al fine di garantire la continuità terapeutica dei pazienti precedentemente avviati al trattamento.
- inserimento nel contratto di cui sopra della clausola secondo cui, qualora all’esito della negoziazione con AIFA il farmaco venga rimborsato dal SSN secondo criteri di eleggibilità più restrittivi rispetto a quanto previsto dall’indicazione EMA, preveda l’impegno da parte dell’Azienda Farmaceutica titolare di AIC a garantire la fornitura del farmaco per i pazienti esclusi dalla rimborsabilità e precedentemente avviati al trattamento, alle stesse condizioni economiche precedentemente concordate con la Regione prima dell’autorizzazione alla rimborsabilità dell’AIFA e fino ad una eventuale rivalutazione clinica.
- qualora all’esito della negoziazione con AIFA il farmaco venga classificato in classe C è necessario che nel contratto di cui sopra, venga prevista una clausola in cui l’Azienda Farmaceutica titolare di AIC si impegni a garantire la fornitura del farmaco alle stesse condizioni economiche precedentemente concordate con la Regione, al fine di consentire la continuità terapeutica dei pazienti precedentemente avviati, secondo le necessità indicate dal medico prescrittore.

La spesa sostenuta per l’acquisto dei farmaci in classe C(nn) sarà inserita in mobilità sanitaria (File F).

Il medico prescrittore di farmaci in classe C(nn) a prezzo simbolico redige,  dovrà fornire alla Farmacia Ospedaliera una relazione clinica dettagliata sugli esiti del trattamento  con una periodicità regolare e che dipenderà dal farmaco somministrato e dalla patologia, ma che non potrà in ogni caso superare i 6 mesi dall’inizio del trattamento