GSK annuncia i risultati dello studio di fase II PERLA con Jemperli (dostarlimab)

GSK ha annunciato con una press-release i risultati positivi di PERLA, lo studio di fase II di Jemperli (dostarlimab) più chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso.

Jemperli è un anticorpo che blocca il recettore della morte programmata-1 (PD-1) che si lega al recettore PD-1 e ne blocca l'interazione con i ligandi PD-1 PD-L1 e PD-L2. Jemperli è oggetto di studio in studi registrational enabling, come monoterapia e come parte di regimi di combinazione, anche in donne con carcinoma endometriale avanzato ricorrente o primario, donne con carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso di stadio III o IV e in pazienti con altri tumori solidi avanzati o tumori metastatici. Jemperli non è approvato in nessuna parte del mondo in combinazione con chemioterapia in pazienti di prima linea con NSCLC metastatico non squamoso o in combinazione con altri agenti per il trattamento di pazienti con NSCLC avanzato che sono progrediti con una precedente terapia anti-PD-L1 e chemioterapia.

Lo studio di fase II PERLA è uno studio randomizzato, in doppio cieco su 243 pazienti ed è il più grande studio globale testa a testa sugli inibitori del recettore della morte programmata (PD-1) in questa popolazione. Lo studio non è stato progettato per dimostrare superiorità.

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario del tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri RECIST determinato da una revisione centrale indipendente in cieco. Lo studio ha valutato dostarlimab in combinazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti di prima linea con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso (NSCLC). 

I risultati completi dello studio di fase II PERLA, compreso l'endpoint primario dell'ORR e l'endpoint secondario chiave della sopravvivenza libera da progressione, con i risultati dei sottogruppi di espressione del ligando di morte programmata-1 (PD-L1), saranno presentati in un prossimo incontro scientifico .

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab nello studio di fase II PERLA era coerente con i precedenti studi clinici di regimi simili. Le reazioni avverse più comuni emergenti dal trattamento sono state anemia, astenia, nausea, costipazione, tosse, dispnea, vomito, diminuzione dell'appetito e neutropenia.

Inoltre, GSK sta proseguendo entrambi i rami dello studio COSTAR Lung alla fase III. La decisione segue la raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee, dato che lo studio ha soddisfatto i criteri di espansione prestabiliti per protocollo. Lo studio di fase III COSTAR Lung è uno studio randomizzato, in aperto, a 3 bracci di confronto tra cobolimab, un anticorpo monoclonale selettivo anti-TIM-3 sperimentale, più dostarlimab più docetaxel con dostarlimab più docetaxel con docetaxel da solo in pazienti con NSCLC avanzato che sono progrediti precedente terapia anti-PD-L1 e chemioterapia.