Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 maggio 2025.
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 19-20-21-22-23 maggio 2025.
Si segnala:
In Esiti Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di VENCLYXTO tra le nuove confezioni, il cui parere CSE è : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri specialistici individuati dalle Regioni o di specialisti oncologo, ematologo (RNRL)
In Esiti Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di :
Kaftrio e Kalydeco, Breyanzi, Xalkori (estensioni di indicazioni): parere espresso
Krazati (nuove entità chimiche) : parere espresso
Opdivo Carvykti, (estensioni di indicazioni) e Truqap (nuove entità chimiche) Argomento rinviato.
Elahere (orfano): Argomento rinviato.
Blincyto (Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia): Argomento rinviato.
Orkambi: parere espresso
Darzalex e Ambisome (rinegoziazione): Argomento rinviato.
Keytruda (Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device): Argomento rinviato.
In Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio si segnala:
In Procedura classica su mandato CSE la presenza di TEPKINLY (epcoritamab) indicato nel Linfoma Follicolare Recidivato/Refrattario (FL R/R), la cui scheda è approvata
In Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di OPDIVO (nivolumab) per il trattamento del Carcinoma uroteliale e KEYTRUDA (pembrolizumab), tutte le indicazioni monitorate. L'argomento è stato rinviato.
In Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di VANFLYTA (quizartinib) per il trattamento della Leucemia mieloide acuta (LMA). Parere CSE: parere espresso
In Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di BAVENCIO (avelumab) e KEYTRUDA (pembrolizumab) per il trattamento del Carcinoma uroteliale; DARZALEX (daratumumab) per l'indicazione nel Mieloma Multiplo: argomento rinviato
In Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B in seconda linea: parere espresso
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) per il carcinoma ovarico: argomento rinviato
TRUQAP (capivasertib), per il carcinoma mammario, CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario” (MM R/R), DARZALEX (daratumumab) per Mieloma Multiplo di nuova diagnosi eleggibile al trapianto, SARCLISA (isatuximab) per il Mieloma Multiplo, BLINCYTO (blinatumomab) per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA): argomento rinviato
In Notifiche MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) per il trattamento dell'epatite C cronica: argomento rinviato e SARCLISA (isatuximab) per il mieloma multiplo: Argomento in approfondimento