Pubblicata Linea Guida EMA sui questionari di follow-up specifici per reazioni avverse

EMA ha pubblicato sul proprio sito la versione finale della Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ).

La guida descrive i requisiti, il contenuto e il formato dei Specific AR FUQ, sviluppati dalle aziende farmaceutiche su richiesta delle autorità competenti su quando e come utilizzare questionari di follow-up per reazioni avverse specifiche (Specific AR FUQs) nelle attività di farmacovigilanza di routine (modulo GVP V, V.B.6.1.1.) e non intende modificare le procedure interne dei Titolari di AIC riguardanti i follow-up.  

Sottolinea l'importanza di ottenere informazioni strutturate e dettagliate sulle sospette reazioni avverse segnalate, che possano influenzare il rapporto beneficio-rischio di un prodotto o avere implicazioni per la salute pubblica.

Per i rischi identificati importanti, i FUQs non dovrebbero essere generalmente utilizzati, ma in alcune situazioni particolari, un Specific AR FUQ potrebbe essere necessario al posto del FUQ standard per una caratterizzazione più approfondita del rischio.

Nel complesso, oltre alle linee guida GVP esistenti, questa guida fornisce un quadro per l'uso e l'implementazione delle Specifiche AR FUQ come parte della gestione del rischio nelle attività di farmacovigilanza di routine, al fine di migliorare la completezza delle informazioni in farmacovigilanza.