Nuovi obiettivi per la ricerca clinica in Europa - Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

• Nei prossimi cinque anni, si punta ad aggiungere 500 trial clinici multinazionali autorizzati, oltre agli attuali 900 medi annui (+100 all’anno).
• L’obiettivo è che il 66% dei trial clinici inizi il reclutamento dei pazienti entro 200 giorni dalla presentazione della domanda (oggi solo il 50%).

• Mappa dei trial per facilitare la ricerca di studi attivi.
• Supporto ai promotori non commerciali per la realizzazione di trial multinazionali.
• Collaborazione tra autorità nazionali ed etiche per semplificare le procedure.
• Lancio del programma COMBINE per armonizzare le valutazioni di studi clinici e diagnostici.

ulteriori iniziative

• The Clinical Trials Regulation (CTR) Collaborate initiative aims to foster interaction between national authorities and ethics committees to promote harmonised procedures and reduce administrative burden.
• The COMBINE programme addresses the intersection of three separate legal frameworks governing clinical trials of medicinal products, clinical investigations of medical devices, and performance studies of in-vitro diagnostics. A first pilot (see EC news) to synchronise clinical and performance study assessments into a single streamlined process has been launched.
• MedEthicsEU, a forum of national representatives from medical research ethics committees, established by the EC, to support discussion and mutual learning between EU/EEA Member States Ethics Committees.