EU - Tecentriq (atezolizumab): EC Decisione per il trattamento di Early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC)

Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Tecentriq® (atezolizumab) come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, per adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad alto rischio di recidiva* i cui tumori esprimono PD -L1≥50% e che non hanno NSCLC mutante EGFR o ALK-positivo.

Questa approvazione si basa sui risultati di una interim analysis dello studio di Fase III IMpower010. I risultati hanno mostrato che il trattamento con Tecentriq, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, ha ridotto il rischio di recidiva o morte della malattia (DFS) del 57% (hazard ratio [HR]=0,43, IC 95%: 0,26-0,71)** in persone con NSCLC in stadio II-IIIA resecato (UICC/AJCC 7a edizione) i cui tumori esprimono PD-L1≥50%, che non hanno EGFR mutato o ALK-positivo, rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC). Un beneficio di DFS con Tecentriq adiuvante rispetto a BSC è stato costantemente osservato nella maggior parte dei sottogruppi, inclusi l'istologia o lo stadio della malattia. I dati sulla sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con NSCLC in stadio II-III resecato e con elevati livelli di PD-L1, e che non hanno mutato EGFR o malattia ALK-positiva sono immaturi e non sono stati formalmente testati all'analisi ad interim per DFS, tuttavia è stata osservata una tendenza del miglioramento della OS con Tecentriq (HR stratificato di 0,39 (IC 95%: 0,18-0,82)).

Il follow-up continuerà con analisi pianificate di dati OS più maturi entro la fine dell'anno. I dati di sicurezza per Tecentriq erano coerenti con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Informazioni sullo studio IMpower010
IMpower010 è uno studio di Fase III, globale, multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tecentriq rispetto a BSC, in partecipanti con NSCLC in stadio IB-IIIA (UICC/AJCC 7a edizione), dopo resezione chirurgica e fino a 4 cicli di chemioterapia adiuvante a base di cisplatino. Lo studio ha randomizzato 1.005 persone con un rapporto di 1:1 a ricevere Tecentriq (fino a 16 cicli) o BSC. L'endpoint primario è la DFS determinata dallo sperimentatore nelle popolazioni di stadio II-IIIA PD-L1-positivo, tutte le popolazioni di stadio IB-IIIA randomizzate di stadio II-IIIA e intention-to-treat (ITT). Gli endpoint secondari chiave includono la sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio, ITT stadio IB-IIIA NSCLC.

*Stage II-IIIA (UICC/AJCC 7th edition) / selected Stage II-IIIB per 8th edition
**Unstratified HR; the SmPC includes the stratified HR of 0.49 (95% CI: 0.29-0.81)

^{Fonte press-release Roche: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-06-09}