EMA: Tabrecta (capmatinib) - nuova AIC per NSCLC METex14 mutato - EC decision

Novartis ha annunciato che la Commissione europea ha approvato la decisione per Tabrecta (capmatinib) come monoterapia per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che presentano harboring alterations leading to mesenchymal-epithelial-transition factor gene (MET) exon 14 (METex14) skipping, che richiedono una terapia sistemica dopo un precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase II GEOMETRY mono-1 che ha dimostrato tassi di risposta globale (ORR) positivi tra i pazienti adulti con NSCLC avanzato i cui tumori presentavano alterazioni che portavano a METex14 skipping.

Nello studio, tra i 31 pazienti che hanno ricevuto Tabrecta come terapia di seconda linea (n=30) o di linea successiva (n=1) nella popolazione pretrattata con METex14 skipping, è stato raggiunto un ORR confermato del 51,6% (IC 95%, 33,1-69,8). L'ORR in tutti i 100 pazienti precedentemente trattati, che includevano pazienti che avevano ricevuto una o più precedenti linee di terapia sistemica, era del 44,0% (IC 95%, 34,1-54,3).

Ricordiamo che Tabrecta ha ottenuto un parere positivo del CHMP nell'aprile 2022

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