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  • News
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 febbraio 2025
    • Belantamab mafodotin (Blenrep): RITIRATA l'autorizzazione alla immissione in commercio in Europa
    • Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)
    • FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma
    • EMA establishes regular procedure for scientific advice on certain high-risk medical devices
    • Positive Topline Results for Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) in Adult Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma
    • EMA Updated Questions & Answers on Implementation of MDR and IVDR (specifically in regard to Integral Drug-Device Combinations (DDCs))
    • Bluejay Therapeutics received U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation after the EMA PRIME and Orphan Designation for Brelovitug (BJT-778) for the Treatment of Chronic Hepatitis Delta
    • PBC competitive landscape updates
    • NIce Recommendations : Blinatumomab with chemotherapy can be used as an option to treat Philadelphia-chromosome-negative CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults
    • New Merck Phase 3 trial (TroFuse-011) assessing sacituzumab tirumotecan ± pembrolizumab in 1L metastatic Triple Negative Breast Cancer (mTNBC)
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Febbraio 2025
    • Gazzetta Ufficiale - Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Symtuza»
    • Selinexor rimborsato nel mieloma multiplo recidivato/refrattario
    • Europe - EC Decision for Ipsen's Iqirvo (elafibranor) CMA in PBC
    • Datopotamab deruxtecan: final overall survival results reported in patients with metastatic HR-positive, HER2-low or negative breast cancer in TROPION-Breast01 Phase III trial
    • Epatite C: aggiornamento del 23 settembre 2024 sui pazienti arruolati
    • Comitati etici territoriali: lo stato attuale è ancora tra luci e ombre
    • Gazzetta Ufficiale - Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tepkinly» per il trattamento di pazienti adulti affetti DLBCL r/r, dopo due o più linee di terapia sistemica
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 16 -20 SETTEMBRE 2024
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Ottobre 2024
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - OTTOBRE 2024
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco 7-8-9-10-11 ottobre 2024
    • Enfortumab vedotin (Padcev) + Pembrolizumab (Keytruda) granted EU approval for first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial cancer who are eligible for platinum-containing chemotherapy.
    • Survival results for datopotamab deruxtecan in TROPION- Breast01 did not achieve statistical significance versus chemotherapy
    • FDA granted priority review for T-DXd (Enhertu) for the treatment of HER2-low or HER2-ultralow mBC after at least one ET in the metastatic setting
    • Terapia CAR-T: strategie avanzate per migliorare l’efficacia
    • capivasertib + paclitaxel vs. placebo + paclitaxel in 1L mTNBC failed to meet the dual OS primary endpoint in the all-comer population
    • Cambiano le modalita' per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive
    • Improving efficiency of approval process for new medicines in the EU
    • Interius BioTherapeutics receives greenlight from Australian Agency to commence a Phase 1 Clinical Trial for Its First-in-Class In Vivo CAR T for B Cell Malignancies
    • Farmaci-Line, al via da martedì 1° ottobre 2024 il nuovo sistema per l’invio dei quesiti ad AIFA
    • Nuove linee guida dell'OMS propongono raccomandazioni per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque
    • Falsificazione dei medicinali: dai casi storici ai nuovi trend del fenomeno. Le attività di contrasto dell’Istituto Superiore di Sanità.
    • Guidance on the validity of clinical studies for joint clinical assessment
    • Datopotamab deruxtecan final overall survival results in patients with metastatic HR-positive, HER2-low or negative breast cancer did not achieve statistical significance versus chemotherapy
    • EMA Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines
    • Epatite C: aggiornamento del 7 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
    • WHO: Optimization of second-line and third-line antiretroviral therapy for people living with HIV
    • HIV Clinical Info: Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents With HIV (Update October 2024)
    • ViiV Healthcare to triple annual supply of long-acting HIV PrEP for low- and middle-income countries
    • Update RCP Kite - Ottobre 2024
    • Update RCP Oncology - Ottobre 2024
    • Insediato il nuovo Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
    • Vemlidy in GU Serie Generale n. 237 del 9-10-2024_Nuove indicazioni terapeutiche non rimborsate
    • Epatite C: aggiornamento del 19 giugno 2023 sui pazienti arruolati
    • KITE-772 - Multiple Myeloma - Arcellx Announces Clinical Hold for its iMMagine-1 Phase 2 Clinical Program
    • Comparative analysis of CAR T-cell therapy access for DLBCL patients: associated challenges and solutions in the four largest EU countries
    • Trodelvy Receives CHMP Positive Opinion in Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer
    • Epatite C: aggiornamento del 26 giugno 2023 sui pazienti arruolati
    • Variazioni RCP Liver e Covid-19 Luglio 2023
    • Europe: Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 June 2023
    • Nerviano Medical Sciences Announces FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) for NMS-03592088 in positive r/r AML
    • AIFA Sperimentazione clinica: indicazioni utili sulle caselle di posta da utilizzare
    • Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (2)
    • Breast cancer HR+/HER2 competitive landscape
    • Pubblicato l’expert paper sull’uso dell’MRD nella pratica clinica
    • COVID-19: Merck Withdraws EMA Application for LAGEVRIO
    • AIFA - FAQ sulle indicazioni operative OsSC
    • Keytruda (pembrolizumab): classificazione ai fini della rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche
    • Sviluppo scientifico dei dati dei Registri di monitoraggio AIFA
    • Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrates Sustained Impact on Health-Related Quality of Life in People With HIV - Patient-Reported Outcomes From the CAPELLA Trial Align With the Demonstrated Safety and Tolerability Profile of Lenacapavir - Analyses Show Oral
    • WHO: The role of HIV viral suppression in improving individual health and reducing transmission
    • New Biktarvy® Data Presented at IAS 2023 Further Demonstrate Safety and Efficacy Profile in a Broad Range of People and Communities Affected by the Global HIV Epidemic
    • ViiV Healthcare’s cabotegravir for HIV prevention receives positive CHMP opinion from European Medicines Agency
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS del 26 luglio 2023
    • TECENTRIQ (atezolizumab) rimborsato nel trattamento del Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Epatite C: aggiornamento del 24 luglio 2023 sui pazienti arruolati
    • Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 18-19-20 luglio
    • Esiti CPR 10-11-12 Ottobre 2022
    • Ponatinib (Iclusig) rinegozia le condizioni di ammissione alla rimborsabilità
    • Esiti della riunione CPR 19-20-21-27 giugno 2023
    • Tumore colorettale metastatico refrattario: CHMP opinion positiva per la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab
    • Enhertu in GU serie generale n.153 del 03/07/2023. Riconosciuta l'innovatività piena
    • Rettifica della determina n. 349/2023 dell'8 maggio 2023, concernente regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan
    • Epatite C: aggiornamento del 4 luglio 2023 sui pazienti arruolati
    • Ordine del Giorno CTS 5-6-7 luglio 2023
    • Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (3)
    • Eiger to end development efforts in HDV
    • Guidance on Parallel EMA/HTA Body Scientific Advice Issued by Commission & EMA for the Interim Period
    • OdG CPR 10 luglio 2023
    • WHO: Recommended package of interventions for HIV, viral hepatitis and STI prevention, diagnosis, treatment and care for people in prisons and other closed settings
    • EU - Columvi (glofitamab) EC Decision and SmPC released in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy
    • Epatite C: aggiornamento del 10 luglio 2023 sui pazienti arruolati
    • Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica del 5-6-7 luglio 2023
    • Improving access to combination oncology therapies in Europe (EFPIA Position Paper)
    • Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting on 24-26 April 2023 released on the 06th of July 2023.
    • Virology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting on 24-26 April 2023 released on the 06th of July 2023.
    • Astellas submiission for zolbetuximab in gastric cancer has been validated by EMA
    • Entrano in vigore i decreti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici
    • Novartis and Beigene End the Partnership on TIGIT oncology asset
    • Apertura programma di uso compassionevole per Talquetamab per il trattamento del mieloma multiplo
    • Leucemia mieloide acuta ricaduta/refrattaria: ziftomenib promettente nei pazienti con mutazioni di NPM1
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 36
    • Circolare n.21284 del 07 luglio 2023 Stima della prevalenza delle principali varianti di SARS-CoV-2 circolanti in Italia
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 18-19-20 luglio 2023
    • Leucemia mieloide acuta: con gilteritinib nel mantenimento post-trapianto rischio di recidiva quasi dimezzato nei pazienti FLT3-mutati e MRD+
    • Tumore al seno in fase iniziale: abemaciclib (Verzenios) rimborsato per le pazienti ad alto rischio.
    • Carcinoma polmonare resecabile: approvazione europea per nivolumab in fase neoadiuvante
    • Leucemia linfoblastica acuta: inotuzumab ozogamicina più chemio a bassa intensità migliora gli outcome nei pazienti anziani
    • Regione Emilia Romagna Antivirali e anticorpi monoclonali nella terapia del Covid-19 di grado lieve/moderato a rischio di progressione verso forme gravi - documento di indirizzo regionale (marzo 2023)
    • VENETOCLAX (venclyxto) - Nuove indicazioni AML - Pubblicato regime di rimborsabilità e prezzo
    • FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
    • EMA raccomanda l’approvazione di Bimervax come dose di richiamo per la vaccinazione COVID-19
    • Posti letto per struttura ospedaliera per Regione
    • FDA authorizes Gohibic (vilobelimab) injection for the treatment of COVID-19
    • Raltegravir Viatris: Withdrawal of the marketing authorisation application
    • Horizon Scanning dei medicinali in arrivo (Rapporto AIFA 2023)
    • Pardes Biosciences announced pomotrelvir failed to meet the primary endpoint for the treatment of mild-to-moderate symptomatic COVID-19 non-hospitalized, vaccinated adults
    • Variazioni RCP Liver e Covid-19 Aprile 2023
    • Venetoclax (venclyxto): modifica inserimento in lista 648/96 per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.
    • Consiglio superiore di sanità - Riflessioni e prospettive sull’utilizzo dei DRG: un nuovo modello di applicazione e sviluppo
    • Consiglio Superiore di sanità: Sviluppo organizzativo e gestionale dell'area critica e percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) nel SSN
    • NICE final draft guidance recommends olaparib for early breast cancer and metastatic prostate cancer following new commercial deals
    • Terapia cellulare per HIV: il caso del “paziente di Düsseldorf”
    • Esiti della riunione della CTS 3-4 5 Aprile 2023
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS 13 Aprile 2023
    • Shionogi receives Fast Track Designation by FDA for Ensitrelvir Fumaric Acid, an Investigational Oral Antiviral for COVID-19
    • New Phase 2 clinical trial testing the effect of Pfizer's PF-07817883 (Mpro inhibitor, oral) on SARS-CoV-2 RNA levels in non-hospitalized, symptomatic COVID-19 adult patients
    • FDA granted Emergency-Use Authorization (EUA) for GOHIBIC (vilobelimab) for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 32
    • Epatite C: aggiornamento del 10 aprile 2023 sui pazienti arruolati
    • April 2023: Updates to the Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection
    • Ordine del giorno riunione CPR 17-19-20-21 aprile 2023
    • Jazz Pharmaceuticals&Zymeworks accordo di licenza esclusiva per zanidatamab
    • EMA raccomanda l’approvazione del secondo vaccino Spikevax adattato
    • EMA raccomanda l’approvazione dei vaccini anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di età
    • Epatite C: aggiornamento del 17 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
    • FDA approva la nuova presentazione in singola fiala per Menveo
    • Regione Umbria: urgenti misure di razionalizzazione della spesa farmaceutica
    • Roche Discontinues Development of RG7907 the Phase II Candidate for Hepatitis B Cure
    • Esiti dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
    • Deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia
    • Tecartus (KTE-X19): EMA convalida la domanda di estensione d'indicazione per il trattamento dei pazienti adulti affetti da r/r B-ALL
    • AIFA: Chiarimenti in merito alla corretta modalità di presentazione telematica delle istanze all’Ufficio GMP-API
    • Minjuvi (tafasitamab) di Incyte Biosciences Distribution ha ottenuto CHMP opinion positiva nell'indicazione DLBCL recidivato/refrattario
    • Hepcludex: il CHMP raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione condizionata alla commercializzazione
    • Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): prevista in Settembre l’approvazione EMA per il CAR-T di Celgene/BMS
    • Veklury : Rinnovo AIC
    • Ampliamento dei criteri di prescrizione dei farmaci antivirali
    • Imbruvica (ibrutinib): pubblicata la riclassificazione per le indicazioni
    • Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Nuovi documenti (3)
    • Esiti CPR 12- 17-18 -19 maggio 2022
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 26 e 31 maggio 2022
    • CELTIC-19 (Chemically Encapsulated Lentiviral vector for Targeted In Vivo CAR T-cell therapy) granted ATMP status by EMA
    • Janssen submits in EMA teclistamab for multiple mieloma under accelerated assessment
    • Venclyxto (venetoclax): inserito nella lista di farmaci rimborsati ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta recidiva/refrattaria (aggiornamento)
    • EU-RMPs: Removal of three important risks - Tivicay, Dovato, Juluca, Triumeq
    • Inserimento Venetoclax (venclyxto) e Crizotinib (Xalkori) nell'elenco dei medicinabili erogabili dal SSN secondo L. 648/1996
    • Epatite C: aggiornamento del 14 marzo 2022 sui pazienti arruolati
    • Tecentriq (atezolizumab): aggiornamento RCP & FI
    • Marzo 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
    • ISS: Decentralized Clinical Trial e telemedicina: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca.
    • Firmato protocollo d'intesa tra AIFA e SIFO
    • Programmi di uso compassionevole (aggiornamento lista al 20/07/2022)
    • mRNA vaccine candidates for HIV enter Phase I trial - Will mRNA vaccines one day protect against HIV? Three investigational mRNA vaccines, all designed to combat HIV, have entered Phase I testing
    • Tyverb (lapatinib): Aggiornamento RCP & FI
    • Noxafil (posaconazolo): Aggiornamento RCP & FI
    • Abecma (idecabtagene vicleucel) ricomincia iter di P&R in AIFA con classificazione finale in H
    • Onureg (azacitidina) iter di P&R in AIFA
    • Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 9-11 Marzo 2022
    • Pubblicazione in GURI dei comitati etici a valenza nazionale
    • Kymriah - Follicular Lymphoma - EU Type II variation - Possibile CHMP opinion Marzo 2022
    • Prodotti per terapie avanzate Out of Specification
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 21 -23 e 28 marzo 2022
    • Lynparza (olaparib): Rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione prezzo per quelle già approvate
    • Revision of the PIC/S GMP Guide
    • Lynbarza (olaparib): pubblicazione risultati studio OlympiA
    • Pubblicati i risultati dell'analisi finale di sopravvivenza globale nello studio MONALEESA-2 (1L ribociclib + letrozolo)
    • HIV contratto alla nascita: avvio precoce terapia frena ritardo crescita
    • Epatite C: Nuove linee d’indirizzo del Ministero per eradicarla. In Italia sono 500mila i pazienti non ancora trattati con i nuovi farmaci
    • AIFA pubblica la 4^ Edizione del Rapporto "Horizon Scanning"
    • AIFA: aggiornamento Modulistica GMP delle Materie Prime
    • US- ViiV Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine) Label Updated to Make Oral Lead-in Optional
    • Kymriah (tisagenlecleucel): Positive opinion del CHMP per l'indicazione Follicular Lymphoma
    • Aggiornate le schede tecniche dei seguenti farmaci: Dovato, Tivicay, Triumeq
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO RCP - MARZO 2022
    • CHMP Meeting highlights March 2022 (news for COVID and multiple myeloma treatments)
    • Polivy (polatuzumab vedotin) - Type II Variation - 1L DLBCL
    • Nominati i componenti del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni degli enti di ricerca e degli enti pubblici
    • NOMINATI I MEMBRI DEL COMITATO ETICO NAZIONALE PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE RELATIVE ALLE TERAPIE AVANZATE
    • Nominati i componenti del Comitato Etico Nazionale per le Sperimentazioni Cliniche in ambito pediatrico
    • Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.
    • Epatite C: aggiornamento del 28 febbraio 2022 sui pazienti arruolati
    • CHMP Agenda March 2022
    • EU: Pubblicata la revisione di "Guidance for Manufacturers & Notified bodies on the Safety & Clinical Performance of Medical Devices"
    • Veklury: 2nd annual renewal of the Conditional Marketing Authorisation
    • Esiti CPR del 21-22-23 e 28 marzo 2022
    • US- ViiV’s Long-Acting Cabenuva (Cabotegravir, Rilpivirine) Approved for Virologically Suppressed Adolescents
    • AIFA: pubblicazione Determina di collocazione in Classe C (nn) di NOXAFIL (Posaconazolo) polvere gastroresistente per sospensione orale
    • OdG CTS 1-4-5 aprile 2022
    • AIFA: Aggiornamento Tariffe (vigenti dal 1 Aprile 2022)
    • AIFA: Dismissione casella PEC dell'Area Autorizzazioni Medicinali dal 1 Aprile
    • Aggiornamento elenco farmaci innovativi - Marzo 2022
    • Riepilogo dei pagamenti di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anni 2019 e 2020 - Aggiornamento del 31/03/2022
    • Europe: EMA Updates Q&A for MAHs on Nitrosamine Impurities in Medicinal Products
    • Inserimento lista L.648/96: Pembrolizumab (Keytruda) e Lenvatinib (lenvima)
    • EU: Estensione di Indicazione per Opdivo (nivolumab) - NSCLC
    • Epatite C: aggiornamento del 4 aprile 2022 sui pazienti arruolati
    • Agosto 2021 _Variazioni RCP Prodotti Liver e Covid 19
    • Covid-19 : Ema avvia l'iter di valutazione per l'uso di tocilizumab
    • carenza di Tocilizumab
    • Nivolumab (Opdivo): approvazione dell'FDA per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma uroteliale (UC) ad alto rischio di recidiva
    • Abecma (idecabtagene vicleucel): approvazione condizionata per il trattamento del mieloma multiplo
    • Novartis: lo studio BELINDA di Kymriah come trattamento di seconda linea nel linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B non ha raggiunto l'endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi
    • Area HIV_Variazioni RCP_Agosto 2021
    • Pubblicazione provvedimento di classificazione e rimborsabilita' per Juluca
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 7-8-9-10-11 aprile 2025
    • Trodelvy® Plus Keytruda® Demonstrates a Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Progression Free Survival in Patients With Previously Untreated PD-L1+ Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
    • An HIV Vaccine in the Era of Twice-Yearly Lenacapavir for PrEP — Essential or Irrelevant?
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Aprile 2025
    • Regolamento HTA: Ojemda e Amtagvi i primi farmaci sotto Joint Clinical Assessment
    • linerixibat: the GSK drug in development for cholestatic pruritus (relentless itch) in primary biliary cholangitis (PBC)
    • How can patient-reported outcomes (PRO) and health-related quality of life (HRQoL) data inform regulatory decisions?
    • European Commission has granted conditional marketing approval of Lynozyfic (linvoseltamab) to treat adults with relapsed and refractory multiple myeloma.
    • Rettifica della determina AIFA n. 371/2025» relativa al medicinale VOSEVI
    • AIFA: Payback convenzionata 1,83%: Procedura di revisione dell’anagrafica dei medicinali movimentati nel corso del II semestre dell’anno 2024
    • Risk minimisation measures for medicines
    • ISS Istituto Superiore di Sanita' :Epidemiologia e monitoraggio alcol-correlato in Italia e nelle Regioni. Valutazione dell’Osservatorio Nazionale Alcol sull’impatto del consumo di alcol ai fini dell’implementazione delle attività del Piano Nazionale Alco
    • “Spending-Pha”: nuovo servizio online AIFA per la gestione del procedimento di payback 1,83%
    • Nomina dei componenti esterni del Comitato per la Valutazione dei Conflitti d’Interessi (CoVCI) dell’AIFA
    • Commissione Europea: Health Technology Assessment: First joint clinical assessments begin
    • Gruppo di lavoro AIFA su regolamento HTA
    • Update RCP Kite - Maggio 2025
    • Chiusura Registro RONAPREVE profilassi COVID-19
    • Updated labels for Cabenuva, Apretude, Vocabria including warnings against “serious or severe hypersensitivity reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN)”
    • HIV drug resistance surveillance in countries scaling up pre-exposure prophylaxis, 2nd ed
    • Novità in area Onco-Ema su Tecentrig, Rybrevant, Libtayo e Enhertu
    • Nuovi requisiti minimi per il programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche
    • Approvata alla Camera la proposta di legge per sostengno/produzione farmaci orfani e malattie rare
    • Variazioni RCP Prodotti HIV di Gilead Sciences
    • Aggiornamento linee guida DHHS
    • Aliqopa® (copanlisib): Bayer presenta domanda di registrazione a FDA e ad EMA per l’associazione copanlisib-rituximab nel trattamento di diversi tipi di linfoma
    • Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - Merck Sharp & Dohme sottomette in EMA richiesta di estensione d'indicazione per l'uso pediatrico
    • Monitoraggio spesa farmaceutica nazionale e regionale per il periodo gennaio / marzo 2021
    • Utilizzo di tocilizumab per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19
    • Onureg (azacitidina): EMA approva la terapia orale di Celgene/BMS per il mantenimento nella AML
    • Ministero della Salute: istituito il Tavolo tecnico in tema di malattie rare
    • Prevista per fine giugno la valutazione del CHMP su tafasitamab di Morphosys nel trattamento di pazienti affetti da DLBCL
    • Pubblicato da AGENAS il IV Rapporto sullo stato di attuazione delle Reti Oncologiche Regionali (R.O.R.)
    • Epatite C cronica (Aggiornamento sui pazienti arruolati)
    • Veklury: aggiornata la scheda del registro di monitoraggio AIFA
    • Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici
    • Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections in adults and adolescents with HIV
    • Proposta di Regolamento HTA
    • Biktarvy: deposito EMA della variazione di tipo II per richiedere l'estensione di linea e l'estensione di indicazione pediatrica in pazienti infetti da HIV-1
    • LENACAPAVIR: EMA filing of the MAA in EU expected at the beginning of August 2021
    • ZUMA-7 Study Results
    • EMA raccomanda il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per idecabtagene vicleucel per il trattamento del mieloma multiplo r/r
    • Gilead Submits Lenacapavir New Drug Application (NDA) to FDA (USA)
    • La Commissione Europea assegna la qualifica di orfano al farmaco di Eli Lilly per il trattamento del linfoma con cellule a mantello.
    • La nuova GSK punta su vaccini, Hiv e specialità.
    • ViiV punta ai farmaci per l'HIV ad azione ultra-prolungata. Accordo con Halozyme
    • Tumori solidi HER2+ ed HER2-mutati, al vaglio la combinazione tucatinib più trastuzumab
    • TRODELVY MAA: ricevuto da EMA il Day 90 final assessment report
    • Epatite C: aggiornamento da AIFA sui pazienti arruolati
    • PROCEDURA PAY-BACK 5% - ANNO 2021
    • AIFA: revoca dell'incarico conferito al dott. Francesco Trotta di dirigente ad interim della Segreteria tecnica istituzionale del Direttore Generale. Nuovo incaricato ad interim: Carla Cantelmo
    • AIFA: Elenco annuale delle officine autorizzate/registrate alla produzione importazione di sostanze attive, aggiornato al 30 giugno 2021
    • Aggiornamento modulistica per la richiesta di un CPP di medicinale con AIC in Italia
    • Talzenna (talazoparib) ottiene la rimborsabilità nel trattamento del carcinoma mammario (HR+/HER2-) con mutazioni germinali BRCA1/2
    • FIRST REPORT OF THE REAL-LIFE PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY “CAR-T CELL IN DIFFUSE LARGE B-CELL AND PRIMARY MEDIASTINAL LYMPHOMAS” OF THE ITALIAN SOCIETY OF HEMATOLOGY
    • DHHS: Updates to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
    • Giugno 2021: Variazioni RCP Prodotti HIV
    • Minjuvi (tafasitamab): attivazione programma di uso compassionevole nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
    • OdG Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 7-8-9 e 12 luglio 2021
    • Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2021
    • Fondo per i test genomici per il carcinoma mammario: modalità di riparto della spesa tra le Regioni e requisiti per l'accesso ai tests
    • Pubblicazione in GUUE L233 del 01-07-2021 Rettifica del Regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
    • Pubblicazione in GUUE 08/07/2021- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017
    • Epatite C cronica: aggiornamento del 5 Luglio sui pazienti arruolati
    • HCV: pubblicato il decreto ministeriale sullo screening gratuito per l’eliminazione del virus dell’HCV
    • HIV: Non-invasive plasma glycomic and metabolic biomarkers of post-treatment control
    • PIC/S GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (effective: July 1st 2021)
    • FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv for metastatic urothelial cancer
    • Epatite C: aggiornamento del 12 luglio 2021 sui pazienti arruolati
    • AIFA: nominati i nuovi componenti del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
    • WHO: latest information on the safety of medicines and legal actions taken by regulatory authorities around the world
    • HIV: First patient treated with potentially curative HIV cure via cell and gene therapy (AGT103-T) made by American Gene Technologies
    • Test rapidi HIV e altre IST in ambito non sanitario: in Gazzetta Ufficiale il Decreto dirigenziale con le indicazioni procedurali
    • New Q&A from the EU Commission Addresses the Role of Device Importers
    • Luglio 2021 _Variazioni RCP Prodotti Liver e Covid 19
    • HIV: CytoDyn plans for application's resubmission to FDA for Leronlimab in Highly Treatment-Experienced HIV Patients
    • COVID-19: EMA avvia la valutazione di Kineret per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 a maggiore rischio di insufficienza respiratoria severa
    • Farmacisti ospedalieri e il nuovo modello di prossimità, home delivery e cure domiciliari
    • Molnupiravir: interim results from Phase 2/3 Studies in Mild to Moderate COVID-19 presented at ECCMID
    • Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): previsto ulteriore slittamento (Novembre 2021) per l’approvazione EMA per il CAR-T di Celgene/BMS
    • Maviret: AbbVie ha ritirato la variazione di tipo II
    • DISPOSITIVI MEDICI: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1182 DELLA COMMISSIONE in GUUE del 19/07/2021
    • Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C
    • Epatite C: aggiornamento del 19 luglio 2021 sui pazienti arruolati
    • Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 7-8-9 e 12 luglio 2021
    • Newsletter Luglio 2021_ Variazioni RCP Prodotti HIV
    • Vosevi: ottenuta la CHMP Opinion per l'uso pediatrico
    • Tecentriq: Roche ritira la domanda di estensione d'indicazione per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo precoce o localmente avanzato
    • Yescarta - r/r FL - Sottomessa ad EMA la variazione per estensione di indicazione
    • Conclusione della procedura VHP per la richiesta di avvio delle sperimentazioni cliniche in Europa
    • Aggiornamento: Modifiche straordinarie autorizzazione convegni e congressi (27 luglio 2021)
    • Esiti riunione CPR del 14-16-20-21-22 luglio 2021
    • Registri: nuove funzionalità attivate per Presa in carico, Modifica anagrafica, DF sospese
    • Modifica della determina del 25 agosto 2011, recante «Attuazione del comma 1-bis dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci»
    • YESCARTA: aggiornamento del Report Tecnico-Scientifico AIFA
    • Simposio AFI: pills per l'area manufacturing
    • HBV: Novel Antivirals in Clinical Development for Chronic Hepatitis B Infection
    • HBV: evolution and phenotypic characterization of whole HBV genome in compliant patients experiencing unexplained entecavir treatment failure
    • Position Paper AIOM: Test di analisi dei profili di espressione genica nel carcinoma della mammella
    • Innovative therapeutic strategy for B-cell malignancies that combines obinutuzumab and cytokine-induced killer cells
    • Campionamento delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali
    • Comunicazione sulla gestione richieste Fondo 5% per il periodo estivo
    • Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EudraLex - Vol 4)
    • Sei mesi al lancio del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)
    • Monitoraggio della spesa farmaceutica - consuntivo gennaio/dicembre 2020
    • HMA & EMA Revises Joint Audit Programme for GMP Inspectorat
    • Health Canada & EMA Expands GMP Mutual Recognition Agreement to Include Extra-Jurisdictional Inspections
    • Europe: Updated EMA Guidance on Paediatric Submissions via eSubmission Gateway and Web Client
    • Roche's Polivy regimen significantly improves outcomes in first-line DLBCL (POLARIX study outcome)
    • Loncastuximab Tesirine (Zynlonta), un coniugato anticorpo-farmaco, ottiene la designazione di farmaco orfano per il trattamento del Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule di tipo B (DLBCL) R/R
    • US- Moderna to Begin First Time in Human Trial for mRNA Vaccine for the prevention of HIV
    • Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’Epatite C (1)
    • Aggiornamento carenza Tocilizumab
    • Pembrolizumab: FDA Grants Curtailed mUC Full Approval
    • Portale e-Dossier: Fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021
    • Dispositivi medici, guida pratica per la registrazione degli attori nella banca dati europea Eudamed
    • Minjuvi (tafasitamab) ottiene da EMA l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione
    • Sabatolimab di Novartis riceve da EMA la designazione di farmaco orfano per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS)
    • Imbruvica (ibrutinib): nuovo segnale di sicurezza per l'uso in combinazione con rituximab e ACE inibitori
    • OdG CTS HTA 7-8-910 settembre
    • Procedure di prezzi e rimborso: in un report le tempestiche di autorizzazione
    • Riclassificazione del medicinale per uso umano Jyseleca
    • 08/2021: Dovato, Kivexa, Triumeq, Trizivir, Combivir - Update of the last SmPC
    • Aggiornamento Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV
    • Settembre 2021_Variazioni RCP Prodotti Liver e Covid 19
    • Esiti CTS 7 - 8 - 9-10 settembre 2021
    • New non-small cell lung cancer (NSCLC) treatments recommended by EMA (pralsetinib) and FDA (mobocertinib)
    • Zepatier (elbasvir/ grazoprevir): il CHMP raccomanda l'autorizzazione all'uso pediatrico
    • ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products
    • Guideline on core SmPC, Labelling and Package Leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells
    • Efficacia e sicurezza delle Car-T con o senza terapia ponte
    • Jyseleca (filgotinib) - CHMP positive opinion - ulcerative colitis
    • Aggiornamento del Report tecnico-scientifico AIFA su KYMRIAH
    • Area HIV_Variazioni RCP_Settembre 2021
    • Aggiornamento Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV (1)
    • Paediatric line extension LD tablets & 12 to <18 years indication
    • Keytruda (pembrolizumab): extension of indications to add triple negative breast cancer treatment
    • Aggiornamento registri AIFA per il trattamento dell'Epatite C
    • Hepcludex (Bulevirtide) nuovo titolare di AIC
    • Aggiornamento carenza del medicinale RoActemra® (tocilizumab)
    • Kite Submits Supplemental Biologics License Application to U.S. FDA for Earlier Use of Yescarta in Large B-Cell Lymphoma
    • Nota Informativa Importante su RoActemra (tocilizumab)
    • MODALITA DI ADEGUAMENTO DELLE DETERMINAZIONI DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE/IMPORTAZIONE DI SOSTANZE ATTIVE BIOLOGICHE
    • Molnupiravir dimezza il rischio di ospedalizzazione e morte per il Covid, Merck avvia la richiesta di autorizzazione all'uso in emergenza
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento 4 ottobre 2021
    • TANGO: Three-year Dovato study shows non-inferiority to TAF-based regimens
    • trastuzumab deruxtecan (Enhertu): FDA concede lo status di Breakthrough Therapy Designation (BTD) al farmaco di Daiichi Sankyo e AstraZeneca per il trattamento del carcinoma mammario HER2- positivo non resecabile o metastatico
    • Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 04/10/2021)
    • OdG riunione straordianaria CTS 11 ottobre 2021 (1)
    • Opaganib reduces COVID-19 mortality by 62 percent in Phase II/III study
    • anakinra, baricitinib e sarilumab inseriti nell'elenco dei medicinali erogati dal SSN ai sensi della legge 648/1996 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19
    • Regkirona (regdanvimab): Celltrion presenta in EMA domanda di autorizzazione alla commercializzazione per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19
    • FDA Grants Priority Review to ViiV’s Long-Acting Cabotegravir for HIV PrEP
    • ViiV Submits sNDA for Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) Dispersible Tablet for Children Living with HIV
    • Integrazione di EudraGMDP con l'Organisation Management Service (OMS) dell'EMA
    • Monitoraggio della spesa farmaceutica - periodo gennaio / aprile 2021
    • EMA Reports Concern of Replacing Titanium Dioxide Excipient in Medical Products to the European Commission
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV 11 Ottobre 2021
    • Esiti riunione straordinaria CTS 11 ottobre 2021
    • Aggiornamento variazioni RCP area Liver e Covid Ottobre 2021
    • Chiarimenti sulla tempistica di presentazione di una variazione di modifica stampati a seguito di una raccomandazione del PRAC
    • FDA Clinical Hold of AlloCAR T Trials
    • Dispositivi medici, linee guida per la classificazione
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento 18 Ottobre 2021
    • U.S - FDA Approves Expanded Pediatric Indication for Biktarvy
    • Home delivery di farmaci nei progetti della SIFO
    • Presentato il primo Consensus Paper dei rapporti Associazioni pazienti-Aziende Farmaceutiche
    • ODG CPR del 20-21-22 ottobre 2021
    • Riclassificazione del medicinale per uso umano «Trogarzo », ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
    • Carcinoma mammario: approvate le linee guida ESMO per la diagnosi, la stadiazione e il trattamento di pazienti con carcinoma mammario
    • Modifiche al punto 2.13 del Codice deontologico Farmindustria
    • Aide-Memoire from the PIC/S regarding the Inspection of Quality Risk Management
    • Elacestrant centra gli endpoint primari dello studio di Fase III nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico.
    • Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1.83% - 1° semestre 2021
    • Modalità di adeguamento delle determinazioni di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche
    • “Glofitamab” di Roche Registration GmbH designato farmaco orfano per la terapia del Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule di tipo B (DLBCL)
    • Kite - Aggiornamento RCP - Ottobre 2021
    • HIV: Islatravir Clinical Program Overview
    • USP: NUOVO CAPITOLO SULLA QUALIFICA DEI FORNITORI
    • IPEC: AGGIORNATA LA GUIDA AGLI AUDIT GDP PER GLI ECCIPIENTI
    • FIELD ALERT REPORTS: FDA PUBBLICA LA VERSIONE DEFINITIVA DEL Q&A
    • Europe: EMA Issues Revised Procedures on GMP/GDP Inspections & Exchange of Information
    • Ordine del giorno riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021
    • COVID-19: EMA avvia la rolling review di molnupiravir
    • Kymriah's follicular lymphoma extension of indication submitted to EMA
    • Proroga Comitati Etici Regione Lombardia
    • HIV - EC Decision issued for Viiv's Vocabria/Rekambys injection initiation of LA treatment of HIV
    • Approfondimento sulla nuova revisione della "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information"
    • An experimental antiviral pill from Pfizer reduced Covid patients' risk of death and hospitalization by 89% in a large study.
    • Lilly Withdraws COVID-19 Antibody Combo from EMA’s Rolling Review
    • BICSTar: Biktarvy® shows high efficacy against HIV in real-world setting
    • COVID-19: aggiornamento EMA-HMA su molnupiravir
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento del 1/11/2021
    • Esiti riunione CTS del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021
    • Nuove linee guida EACS sulla gestione dell’HIV
    • Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: attivate nuove funzionalità
    • Ddl concorrenza, novità in arrivo per la farmaceutica
    • Aggiornamento Variazioni RCP prodotti Liver e Covid-19
    • Sospensione accesso al Fondo nazionale AIFA 5%
    • Epatite C: parte in Emilia-Romagna lo screening gratuito
    • mosunetuzumab: Roche presenta in EMA domanda di registrazione del farmaco per il trattamento del linforma follicolare
    • Jyseleca (filgotinib) : EC Decision for the treatment of ulcerative colitis
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 17-18-19 novembre 2021
    • CHMP Positive Opinion Received: Epclusa EU Paediatric Line Extension
    • Epatite C: aggiornamento del 15 novembre 2021 sui pazienti arruolati
    • HIV: dimezzate nel 2020 in Italia le nuove diagnosi di infezione, un numero condizionato dalla pandemia
    • UK: First long-acting injectables to treat HIV approved by the National Institute for Health and Care (NICE)
    • Dopo l'opinione positiva del CHMP, EMA decide in 24 ore per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) nel trattamento del COVID-19
    • Revisione RCP in vista per Dovato, Tivicay e Triumeq per l'aggiunta dell'evento avverso "attacchi di panico"
    • GSK presenta in EMA la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di Xevudy (sotrovimab) per il trattamento del COVID-19
    • EMA avvia la revisione del farmaco di Pfizer (Paxlovid) per il trattamento di pazienti con COVID-19
    • Merck Stops Phase 2 Clinical Trial of Once-Weekly Investigational Combination of MK-8507 and Islatravir for the Treatment of HIV-1
    • Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 19 e 22 novembre 2021
    • UPDATE - Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV - November 2021
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV: aggiornamento 22 Novembre 2021
    • WHO - HIV DRUG RESISTANCE REPORT 2021
    • Esiti riunione CPR del 17-18-19 novembre 2021
    • DOVATO, & TRIUMEQ: Aggiornamento schede tecniche per l'aggiunta dell'evento avverso "attacco di panico" con frequenza "non comune"
    • Trodelvy: autorizzazione della Commissione europea
    • AIFA pubblica due nuove procedure semplificate di negoziazione
    • AREA HIV - Variazioni RCP - Novembre 2021
    • HIV: identificato un secondo paziente che sembra essersi liberato del virus
    • COVID-19: Inserimento dell'associazione casirivimab/imdevimab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648.
    • Testo Unico sulle Malattie Rare e i Farmaci Orfani è Legge (LEGGE 10 novembre 2021, n. 175)
    • molnupiravir (Lagevrio): l’efficacia potrebbe essere inferiore a quanto inizialmente stimato
    • WHO: Global guidance on criteria and processes for validation: elimination of mother-to-child transmission of HIV, syphilis and hepatitis B virus
    • Esiti riunione CTS del 19, 22 e 24 novembre 2021
    • Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani
    • Ordine del giorno riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 1-2-3 dicembre
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento del 22 novembre 2021
    • AIFA riapre l’accesso al Fondo 5%
    • US- FDA Grants Priority Review for AstraZeneca/Merck’s sNDA for Lynparza (olaparib) as Adjuvant Treatment in BRCA-Mutated, HER2-Negative High-Risk Early Breast Cancer
    • US- Theratechnologies Submits sBLA for IV Push Trogarzo (ibalizumab) for Multidrug Resistant HIV-1
    • US- Merck Pauses Enrollment for Two Phase 3 Clinical Trials of Investigational, Once-Monthly, Oral Islatravir for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) of HIV-1 infection
    • NEWS Digital pill tracks HIV prevention pill adherence with 98 percent accuracy
    • Infezione da Hiv e Aids - Aspetti epidemiologici in Europa
    • Esiti riunione CTS del 1-2-3 dicembre 2021
    • Venclyxto (venetoclax): inserito nella lista di farmaci rimborsati ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta recidiva/refrattaria
    • Minjuvi (tafasitamab): iter in AIFA per classificazione e ammissione alla rimborsabilità nel DLBCL r/r
    • VOSEVI: Pubblicazione det. 164/2021 del 09/12/2021
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento del 13 Dicembre 2021
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 15-16-17 dicembre 2021
    • Liver e Covid 19: Aggiornamento RCP
    • Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid
    • Paolo Foggi nominato Chair dello Scientific Advice Working Party dell’EMA
    • Esiti CTS straordinaria del 14 dicembre 2021
    • Veklury label extension
    • Xevudy (sotrovimab) riceve CHMP opinion positiva per il trattamento del COVID-19
    • Transfer of Marketing Authorisation (MA) for Jyseleca (Filgotinib) from “Gilead Sciences Ireland UC” to “Galapagos NV”.
    • US - FDA approves Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension) for use in at-risk adults and adolescents for pre-exposure HIV prophylaxis
    • Esiti HTA CPR 15-16-17 dicembre 2021
    • Aggiornamento carenza Tocilizumab (RoActemra)
    • Lagevrio (molnupiravir): modalità e condizioni d'impiego dell'antivirale per il trattamento del COVID-19 (GU n.308 del 29-12-2021)
    • Al via il progetto europeo MEDI-THEFT coordinato da AIFA per il contrasto al furto e al riciclaggio di medicinali
    • AIFA: nuova procedura semplificata di negoziazione per variazioni del numero di unità posologiche e variazioni dei dosaggi
    • Applicazione del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche
    • USA - FDA approva generico amfotericina B liposomiale
    • Epatite C: aggiornamento del 3 gennaio 2022 sui pazienti arruolati
    • Documento di Q&A relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive dell’Ufficio GMPAPI
    • OdG riunione CTS del 10-11-12 gennaio 2022
    • Disponibilità di molnupiravir e remdesivir nel trattamento dei pazienti non ospedalizzati per COVID-19 e ad alto rischio di malattia grave
    • Launch of the European MEDI THEFT project coordinated by AIFA to combat the theft and laundering of medicines
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento 10 Gennaio 2022
    • Regolamento (UE) n. 536/2014 - Definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche
    • UNA NUOVA SPERANZA PER L'HIV DAI VACCINI a mRNA
    • Cabotegravir with rilpivirine for treating HIV-1
    • AIFA: Aggiornata la procedura operativa per i Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
    • Avviso AIFA: Informativa sull’emissione delle Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali (MIA) e addendum per i produttori di radiofarmaci
    • LEGGE DI BILNACIO 2022 - 30 dicembre 2021 , n. 234 in GU n. 310 Supplemento ordinario n. 49 del 31/12/2021
    • TG Therapeutics presenta in EMA il dossier per ublituximab nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL)
    • Astrazeneca presenta in EMA il dossier di tremelimumab per il trattamento di patologie oncologiche (NSCLC, SCLC, HCC)
    • Incyte presenta in EMA il dossier di parsaclisib per la cura di linfomi (FL, MZL, MCL)
    • Padcev di Astellas ottiene CHMP opinion positiva per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
    • EMA PRIME designation for the Spanish Hospital’s CAR-T Product ARI-001 for Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL)
    • Il Parlamento Europeo adotta il regolamento su Health Technology Assessment
    • Kite - Aggiornamento RCP - Gennaio 2022
    • Area Liver e Covid-19: aggiornamento RCP
    • Modifiche Registri - VEKLURY (trattamento precoce), mABs e antivirali orali Covid-19 (lagevrio)
    • OdG ed Esiti CTS del 10-11-12 gennaio 2022
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento 17 Gennaio 2022
    • Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
    • Epclusa: Approvazione dell'estensione di indicazione e delle nuove formulazioni
    • Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - Nuovi documenti
    • Monitoraggio antivirali orali per COVID-19: pubblicato il primo report
    • FDA Approves Veklury® (remdesivir) for the Treatment of Non-hospitalized patients
    • Nuovo Regolamento europeo per la gestione delle carenze  di prodotti medicinali e medical device
    • Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi): valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio prevista entro Gennaio 2022
    • Epatite C: aggiornamento del 24 gennaio 2022 sui pazienti arruolati
    • Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED
    • AREA HIV - Variazioni RCP - Gennaio 2022
    • IAVI AND MODERNA LAUNCH TRIAL OF HIV VACCINE ANTIGENS DELIVERED THROUGH MRNA TECHNOLOGY
    • COVID-19: EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per Paxlovid
    • Disposizioni anti COVID-19 da applicare durante l’esecuzione delle ispezioni GMP
    • Modifiche al Codice deontologico Farmindustria - Gennaio 2022
    • Breyanzi (Lisocabtatgene Maraleucel): l'Agenzia Europea adotta il parere positivo per l'immissione in commercio
    • POLIVY (polatuzumab vedotin): riclassificazione del medicinale per uso umano
    • Kymriah: aggiornato RCP con le indicazioni in caso di carenza di tocilizumab
    • Uso degli antivirali orali per COVID-19 20-26 gennaio 2022
    • Regolamento (UE) n. 536/2014: LIVE!
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV: aggiornamento del 31 gennaio 2022
    • Odg ed Esiti Riunione straordinaria della CTS 28 gennaio 2022
    • Regolamento (UE) n. 536/2014 Sperimentazioni Cliniche - modalità operativa transitoria pubblicata da AIFA
    • AIFA definisce le modalità di utilizzo di Paxlovid presto disponibile in Italia
    • Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
    • Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Paxlovid »
    • Monitoraggio antivirali orali per COVID-19: pubblicato il terzo report
    • Pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici
    • Paxlovid: dal 4 febbraio in distribuzione alle Regioni
    • Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Nuovi documenti (2)
    • Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 8-9-10-11 febbraio 2022.
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV : aggiornamento del 7 Febbraio 2022
    • Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro antivirali orali COVID-19 - PAXLOVID (PF 07321332-ritonavir)
    • Covid-19 - Sanità – Gestione domiciliare dei malati di Covid-19 - Linee guida promulgate dall’Aifa e mutuate con la circolare del Ministero della Salute 26 aprile 2021 – Legittimità.
    • Progetto "Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®)" EMA
    • Riunione straordinaria Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
    • Epatite C: aggiornamento del 14 febbraio 2022 sui pazienti arruolati
    • Uso degli antivirali per COVID-19: pubblicato il quarto report
    • Modifica Registro ANTIVIRALI ORALI COVID-19
    • Esiti Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 8-11 Febbraio 2022
    • Variazioni RCP Liver e Covid-19 Febbraio 2022
    • Esiti della riunione straordinaria del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 15 Febbraio 2022
    • Updated Feb. 17, 2022 - Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 22-23-24 febbraio 2022
    • Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro EVUSHELD profilassi COVID-19
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento 21 Febbraio 2022
    • Drug shortages and unavailability: Italy to lead the European Joint Action proposal
    • Polatuzumab - Sottomissione in EMA per estensione indicazione in 1L DLBCL - Aggiornamento di Febbraio
    • Modalità di notifica ad AIFA di Ispezioni GMP MED condotte da altre Autorità Regolatorie
    • Valutazioni Economiche - Report di Monitoraggio 2021
    • Decreto 30 novembre 2021 - Studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e studi osservazionali
    • AIFA - Indicazioni pagamento della tariffa unica da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche commerciali
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
    • AREA HIV - Variazioni RCP - Febbraio 2022
    • Enhertu (trastuzumab deruxtecan): risultati studio di Fase 3 DESTINY-Breast04
    • GMP: Nuovo Annex 21 “Importation of medicinal product” (Volume 4 Eudralex – GMP)
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il quinto report
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV: Aggiornamento 28 Febbraio 2022
    • CHMP Meeting Highlights - Feb 2022
    • Conclusa la procedura per l'individuazione degli enti autorizzati ad eseguire test rapidi HIV/IST in ambito non sanitario
    • Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 22-23-24 febbraio 2022
    • Relazione al Parlamento 2020 sullo stato di attuazione delle strategie attivate per fronteggiare l’infezione da HIV (articolo 8, comma 3, legge 5 giugno 1990, n. 135)
    • Diventa applicabile il regolamento relativo all’ampliamento del mandato dell’EMA
    • Sanità digitale: in arrivo una piattaforma unica con i dati dei pazienti e accesso ai servizi di telemedicina
    • Nomine del nuovo Consiglio Superiore di Sanità
    • Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS straordinaria del 25 Febbraio 2022 - Oncologia
    • Virology competitors updates from CHMP Meeting Minutes
    • Haematological competitors updates from CHMP Meeting Minutes
    • Verzenios (abemaciclib): CHMP positive opinion nel carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio di recidiva
    • PreHevbri (Hepatitis B vaccine recombinant, adsorbed): CHMP opinion positiva per l'indicazione immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B
    • Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil): CHMP opinion positiva per l'estensione di indicazione nel trattamento del HIV-1
    • Pifeltro (doravirine): CHMP opinion positiva per l'estensione di indicazione nel trattamento del HIV-1 negli adolescenti
    • FDA approves Carvykti (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) for patients with R/R multiple myeloma
    • Carenza dei medicinali - annullamento delle sanzioni AIFA per mancata comunicazione della proroga (Sentenza TAR Lazio n. 2536, 3 marzo 2022)
    • Baricitinib arm results from RECOVERY study on hospitalized COVID-19 patients
    • SIMEF Guideline for PV activities in Digital Media
    • Aggiornamento della Nota esplicativa della Determinazione DG/1496/2016 - siti di produzione
    • Molnupiravir per il trattamento di Covid-19 non grave, l'OMS aggiorna le linee guida sulle terapie
    • Epatite C: aggiornamento del 7 marzo 2022 sui pazienti arruolati
    • Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 9-10 -11 marzo 2022
    • La bozza di linee guida NICE non raccomanda pembrolizumab più chemioterapia per il cancro alla mammella triplo negativo
    • FDA PROPONE UNA REVISIONE DELLA NORMATIVA PER IL SISTEMA QUALITÀ MEDICAL DEVICE
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il sesto report (3)
    • Infezione da HIV e AIDS: dall’AZT alla nuova frontiera del trattamento con cabotegravir
    • Rete Nazionale Tumori Rari (RNTR): nominati i nuovi componenti
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato l'ottavo report
    • EU - Opdivo (nivolumab): annunciate le approvazioni di 3 nuove indicazioni
    • EU - tislelizumab: Novartis deposita la richiesta di AIC
    • EU: Approvazione Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) DLBCL recidivante o refrattario, PMBCL e FL3B
    • Noxafil» (Posaconazolo): Pubblicazione in GURI classe Cnn
    • EU - EMA ha pubblicato "Guidance for applicants/MAHs involved in GMP and GCP inspections coordinated by EMA"
    • Classificazione, del medicinale per uso umano «Epclusa», approvato con procedura centralizzata.
    • Abevmy (bevacizumab): aggiornamento RCP - estensione shelf life
    • Epatite C: aggiornamento dell'11 aprile 2022 sui pazienti arruolati
    • Inserimento in elenco L.648/96 dell'indicazione "seconda dose booster" per Comirnaty e Spikevax
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS 12 aprile 2022
    • Esiti CTS 1 e 4-5 aprile 2022
    • Sperimentazioni Cliniche - Gestione dell'impatto della guerra in Ucraina
    • I sistemi di intelligenza artificiale come strumento di supporto alla diagnostica
    • Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quadriennio 2018-2021
    • Veklury (EU): 2nd annual renewal of the Conditional Marketing Authorisation - EC decision
    • Esiti CTS 12 aprile
    • EVUSHELD pubblicazione classe C (nn)
    • AIFA: Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto
    • Variazioni Aprile 2022 : Area Liver e Covid-19
    • EMA: Padcev (enfortumab vedotin) approvato per il trattamento di mUC
    • Sperimentazione clinica e Regolamento UE 536/2014: indicazioni della Direzione Generale Welfare Regione Lombardia
    • Regulation (EU) 536/2014 – Questions and Answers Document – Version 6 April 2022
    • OdG CPR 20-21-22 Aprile
    • EU - Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) SmPC and EPAR released in DLBCL, PMBCL and FL3B
    • US - FDA pone il partial clinical hold per la sperimentazione di Emavusertib nella AML R/R or High-Risk MDS
    • EU - Padcev (enfortumab vedotin) pubblicata la EU decision
    • Prescrizione di Paxlovid al Medico di medicina generale
    • EU - Pubblicazione Direttiva (UE) 2022/642 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 aprile 2022
    • Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 10.7 della Farmacopea europea 10ª edizione
    • MINISTERO DELLA SALUTE: EPATITE ACUTA DI ORIGINE SCONOSCIUTA – REGNO UNITO DI GRAN BRETAGNA E IRLANDA DEL NORD
    • AIOM: pubblicata la nuova LG per i Tumori della testa e del collo
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il nono report
    • Epatite C: aggiornamento del 18 aprile 2022 sui pazienti arruolati
    • Nuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19
    • CHMP Meeting highlights April 2022 (news for follicular lymphoma and oncology treatments)
    • Ecco come sarà l’assistenza sanitaria sul territorio del futuro (DM 71 su modelli e standard per lo sviluppo dell'Assistenza territoriale)
    • EU - Keytruda (pembrolizumab): aggiunta di indicazione terapeutica TNBC - EC decision pending
    • EU - Lunsumio (mosunetuzumab): CHMP positive opinion per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario
    • EU - Tabrecta (capmatinib): CHMP positive opinion nel NSCLC
    • EU - Tecentriq (atezolizumab): CHMP positive opinion per il trattamento di Early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC)
    • EU - Retsevmo (selpercatinib) estensione di indicazione in NSCLC
    • EU - Enhertu (trastuzumab deruxtecan): Aggiornamento Stampati
    • AREA HIV: Variazioni RCP - Aggiornamento Aprile 2022
    • Esiti CPR del 20, 21 e 22 Aprile 2022
    • Ministero della Salute: Epatite acuta origine sconosciuta
    • Epatite C: aggiornamento del 25 aprile 2022 sui pazienti arruolati
    • NICE - raccomandazione di usare Venetoclax nel trattamento della LMA non trattata
    • NICE - raccomandazione di usare tucatinib con trastuzumab e capecitabina nel BCa avanzato HER2+
    • AIOM - pubblicazione studio comparativo tra Trastuzumab Deruxtecan e Trastuzumab Emtansine nel tumore alla Mammella
    • Immunological Evolution of a Cohort of HIV-2 Infected Patients: Peculiarities of an Underestimated Infection
    • Tecartus - aggiornamento INN: 'brexucabtagene autoleucel'
    • OdG CTS 2-3-4 maggio 2022
    • PreHevbri Decisione della Commissione Europea
    • US - FDA concede la Breakthrough Therapy Designation Enhertu in HER2-low BCa
    • HDV: Lonafarnib first and only oral agent in development for Hepatitis Delta Virus infection
    • Epatite C: aggiornamento del 2 maggio 2022 sui pazienti arruolati
    • Dispositivi medici, istituzione della rete nazionale per la vigilanza
    • Modifica Registro KYMRIAH (DLCBL)
    • Monitoraggio antivirali per Covid-19 Pubblicato il decimo report
    • EU - Vfend (voriconazolo): Revoca di alcune confezioni
    • Esiti CTS 2-3-4 maggio 2022
    • Registri AIFA per il monitoraggio dei farmaci anti-HCV aggiornamento 9 maggio
    • Maggio 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 11 maggio
    • Variazioni Maggio 2022 : Area Liver e Covid-19
    • NICE - raccomandazione di usare Bavencio (avelumab) per il trattamento di mantenimento nel cancro uroteliale
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 12 e 17-18-19 maggio 2022
    • EMA - Opdivo (nivolumab): Aggiornamento RCP
    • Rybrevant (amivantamab): Pubblicazione in GURI della classe Cnn e a seguire ottenimento della rimborsabilità
    • Lumykras (sotorasib): Pubblicazione in GURI della classificazione Cnn
    • Telemedicina e assistenza domiciliare: nuove linee guida
    • SINDROME RESPIRATORIA MEDIO-ORIENTALE DA CORONAVIRUS (MERS-CoV) – QATAR
    • Chiarimenti su compilazione dei Registri di monitoraggio AIFA
    • Identificati alcuni possibili pattern di resistenza alle CAR-T anti-CD19 nella Leucemia linfoblastica acuta
    • Trapianto allogenico dopo il fallimento delle CAR-T è un'opzione efficace nel Linfoma a grandi cellule B
    • AIFA - Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti
    • PharmaStar: Cancro al seno avanzato HR+/HER2-, con aggiunta di ribociclib si vive oltre un anno in più
    • Hepludex CHMP Opinion for conditional marketing authorisation
    • Conferenza Stato Regioni: Regole e procedure per la compensazione della mobilità sanitaria internazionale
    • Epatite C: aggiornamento del 16 maggio 2022 sui pazienti arruolati
    • GURI - Pubblicazione di Intesa sull'ipotesi di disciplina dei rapporti con MMG e Pediatri di Libera scelta
    • EMA - Keytruda (pembrolizumab): approvazione estensioni di indicazioni
    • Long acting HIV - REKAMBYS & VOCABRIA - Pubblicazione in gazzetta ufficiale - Classe di rimborsabilità: H
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato l'undicesimo report
    • AIFA: Venclyxto (venetoclax) Regime Rimbosabilità per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC)
    • Breyanzi (liso cel): Orphan designation withdrawal for all 3 indications (DLBCL, FL, PMBCL)
    • EU - Keytruda (pembrolizumab): modifica indicazione TNBC
    • Modifica Registri - Antivirali orali COVID-19, Veklury trattamento precoce ed Anticorpi monoclonali COVID-19
    • Modifiche Registro EVUSHELD profilassi COVID-19
    • Al via il Bando AIFA per l’informazione scientifica indipendente sui medicinali
    • AIFA: Corso sulla nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza
    • EMA: Banca dati europea pubblica per le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci
    • MinSal: Istituzione di un tavolo tecnico per l’approfondimento delle tematiche relative alla neoplasia polmonare
    • Area HIV - Variazioni RCP - Aggiornamento Maggio 2022
    • EMA - Polivy (polatuzumab) acquisisce la Marketing Authorization completa
    • EMA - Daruph/Anafezyn (dasatinib anhydrous): concluso del referral secondo art. 29(4)
    • EMA: nuovo template per sezione 4.8 del RCP dei farmaci oncologici
    • EMA - prima riunione del Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)
    • EMA - Aggiornamento Q&A nitrosammine: aggiornamento n. 10 e introduzione della n. 20
    • ESMO Gastrointestinal: accettata la presentazione Studio pivotal fase 2 MOUNTAINEER della combinazione TUKYSA (tucatinib) + trastuzumab in mCRC
    • EMA - CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) ottiene la CHMP Opinion positiva
    • FDA Approves Ivosidenib Plus Azacitidine for Previously Untreated IDH1-Mutated AML
    • AIFA: VENCLYXTO (venetoclax) non riceve l'innovatività per l'indicazione CLL
    • GURI: TECENTRIQ (atezolizumab) rimborsato in monoterapia in 1L di pazienti adulti con NSCLC metastatico
    • mieloma multiplo: belantamab mafodotin (BLENREP) ottiene autorizzazione da EMA
    • Padcev (enfortumab vedotin) nel trattamento del cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico - iter di P&R in AIFA
    • Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 6-7-8 giugno 2022
    • Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Schemi di contratto
    • Modifica Registri - Antivirali orali Covid-19, Veklury trattamento precoce ed Anticorpi monoclonali Covid-19 (1)
    • Modifica Registro Anticorpi monoclonali Covid-19 (mAbs)
    • Epatite C: aggiornamento del 23 maggio 2022 sui pazienti arruolati
    • Epatite C: aggiornamento del 30 maggio 2022 sui pazienti arruolati
    • RUKOBIA - Pubblicazione GU - Classe di rimborsabilità H
    • AIFA: go-live della nuova Rete Nazionale Farmacovigilanza
    • Lynparza (olaparib): Riclassificazione in fascia C per le confezioni "multiple"
    • AIFA: Sospensione della procedura di registrazione ed abilitazione degli utenti in RNF
    • Maviret: Pubblicazione in GU della DETERMINA n. 70 del 27 maggio 2022 _Classificazione in Cnn
    • Polivy (polatuzumab vedotin): confermata Orphan Designation per 1L DLBCL
    • Evusheld per la profilassi pre esposizione nei soggetti ad alto rischio di malattia severa COVID-19
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il dodicesimo report
    • Modifica Registro EVUSHELD - profilassi COVID-19
    • Lunsumio (mosunetuzumba): pubblicazione atti rilascio AIC condizionata e orphan designation
    • Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie.
    • Esiti CTS del 6-7-8 giugno 2022
    • EMA - Enhertu (trastuzumab deruxtecan): allungamento shelf-life
    • OdG CPR del 15 e 20-21-22 giugno 2022
    • EMA: Elenco farmaci in valutazione CHMP
    • EMA: minute del CHMP Marzo 2022 (tumori solidi)
    • EMA: minute del CHMP (Onco-Ematologia)
    • Epatite C: aggiornamento del 13 giugno 2022 sui pazienti arruolati
    • Europe: Virology – HIV - CHMP Meeting Minutes March 2022 – Competitor Update
    • NICE: nessuna raccomandazione per Padcev (enfortumab vedotin) in UC
    • NICE: Venetoclax raccomandato in CLL
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO RCP - GIUGNO 2022
    • AREA LIVER E COVID-19- AGGIORNAMENTO RCP - GIUGNO 2022
    • AIFA: disponibile la nuova modulistica per la segnalazione di ADR in vigore dal 20 giugno
    • Avvio della rolling review per l’aggiornamento del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty
    • EMA: aggiornamento Q&A pre-authorization Guidance per farmaci orfani
    • Giugno 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
    • Epatite C: aggiornamento del 20 giugno 2022 sui pazienti arruolati
    • Avvio della rolling review per l’aggiornamento del vaccino anti-COVID-19 Spikevax
    • AIFA: la nuova RNF è online
    • EMA: aggiornamento Q&A - variazioni di tipo II
    • AIFA: pubblicazione usi compassionevoli - aggiornamento del 20 giugno 2022
    • EMA: Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) sottomissione di estensione di indicazione in r/r LBCL
    • EU - Tecentriq (atezolizumab): EC Decisione per il trattamento di Early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC)
    • NICE: raccomandazione di Imfinzi (durvalumab) nel NSCLC localmente avanzato non resecabili
    • Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Campioni Biologici
    • DECRETO 23 maggio 2022, n. 77: Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel SSN
    • AIFA: proroga al 15 ottobre 2022 per i componenti di CTS e CPR
    • Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso
    • EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE del vaccino anti-COVID-19 Valneva
    • EMA raccomanda l’autorizzazione del vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
    • Lenacapavir Receives Positive CHMP Opinion For People with Multi-Drug Resistant HIV
    • EU - Lunsumio (mosunetuzumab): Pubblicazione EPAR
    • Riorganizzazione del Ministero della Salute
    • CHMP Meeting highlights June 2022 (news for oncology and COVID-19 treatments)
    • Molnupiravir e Paxlovid (COVID-19) in GU Serie Generale n.145 del 23-6-2022 - Provvedimento inerente le autorizzazioni alla temporanea distribuzione
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 13
    • Hepcludex : Second Conditional Marketing Authorisation Renewal
    • EMA: Lynparza (olaparib): CHMP positive opinion - nuova indicazione in BCa
    • EMA: Scemblix (asciminib): autorizzato per il trattamento in CML Ph+
    • EMA: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) CHMP positive opinion - aggiornamento indicazione in BCa HER2+
    • EMA: Imbruvica (ibrutinib) - CHMP opinion estensione di indicazione CLL
    • EMA: Tabrecta (capmatinib) - nuova AIC per NSCLC METex14 mutato - EC decision
    • Europe: Oncology: CHMP Highlights June 2022 - Competitor Update
    • EMA: Pirtobrutinib in valutazione per MCL
    • Pubblicazione Newsletter progetto MEDI-THEFT (newsletter n.1)
    • EMA: aggiornamento stampati CRESEMBA (isavuconazole)
    • NICE: raccomandazione di Keytruda (pembrolizumab) nel TNBC
    • Epatite C: aggiornamento del 27 giugno 2022 sui pazienti arruolati
    • Linfoma follicolare altamente pretrattato: con zandelisib tassi di risposta elevati
    • Linfoma follicolare: con l'aggiunta di zanubrutinib a obinutuzumab la PFS raddoppia
    • AIFA: Nuovo servizio online per la gestione del Fondo AIFA 5%
    • Bloccato il DDL sulla prevenzione e la lotta all'HIV per mancanza di copertura finanziaria
    • Epatite C: aggiornamento del 4 luglio 2022 sui pazienti arruolati
    • RUKOBIA (fostemsavir): Innovatività non riconosciuta
    • AIFA: Il Centro di coordinamento pubblica una serie di FAQ
    • AIFA: pubblicato l'aggiornamento dell'elenco Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive (rev. 30-giu-2022)
    • Modifica Registro YESCARTA (DLCBL e PMBCL)
    • Modifiche Registri KYMRIAH (DLCBL) e KYMRIAH (LLA)
    • Farmacopea: Aggiornamento Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 10.8 della Farmacopea europea 10ª edizione
    • PIC/S pubblica il piano delle attività per il 2022
    • AIFA: Modalità di pagamento del diritto annuale 2022 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2021 - entro 31 luglio 2022
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 14
    • Ordine giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica
    • Pubblicato Nuovo Monitor 47 di AGENAS: Telemedicina e intelligenza artificiale a supporto dell’assistenza territoriale
    • Variazioni RCP Liver Covid-19 -Luglio 2022
    • COVID-19: estensione della platea dei destinatari della seconda dose di richiamo
    • Padcev (enfortumab vedotin): pubblicata in GURI la classificazione Cnn
    • AIFA: modifica della "Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali"
    • Fasciolo sanitario elettronico: attuazione linee Guida ed integrazione dati essenziali
    • Comirnaty e Spikevax in GU Serie Generale n. 161 del 12-7-2022: inserimento indicazione in elenco ex L. 648/1996
    • OdG Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 14, 18, 19 e 20 Luglio 2022
    • Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 4-5-6 luglio 2022
    • Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED. Avvio della II Fase dal 1 settembre 2022
    • AIFA: Chiusura casella PEC dell’Ufficio Contabilità e Bilancio dal 15 luglio
    • Towards better prevention of medicine shortages in the EU
    • NICE recommends Piqray and Trodelvy, maintaining 100% approvals of breast cancer drugs since 2018
    • Ronapreve GU Serie Generale n. 164 del 15-7-2022 - Rettifica Det. Class. ex L. 189/2012
    • Epatite C aggiornamento del 11 luglio 2022 sui pazienti arruolati
    • Luglio 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
    • Il prof. Paolo Gasparini nominato “Rappresentante dei clinici” presso il CAT dell’European Medicine Agency
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 22 luglio 2022
    • Monitoraggio antivirali per Covid-19: pubblicato il report n. 15
    • Tecartus Receives Positive CHMP Opinion in Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
    • Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 14 e 18-19-20 luglio 2022
    • EBMT: pubblicazione linee guida per gli infermieri che lavorano con le terapie cellulari
    • FNOMCEO: pubblicata la sentenza sull'informazione pubblicitaria e tutela della Salute (TAR Lazio Sent. 15-06-2022, n. 7978)
    • NICE: raccomandazione Verzenios (abemaciclib) nell'early BCa ad alto rischio di ricaduta HR+ e HER2-, linfonodo positivo, se fornito con schemi commerciali.
    • Epatite C: aggiornamento del 18 luglio 2022 sui pazienti arruolati
    • FDA: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) sarà valutato in Priority Review per l'indicazione mBCa HER2-low
    • Esiti della riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica CTS 22 Luglio
    • EMA: Towards better prevention of medicine shortages in the EU Share
    • AIFA: introduzione portale per comunicazioni inizio commercializzazione
    • AIFA: introduzione portale per comunicazioni su nomina e revoca del Concessionario di Vendita
    • Enhertu (trastuzumab deruxtecan): AZ press release per approvazione in mBCa HER2+
    • Rezafungin: presentata domanda NDA alla FDA ed annunciato l'accordo di licenza con Melinta Therapeutics per la sua commercializzazione in USA
    • AREA HIV - VARIAZIONI - AGGIORNAMENTO RCP - LUGLIO 2022
    • Modifica Registro ANTIVIRALI ORALI COVID-19 (1)
    • Guidelines on long-acting injectable cabotegravir for HIV prevention
    • Equivalenza terapeutica - Annullamento delle Linee guida prescrittive della Regione Lazio - Sentenze TAR Lazio 19 luglio 2022
    • Modifica Registro VEKLURY trattamento COVID-19
    • sabizabulina: EMA inizia la valutazione dei dati per il trattamento di COVID-19
    • Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) indication extension for HER2 Low Metastatic Breast Cancer with HR Positive and HR Negative Disease submitted to EMA
    • AIFA autorizza l’utilizzo terapeutico del monoclonale Evusheld per il trattamento precoce del Covid-19 in soggetti a rischio di progressione
    • Inserimento del medicinale «Evusheld» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648
    • Development of Resistance-Associated Mutations After Sotrovimab Administration in High-risk Individuals Infected With the SARS-CoV-2 Omicron Variant
    • Regione Toscana: via libera alla Commissione regionale Aids
    • epcoritamab: un nuovo anticorpo bispecifico first-in-class per il trattamento di pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario
    • Aggiornamento Registro Anticorpi monoclonali COVID-19
    • Regione Lombardia: riorganizzazione dei Comitati etici territoriali
    • EMA: Aggiornamento stampati di "Posaconazole AHCL"
    • Inserimento del medicinale «Ponatinib (Inclusig)» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648
    • NICE: Sacituzumab govitecan raccomandato nel TNBC
    • FDA - Enhertu approvato in NSCLC
    • Tecentriq (atezolizumab): in sviluppo una formulazione sottocutanea per NSCLC
    • Lynparza (olaparaib) ricevuta EC decision per l'estensione dell'indicazione nel BC iniziale ad alto rischio HER2-negativo
    • Imbruvica (ibrutinib): approvato in combinazione orale fissa per CLL
    • AREA HIV - VARIAZIONI - AGGIORNAMENTO RCP - AGOSTO 2022
    • Aggiornamento documento EMA "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC"
    • Anidulafungina Teva: pubblicata in GURI la rimborsabilità per l'uso pediatrico
    • Gilead Announces First Global Regulatory Approval of Sunlenca® (Lenacapavir), the Only Twice-Yearly HIV Treatment Option
    • Agosto 2022 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
    • OdG CTS Straordinaria 22 agosto 2022
    • Epatite C: aggiornamento del 15 agosto 2022 sui pazienti arruolati
    • EMA ha avviato la procedura di approvazione subordinata a condizioni del vaccino anti-Covid-19 Skycovion
    • Classificazione Vaccino COVID-19 Valneva
    • Variazioni RCP Liver Covid-19 - Agosto 2022
    • Eugenia Cogliandro eletta primo Vice Chair della Commissione di Farmacopea Europea
    • GMP Annex I: Revision - Manufacture of Sterile Medicinal Products
    • EMA: approvato TECVAYLI (teclistamab) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario
    • Legge Annuale per il mercato e la concorrenza 2021 – Pubblicazione in GU
    • EMA: Amfotericina B di Insight Drug Regulatory ha ricevuto orphan designation per il trattamento di criptococcosi
    • EMA - Domanda di AIC di Elastrant per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+/HER2-è stata accettata per la revisione
    • Epatite C: aggiornamento del 22 agosto 2022 sui pazienti arruolati
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 16
    • Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Tivicay
    • Epatite C: aggiornamento del 29 agosto 2022 sui pazienti arruolati
    • Enhertu (trastuzumab deruxtecan): aggiornamento RCP
    • FDA: approvato TABRECTA (capmatinib) per NSCLC metastatico
    • Decitabina/cedazuridina avviata la procedura di AIC a livello EMA
    • Quizartinib: validazione pratica AIC a livello Europeo per il trattamento di adulti neo-diagnosticati di LMA FLT3-ITD+
    • FDA Grants Accelerated Approval to Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) for HER2-mutated NSCLC and approved companion diagnostics for selection of patients
    • AIFA: aggiornamento dei report HTA pubblicati sul sito (Agosto 2022)
    • OdG Generale straordinaria 5 settembre
    • EMA raccomanda l’approvazione nell’UE dei primi vaccini contro COVID-19 aggiornati e usati come dose richiamo (booster)
    • Pubblicata in GURI la Delega al Governo per il riordino della disciplina degli IRCCS
    • AIFA: Attivazione web della nuova funzionalità di gestione e aggiornamento anagrafica delle Strutture Sanitarie (GSS)
    • Europe: New Guidance for Applicants/MAHs Involved in GMP & GCP Inspections Coordinated by EMA
    • Epatite C: aggiornamento del 5 settembre 2022 sui pazienti arruolati
    • AIFA approva dose booster con vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax
    • Enhertu (trastuzumab deruxtecan): valutazione positiva del PRAC BCa HER2-low & HR+
    • EMAupdates IRIS Guide to Applicants (version 2.11)
    • Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 7-8-9 settembre
    • COVID-19: raccomandazioni sull’uso dei vaccini adattati
    • AIFA -Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari – scadenze brevettuali 2023 - Aggiornamento del 07set2022
    • Variazioni RCP Prodotti Liver + Covid19 settembre 2022
    • GPDP - Sanità digitale: Garante a Ministero, necessarie maggiori garanzie su nuova banca dati
    • Screening oncologici: online i dati del biennio 2020-21
    • Tagrisso (osimertinib): Riclassificazione in classe H in NSCLC
    • Modification to Annex VI - labeling for clinical trials
    • Epatite C: aggiornamento del 12 settembre 2022 sui pazienti arruolati
    • Classificazione in C(nn) del vaccino anti COVID-19 a mRNA, a base di elasomeran, «Spikevax»
    • L'EMA raccomanda l’approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2
    • AIFA autorizza il vaccino bivalente Comirnaty Original per le varianti Omicron BA.4-5
    • GENVOYA e ODEFSEY in GU Serie Generale n. 216 del 15-9-2022 - Rinegoziazione
    • Azonal (fluconazolo): autorizzato il trasferimento di Titolarità AIC a Aurora Biofarma S.r.l.
    • Tasigna (nilotinib): aggiornamento di HTA - rimborsabilità e chiusura registri MEA
    • Tagrisso (osimertinib): Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio NSCLC adiuvante e Aggiornamento Registro nel NSCLC avanzato
    • Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro PHESGO (EBC) e Aggiornamento Registro PERJETA (EBC)
    • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Meeting 12-15 September 2022 - highlights
    • Dispositivi medici: azioni per facilitare il passaggio ai nuovi Regolamenti ed evitare carenze di dispositivi medici
    • CHMP Opinion positiva per Zynlonta (loncastuximab tesirine) nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL R/R)
    • Meeting highlights from CHMP 12-15 September 2022 - Oncology
    • Veklury receives positive opinion to extend indication to pediatric patients
    • Epatite C: aggiornamento del 19 settembre 2022 sui pazienti arruolati
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 20 -22 settembre 2022
    • AREA HIV - VARIAZIONI RCP - AGGIORNAMENTO SETTEMBRE 2022
    • L’EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio standard per i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax
    • Raccomandazione dall'Europa: potenziare lo screening dei tumori (nel mirino il carcinoma della mammella, della cervice uterina, del colon-retto, della prostata, del polmone e dello stomaco)
    • Blincyto (blinatumomab): rimborsato in indicazione pediatrica (LLA)
    • Dichiarazione EMA-HMA sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE
    • Pozenveo (poziotinib), submitted by Spectrum Pharmaceuticals, Inc., not supported for NSCLC by the FDA Oncologic Drugs Advisory Committee
    • Positive EC Decision - Veklury - Type II - Paediatric extension of indication
    • Epatite C: aggiornamento del 26 settembre 2022 sui pazienti arruolati
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 19
    • Rezafungin (Mundipharma/Cidara): avvenuta validazione pratica in EMA
    • Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 21, 22 e 23 settembre 2022
    • NICE: Tecentriq (atezolizumab) raccomandato per NSCLC all'interno del Cancer Drug Fund
    • GURI: Riclassificazione di «Sprycel» (dasatinib) - Determina n. 653/2022
    • OdG Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 30 settembre e 3-4-5 ottobre 2022.
    • WHO: Consolidated guidelines on person-centred HIV strategic information: strengthening routine data for impact
    • WHO: Guidelines on long-acting injectable cabotegravir for HIV prevention
    • WHO: Guidelines for diagnosing, preventing and managing cryptococcal disease among adults, adolescents and children living with HIV
    • Clinical info: Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
    • Clinical info: Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV
    • AIFA: Aggiornamento Lista farmaci innovativi - Settembre 2022
    • Serplulimab: Presentati i dati dello studio di fase III ASTRUM-005 per il primo mAb anti-PD-1 per il trattamento di ES-SCLC
    • Mosunetuzumab (Lunsumio) iter di P&R in AIFA per il linfoma follicolare
    • Breyanzi (lisocabtagenemaraleucel) iter di P&R in AIFA
    • Enhertu (trastuzumab deruxtecan) iter di P&R in AIFA
    • Epatite C: aggiornamento del 3 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
    • GSK annuncia i risultati dello studio di fase II PERLA con Jemperli (dostarlimab)
    • Paxlovid Drug Interaction Screening Checklist Updated: News From the Food and Drug Administration
    • FDA approva il test "PATHWAY anti-HER2 (4B5) test" per identificare HER-2-low in mBCa
    • Medicinali per Terapie Avanzate (ATMPs): Progetto pilota EMA dedicato a istituti di ricerca e organizzazioni non-profit
    • Modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero della Salute da parte di Associazioni o Organizzazioni dei cittadini e dei pazienti su tematiche sanitarie
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 10-11-12 e 17 ottobre 2022
    • EPR - é iniziato lo studio della terapia fagica (WRAIR-PAM-CF1) per la fibrosi cistica
    • Primo paziente con HIV trattato con l'innovativa terapia di editing genomico EBT-101
    • Theratechnologies’ Trogarzo Approved by FDA for 30-Second Intravenous (IV) Push, Simplifying HIV Treatment for Heavily Treatment-Experienced Population
    • LYTGOBI (futibatinib): FDA granted accelerated approval for adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma.
    • Epatite C: aggiornamento del 10 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 20
    • Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 30 Settembre 3, 4 e 5 Ottobre 2022
    • VIREAD in GU Serie Generale n. 238 del 11-10-2022 - Rimb. & Prezzo_nuove indicazioni terapeutiche
    • Portale e-Dossier: rilascio ulteriori funzionalità per la compilazione online dei Dossier a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
    • MdS: indicazioni sulla vigilanza dei dispositivi medici
    • Variazioni RCP Prodotti Liver + Covid19 Ottobre 2022
    • Updates to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
    • AIFA: Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED. Nuove disposizioni a partire dal 1° novembre 2022
    • Franco Locatelli responsabile scientifico del nuovo polo biotecnologico in Puglia sulle ATMP
    • AIFA: modifica determina rimborsabilità in L. 648/96 di Venetoclax (venclyxto) per il trattamento di LMA
    • Monitoraggio antivirali per Covid-19 Pubblicato il report n. 21
    • CHMP meeting highlights of 10-13 October 2022 - Oncology
    • EU - COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT: Vulnerabilities of the global supply chains of medicines
    • Europe: Changes to the EMA’s Q&A Document for Nitrosamine Impurities in Human Medicinal Products (v.12)
    • Ordine del giorno CTS 24 Ottobre 2022
    • Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II
    • Esiti CTS 24 Ottobre 2022
    • Kymriah (tisagenlecleucel): aggiornamento RCP
    • Epatite C: aggiornamento del 24 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
    • NICE: pubblicato il Technology appraisal guidance [TA836] su Ibrance (palbociclib) con fulvestrant per il trattamento del tumore mammario avanzato HER2-neg dopo terapia endocrina
    • AZ: Camizestrant migliora significativamente la PSF vs Faslodex nello studio di fase II SERENA-2 nel tumore alla mammella ER+
    • AZ: Capivasertib plus Faslodex migliora significatamente la PSF vs Faslodex nello studio di fase III CAPItello-291 nel tumore alla mammella avanzato HR+
    • VARIAZIONI RCP: AREA HIV - AGGIORNAMENTO OTTOBRE 2022
    • Quizartinib: FDA concede Priority Review nel trattamento di LMA FLT3-ITD+
    • Istituto Superiore della Sanità: aggiornamento report EpiCentro sulle infezioni
    • AIFA: Proroga estensione scadenza deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia al 31.12.2022
    • AIFA: Regime transitorio per il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali in territori geograficamente determinati
    • Istituiti fondi alle Regioni per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica di tumori per la scelta terapeutica più appropriata
    • AIFA pubblica le istanza di accesso al fondo 5% valutate nel 2021
    • AIFA: Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 28/10/2022)
    • F2G: presentati nuovi dati clinici su olorofim alla IDWeek 2022, Washington, D.C. 19-23 Ottobre 2022
    • Aliqopa (copanlisib): Withdrawal of the marketing authorisation application
    • Indagine Anac: le Regioni pagano i farmaci a un prezzo superiore a quello di riferimento
    • Comirnaty in GU Serie Generale n. 253 del 28-10-2022 nuove confezioni
    • EMA: epcoritamab avvenuta la validazione pratica di richiesta AIC nel DLBCL r/r
    • MinSal: Pubblicate in GURI le Linee guida per i Servizi di telemedicina - Requisiti funzionali e livelli di servizio
    • Epatite C: aggiornamento del 31 ottobre 2022 sui pazienti arruolati
    • AIFA: aggiornamento lista farmaci innovativi (al 02-11-2022)
    • AIFA: Nota Informativa Importante su Imbruvica (ibrutinib)
    • Opdivo (nivolumab): rimborsabilità delle nuove indicazioni e attivazione registri
    • CytoDyn Announces Voluntary Withdrawal of its application for leronlimab in HIV-MDR due to CRO Data Management Issues
    • Pfizer’s Elranatamab Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for r/r Multiple Myeloma
    • 10 raccomandazioni da EMA per fronteggiare la carenza di farmaci
    • Trilaciclib (by G1 Therapeutics) has been granted Fast Track designation by FDA for the treatment of locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC)
    • Ordine del giorno CTS 7 -8- 9 novembre
    • Esclusione del medicinale Evusheld dall'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648
    • IMFINZI (durvalumab): trattamento in 1L di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
    • AIFA: Modalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio GMPMED
    • AIFA: proroga scadenza Commissioni al 23/02/2023
    • AGENAS: Documento di indirizzo per il metaprogetto dell'Ospedale di Comunità (OdC)
    • AIFA: Aggiornamento del D.M. 4 aprile 2013 per la negoziazione automatica dei farmaci generici e dei biosimilari
    • European Medicines Agency validates ViiV Healthcare’s marketing authorisation application for cabotegravir long-acting injectable for HIV Prevention
    • Epatite C: aggiornamento del 7 novembre 2022 sui pazienti arruolati
    • MINJUVI (tafasitamab) ammesso alla rimborsabilità per DLCBL recidivato/ refrattario nei pazienti adulti non idonei ad ASCT
    • Aggiornamento scheda di registro di monitoraggio Veklury
    • Keytruda (pembrolizumab): in arrivo la raccomandazione del NICE in early TNBC (neoadiuvante/adiuvante)
    • Variazioni RCP Prodotti e Covid 19_ Novembre 2022
    • AREA HIV: AGGIORNAMENTO RCP - NOVEMBRE 2022
    • «Brentuximab vedotin», nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin CD30+ recidivato o refrettario;
    • Regione Trentino-Alto-Adige: Tutela sanitaria dai rischi derivanti dall'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti presso strutture sanitarie
    • EMA: Enhertu (trastuzumab deruxtecan): approvazione indicazione "tumore gastrico" Her2+
    • Spikevax in GU Serie Generale
    • Meeting highlights from the CHMP: Oncology - 7-10 November 2022
    • FDA approva Imfinzi (durvalumab) in combinazione con Imjudo (tremelimumab) più chemio a base di paltino per il trattamento di pazienti adulti NSCLC Stage IV (metastatico)
    • Veklury: antiviral activity against Omicron subvariants - CHMP opinion received on 10th November
    • FDA approva Libtayo (cemiplimab) in combinazione con chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato
    • Epatite C: aggiornamento del 14 novembre 2022 sui pazienti arruolati
    • EMA raccomanda l’approvazione del vaccino VidPrevtyn Beta come richiamo per la vaccinazione COVID 19
    • Revoca su rinuncia del titolare AIC per Trogarzo, farmaco per l'HIV
    • SUNLENCA in GU Serie Generale n. 266 del 14-11-2022 - Pubblicazione in classe Cnn
    • AIFA: invito all'aderenza alle tempistiche previste dal Reg- 536/2014 per supportare l'implementazione di CTIS
    • AIFA: Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
    • Scemblix (asciminib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo è in classe C(nn)
    • Riclassificazione del medicinale per uso umano Tukysa (tucatinib) nel BCa Her2+
    • Modifica Registro Veklury (remdesivir)
    • GAVRETO (pralsetinib): classificazione ai fini della rimborsabilità - NSCLC
    • il NICE raccomanda mobocertinib (Exkivity) per il trattamento del tumore al polmone (NSCLC) positivo per EGFR
    • NICE recommends 3 treatments for COVID-19 (Paxlovid, Tocilizumab, Baricitinib) in its draft guidance released for consultation
    • Odronextamab di Regeneron riceve la qualifica di medicinale orfano per il trattamento del linfoma follicolare
    • Plamotamab in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    • AIFA: Aggiornamento Istruzioni compilazione domanda CPP
    • Enhertu (trastuzumab deruxetan): modifica stampati (sezione 6.6 RCP - 6 FI)
    • Edible sensor delivers real-time antiretroviral dosage data
    • L'autorità francese ha autorizzato l'accesso precoce di Enhertu nell'indicazione HER2-low breast cancer
    • ICLUSIG (ponatinib) Met Primary Endpoint in Newly-Diagnosed Ph+ ALL
    • Evorpacept (CD47 blocker) in sviluppo clinico in diverse indicazioni oncologiche (UC, AML, MDS, HNSCC, GC)
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 22-23-24-25 novembre 2022
    • Imbruvica (ibrutinib): modifica RCP sezione 4.2
    • È online il Rapporto sulle attività di AIFA nell’emergenza COVID-19
    • Vidprevtyn Beta (Covid-19) in GU Serie Generale n. 270 del 18-11-2022 classe Cnn
    • Sentinel surveys of acquired HIV resistance to dolutegravir among people receiving dolutegravir-containing antiretroviral therapy.
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria Commissione Tecnico Scientifica CTS 22 Novembre
    • FDA accorda la priority review per l'anticorpo bispecifico epcoritamab per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario
    • US: Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) ritiro della richiesta della AIC alla FDA
    • Esiti della riunione straordinaria della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 22 novembre
    • AstraZeneca: presentazioni al San Antonio Breast Cancer Symposium
    • Esiti della riunione straordinaria CTS -8-9-14 e 16 novembre 2022
    • NICE: Kymriah nel linforma follicolare recidivante/refrattario non può essere valutato
    • Epatite C: aggiornamento del 21 novembre 2022 sui pazienti arruolati
    • Femara (letrozolo): riclassificazione in classe A
    • AIFA: aggiornamento modalità assolvimento imposta di bollo relativa agli iter amministrativi dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime
    • MinSal: Aggiornamento codici di riferimento
    • Comirnaty in GU Serie Generale n. 275 del 24-11-2022 - Classe C(nn)
    • Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Pemetrexed Aurobindo.
    • TECVAYLI (Teclistamab): Determinazione AIFA classe Cnn (Legge 189/2012)
    • TABRECTA (Capmatinib): Determinazione AIFA classe Cnn (Legge 189/2012)
    • AIFA: Assolvimento dell’imposta di bollo in modalità virtuale per istanze e provvedimenti di competenza dell’Ufficio GMPMED
    • I dati dell'Istituto Superiore di Sanità sulle nuove diagnosi di HIV e i casi di Aids in Italia
    • Designazione FDA Fast Track per REM-001, la terapia fotodinamica del carcinoma mammario metastatico cutaneo (CMBC)
    • Annunciato un aggiornamento positivo sul programma TIGIT
    • Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso CPR 22-25 novembre 2022
    • NICE: Libtayo (cemiplimab) nel NSCLC non valutabile
    • AIFA: pubblicati i report di innovatività di Tukysa, Gavreto, Minjuvi, Opdivo
    • Tukysa (tucatinib): valutazione dell'innovatività
    • Presentazioni di EISAI al 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)
    • Riclassificazione del medicinale per uso umano «Azacitidina Seacross»
    • AIFA: lancio della App "AIFA medicinali" per informazioni e notifiche sui farmaci
    • Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 5-6 e 15 dicembre 2022.
    • AIDS: in sperimentazione al Bambino Gesù la sospensione della terapia antiretrovirale nei pazienti pediatrici
    • Malattie Infettive emergenti: nasce la Fondazione INF-ACT, finanziata dal PNRR con Università di Pavia capofila insieme a ISS e CNR
    • FDA approves olutasidenib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia with a susceptible IDH1 mutation
    • Istituito il Quality Innovation Expert Group (QIG) in EMA per favorire approcci innovativi per sviluppo, produzione e controllo di qualità dei farmaci
    • CHMP Minutes for September 2022 - Oncology
    • Classificazione Cnn Tabrecta (capmatinib)
    • FDA approva Rezlidhia (olutasidenib) per il trattamento di adulti affetti da AML R/R mIDH1
    • Pubblicazione AIFA: Il ruolo delle valutazioni economiche nelle decisioni di prezzo e rimborso dei farmaci
    • TECVAYLI (teclistamab): attribuzione classe Cnn
    • Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione in inglese
    • Tapotoclax (AMG 176) with Azacitidine Phase I trial in Subjects with Myelodysplastic Syndrome /Chronic Myelomonocytic Leukemia
    • Kronos Bio announced prioritization of clinical Portfolio to focus on Lanraplenib in the treatment of patients with AML
    • enasidenib (IDH2 inhibitor) + azacitidina and ivosidenib (IDH1 inhibitor) + azacitidina in 1L mIDH unfit AML patients
    • Il Ministro della Salute Schillaci presenta le linee programmatiche al Parlamento
    • Newsletter progetto MEDI-THEFT (newsletter n.2)
    • Epatite C: aggiornamento del 5 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
    • Il ruolo delle valutazioni economiche nelle decisioni di prezzo e rimborso dei farmaci
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 24
    • REGOLAMENTO (UE) 2022/2371 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 novembre 2022 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE
    • REGOLAMENTO (UE) 2022/2370 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 novembre 2022 recante modifica del regolamento (CE) n. 851/2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 12-19-20-21 Dicembre 2022
    • AGENAS: presentazione edizione 2022 del Piano Nazionale Esiti (PNE) - Report su dati 2021
    • Carcinoma mammario HER2+ metastatico, con Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) raggiunta la significatività statistica per il dato di sopravvivenza globale
    • DETERMINA 22 novembre 2022 Rinegoziazione del medicinale per uso umano Kymriah (Determina n. 846/2022)
    • Long Covid, pubblicate le buone pratiche cliniche per la gestione dei pazienti
    • Epatite C: aggiornamento del 12 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
    • Variazioni RCP prodotti Liver e Covid-19 Dicembre 2022
    • AREA HIV: VARIAZIONI - AGGIORNAMENTO RCP - DICEMBRE 2022
    • Tremelimumab AstraZeneca ha ricevuto la CHMP positive opinion nel mNSCLC
    • Imfinzi (durvalumab) aggiornamento indicazione in NSCLC
    • VEGZELMA (bevacizumab) attribuzione della rimborsabilità di alcune indicazioni
    • SABCS: Menarini presenta i dati dello studio pivotal di fase III ESMERALD
    • Enhertu: CHMP positive opinion HER2-low (15.12.2022)
    • Oncology: CHMP meeting highlights Dicembre 2022
    • NICE: Keytruda (pembrolizumab) raccomandato per TNBC
    • Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Kymriah»
    • Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Tillomed»
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 25
    • Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) 5-6 e 15 dicembre 2022
    • Epatite C: aggiornamento del 19 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
    • SABCS: AstraZeneca presenta datopotamab deruxtecan in tumore alla mammella HR+ e HER2-low/negative
    • Aggiornamento indicazioni di utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19
    • SOBI annuncia l'approvazione EU per Zynlonta (loncastuximab tesirine) nel DLBCL r/r
    • Trastuzumab deruxtecan è stato approvato nell’Unione Europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con GEJ avanzato HER2+
    • Tabrecta (capmatinib): iter di P&R in AIFA
    • Attivazione del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) a partire dal 31 gennaio 2023
    • Raccomandazioni per le Sperimentazioni cliniche decentrate
    • Circolare ministeriale sulle indicazioni per l’esportazione e l’importazione di cellule di origine umana per la produzione di terapie avanzate
    • Carrick Therapeutics and Menarini announce Clinical Trial collaboration to evaluate Samuraciclib and Elacestrant combination against HR+, HER2- breast cancer
    • Molnupiravir in GU Serie Generale del 23-12-2022 - Decreto 2-12-2022: Proroga distribuzione
    • Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 12, 19, 20 e 21 dicembre 2022
    • Riforma dell'AIFA: pubblicata in Gazzetta la LEGGE 16 dicembre 2022, n. 196
    • AIFA: Aggiornate le procedure operative per i Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) e i Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV)
    • Ministero della Salute (Circolare del 31 dicembre 2022) Aggiornamento delle modalità di gestione dei casi e dei contatti stretti di caso Covid-19
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 26
    • Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di dicembre 2022
    • Epatite C: aggiornamento del 26 dicembre 2022 sui pazienti arruolati
    • Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti - 23 Dicembre 2022
    • AIFA: Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Iclusig» (ponatinib)
    • Regione Lombardia: nuovo Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) del tumore alla mammella
    • Eiger shared topline results for lonafarnib from the Ph3 D-LIVR study
    • Epatite C: aggiornamento del 2 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
    • Dispositivi medici - pubblicato il documento relativo agli “audit ibridi” di EMA
    • Designazione Orfana EU per "Autologous T-cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor against CD7"
    • EU - EMA's Emergency Task Force acknowledges loss of activity of mAbs against COVID-19 emerging variants and recommends Paxlovid & Veklury
    • EMA: presentata domanda di MAA per talquetamab nel RRMM
    • Enhertu: validazione pratica EMA per l'indicazione NSCLC
    • Junshi Biosciences announced publication of Phase 3 result on New England Journal (NEJM) for VV116 Versus PAXLOVID for Adults at High Risk for Progression to Severe COVID-19
    • Disponibile il report tecnico scientifico AIFA di Tecartus® (brexucbtagene autoleucel)
    • NEWS FDA grants priority review of glofitamab for lymphoma
    • Epatite C: aggiornamento del 9 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
    • EU - Janssen announced withdrawal of Imbruvica BR combo extension of indication for treatment of untreated MCL
    • Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica 11-12-13 gennaio 2023
    • Relazione al Parlamento 2021 sullo stato di attuazione delle strategie attivate per fronteggiare l’infezione da HIV
    • AREA HIV : AGGIORNAMENTO RCP - GENNAIO 2023
    • TECVAYLI (teclistamab) nel mieloma multiplo: ricomincia iter di P&R in AIFA
    • Individuazione comitati etici territoriali: odg seduta 11 gennaio Conferenza Stato Regioni
    • Area Liver e Covid-19 : Variazioni RCP Gennaio 2023
    • Farmaci blockbusters secondo il rapporto Clarivate "Drugs to Watch 2023"
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 27
    • Modalità di pagamento delle tariffe di cui al D.M. 6 dicembre 2016
    • Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici
    • US- FDA Releases Information Regarding SARS-CoV-2 Omicron Subvariant, XBB.1.5 Not Neutralized by AstraZeneca’s Evusheld
    • US- FDA Grants Approval to Genetech's Actemra (tocilizumab) for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults
    • Europe: Covid-19 CHMP Minutes for October 2022
    • Epatite C: aggiornamento del 16 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
    • Area HIV: Minutes from the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting on 10-13 October 2022
    • ViiV HEALTHCARE ANNOUNCES CHMP POSITIVE OPINION FOR TRIUMEQ PD, THE FIRST DISPERSIBLE SINGLE TABLET REGIMEN CONTAINING DOLUTEGRAVIR, A ONCE-DAILY TREATMENT FOR CHILDREN LIVING WITH HIV IN EUROPE
    • Trial update: 2DR Versus 3DR in a Prospective Randomized Controlled Switch Trial (2DR)
    • Trial update: Cohort Study of HIV-positive People, Treated With Long Acting Antiretroviral Therapy (SCohoLART)
    • Trial update: Study Evaluating the Safety and Efficacy of Islatravir in Combination With Lenacapavir in Virologically Suppressed People With HIV
    • Trial update: A Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) in Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Who Are Virologically Suppressed
    • Trial update - Brii Biosciences: BRII-732 as part of an oral QW regimen for HIV treatment and PrEP
    • GENVOYA in GU Serie Generale n. 13 del 17-1-2023 - Class. Cnn formulazione basso dosaggio
    • Ministero della Salute Canadese: EVUSHELD (tixagevimab and cilgavimab for injection) - Risk of Prophylaxis or Treatment Failure due to Antiviral Resistance to specific SARS-CoV-2 Subvariants
    • Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV - Aggiornamento del 18 gennaio 2023: Hepatitis C Virus
    • Esiti CTS 11-12-13 gennaio 2023
    • Ordine del giorno CTS 20 GENNAIO 2022
    • Inserimento del medicinale Sorafenib (Nexavar) e relativi generici nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96
    • Operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA
    • Ordine del giorno CPR 24, 25 e 26 Gennaio 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 23 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
    • Malattie rare, insediato Comitato Nazionale
    • Rezzayo (rezafungin): new drug application
    • AIFA: Anna Rosa Marra nominata sostituto del Direttore Generale
    • Hepcludex Det. del 13 gennaio 2023 in GU del 25.01.2023_Riclassificazione
    • NICE issued final draft guidance recommending axicabtagene ciloleucel treatment
    • AIFA: ISTITUZIONE DEI GRUPPI DI LAVORO IN ONCOLOGIA ED ONCOEMATOLOGIA
    • Tariffa unica sperimentazione clinica
    • Enhertu approved in the EU as the first HER2-directed therapy for patients with HER2-low metastatic breast cancer
    • Approvato in Conferenza Stato-Regioni il Piano oncologico nazionale 2023-2027
    • Esiti della riunione straordinaria CTS 20 gennaio 2023
    • Pembrolizumab (Keytruda) gains FDA Approval for patients in stage IB-IIIA of lung cancer (NSCLC), regardless of PD-L1 expression
    • HERA has signed a joint procurement framework contract for the supply of Paxlovid
    • FDA grants accelerated approval to tucatinib with trastuzumab for colorectal cancer
    • Importazione di sostanze attive – Inserimento del Canada nell'elenco di Paesi equivalenti
    • EU - Viracta's Nana-val granted ODD by EC in DLBCL
    • Europe: Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 January 2023
    • Astrazeneca's Enhertu granted EC Decision in HER2-low metastatic breast cancer
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 28
    • COVID-19 update - 27th of January 2023, CHMP meeting
    • Esiti CPR 24, 25 e 26 gennaio 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 30 gennaio 2023 sui pazienti arruolati
    • Sperimentazioni cliniche, Ministro Schillaci firma decreti Comitati Etici Impulso alla ricerca e volano crescita socioeconomica.
    • Enhertu - HER2-low metastatic breast cancer - Pubblicazione nella GU Europea
    • Imbruvica: Withdrawal of the application to change the marketing authorisation
    • HIV Clinical Info - Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs During Pregnancy and Interventions to Reduce Perinatal HIV
    • NICE: trastuzumab deruxtecan is recommended for use with managed access
    • Area Liver e Covid-19 : Variazioni RCP Febbraio 2023
    • Aggiornamento scheda registro Veklury_Trattamento precoce
    • Aggiornamento elenco dei farmaci innovativi
    • Indicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023
    • A new role for EMA in monitoring and mitigating critical medical device shortages during public health emergencies
    • Comitati Etici Nazionali e Tariffa Unica - Comunicazione AIFA
    • U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer
    • Ordine del giorno Riunione CTS 6-8-9-10 febbraio 2023
    • Pembrolizumab plus chemo improves endometrial cancer survival - An interim analysis of a Phase III trial showed pembrolizumab plus chemotherapy significantly improved survival in endometrial cancer
    • Lumykras (sotorasib): iter di P&R
    • Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) e di altre varianti di SARS-CoV-2 in Italia
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO RCP: FEBBRAIO 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 6 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
    • Sperimentazione Clinica: pubblicati i quattro decreti in materia Comitati Etici - Un passo decisivo verso l'implementazione del Regolamento Europeo 536/2014
    • US - FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) meeting on March 9, 2023 Genentech’s Polivy (polatuzumab vedotin-piiq)
    • US-FDA grants accelerated approval to pirtobrutinib for relapsed or refractory mantle cell lymphoma
    • US-FDA approves elacestrant ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer
    • CHMP Minutes for November 2022 - Oncology
    • European Pharmaceutical Review: CD19 CAR-T agents to boost blood cancer market
    • Europe: Virology CHMP Minutes for November 2022
    • Nuove informazioni relative ai danni causati dal Covid al sistema riproduttivo maschile
    • Proroga del termine esecuzione dello screening nazionale per l’eliminazione del virus dell’HCV.
    • ABECMA: determinazione AIFA classe Cnn (legge 189/2012)
    • Lung cancer (NSCLC) development updates
    • BIKTARVY in GU Serie Generale n. 34 del 10-2-2023 - Classificaizone in Cnn della nuova formulazione a basso dosaggio
    • Carenze di medicinali: meeting di apertura del progetto europeo CHESSMEN guidato da AIFA
    • Ordine del giorno riunione CPR del 14-15-16 febbraio 2023
    • Epatite C aggiornamento del 13 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
    • ViiV Healthcare to present first head-to-head data for long-acting HIV treatment Cabenuva against daily oral Biktarvy at CROI 2023
    • Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel) - 2L DLBCL - EU Type II variation - EMA evaluation - positive CHMP opinion expected Feb 2023
    • Farmaci soggetti a monitoraggio tramite registri AIFA: online l’elenco delle strutture sanitarie abilitate alla prescrizione
    • Esiti della riunione CTS 6-8-9-10 febbraio 2023
    • Esiti della riunione CPR 14-15-16 febbraio 2023
    • Pfizer deposita in EMA la domanda di autorizzazione per elranatamab nel mieloma multiplo
    • The National Institutes of Health in US has initiated a Phase 3 Trial for Ensitrelvir Fumaric Acid in Adults Hospitalized with COVID-19
    • Epatite C: aggiornamento del 20 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
    • Malattie rare, approvato il Piano Nazionale 2023-2025
    • NICE recommends 3 treatments for COVID-19 in final draft guidance
    • NICE says evidence that COVID-19 treatment Evusheld is effective in protecting vulnerable adults against current variants is lacking as it announces new rapid update process for COVID-19 medicines
    • Gilead Presents Positive Proof-of-Concept Data for Investigational Combination Regimen of Lenacapavir with Broadly Neutralizing Antibodies as a Potential Twice-Yearly Approach for the Treatment of HIV
    • ViiV Healthcare announces positive data demonstrating long-acting injectable Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine) is as effective as daily oral Biktarvy (BIC/FTC/TAF) for the treatment of HIV-1
    • EU - EC Decision for ViiV's Triumeq PD for paediatric HIV patients
    • Chiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria), DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali) DM (Determinazione tariffa unica)
    • Istituto Superiore di Sanità: HIV e profilassi pre-esposizione: a che punto siamo?
    • Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation - EMA evaluation - positive CHMP opinion expected Feb 2023 - Not adopted
    • Parere positivo del CHMP per ivosidenib nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) e colangiocarcinoma (CCA) con mutazione IDH1
    • Tremelimumab approvato da EMA per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Imfinzi plus Imjudo approved in EU for advanced cancers
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 29
    • Covid-19 Update : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20 - 23 February 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 27 febbraio 2023 sui pazienti arruolati
    • Quattordicesimo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19
    • Dispositivi medici. Le nuove indicazioni del ministero Salute sul coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche
    • Malattie rare: approvato il Piano Nazionale Malattie Rare 2023-2025 e depositata una mozione unitaria
    • Europe: Oncology CHMP Minutes for December 2022
    • Approvate dalla Regione Lazio le Linee di indirizzo delle Reti oncologiche
    • NICE technology appraisal guidance: Polatuzumab vedotin in combination for untreated diffuse large B-cell lymphoma
    • NICE technology appraisal guidance: Axicabtagene ciloleucel for treating diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma after 2 or more systemic therapies
    • Esclusione del medicinale Tocilizumab dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19
    • Merck announced Phase 3 KEYNOTE-671 Trial met Primary Endpoint of Event-Free Survival (EFS) in patients with resectable stage II, IIIA or IIIB Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
    • AREA HIV: AGGIORNAMENTO RCP - MARZO 2023
    • Ordine del giorno CTS 8-9-10 marzo 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 6 marzo 2023 sui pazienti arruolati
    • polatuzumab vedotin (Polivy) in prima linea nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) : iter di P&R
    • Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, dei medicinali per uso umano Pifeltro & Delstrigo
    • Oncologic Drugs Advisory Committee - Benefit-Risk Profile of Genentech’s Polivy to Treat Untreated DLBCL
    • Regione Lombardia: Indicazioni operative per le segreterie e i Comitati etici locali per la gestione della fase transitoria
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 30
    • Imfinzi significantly improved event-free survival in AEGEAN Phase III trial for patients with resectable non-small cell lung cancer
    • US - FDA expands indication for Eli Lilly’s Verzenio (abemaciclib) for early breast cancer
    • Sospensione di utilizzo del medicinale Lagevrio (molnupiravir)
    • Epatite C: aggiornamento del 13 marzo 2023 sui pazienti arruolati
    • Modifica Registro Antivirali Orali per il trattamento di Covid-19
    • Esiti della riunione della CTS 8 - 9 - 10 Marzo 2023
    • Pfizer acquisition of Seagen: impact evaluation on oncology portfolio
    • Near Unanimous Support for Pfizers Paxlovid for Mild to Moderate COVID 19
    • FDA Expands Early Breast Cancer Indication for Abemaciclib with Endocrine Therapy
    • Composizione e funzioni dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici
    • Kymriah iter di P&R in AIFA per l'estensione di indicazione nel linfoma follicolare (LF)
    • Ordine del giorno CPR 20-21-22 marzo 2023
    • EMA - FDA Guidance on electronic data in clinical trials
    • Epatite C: aggiornamento del 20 marzo 2023 sui pazienti arruolati
    • Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale. Versione 5.10 - Aggiornamento 20 Marzo 2023
    • Parlamento Europeo - Consiglio Unione Europea Regolamento (UE) n.2023/607 del 15 marzo 2023
    • Ph2 OPTICOV to evaluate PAXLOVID +/- VEKLURY in IC patients with COVID-19
    • NICE advice and quality standards: Interventional procedures guidance - Nivolumab with chemotherapy for neoadjuvant treatment of resectable non-small-cell lung cancer
    • Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation - EMA evaluation - positive CHMP opinion expected March 2023
    • Rezzayo (rezafungin) - FDA approval - candidemia and invasive candidiasis
    • Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso del 20-21-22 marzo 2023
    • Ordine del giorno Riunione straordinaria CTS 28 Marzo
    • Procedura di revisione da parte delle Aziende farmaceutiche degli elenchi dei farmaci per cui risulta pubblicato in G.U. un provvedimento relativo ad attività di rimborso alle Regioni e PPAA
    • NICE_Casirivimab plus imdevimab, nirmatrelvir plus ritonavir, sotrovimab and tocilizumab for treating COVID-19
    • Monitoraggio antivirali per Covid-19: pubblicato il report n. 31
    • Epatite C: aggiornamento del 27 marzo 2023 sui pazienti arruolati
    • Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
    • Brexafemme (ibrexafungerp tablets): GSK to exclusively license novel oral antifungal
    • Parere positivo del CHMP per Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation
    • Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27 - 30 March 2023
    • Abecma (idecabtagene vicleucel) in corso di registrazione in EMA come trattamento del mieloma multiplo dopo la 2^ linea
    • EU - EC Decision for Regeneron's Libtayo extension of indication in 1L advanced PD-L1+ NSCLC
    • Ordine del giorno Riunione CTS del 03-04-05 aprile 2023
    • Esiti della riunione straordinaria CTS 28 Marzo 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 3 aprile 2023 sui pazienti arruolati
    • Imfinzi (durvalumab) prima e dopo l'intervento chirurgico ha ridotto del 32% il rischio di recidiva, progressione o morte nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC)
    • Eiger annuncia aggiornamenti sullo studio di Fase III con lonafarnib nel trattamento del HDV
    • FDA - A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers
    • Esiti della riunione straordinaria CTS 13 Aprile 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 17 aprile 2023 sui pazienti arruolati
    • Polatuzumab vedotin-piiq: FDA approval for previously untreated diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified, and high-grade B-cell lymphoma
    • AIFA ha dato l’ok alla rimborsabilità della Prep, la terapia che impedisce il contagio a chi ha un rapporto con una persona sieropositiva
    • Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CPR 17, 19, 20 e 21 aprile 2023
    • Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quinquennio 2018-2022
    • Cos’è la PrEP, la pillola resa gratuita da AIFA che impedisce il contagio da HIV?
    • Europe: Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24 - 26 April 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 1 maggio 2023 sui pazienti arruolati
    • Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’epidemia da COVID-19 concernenti l’utilizzo dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie.
    • Variazioni RCP Liver e Covid-19 Maggio 2023
    • EMA raccomanda l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per pirtobrutinib destinato al trattamento del linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario.
    • Bristol Myers Squibb potenzia le capacità di produzione della terapia CAR T
    • Opinione positiva del CHMP per Columvi (glofitamab) all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Veru announced agreement with FDA on a confirmatory Ph3 clinical trial for sabizabulin for the treatment of hospitalized adult patients with moderate-to-severe SARS-CoV-2 infection
    • Breast Cancer AZ development updates
    • Lung Cancer AZ development updates
    • GSK's bepirovirsen potential to achieve functional HBV cure
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 33
    • US- FDA Draft Guidance on Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices
    • EU - Breyanzi EC Decision and SmPC released in 2L LBCL extension of indication
    • Revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir
    • NICE advice and quality standards Interventional procedures guidance for Tafasitamab with lenalidomide for treating relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
    • Epatite C: aggiornamento dell'8 maggio 2023 sui pazienti arruolati
    • NICE Guidance - Olaparib for adjuvant treatment of BRCA mutation-positive HER2-negative high-risk early breast cancer after chemotherapy
    • Ordine del giorno Riunione CTS del 10-11-12-15 maggio 2023
    • Servier receives European Commission approval of Tibsovo® (ivosidenib tablets) in IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia and IDH1-mutated Cholangiocarcinoma
    • Kymriah - EC - SmPC new text
    • AIFA approva la rimborsabilità dei farmaci per la profilassi pre-esposizione a HIV-1 (PrEP)
    • Sperimentazione cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023)
    • PROROGA CTS/CPR al 01/10/23 - DECRETO-LEGGE 10 maggio 2023, n. 51 in GU Serie Generale n.108 del 10-05-2023
    • Epatite C: aggiornamento del 15 maggio 2023 sui pazienti arruolati Notizia in evidenza
    • Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan
    • Esiti della riunione CTS del 10-11-12-15 maggio 2023
    • NIH Statement on HIV Vaccine Awareness Day 2023
    • Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages
    • Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Keytruda»
    • Sperimentazione cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0
    • FDA approves Epkinly (epcoritamab) injection treatment for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma
    • EMA guidance aims to prevent medicine shortages - May 2023
    • OdG CPR 23-24-25-26 maggio 2023
    • Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 34
    • Epatite C: aggiornamento del 22 maggio 2023 sui pazienti arruolati
    • Via libera dalla Stato-Regioni al Piano nazionale malattie rare 2023-2026
    • Positive CHMP opinion to extend the use of Veklury® (remdesivir) to treat COVID-19 in people with severe renal impairment
    • Aggiornamenti relativi a variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio e relative domande di classificazione e prezzo
    • Takeda e HUTCHMED annunciano la richiesta di autorizzazione a FDA per Fruquintinib nel trattamento del carcinoma colon-retto metastatico
    • Janssen presenta all'EMA l'estensione dell'indicazione per Carvykti (cilta-cel) nel trattamento in 2L del mieloma multiplo (2L r/r MM)
    • Oncology Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 May 2023
    • Ribociclib - Findings from the MAINTAIN study
    • ORSERDU® (Elacestrant) - New Analysis from EMERALD Clinical Study
    • Ramucirumab più Docetaxel nel tumore del polmone non a piccole cellule dopo fallimento della prima linea con platino e inibitori dei checkpoint immunitari
    • Eftilagimod alfa più Pembrolizumab in prima linea aumenta la sopravvivenza in pazienti PD-L1+ affetti da tumore del polmone non a piccole cellule
    • UPDATED - Rituximab - inserimento nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da linfoma mantellare dopo terapia di prima linea
    • Lenalidomide - Modifica delle determine di inserimento nella lista 648/96 - MDS e Mieloma Multiplo
    • AIFA pubblica il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate da EMA
    • Locker esterno per il ritiro di farmaci non conforme a normativa. Il parere del Ministero della Salute
    • Epatite C: aggiornamento del 29 maggio 2023 sui pazienti arruolati
    • Monitoraggio delle complicanze da tossicità nei pazienti sottoposti a CAR-T: studio osservazionale, prospettico
    • Esiti della riunione CPR 23-24-25-26 maggio 2023
    • Trastuzumab Deruxtecan richiesto inserimento nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-low non resecabile o metastatico
    • Ordine del giorno Riunione CTS 07-08-09 giugno 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 5 giugno 2023 sui pazienti arruolati
    • NICE technology appraisal guidance: Brexucabtagene autoleucel for treating relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia in people 26 years and over
    • NICE technology appraisal guidance: Axicabtagene ciloleucel for treating relapsed or refractory follicular lymphoma
    • Trastuzumab deruxtecan ha dimostrato risposte clinicamente significative e durature in pazienti con diversi tumori solidi avanzati HER2 positivi
    • Posaconazolo Accord - Nuove indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale
    • Monitoraggio antivirali per Covid-19: pubblicato il report n. 35
    • Minutes from the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) released on the 19th of May 2023: Lagevrio – molnupiravir
    • FDA approves new cell therapy manufacturing plant - Bristol Myers Squibb
    • Oncology - CHMP Minutes for the Meeting on 27-30 March 2023
    • Cell Therapy - CHMP Minutes for the Meeting on 27-30 March 2023
    • Indagine clinica per i dispositivi medici - Decreto 12 aprile 2023
    • Agenzia delle Entrate Interpello - risposta n.345 del 13 giugno 2023 Aliquota IVA dispositivi medici
    • Epatite C: aggiornamento del 12 giugno 2023 sui pazienti arruolati
    • Variazioni RCP Liver e Covid-19 Giugno 2023
    • Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - Comitati Etici Territoriali
    • Decreto 20 marzo 2023 - conflitto di interesse nel convalidare le domande di indagine clinica o prendere una decisione in merito
    • Esiti della riunione della CTS 7, 8 e 9 Giugno 2023
    • Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (1)
    • Ordine del giorno riunione CPR 19-20-21 e 27 giugno 2023
    • AIFA pubblica l'elenco dei farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2022)
    • FDA grants accelerated approval to glofitamab-gxbm for selected relapsed or refractory large B-cell lymphomas
    • Pfizer registers new P1/2 trial of maplirpacept + glofitamab in 2L+ r/r DLBCL
    • HIV gov Clinical Info : Updates to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
    • VEKLURY in GU Serie Generale n. 174 del 27-07-2023_Riclassificazione
    • Modifica Registro VEKLURY (remdesivir) Luglio 2023
    • Esiti riunione straordinaria della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 26 luglio 2023
    • Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali
    • Modifica della procedura di rinnovo AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale
    • Interim Procedures for Safety Report Submissions Following Ethics Committees Re-organization
    • Variazioni RCP Liver e Covi19 Agosto 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 31 luglio 2023 sui pazienti arruolati
    • FDA approves trifluridine and tipiracil with bevacizumab for previously treated metastatic colorectal cancer
    • vepdegestrant: MHRA has granted Pfizer and Arvinas its Innovation Passport to advance development for ER+HER2- breast cancer
    • CHMP positive opinion for elacestrant (Orserdu) intended for the treatment of ER-positive, HER2-negative breast cancer
    • FDA approves quizartinib for newly diagnosed acute myeloid leukemia
    • CHMP recommend extension of indications for Tremelimumab in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy for the first-line treatment of adults with metastatic lung cancer (NSCLC)
    • Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines
    • 20° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2023
    • Lombardia: Circolare Regionale del 26.07.2023 concernente la distribuzione in DPC di Paxlovid - smaltimento e riordino
    • CHMP opinion positiva per Epcoritamab (Tepkinly) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R) (DLBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica.
    • VENETO-Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco tenofovir disoproxil ed Emtricitabina (Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan - Registered) indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la PrEP
    • HIV Clinical Info : Update of the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Children with and Exposed to HIV
    • Epatite C: aggiornamento del 21 agosto 2023 sui pazienti arruolati
    • Ministero della Salute Circolare n.25613 del 11 agosto 2023 sulle misure di prevenzione della trasmissione di SARS-CoV-2.
    • Epatite C: aggiornamento del 7 agosto 2023 sui pazienti arruolati
    • Epatite C: aggiornamento del 14 agosto 2023 sui pazienti arruolati
    • AIFA: conferiti incarichi ad interim per Ufficio Segreteria Organismi Collegiali, Ufficio Affari Amministrativi Generali, Segreteria tecnica istituzionale della Direzione Generale e Ufficio Gestione e trattamento giuridico
    • AIFA pubblica il Rapporto Nazionale 2022 “L’uso dei Farmaci in Italia”
    • FDA grants accelerated approval to elranatamab-bcmm for multiple myeloma
    • FDA grants accelerated approval to talquetamab for relapsed or refractory multiple myeloma
    • EMA recommends granting a Conditional Marketing Authorisation for Talquetamab (Talvey) for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma
    • Istituzione dei Molecular tumor board e individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS)
    • ABECMA: riclassifcazione AIFA in classe C
    • Epatite C: aggiornamento del 28 agosto 2023 sui pazienti arruolati
    • Caos e pandemia: su PLOS ONE uno studio sull’evoluzione dei coronavirus emergenti. Palù: “aiuterà la sanità pubblica nel controllo delle future emergenze pandemiche”
    • Covid: l'Italia tra i Paesi con più nuovi contagi
    • Paolo Gasparini è il nuovo rappresentante per l'Italia al CHMP (comitato per l'approvazione dei medicinali) di EMA
    • FDA Guidance on Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies
    • FDA Guidance for enhanced Drug Distribution Security at the Package level under the Drug Supply Chain Security Act
    • EMA recommends granting a Marketing Authorisation for Decitabine / Cedazuridine (Inaqovi) oral therapy for newly diagnosed AML patients who are ineligible for standard induction chemotherapy
    • Odronextamab receives EMA filing acceptance for treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma and diffuse large b-cell lymphoma
    • Eisai and Merck announce termination of P3 Study with pembrolizumab + lenvatinib in 1L r/m Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
    • Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'associazione emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan/EG/Teva nella profilassi pre-esposizione (PrEP). (Determina n. DG/323/2023). (23A04846)
    • Rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG & TEVA in regime di PeEP
    • Variazioni RCP Liver e Covid19 Settembre 2023
    • Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (4)
    • Ordine del giorno Riunione CTS del 6-7-8 settembre 2023.
    • Epatite C: aggiornamento del 4 settembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Riorganizzazione del Ministero della Salute: la bozza è ora all'esame del Consiglio dei Ministri
    • Vosevi: Confezione 200 mg / 50 mg / 50 mg compressa rivestita con film classificazione in C
    • ViiV-sponsored new clinical trials to differentiate its products in portfolio and pipeline
    • “AIFA Incontra”: al via un nuovo sistema regolamentato di dialogo in trasparenza tra l’Agenzia e gli stakeholders, che prevede un’agenda pubblica di incontri.
    • EU - Janssen submits MAA for Erdafitinib to the EMA in mUC
    • Aggiornamento Registro IMBRUVICA (LLC)
    • Epatite C: aggiornamento dell'11 settembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Esiti Riunione CTS del 6-7-8 settembre 2023
    • Comitati Etici Territoriali - Nuove costituzioni (5)
    • Update: September 2023 - Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Children with and Exposed to HIV
    • CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) iter di P&R in AIFA per il trattamento del mieloma multiplo
    • Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) 18, 19, 20 e 25 Settembre 2023
    • EMA recommends NON-RENEWAL of authorisation of multiple myeloma medicine Blenrep (belantamab mafodotin)
    • The CHMP recommends Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for a new indication to include treatment of advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC).
    • Direttive dal Ministero della Salute ad AIFA sugli obiettivi da perseguire
    • Viral Hepatitis HDV: Eiger Announces Discontinuation of Phase 3 Trial of pegIFN Lambda in HDV
    • Janssen seeking full approval of erdafitinb in 2L+ mUC
    • Datopotamab deruxtecan plus Imfinzi showed promising clinical activity in the first-line advanced non-small cell lung cancer setting in TROPION-Lung04 Phase Ib trial
    • Spikevax: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5
    • CHMP Positive Opinion for quizartinib (Vanflyta) in newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML)
    • CHMP positive opinion for pembrolizumab (KEYTRUDA) as monotherapy for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma (NSCLC)
    • Iclusig (ponatinib): Withdrawal of EMA application for the treatment of adults newly diagnosed with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL).
    • Epatite C: aggiornamento del 18 settembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Progetto europeo MEDI-THEFT: il 29 settembre AIFA ospita la conferenza finale
    • MdS: Siti logistici tracciabilità del farmaco - dataset
    • MdS: Broker di medicinali - Dataset
    • MdS: Farmaci esteri - Data set
    • MdS: Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) - Data set
    • OdG Riunione straordinaria CTS 19 settembre 2023
    • European Commission authorises ViiV Healthcare’s Apretude (cabotegravir long-acting and tablets) for HIV prevention
    • European Commission approves Menarini Group’s ORSERDU (Elacestrant) for the treatment of Patients with ER+, HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer with an activating ESR1 Mutation
    • Merck and Eisai announced that phase III studies in lung cancer (NSCLC) evaluating the combination of pembrolizumab (Keytruda) and lenvatinib (VEGF TKI) failed to meet their primary endpoints
    • Datopotamab deruxtecan Phase 3 study TROPION-Breast01 positive results for PFS in HR+/HER2- Breast Cancer
    • Seagen/Astellas and Merck announced positive results from Phase 3 trial investigating enfortumab vedotin (Padcev) + pembrolizumab (Keytruda) in 1 Line mUC all-comers
    • Europe: Oncology CHMP Minutes for June 2023
    • La Commissione Europea ha approvato la combinazione orale di decitabina e cedazuridina in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
    • Epatite C: aggiornamento del 25 settembre 2023 sui pazienti arruolati
    • NICE: Draft guidance consultation Trastuzumab deruxtecan for treating HER2-low metastatic or unresectable breast cancer after chemotherapy
    • Lombardia - Approvazione del documento avente ad oggetto «Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) del paziente affetto da malattia HIV/AIDS - anno 2023»
    • Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 29 settembre 2023
    • September - Clinical info: Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV (1)
    • EMA Conditional Approval of AbbVie’s Tepkinly (epcoritamab) for R/R Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
    • Roche withdraws Invirase (saquinavir) EU Marketing Authorization for HIV-1 Infection
    • Viral Hepatitis HBV/HBV Cure: GSK and VIR continue to invest in HBV Cure with expanded clinical development programs
    • Esiti della riunione CPR del 18-19-20-25 settembre 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 2 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
    • Variazioni RCP Liver e Covid19 Ottobre 2023
    • Monitoraggio delle scadenze brevettuali dei principi attivi - anni 2022-2024
    • Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
    • Gilead to Present Latest Innovative Virology Data on Current and Potentially Transformative Therapies Across HIV and COVID-19 at IDWeek 2023
    • Ordine del giorno Riunione CTS del 10-11-12 ottobre 2023
    • Lumakras NSCLC - PFS Endpoint Unreliable in Confirmatory Study
    • Epatite C: aggiornamento del 9 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
    • Ottobre 2023 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
    • Update RCP TRODELVY - October 2023
    • GSK reveals positive but lackluster data from the Ph2b B-Together study (bepirovirsen + pegIFN) in AASLD 2023 abstract
    • CHMP recommended granting a Conditional Marketing Authorisation for Elrexfio (elranatamab) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
    • AIOM: pubblicata la nuova LG per il Carcinoma mammario avanzato
    • Epatite C: aggiornamento del 16 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
    • IDWeek 2023: Key Conference Themes and Highlights - HIV Treatment & Prevention
    • Gilead Sciences Announces New Clinical Trial in Europe to Assess Lenacapavir for HIV Prevention as Part of Landmark Purpose Program - PURPOSE 5 trial will evaluate lenacapavir as twice-yearly prevention option in people who could benefit from HIV PreP
    • ViiV Healthcare to present 23 abstracts from innovative HIV treatment and prevention portfolio at EACS 2023
    • Esiti della riunione CTS 10-11-12 ottobre 2023
    • Ordine del giorno riunione CPR del 23-24-25 e 30 ottobre 2023
    • Capmatinib (Tabrecta): parere CTS parere non favorevole inserimento in 648 per NSCLC
    • Cabozantinib (Cabometyx): parere CTS parere non favorevole inserimento in 648 per NSCLC
    • Epatite C: aggiornamento del 23 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
    • EMA takes further steps to address critical shortages of medicines in the EU
    • Competitive Highlights at EACS 2023
    • Lynparza: Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano. (Determina n. 632/2023)
    • Breast Cancer competitive landscape Updates
    • La sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive in Toscana 2022
    • Variazioni RCP Liver e Covid 19 Novembre 2023
    • Blincyto: Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche. (Determina n. 653/2023)
    • Epatite C: aggiornamento del 30 ottobre 2023 sui pazienti arruolati
    • FDA Approves Neoadjuvant/Adjuvant Keytruda (pembrolizumab) for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
    • Carenza medicinali: si rafforza l'impegno dell'Unione Europea per contrastarle
    • Viral Hepatitis: VIR emphasizes upcoming HBV and HDV readouts at AASLD
    • Viral Hepatitis HBV/HBV Cure: GSK prominently featured bepirovirsen development and J&J siRNA licensing deal
    • Oncology competitive updates from Seagen & Astellas Q3'23 Earnings call
    • Esiti della riunione del CPR 23-24-25-30 ottobre 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 6 novembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Ordine del giorno CTS del 8-9-10 novembre 2023
    • EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5
    • First electronic product information (ePI) published for selected human medicines
    • Banca dati nazionale dei dispositivi medici, aggiornamenti
    • Gilead reveals positive data for potential first-line adenocarcinoma treatment (domvanalimab + zimberelimab)
    • AIFA partecipa alla #MedSafetyWeek 2023
    • Nasce l'Intergruppo parlamentare per combattere il cancro al seno
    • AstraZeneca investe $245 mln in Cellectis per terapie cellulari e medicina genomica
    • Alfasigma acquisisce filgotinib da Galapagos e si espande in reumatologia e gastroenterologia
    • “Beyond Traceability”, il documento AFI che delinea la road map della tracciabilità del farmaco in Italia
    • HIV: uomini e donne subiscono stigma differenti
    • Farmaci falsificati o sotto standard: procedure per intercettare, gestire e segnalare
    • Breast Cancer competitive Updates (November 2023)
    • YESCARTA- Determina n.675/2023 per indicazioni 2L DLBCL e FL
    • WHO World Health Organization Therapeutics and Covid-19: Living guideline, 10 November 2023
    • Linfoma diffuso a grandi cellule, al "Pascale" di Napoli arruolamento per il protocollo sperimentale Skyglo
    • Viral Hepatitis HBV/HBV Cure [AASLD 2023] Roche releases positive interim off-treatment results from their Ph2 PIRANGA trial testing xalnesiran (siRNA) combinations in chronic hepatitis B (CHB)
    • Epatite C: aggiornamento del 13 novembre 2023 sui pazienti arruolati
    • AIFA: sancita l'intesa con la conferenza Stato-Regioni per la Riforma dell'Agenzia
    • Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 16 novembre 2023
    • Europe - Positive CHMP Opinion for for Roche's Tecentriq's subcutaneous formulation in all IV indications
    • US - FDA Approves BMS’ Augtyro (repotrectinib) for ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
    • US - FDA Approves Keytruda (pembrolizumab) Plus Chemo for HER2-Negative Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
    • US - FDA Approves AZ’s Truqap (capivasertib) Plus Faslodex (fulvestrant) for Advanced HR+ HER2- Breast Cancer
    • Esiti della riunione CTS  del 8-9-10 novembre 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 20 novembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Terapia con cellule CAR-T anti-cd19 nei linfomi B aggressivi
    • Esiti della riunione CTS del 16 novembre 2023
    • Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 23 novembre 2023
    • Ordine del giorno CPR del 24-27-28-29 novembre 2023
    • MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency _Paxlovid: be alert to the risk of drug interactions with ritonavir
    • Aggiornamento Q&A relative ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
    • Implementazione del Regolamento UE 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA)
    • Canali distributivi del farmaco
    • Epatite C: aggiornamento del 27 novembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Regione Lombardia: pubblicazione DGR 1292 su Regolamento CET
    • Novembre 2023. Aggiornamento scheda prescrizione cartacea per l'associazione emtricitabina/tenofovir disoproxil nella profilassi pre-esposizione (PrEP). (Determina n. DG 424/2023)
    • Blenrep (belantamab mafodotin) plus bortezomib plus dexamethasone (BorDex) showed statistically significant progression-free survival (PFS) benefit in relapsed/refractory multiple myeloma patients
    • AbbVie’s epcoritamab gets one step closer to follicular lymphoma approval by FDA
    • NICE: Terminated appraisal for Tisagenlecleucel for treating relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after 2 or more systemic therapies
    • Regione Emilia Romagna: Farmaci antivirali nella terapia del Covid-19 nell’adulto. Documento di indirizzo regionale (Novembre 2023)
    • Area HIV - DICEMBRE 2023 - AGGIORNAMENTO PLANNING VARIAZIONI RCP
    • Riforma Aifa: il Consiglio di Stato sospende parere e chiede integrazioni formali. Si va verso proroga del nuovo Regolamento
    • Hiv. Incidenza in crescita negli ultimi due anni, ma sotto la media Ue. Un terzo delle diagnosi negli over 50. I dati Iss
    • YESCARTA: pubblicati i report report di innovatività
    • HIV. Diagnosi precoce nelle farmacie: in Spagna al via progetto pilota
    • FDA grants accelerated approval to pirtobrutinib for chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma
    • Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 5-6 dicembre 2023
    • Presentato in Senato il nuovo ‘Termometro Parlamentare degli ATMP’
    • Epatite C: aggiornamento del 4 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
    • FDA accepts Bristol Myers Squibb’s sBLA for Opdivo for urothelial carcinoma therapy
    • Antibody-Drug Conjugate (ADC) sequencing on treatment outcomes in Breast Cancer
    • Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in Breast Cancer: Real World Analysis of Outcomes
    • FDA granted priority review for enfortumab vedotin (EV/Padcev) in combination with pembrolizumab (P/Keytruda) in first line ( 1L) treatment of locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC)
    • Janssen submits Rybrevant's extension of indication in advanced NSCLC to the EMA
    • AbbVie's extension of indication application for epcoritamab in 3L r/r FL under EMA evaluation
    • Autolus's obecabtagene autoleucel (obe-cel) application in relapsed/refractory adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) expected to be submitted to the EMA in first half of 2024
    • FDA Investigates Risk of T-cell Malignancy Following Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Immunotherapies
    • EU: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation Stakeholder Event
    • EU Conditionally Approves Pfizer’s ELREXFIO (elranatamab) for Relapsed & Refractory Multiple Myeloma
    • EMA Workshop to Explore Which Registry Data are ‘Fit for Purpose.’
    • Classificazione in Cnn per talquetamab, (Talvey), il farmaco di Janssen per il trattamento del mieloma multiplo
    • FDA granted priority review for nivolumab in combination with cisplatin-based chemotherapy for first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial cancer
    • AbbVie announced positive top-line results for telisotuzumab vedotin (Teliso-V) in 2L for lung cancer (Nsq mNSCLC)
    • Toxicity management of Antibody-Drug Conjugates (ADCs) therapies
    • Portale e-Dossier: ulteriori funzionalità per la compilazione online dei "Dossier" a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
    • Esiti della riunione CPR del 24-27-28-29 novembre 2023
    • Variazioni RCP Liver e Covid 19 Dicembe 2023
    • Proroga della validità dei certificati EU GMP e GDP sino al 2024
    • Epatite C: aggiornamento dell'11 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Covid-19: la Corte convalida alcuni divieti di viaggio e obblighi di test diagnostici e di quarantena nel corso della crisi sanitaria (Causa C-128/22)
    • Dicembre 2023 - Aggiornamento delle modifiche previste agli RCP delle specialità medicinali Kite
    • odronextamab DLBCL - Regeneron touts Phase II data for bispecific antibody ahead of FDA approval
    • Atezolizumab monotherapy versus chemotherapy in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor130): final overall survival analysis from a randomised, controlled, phase 3 study
    • Atezolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor130): final overall survival analysis results from a randomised, controlled, phase 3 study
    • FDA Grants Regular Approval to Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) + Keytruda (pembrolizumab) for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
    • EMA - Artificial Intelligence workplan to guide use of AI in medicines regulation
    • Esiti riunione straordinaria CTS 5-6 e 11 dicembre 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 18 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Carenza Veklury (remdesivir) - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero
    • BREYANZI- Pubblicazione in gazzetta ufficiale - Classificazione in C(nn)
    • AIFA - Informazioni e materiale di formazione di EMA per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche e comunicazione per i promotori sulla migrazione nel sistema CTIS
    • GU n.296 del 20-12-2023 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Paxlovid»
    • Chiusura del Registro di monitoraggio antivirali orali COVID-19
    • Gazzetta Ufficiale n.295 del 19 dicembre 2023 - Regolamento di organizzazione del Ministero della salute
    • EMA pubblica la lista dei medicinali essenziali
    • Esiti CPR del 18-20 dicembre 2023
    • Epatite C: aggiornamento del 25 dicembre 2023 sui pazienti arruolati
    • Epatite C: aggiornamento del 1 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
    • Europe - EMA validates BMS' repotrectinib MAA in NSCLC
    • OdG CTS del 8-9-10 gennaio 2024
    • Candidosi invasiva negli adulti, approvazione europea per rezafungin
    • GU n 4 del 5 Gennaio 2024 _ Modifica delle condizioni e modalità di monitoraggio nell’ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Veklury»
    • Modifica Registri Veklury (remdesivir)
    • Tepkinly (epcoritamab) - Pubblicazione GU Cnn
    • Ordine del giorno CPR del 12 e 15 gennaio 2024
    • Enhertu (trastuzumab deruxtecan): pubblicazione report tecnico-scientifico AIFA
    • Classificazione del medicinale per uso umano, a base di antigene di superficie dell’epatite B «Heplisav B»
    • Think Thank ITHACA: una proposta per un nuovo meccanismo di Early Access in Italia
    • Epatite C: aggiornamento dell'8 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
    • Avvio della revisione di sicurezza sui medicinali a base di cellule CAR T
    • Rocco Bellantone nominato presidente dell’Istituto Superiore di Sanità
    • Europe - EMA's PRAC starts safety review of CAR-T cells products related to secondary malignancies
    • LEGGE 30 dicembre 2023, n. 213 in GU Serie Generale n. 303 del 30-12-2023 - Suppl. Ordinario n. 40: Legge di bilancio
    • DECRETO 8 gennaio 2024, n. 3 in GU Serie Generale n. 11 del 15-1-2024_ Modifiche al regolamento AIFA
    • Epatite C: aggiornamento del 15 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
    • Roche: CE approva atezolizumab in formulazione sottocutanea
    • Esiti della riunione del CTS del 8-9-10 gennaio 2024
    • Rinnovo della composizione del Tavolo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano
    • EMA, pubblicata una guida all’uso dell’IA nel campo della regolamentazione dei farmaci
    • HIV competitive landscape: Viiv Phase 2a Trial with VH184 in TN PLWH Initiated
    • FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
    • FDA granted full approval for erdafitinib in 2L mUC
    • Esiti CPR del 12 e 15 gennaio 2024 - Settore HTA ed economia del farmaco
    • Abecma (idecabtagene vicleucel) ottiene opinione positiva dal CHMP per l'impiego in terza linea nel mieloma multiplo
    • EMA opens a public consultation on its Concept paper for the HBV guideline revision
    • HIV Prevention Pipeline: the latest in Research & Development and more
    • Pfizer submitted EMA application for enfortumab vedotin (Padcev) in combination with pembrolizumab (Keytruda) for first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer
    • AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale
    • Traduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l'AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - FEBBRAIO 2024
    • January 2024 - Update - HIV Info NIH Clinical Info : Updates to the Perinatal HIV Clinical Guidelines
    • Febbraio 2024 : AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale
    • Update RCP Kite - Gennaio 2024
    • Dovato: Gazzetta ufficiale di classificazione Cnn del nuovo confezionamento blister - Febbraio 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 22 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
    • Designati i rappresentanti delle Regioni in seno alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) e al Consiglio di Amministrazione (CdA) di AIFA
    • Farmaci che mancano: per i farmacisti ospedalieri un problema sempre più grave. Al via sistema di monitoraggio DruGhost
    • Epatite C: aggiornamento del 29 gennaio 2024 sui pazienti arruolati
    • Europe - BMS' Sustiva MA withdrawn in HIV
    • Designati i componenti della nuova Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA
    • Epatite C: aggiornamento del 5 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
    • Riforma AIFA: nomine Direttore Amministrativo, Direttore Tecnico-scientifico e Presidente
    • «Abecma»: Riclassificazione in classe H (Determina n. 35/2024). (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2024)
    • «Breyanzi»: Riclassificazione in classe H (Determina n. 36/2024). (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2024)
    • DL Milleproroghe (215/2023): emendamenti accantonati e ritirati in materia di Sanità e Imprese
    • EMA valida la domanda di autorizzazione per linvoseltamab da parte di Regeneron come trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario
    • Programma nazionale della ricerca sanitaria e Bando
    • FDA granted priority review to Enhertu application for previously treated HER2-positive solid tumors
    • FDA accetta la domanda di registrazione per Datopotamab deruxtecan per il trattamento del tumore al seno HR+/HER2- in 2L+
    • Datopotamab deruxtecan development UPDATES
    • Astrazeneca e Regione Friuli Venezia Giulia siglano un'intesa per accelerare l’ecosistema della salute
    • EMA validates Regeneron's linvoseltamab MAA in r/r MM
    • EMA validates BMS' Opdivo extension of indication as chemo neoadjuvant/perioperative adjuvant in NSCLC
    • Janssen submits extension of indication for Rybrevant in combo with lazertinib to EMA in 1L NSCLC
    • Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 5-8 febbraio 2024
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Febbraio 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 12 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
    • Academic and non-profit developers of advanced therapy medicines (ATMP) supported by EMA in a pilot scheme
    • «Imbruvuca»: Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione (Determina n. 54/2024)
    • GSK receives US FDA Fast Track designation for bepirovirsen in chronic hepatitis B
    • Launch of new HMA-EMA catalogues of real-world data sources and studies
    • FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) will review Abecma (idecabtagene vicleucel) and Carvykti (ciltacabtagene) applications to broaden the labels for use in multiple myeloma early lines of treatment
    • Capivasertib (Truqap): delays in Phase 1b/3 CAPItello-290 trial evaluating capivasertib + CDK4/6i + fulvestrant in HR+/HER2- metastatic breast cancer
    • Datopotamab deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer
    • Epatite C: aggiornamento del 19 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
    • SCREENING HCV ulteriormente prorogato fino al 31 dicembre 2024 con DECRETO 29 dicembre 2023 (GU Serie Generale n. 44 del 22-2-2024)
    • tislelizumab (Tizveni): CHMP positive opinion for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
    • Carvykti (ciltacabtagene autoleucel): positive CHMP opinion for extension indication in 2L treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma
    • pembrolizumab (Keytruda): positive CHMP opinion to extension indication to include the pre- and post-operative treatment of adults whose non-small cell lung carcinoma can be removed by surgery and who are at high risk of recurrence.
    • Roche initiates a new Phase 3 clinical trial with tiragolumab (anti-TIGIT) in the resectable lung cancer (NSCLC) setting
    • Tagrisso (osimertinib): FDA approva combo Tagrisso/chemioterapia nel NSCLC con mutazione EGFR
    • Epatite C: aggiornamento del 26 febbraio 2024 sui pazienti arruolati
    • CROI 2024: ViiV Healthcare to present data for its next generation of ultra long-acting treatments for HIV
    • February 2024 - Clinical Info - Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV
    • Intercept announces FDA acceptance of supplemental NDA for Ocaliva (obeticholic acid) for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC)
    • GMP certificates and/or inspection outcomes of medicine manufacturers in Singapore and South Korea are mutually recognized and accepted by MFDS and HSA, respectively.
    • HIV competitive landscape UPDATES
    • Sequencing of Antibody Drug Conjugates in ER+/​HER2 LOW Metastatic Breast Cancer (SERIES trial)
    • Avvio in EMA dell'iter registrativo per datopotamab deruxtecan nel cancro del polmone non squamoso localmente avanzato o metastatico e nel cancro al seno HR positivo/HER2 negativo
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Marzo 2024
    • ViiV Healthcare presents phase I clinical trial findings of a cabotegravir long-acting injectable investigational formulation allowing at least four months between doses
    • WHO: New report documents increase in HIV drug resistance to dolutegravir
    • NICE publishes final draft guidance on Enhertu for treating advanced HER2-low breast cancer in adults
    • FDA approves nivolumab in combination with cisplatin and gemcitabine for unresectable or metastatic urothelial carcinoma
    • FDA grants accelerated approval to zanubrutinib for relapsed or refractory follicular lymphoma
    • Novità nella distribuzione dei farmaci apportate con la legge di Bilancio 2024
    • Janssen submit in EMA Darzalex subcutaneous formulation for quadruplet therapy in newly diagnosed multiple myeloma
    • FDA approves Pfizer’s Besponsa (inotuzumab ozogamicin) for Pediatric CD22+ B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
    • HIV: Competitive Highlights at CROI 2024
    • Nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all'impiego di medicinali ad uso umano
    • Epatite C: aggiornamento dell'11 marzo 2024 sui pazienti arruolati
    • Ministero della salute: pubblicate le linee di indirizzo per l’anno 2024
    • Gestione carenze di farmaci inseriti nelle liste di trasparenza
    • ViiV Healthcare announces interim data at CROI indicating superior efficacy of long-acting injectable HIV treatment Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine) compared to daily oral therapy in individuals living with HIV who have adherence challenges
    • Abecma backed to permit earlier access for R/R Multiple Myeloma Patients
    • Regeneron Pharmaceuticals gained priority review from FDA for linvoseltamab to treat adult patients with R/R Multiple Myeloma that has progressed after ≥3 prior therapies
    • Unanimous support from FDA for new R/R Multiple Myeloma indication for earlier use of Janssen’s Carvykti
    • Breyanzi (liso-cel) ottiene la prima approvazione per una terapia CAR-T nella leucemia linfatica cronica
    • FDA approva resmetirom (Rezdiffra) di Madrigal Pharmaceuticals, il primo trattamento disponibile per la steatoepatite non alcolica (NASH)
    • Nuovo Intergruppo parlamentare per prevenzione e controllo delle Malattie Infettive
    • FDA Grants Accelerated Approval to BeiGene’s Brukinsa (zanubrutinib) + Obinutuzumab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (FL)
    • Merck phase 3 trial evaluating MK-2870 (sacituzumab tirumotecan/SKB264; TROP2 ADC) ± pembrolizumab (Keytruda; anti-PD-1) vs treatment of physician’s choice (TPC) in HR+/HER2- metastatic Breast Cancer
    • «COLUMVI»: Regime di rimborsabilita' e prezzo in classe H (Determina n. 7/2024). (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2024)
    • «Zylonta»: Regime di rimborsabilita' e prezzo in classe H (Determina n. 45/2024). (GU Serie Generale n.64 del 16-03-2024)
    • APRETUDE: Determina AIFA n. 27 del 15/03/2024 di conferimento Classe Cnn
    • U.S. FDA Approves Edurant PED (rilpivirine) for Certain Pediatric Patients Living with HIV-1 - This approval offers a new HIV-1 treatment option for children in the U.S. at least 2 years of age, weighing 14 kg – 25 kg and living with HIV
    • EMA accepts for review the Marketing Authorization Application from CymaBay for Seladelpar for the treatment of Primary Biliary Cholangitis
    • Risposte della Commissione Europea ai pareri espressi dal Senato della Repubblica Italiana sul pacchetto di revisione della legislazione farmaceutica europea
    • Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
    • Nota Informativa Importante su Paxlovid
    • Centro Nazionale Trapianti (CNT): il cardiochirurgo Giuseppe Feltrin è il nuovo direttore generale
    • Insediato il nuovo CdA di AIFA
    • South Korea - Delays in overseas GMP Inspections
    • EC Decision granted for Abecma (idecabtagene vicleucel) extension of indication in 3L to treat adults with relapsed and refractory multiple myeloma (r/r MM)
    • Emblaveo (aztreonam-avibactam): new antibiotic to fight infections caused by multidrug-resistant bacteria reccomended by the CHMP for approval
    • US- FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) Supported Janssen’s Carvykti and BMS’ Abecma Indication Expansion for Multiple Myeloma on Mar. 15, 2024
    • US – FDA Grants Accelerated Approval to Ponatinib with Chemotherapy for Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukemia
    • Europe - Oncology CHMP Meeting Highlights 18-21 March 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 18 marzo 2024 sui pazienti arruolati
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) DEL 26 Marzo 2024
    • Rimborsabilità per ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) come monoterapia per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.
    • Emendamenti alla riforma della legislazione farmaceutica europea approvati dalla Commissione per l'ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare del Parlamento europeo
    • APRETUDE in GU Serie Generale n. 71 del 25-03-2024 - Classificazione in Cnn del medicinale ad uso umano indicato per la PrEP
    • Invivyd's PEMGARDA (pemivibart) receives from FDA the Emergency Use Authorization (EUA) for the pre-exposure prophylaxis (PrEP) of COVID-19 in adults and adolescents with moderate-to-severe immune compromise
    • Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale Blenrep (belantamab mafodotin) per l'indicazione mieloma multiplo
    • AIFA: Robert Nisticò è la proposta di Schillaci alle Regioni per la presidenza dell'Agenzia Italiana del Farmaco
    • Insediata la nuova Commissione scientifica ed economica (CSE) dell’AIFA
    • Epatite C: aggiornamento del 25 marzo 2024 sui pazienti arruolati
    • ISS pubblica il bollettino coi trends delle epatiti virali in Italia
    • FDA Grants Accelerated Approval to Ponatinib with Chemotherapy for Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukaemia
    • Medicines for HIV, viral hepatitis, and sexually transmitted infections in low- and middle-income countries: forecasts of global demand for 2022 – 2026
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Aprile 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 1 aprile 2024 sui pazienti arruolati
    • FDA grants accelerated approval to Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors. First HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumour-agnostic indication.
    • Seladelpar nella Colangite Biliare Primaria tra i farmaci in evidenza nel n.361 della testata SIF del 01 aprile 2024
    • Due nuovi farmaci contro la Colangite Biliare Primitiva (PBC): seladelpar di CymaBay e elafibranor di Ipsen e GENFIT
    • Colangite biliare primitiva, elafibranor potenziale opzione per gestire la progressione della malattia e il prurito
    • Robert Giovanni Nisticò è stato nominato presidente di AIFA
    • Europe - PRIME Designation for BJT-778 in chronic HDV
    • Epatite C: aggiornamento dell'8 aprile 2024 sui pazienti arruolati
    • EC Decision granted for Keytruda's extension of indication in combo with chemo as neoadjuvant/adjuvant treatment in NSCLC
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Aprile 2024
    • ECDC: HIV service delivery in Europe and Central Asia severely disrupted during COVID-19 pandemic
    • ViiV HEALTHCARE ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF DOVATO (DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINE) FOR ADOLESCENTS LIVING WITH HIV
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 22-23-24 aprile 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 15 aprile 2024 sui pazienti arruolati
    • Commissione scientifica ed economica: adottato il nuovo regolamento
    • Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche
    • Aggiornamenti sulla validazione della richiesta di convegni e congressi
    • Epatite C: aggiornamento del 22 aprile 2024 sui pazienti arruolati
    • New recommendations to strengthen supply chains of critical medicines
    • BeiGene receives European Commission Approval for Tislelizumab as treatment for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
    • Il futuro dei Prontuari Regionali
    • CHMP positive opinion for Truqap (capivasertib) for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
    • Takeda receives positive CHMP Opinion for Fruquintinib in previously treated Metastatic Colorectal Cancer
    • FDA approves Genentech's Alecensa (alectinib) for adjuvant treatment of ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) following tumor resection
    • EMA approva CARVYKTI in seconda linea nel trattamento del mieloma multiplo
    • Daiichi Sankyo oncology pipeline updates
    • Breast Cancer development UPDATES
    • High burden of Hepatitis B and C persists in the EU/EEA
    • Accordo sancito dalla conferenza Stato Regioni per il programma di farmacovigilanza attiva
    • Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer paper
    • Teva enters into oncology biosimilar licensing agreement with mAbxience
    • Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)
    • Esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività per COLUMVI (glofitamab) e ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
    • POSITION PAPER DI FARMINDUSTRIA SU PRIVACY E SPERIMENTAZIONE CLINICA
    • elafibranor FDA and EMA approvals estimation
    • ALECENSA: CHMP positive opinion for new NSCLC indications
    • Mercato Generici: secondo il sondaggio Global Data dai medici di Giappone, Italia e Spagna le maggiori "resistenze" agli unbranded
    • FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV
    • FDA approves BMS’ Abecma indication expansion for Multiple Myeloma
    • Il CHMP raccomanda l'approvazione di nivolumab più cisplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale avanzato
    • La Commissione Europea approva tislelizumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in tre indicazioni, tra cui l'uso in prima e seconda linea.
    • Ordine del giorno Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 22-23-24 aprile 2024.
    • EMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025
    • Modifica Registro - anticorpi monoclonali COVID-19
    • Il Parlamento europeo adotta la sua posizione sulla riforma del sistema farmaceutico in EU
    • Variable access to ATMPs across Europe
    • Immunoterapie a confronto nei linfomi a grandi cellule B: anticorpi bispecifici e cellule CAR-T
    • Epatite C: aggiornamento del 29 aprile 2024 sui pazienti arruolati
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Maggio 2024
    • Merck Phase 3 trial evaluating adjuvant sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab (Keytruda) Vs treatment of physician’s choice (TPC, pembrolizumab +/- capecitabine) in eTNBC
    • Datopotamab deruxtecan development UPDATES_MAY 2024
    • Europe - Oncology CHMP Meeting Highlights April 22 -25, 2024
    • Trastuzumab deruxtecan in patients with solid tumours harbouring specific activating HER2 mutations (DESTINY-PanTumor01): an international, phase 2 study
    • Riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 6-7 maggio2024
    • Sviluppo scientifico dei dati dei registri di monitoraggio AIFA (1)
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Maggio 2024
    • Esiti Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 22-23-24 aprile 2024
    • MHRA approves cabotegravir - new medicine formulations for HIV prevention
    • Clinical.Info 2024 : Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents With HIV
    • Esiti riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 6-7 maggio 2024
    • AIFA: Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
    • CCNCE - versioni aggiornate della “Dichiarazione di Interessi”
    • EMA validates Opdivo+Yervoy combo's extension of indication in 1L mCRC
    • EMA granted a PRIME Designation to allogenic off-the shelf CAR-T (WU-CART-007) for the treatment of Relapsed/Refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL)
    • EMA GMP/GDP Inspectors WG releases its 2024 -2026 Work Plan
    • Zydus has announced the completion of enrollment of the pivotal Phase 2b/3 of saroglitazar in patients with PBC
    • CAR-T: quale futuro? Motore Sanità attraverso il suo Osservatorio Innovazione ha affrontato il tema e formulato proposte
    • Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo. AIFA pubblica il Rapporto 2024
    • Posti letto per struttura ospedaliera per Regione (Aggiornamenti al 6 Maggio 2024)
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 14-15-16-17 maggio 2024.
    • FDA rejects label expansion for Dynavax’s hepatitis B vaccine
    • FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer
    • Uso di biomarcatori per prevedere gli esiti della CAR-T: situazione attuale e prospettive future
    • Atezolizumab in early-relapsing mTNBC did not show a statistically significant improvement in PFS or OS
    • Real world data analysis on ADC sequencing showed that time to next treatment is similar for the first and second ADC used, irrespective of HR-status. However, with limited data, no definitive conclusions can be drawn yet
    • Spring European Testing Week: gli esperti dell’Iss, un test può fare la differenza per prendere di mira l’Hiv, l’Epatite C e la Sifilide
    • Atezolizumab does not improve prognosis in early relapsing advanced triple-negative breast cancer
    • Pembrolizumab monotherapy for high-risk non-muscle-invasive bladder cancer without carcinoma in situ and unresponsive to BCG (KEYNOTE-057): a single-arm, multicentre, phase 2 trial
    • FDA grants accelerated approval to lisocabtagene maraleucel for follicular lymphoma
    • Commission facilitates faster access to medicines with clear rules for joint clinical assessments
    • Phase III trial of sipavibart long-acting antibody preventing COVID-19 in immunocompromised patient population
    • Ricerca clinica: le garanzie da adottare nei casi in cui non sia possibile acquisire il consenso dei pazienti
    • Nuova terapia con cellule CAR-T designata dalla Commissione Europea come farmaco orfano per il mieloma multiplo (NXC-201)
    • Modifica Registro ABECMA per ammettere al trattamento i pazienti sottoposti a precedente terapia con CAR T Out of Specification
    • AstraZeneca breast cancer pipeline updates
    • Medical devices: new guidance for industry and notified bodies
    • Dolutegravir plus boosted darunavir versus recommended standard-of-care antiretroviral regimens in people with HIV-1 for whom recommended first-line non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy has failed (D2EFT): an open-label, randomised, phas
    • Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's». (24A02474) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2024)
    • Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 14-17 Maggio
    • Epatite C: aggiornamento del 6 maggio 2024 sui pazienti arruolati.
    • NICE: nessuna raccomandazione per Trastuzumab deruxtecan per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato HER2-mutato dopo chemioterapia a base di platino
    • NICE: nessuna raccomandazione per Zanubrutinib con obinutuzumab per il trattamento del linfoma follicolare a cellule B recidivato o refrattario dopo 2 o più trattamenti
    • Switch to long-acting cabotegravir and rilpivirine in virologically suppressed adults with HIV in Africa (CARES): week 48 results from a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority trial
    • Epatite C: aggiornamento del 27 maggio 2024 sui pazienti arruolati
    • FDA approves lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) for relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two prior lines of therapy
    • Datopotamab Deruxtecan mostra miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia non squamosa in stadio avanzato
    • CCNCE: revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali e versione aggiornata della Guida alla valutazione
    • Europe - Updated EC Guidance for the Transition of clinical trials from the CTD to the CTR (version 4)
    • Raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza: sul sito AIFA informazioni utili per i titolari AIC
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - GIUGNO 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 3 giugno 2024 sui pazienti arruolati
    • Variazioni dell’AIC – Determina AIFA n. 95 del 24 maggio 2024
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Giugno 2024
    • Pubblicazione in GU delibera 9 maggio 2024 del Garante per la protezione dei dati personali, in materia di regole deontologiche per trattamenti di dati personali a fini statistici e di ricerca scientifica.
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 10-11-12-13-14 giugno 2024
    • AIFA istituisce un Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici
    • Europe - JnJ submits extension of indication to EMA for Rybrevant in locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR ex19del or L858R mutations
    • Europe - EC Decision granted for BMS' Opdivo combo extension of indication in unresectable or mUC
    • Breast Unit. Agenas istituisce l’Osservatorio per il monitoraggio e l’implementazione delle reti
    • Epatite C: aggiornamento del 10 giugno 2024 sui pazienti arruolati
    • IQIRVO indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC)
    • Modalita' delle richieste di rimborso delle spese per trattamenti sanitari a valere sul «Fondo 5%». (Determina n. 160/2024).
    • Sistema Nazionale Linee Guida (ISS): Gestione della Tossicità Ematopoietica in Oncologia
    • AIFA: istituitoTavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici
    • FDA approves blinatumomab as consolidation for CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia
    • Europe - EC Decision granted for Roche's Alecensa's extension of indication in ALK-NSCLC
    • EU: Two New Advisory Pilots to Enhance Clinical Trials in Europe
    • US- FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) Will Review AZ’s Imfinzi (durvalumab) for Neoadjuvant and Adjuvant Resectable NSCLC on Jul. 25, 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 17 giugno 2024 sui pazienti arruolati
    • DOVATO in GU Serie Generale n. 143 del 20-06-2024 - Riclassificazione in classe H del confezionamento blister
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 10-11-12-13-14 giugno 2024
    • New data from EFPIA on access to medicines for patients across Europe
    • Epatite C: aggiornamento del 24 giugno 2024 sui pazienti arruolati
    • FDA grants accelerated approval to epcoritamab-bysp for relapsed or refractory follicular lymphoma
    • Brentuximab vedotin - EU Orphan designation for Hodgkin's lymphoma, Peripheral T-cell lymphoma and Cutaneous T-cell lymphoma
    • Il CHMP raccomanda l'autorizzazione condizionata per odronextamab nel Linfoma follicolare e nel Linfoma diffuso a grandi cellule B dopo due o più linee di terapia
    • il CHMP raccomanda l'autorizzazione condizionata per epcoritamab (Tepkinly) come monoterapia nel linfoma follicolare recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
    • EMA recommends withdrawal of Ocaliva marketing authorisation for PBC
    • Covid. Cade anche l’ultimo obbligo. Dal 1° luglio niente più mascherine nei reparti con fragili. Ma i direttori sanitari potranno “raccomandarle”
    • Strategie di sequenziamento per l’identificazione delle varianti di SARS-CoV-2 ed il monitoraggio della loro circolazione in Italia - Indicazioni ad interim - Versione del 03 giugno 2024
    • Lancet: Once-weekly semaglutide in people with HIV-associated lipohypertrophy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b single-centre clinical trial
    • Farmaci contraffatti: sei annunci online illeciti su dieci non vengono riconosciuti
    • Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati
    • Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati (1)
    • Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati (2)
    • Epatite C: aggiornamento del 1 luglio 2024 sui pazienti arruolati (3)
    • iter di valutazione accelerato in EMA per l'anticorpo monoclonale di Astra Zeneca sipavibart per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) a COVID-19 in pazienti immunocompromessi
    • Presentato a Roma un modello organizzativo che semplifica la gestione della Profilassi Pre-Esposizione a COVID-19 e la presa in carico dei pazienti immunocompromessi
    • Ordine del Giorno Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del del 8-9-10-11-12 luglio 2024
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - LUGLIO 2024
    • Disponibile Report AGENAS 2023 della Mobilità Sanitaria Interregionale
    • EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Luglio 2024
    • REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 in GUUE del 09/07/2024 - Dispositivi Medici
    • AIFA convoca per il 19 luglio il Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani terapeutici
    • WHO implementation tool for pre-exposure prophylaxis of HIV infection: provider module for oral and long-acting PrEP
    • Update to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV
    • Colangite biliare primitiva, gli esperti italiani rassicurano sulla sicurezza dell’acido obeticolico dopo il parere negativo dell’EMA
    • Lancet: HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial
    • Epatite C: aggiornamento del 15 luglio 2024 sui pazienti arruolati
    • Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in multiple myeloma application to EMA accepted for review
    • Roche annuncia lo stop dello studio di fase II/III con tiragolumab (TIGIT) + atezolizumab (PD-L1) nel trattamento del tumore al polmone per inferiorità rispetto al braccio di controllo
    • emtricitabine / tenofovir alafenamide Generic Marketing Authorization Application for HIV submitted to EMA
    • EMA to get stricter with Clock-Stops Requests from 1 July 2024
    • Analysis of new drug approvals by six major Authorities in 2014-2023
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 8-12 Luglio 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 22 luglio 2024 sui pazienti arruolati
    • Aggiornamento procedura Managed Entry Agreement - Registri di monitoraggio AIFA
    • ViiV Healthcare premieres early data showing antiviral activity against integrase resistance from its investigational, third-generation integrase inhibitor
    • ViiV Healthcare announces positive data demonstrating 2-drug regimen Dovato is as effective as 3-drug regimen Biktarvy for maintenance therapy of HIV-1
    • ViiV Healthcare announces positive new data for Apretude use during pregnancy at AIDS 2024
    • Ipsen receives CHMP positive opinions for Iqirvo® (elafibranor) in Primary Biliary Cholangitis and Kayfanda® (odevixibat) in Alagille Syndrome, two rare cholestatic liver diseases
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Agosto 2024
    • Nota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico)
    • Gazzetta Ufficiale: Monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano "Tecartus"
    • FDA approves treatment for primary biliary cholangitis
    • Carenza CASPOFUNGIN TILLOMED (caspofungin) - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero
    • Epatite C: aggiornamento del 5 agosto 2024 sui pazienti arruolati
    • Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ocaliva»
    • Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
    • Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformita' al regolamento (UE) n. 536/2014
    • Colangite biliare primitiva: il farmaco acido obeticolico è tuttora prescrivibile in Italia
    • European Commission Grants Second Indication Approval for TEPKINLY® (epcoritamab) for the Treatment of Adults with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma
    • EMA aggiorna le linee guida in materia di farmacovigilanza
    • CHMP Issues Positive Opinion for Astellas' Zolbetuximab in Combination with Chemotherapy for Treatment of Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer
    • Positive CHMP Opinion for Astellas' PADCEV (enfortumab vedotin) in combination with KEYTRUDA® for unresectable or metastatic urothelial cancer
    • EC Approve SFL Pharmaceuticlas' Cejemly (Sugemalimab) for First Line Treatment of NSCLC
    • NICE: Positive recommendations for elranatamab and teclistamab for multiple myeloma treatments
    • Linee guida AIOM sui tumori del colon retto
    • EMA convalida la domanda di registrazione di ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) nel tumore al seno metastatico HER2 Low o HER2 Ultralow
    • European Shortages Monitoring Platform (ESMP) Essentials and Industry Reporting Requirements
    • Epatite C: aggiornamento del 26 agosto 2024 sui pazienti arruolati
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Settembre 2024
    • Regeneron's Ordspono: - EC Decision in 3L r/r FL & DLBCL
    • Janssen's Balversa: EC Decision for Janssen's Balversa in 2L mUC
    • Padcev: EC Decision extension of indication in 1L UC in combination with Keytruda (pembrolizumab)
    • Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tivicay», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537
    • Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 in materia di anticontraffazione per i farmaci e serializzazione
    • WHO tobacco knowledge summaries - Tobacco and HIV
    • Epatite C: aggiornamento del 2 settembre 2024 sui pazienti arruolati
    • Ocaliva EC decision suspension of conditional marketing authorization
    • European Commission Revokes Ocaliva License in PBC
    • COBALT published
    • Tepkinly (epcoritamab) e Jaypirca (pirtobrutinib): completato l’iter di valutazione AIFA
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 16-20 settembre 2024
    • Epatite C: aggiornamento del 9 settembre 2024 sui pazienti arruolati
    • Epatite C: aggiornamento del 16 settembre 2024 sui pazienti arruolati
    • FDA AdComm votes against Ocaliva in 2L PBC, citing both efficacy and safety concerns
    • Poseida Therapeutics has received the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation from FDA for its investigational stem cell memory (TSCM) T cell-based allogeneic CAR-T (P-BCMA-ALLO1)
    • Aggiornamenti della normativa in materia di farmacovigilanza
    • Improved Search for Clinical Trials in CTIS
    • EU Critical Medicines Lists 3 Gilead Medicines: Cayston, AmBisome and Emtriva.
    • EMA convalida la domanda di estensione d'indicazione di Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) in 3L nel linforma follicolare.
    • Arriva nelle farmacie umbre il servizio gratuito di confezionamento personalizzato dei medicinali, noto come deblistering.
    • Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza
    • Carta dei diritti per la sicurezza del paziente
    • Iqirvo (elafibranor) di Ipsen ha ottenuto la Conditional Marketing Authorization da EMA per il trattamento della PBC in 2 Linea
    • Lancet: Dynamic choice HIV prevention with cabotegravir long-acting injectable in rural Uganda and Kenya: a randomised trial extension
    • “COSIsiFA”: nasce il network AIFA-Regioni-Istituzioni sanitarie per l’informazione indipendente sui farmaci
    • Europe - JnJ submits extension application for Darzalex SC in MM
    • Epatite C: aggiornamento del 14 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
    • Regione Piemonte - Sperimentazioni Cliniche - Rideterminazione delle tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al Comitato Etico
    • HTA - Commission adopts rules for cooperation with the European Medicines Agency
    • Linee di indirizzo sulla collaborazione tra associazioni e programmi di screening mammografico
    • The Center for Innovation in Regulatory Science (CIRS) makes recommendations on ensuring efficient and effective implementation of the Joint Clinical Assessment at the national level
    • Navigating the European Union Artificial Intelligence Act for Healthcare
    • Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 7-8-9-10-11 ottobre 2024
    • HIV Related Oncology: Raccomandazioni sulla gestione delle persone che vivono con HIV oncologiche
    • ViiV Healthcare shows more than 99% effectiveness in real-world studies for Apretude (cabotegravir long-acting), the only approved long-acting HIV PrEP, in data presented at IDWeek 2024 Download (PDF, 271.8KB)
    • Generici Acido Ursodesossicolico : Relazioni Pubbliche di Valutazione AIC nazionali (10 ottobre 2024)
    • Epatite C: aggiornamento del 21 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
    • AIFA: Aggiornamento sul Registro Studi Osservazionali (RSO)
    • Linfoma mantellare: AIFA approva la rimborsabilità di pirtobrutinib (JAYPIRCA)
    • Breast Cancer competitive landscape
    • competitive landscape gastric cancer
    • Legge di Bilancio 2025: analisi misure per mondo Pharma e Sanità
    • Health Technology Assessment: European Commission adopts rules for managing conflicts of interest
    • Insediato il nuovo Comitato Scientifico dell’Istituto Superiore di Sanità
    • Carenze di medicinali: la strategia UE per garantire la sicurezza sanitaria
    • Epatite C: aggiornamento del 28 ottobre 2024 sui pazienti arruolati
    • Chiusura Registro ANTICORPI MONOCLONALI per COVID-19
    • Epatite C: aggiornamento del 4 novembre 2024 sui pazienti arruolati
    • Nota Informativa Importante su Pegasys (peginterferone alfa-2a)
    • AREA HIV - AGGIORNAMENTO PIANIFICAZIONE VARIAIZONI RCP - Novembre 2024
    • FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Novembre 2024
    • Gazzetta Ufficiale - Classificazione in Cnn del medicinale per uso umano a base di Ciltacabtagene autoleucel «Carvykti». (Determina n. 650/2024)
    • Epatite C: aggiornamento del 11 novembre 2024 sui pazienti arruolati
    • Liso-Cel therapy administered in the Outpatient community setting in patients with R/R Large B-Cell Lymphoma
    • NIce Recommendations : Elafibranor for previously treated primary biliary cholangitis
    • Intercept announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from FDA for its Ocaliva
    • AstraZeneca and Daiichi Sankyo announced the voluntary withdrawal of the US application of Dato-DXd (TROP2 ADC) for 2L+ locally advanced or metastatic non-squamous (Nsq) lung cancer (NSCLC)
    • Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 November 2024
    • Conferenza Stato Regioni: in seduta straordinaria del 14 novembre 2024 rilasciato parere sullo schema di decreto per la serializzazione
    • New EDQM “Guidelines on medication review” based on medico-economic studies that provide full evidence of added value for public health and positive cost-benefit ratio
    • Sarclisa recommended for EU approval by the CHMP to treat transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM)
    • Blenrep shows overall survival benefit in head-to-head DREAMM-7 phase III trial for relapsed/refractory multiple myeloma
    • Iqirvo® (elafibranor) data shows efficacy and safety for up to 3 years in patients with PBC with improvements in fatigue and pruritus
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 18-19-20-21-22 novembre 2024
    • Linea guida sui criteri di monitoraggio dei farmaci inseriti nei registri AIFA
    • Le nuove diagnosi di HIV e i casi di AIDS in Italia nel 2023, i dati dell'Istituto Superiore di Sanità
    • Sardegna: varate le nuove linee guida sul governo del farmaco e istituzione di Hub del farmaco per un accesso più rapido alle terapie
    • AIFA pubblica il Rapporto OsMed 2023 “L’uso dei Farmaci in Italia”
    • FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)
    • Go-live della nuova piattaforma Europea per segnalare stati di carenze dei medicinali (ESMP) il 28 Novembre 2024
    • Final Approval the text of the Urban Waste Water Treatment Directive by the Council of Europe
    • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in advanced or metastatic HR+/HER2– Breast Cancer
    • MSD ha raggiunto un accordo di licenza con la biotech cinese LaNova Medicines per un candidato anticorpo bispecifico, LM-299 (anti-PD-1/VEGF)
    • EU Court of Law Upholds EC Decision to Revoke OCA License in EU
    • Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 novembre 2024
    • Significant OS Benefit with Glofitamab plus gemcitabine–oxaliplatin (GemOx) in Transplant-Ineligible Patients with Relapsed or Refractory DLBCL (STARGLO study)
    • EU joint HTA estimated activity in 2025 following the new HTA Regulation
    • Roche reports fail to meet OS primary endpoint on Phase III study SKYSCRAPER-01 evaluating tiragolumab combined with Tecentriq® (atezolizumab) for patients with PD-L1-high, locally advanced or metastatic non-small cell lung (NSCLC)
    • Il CdA AIFA approva la rimborsabilità di 9 farmaci
    • Apretude: PRAC reviewed with inclusion of new adverse events/warning in the SmPC
    • Epatite C: aggiornamento del 9 dicembre 2024 sui pazienti arruolati
    • Ocaliva (obeticholic acid) by Intercept Pharmaceuticals: Drug Safety Communication - Serious Liver Injury Being Observed in Patients without Cirrhosis
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Dicembre 2024
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 dicembre 2024
    • In Italia offerta dei medicinali rimborsabili tra le più alte d’Europa con la spesa pubblica più contenuta
    • Epatite C: aggiornamento del 16 dicembre 2024 sui pazienti arruolati
    • AIFA vara la stretta sul conflitto di interessi. Ma apre a pareri e consulenze gratuite dei professionisti di alto profilo
    • Nuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC
    • Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, riclassificazione e rinegoziazione del medicinale per uso umano Biktarvy
    • Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano GENVOYA
    • CHMP Positive Opinion for Vocabria + Rekambys for Adolescents in EU
    • Hcv. Prorogate di un anno le attività di Screening nazionale gratuito
    • Lista dei farmaci critici dell’UE (aggiornamento Dicembre 2024)
    • Regolamenti attuativi delle valutazioni HTA congiunte (JCA e JSC)
    • Q&A sulla banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
    • Legge di bilancio 2025, le misure per la sanità
    • Prorogato al 31 Dicembre 2025 il completamento delle attività di screening nazionale per l’eliminazione del virus dell’HCV
    • Datopotamab deruxtecan application in the EU for patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer voluntarily withdrawn
    • FAQ - HIV e AIDS (aggiornate dal Ministero della salute il 18 dicembre 2024)
    • Portale AGENAS: profili sanitari delle Regioni, Posti letto, Mobilità Ospedaliera, Dati Economici e molto altro
    • Vir Biotechnology receives FDA Breakthrough Therapy Designation and EMA PRIME Designation for Tobevibart and Elebsiran in Chronic Hepatitis Delta
    • Early combination of sotrovimab with nirmatrelvir/ritonavir or remdesivir is associated with low rate of persisting SARS CoV-2 infection in immunocompromised outpatients with mild-to-moderate COVID-19: an Italian prospective single-centre study
    • Epatite C: aggiornamento del 6 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
    • Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16, 17, 18, 19 e 20 Dicembre 2024
    • Richieste di audizioni presso la CSE AIFA
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 13-14-15-16-17 gennaio 2025
    • Lung (NSCLC & SCLC), Solid Tumors, TIGIT, GYN, Bladder, Upper GI - COMPETITIVE LANDSCAPE
    • Epatite C: aggiornamento del 13 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
    • Istituito il Tavolo Tecnico AIFA-Regioni per un confronto continuativo su accesso ai farmaci e rimborsabilità
    • HIV in UE/SEE, le popolazioni dei migranti le più colpite, l’indagine su Eurosurveillance
    • New article on LANCET: Efficacy of dolutegravir plus lamivudine in treatment-naive people living with HIV without baseline drug-resistance testing available (D2ARLING): 48-week results of a phase 4, randomised, open-label, non-inferiority trial
    • AIFA pubblica il 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali
    • Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC): disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025
    • FDA approves datopotamab deruxtecan for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer
    • FDA Approved Calquence (acalabrutinib) for Mantle Cell Lymphoma
    • NICE: International collaboration provides new guidance on the use of surrogate endpoints in cost-effectiveness analysis
    • Epatite C: aggiornamento del 20 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
    • Update RCP Kite - Gennaio 2025
    • Update RCP Oncology - Gennaio 2025
    • Aggiornamenti per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS - Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA
    • Regione Campania: modello organizzativo per la gestione ambulatoriale dei pazienti HIV
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 13-17 gennaio 2025
    • Iter di P&R: sui tempi per la rimborsabilità nessun impatto dal prezzo delle nuove terapie
    • Epatite C: aggiornamento del 27 gennaio 2025 sui pazienti arruolati
    • European Health Data Space: Council adopts new regulation improving cross-border access to EU health data
    • HTA Regulation: Commission adopts rules for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
    • Assegnazione della qualifica di medicinale orfano a Volixibat nella Colangite Biliare Primaria (PBC).
    • Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 28 gennaio 2025
    • Catalent announces collaboration with Galapagos to further expand Galapagos’ Decentralized CAR-T Manufacturing Network
    • AIFA: si accorciano i tempi delle procedure di ammissione alla rimborsabilità dei farmaci
    • Medicine shortages: EFPIA proposal for action
    • Positive CHMP Opinion for Datopotamab Deruxtecan (Datroway) for the 2L+ treatment of unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer
    • Discontinuation of a paediatric development plan for the J&J candidates for prevention of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection
    • Positive CHMP Opinion for Breyanzi (liso-cel) for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma in 2L
    • Pubblicata Linea Guida EMA sui questionari di follow-up specifici per reazioni avverse
    • The ICH E6 (R3) Guideline will take effect on July 23, 2025, having reached step 5 of the ICH process in Europe.
    • European Shoratges Monitoring Platform (ESMP) Guidances
    • HIV competitive landscape
    • FDA approval for trastuzumab deruxtecan for adult patients with unresectable or metastatic HR positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer
    • Clinical Trials Regulation becomes fully applicable
    • European Commission authorises ViiV Healthcare’s long-acting injectable Vocabria + Rekambys for HIV treatment in adolescents
    • Epatite C: aggiornamento del 3 febbraio 2025 sui pazienti arruolati
    • AIFA Ascolta, un filo diretto con le associazioni dei pazienti
    • Causa T-455/24 R: Ordinanza del presidente del Tribunale del 26 novembre 2024) Advanz Pharma / Commissione Procedimento sommario – MedicinalE a uso umano – Ocaliva
    • Comunicazione alle Regioni su accesso ai fondi per i farmaci innovativi
    • Serializzazione: pubblicato il Decreto Legislativo sulla tracciatura dei farmaci in Italia secondo regolamento europeo
    • Medical Devices: Clinical investigations and performance studies - Pilot coordinated assessment
    • Pubblicazione dei provvedimenti di classificazione e rimborsabilità
    • HTA Regulation: PICO simulation exercises done by the EU HTA Coordination Group
    • Epatite C: aggiornamento del 10 febbraio 2025 sui pazienti arruolati
    • Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio EPCLUSA (HCV) - Registro semplificato
    • Chiusura Managed Entry Agreements (MEA) Registro EPCLUSA
    • APRETUDE Reimbursement Milestones in Scotland and Canada
    • The CHMP recommended granting a conditional marketing authorisation for Lynozyfic (linvoseltamab) for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma
    • Columvi (glofitamab) : CHMP opinion on variation to marketing authorisation in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
    • Enhertu (trastuzumab deruxtecan): CHMP opinion on variation to marketing authorisation in HR-positive HER2-low or -ultralow breast cancer
    • L’intelligenza artificiale aiuta la farmacovigilanza
    • Paolo Foggi ri-confermato Chair dello Scientific Advice Working Party dell’EMA
    • J&J’s DARZALEX (daratumumab) subcutaneous-based regimen receives positive CHMP opinion for patients with newly diagnosed multiple myeloma, regardless of transplant eligibility
    • EU Trial Map: a simple, patient-friendly dashboard to help patients and healthcare professionals easily locate clinical trials of interest running in the EU
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 17-18-19-20-21 febbraio 2025
    • Epatite C: aggiornamento del 3 marzo 2025 sui pazienti arruolati
    • Il CdA AIFA approva la rimborsabilità di 8 farmaci
    • Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 6 marzo 2025
    • Ecosistema Dati Sanitari: pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale
    • From ex vivo to in vivo chimeric antigen T cells manufacturing: new horizons for CAR T-cell based therapy
    • Treatment of non-Hodgkin lymphoma with point-of-care manufactured CAR T cells: a dual institution, phase 1 trial
    • PBC Competitive Landscape_March 2025 UPDATES
    • Drug resistance testing at regimen failure in individuals diagnosed with HIV-1 between 2010 and 2018 in Israel
    • Seladelpar Gilead nella lista dei programmi per uso compassionevole attivi in Italia
    • Rapporto dell'Istituto Superiore di Sanità sui difetti di qualità nei medicinali per uso umano
    • Cabina di Regia PNRR Missione 6 Salute: verifica stato dell’arte degli interventi in sede territoriale
    • Epatite C: aggiornamento del 10 marzo 2025 sui pazienti arruolati
    • The Cost-Effectiveness and Budget Impact of Remdesivir for Treatment of COVID-19 in Canada health system
    • Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU
    • Consultazione pubblica AIFA sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica
    • Pharmacokinetics and safety of once-yearly lenacapavir: a phase 1, open-label study
    • Buone Pratiche per i confronti indiretti di tecnologie sanitarie
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 marzo 2025
    • Epatite C: aggiornamento del 17 marzo 2025 sui pazienti arruolati
    • Nuove regole dall'Europa sul certificato di protezione complementare per i medicinali: arriva il Certificato Complementare Unitario
    • Adozione del regolamento per la prevenzione e gestione dei conflitti di interesse all'interno di AIFA
    • AIFA pubblica il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate da EMA (1)
    • FDA approves pembrolizumab for HER2 positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma expressing PD-L1 (CPS ≥1)
    • Joint strategy sets direction of EMA and EU medicines regulatory agencies to 2028
    • BMS: Commissione Europea approva liso-cel nel trattamento del linfoma follicolare
    • Avviso di pubblicazione di provvedimento di classificazione e rimborsabilita' Vosevi (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2025)
    • EMA qualifies first artificial intelligence tool to diagnose inflammatory liver disease (MASH) in biopsy samples
    • Removal of orphan designation status for Glofitamab in Europe
    • Pharmacovigilance Non-Compliance Notification Contact Points at National Competent Authority (NCA) level
    • FDA granted traditional approval to Keytruda for HER2+PD-L1+ gastric or GEJ adenocarcinoma
    • ICH E6(R3) e Convalida dei Sistemi Computerizzati nei trial clinici: le novità
    • ICMRA publishes Hybrid Inspection Pilot Summary Report
    • FDA publishes updated Guidance on the accelerated Drug Approval Process for serious Diseases
    • Consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medicodiagnostici in vitro secondo il Regolamento HTA
    • Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 31 marzo 2025
    • Epatite C: aggiornamento del 24 marzo 2025 sui pazienti arruolati
    • Seladelpar Gilead in corso di valutazione per l'inserimento in Classe C(nn)
    • Epatite C: aggiornamento del 31 marzo 2025 sui pazienti arruolati
    • Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Aprile 2025
    • Comunicazione AIFA sulla sulla gestione a livello nazionale dei questionari di follow-up relativi a specifiche reazioni avverse (Specific AR FUQ)
    • Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 marzo 2025
    • Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 07-08-09-10-11 aprile 2025
    • AIFA ospita il primo workshop 2025 dell’HMA Permanent Secretariat
    • Enhertu approved in the EU as first HER2-directed therapy for patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following at least one endocrine therapy
    • Schema europeo di qualità per lo screening e il trattamento del cancro della mammella
    • Antifungal agents in clinical and preclinical development: overview and analysis
    • NICE evidence-based recommendations on lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) for for treating relapsed or refractory large B-cell lymphoma in 2 line
    • Distribution and prevalence of fungemia: a five-year retrospective multicentric survey in Venetian region, Italy
    • EMA Reflection paper on patient access to electronic product information (ePI) from EU medicine packages
    • Joint HTAb-regulatory perspectives on understanding evidence challenges, managing uncertainties and exploring potential solutions (case study on YESCARTA)
    • CHMP highlights (oncology) March 2025: Summary table
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News

  • Autorità nazionali 12 giugno 2024

    AIFA: istituitoTavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici

  • Autorità nazionali / Area Liver 11 giugno 2024

    Epatite C: aggiornamento del 10 giugno 2024 sui pazienti arruolati

  • Prodotti competitors / Area Oncology 10 giugno 2024

    Europe - JnJ submits extension of indication to EMA for Rybrevant in locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR ex19del or L858R mutations

  • Autorità nazionali / Area Oncology 10 giugno 2024

    Breast Unit. Agenas istituisce l’Osservatorio per il monitoraggio e l’implementazione delle reti

  • Prodotti GS / Area Liver, Area Onco-Ema, Area COVID-19 7 giugno 2024

    Variazioni RCP Liver , Ambisome e Covid-19 Giugno 2024

  • Normativa nazionale 7 giugno 2024

    Pubblicazione in GU delibera 9 maggio 2024 del Garante per la protezione dei dati personali, in materia di regole deontologiche per trattamenti di dati personali a fini statistici e di ricerca scientifica.

  • Autorità nazionali 7 giugno 2024

    Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 10-11-12-13-14 giugno 2024

  • Autorità nazionali 7 giugno 2024

    AIFA istituisce un Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici

  • Normativa nazionale 5 giugno 2024

    Variazioni dell’AIC – Determina AIFA n. 95 del 24 maggio 2024

  • Autorità nazionali 4 giugno 2024

    Raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza: sul sito AIFA informazioni utili per i titolari AIC

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