Regione Lombardia: Percorso Preventivo Diagnostico Terapeutico Assistenziale del paziente affetto da infezione/malattia HIV/AIDS (P-PDTA 2025)

Percorso Preventivo Diagnostico Terapeutico Assistenziale (P-PDTA) del paziente affetto da infezione/malattia HIV/AIDS della Regione Lombardia è stato pubblicato nel Bollettino Ufficiale Serie Ordinaria n. 25 del 16 giugno 2025.

Questo P-PDTA è stato rivisto e aggiornato in base alla normativa, alle linee guida e alla letteratura scientifica più recenti. Si propone di definire un modello integrato e multidisciplinare per la gestione delle persone con HIV, focalizzandosi sulla continuità assistenziale, la personalizzazione dei percorsi e il coordinamento tra i vari livelli del sistema sanitario, garantendo equità di accesso e appropriatezza clinica.

Gli obiettivi principali includono la riduzione della trasmissione del virus, il miglioramento della qualità e dell'aspettativa di vita delle persone sieropositive, l'ottimizzazione delle risorse e la promozione di un approccio basato sull'evidenza scientifica e sull'inclusione sociale, in linea con gli obiettivi internazionali di lotta all'HIV/AIDS (come il traguardo 95-95-95 dell'UNAIDS).

Il documento sottolinea l'efficacia della terapia antiretrovirale nel controllo stabile e a lungo termine dell'infezione da HIV, evidenziando il guadagno in termini di sopravvivenza. Tuttavia, rileva che una quota significativa di persone in Italia non è ancora a conoscenza del proprio stato sierologico, e la percentuale di "late presenters" (diagnosi tardiva) rimane elevata rispetto alla media europea. 

Il P-PDTA definisce indicazioni operative, organizzative e di trattamento per razionalizzare e omogeneizzare gli interventi per i pazienti HIV positivi, coordinandoli con le Unità Operative interessate. La sua implementazione è cruciale data l'importanza epidemiologica della patologia, il suo impatto sulla salute e sulla qualità di vita dei pazienti, e le implicazioni economiche per il servizio sanitario regionale.

Il documento include sezioni specifiche sulla presa in carico del paziente adulto, del paziente anziano, e del minore con infezione da HIV o AIDS.

Per quanto concerne il paziente anziano, il PDTA indica che non esistono specifiche raccomandazioni sulla scelta del regime antiretrovirale più adatto nei soggetti con più di 65 anni. In sostanza, nelle persone anziane che vivono con HIV, si applicano gli stessi principi e priorità presenti per la popolazione più giovane ma occorre considerare con maggior attenzione i danni d’organo specifici nel paziente anziano quali, insufficienza renale, osteoporosi, disturbi cognitivi e un elevato profilo di rischio cardiovascolare. Pertanto, potrebbe essere opportuna la scelta di regimi in single tablet regimen e che abbiano un basso profilo di tossicità, di interazioni farmacologiche e buona tollerabilità. Alla stregua del mantenimento dell’efficacia virologica ed immunologica, acquisisce la medesima importanza la costante rivalutazione della presenza di co-morbilità, di politerapie e di interazioni farmacologiche, tenendo presente non solo il carico della terapia antiretrovirale, ma il carico farmacologico della terapia complessiva. Infine, la terapia antiretrovirale nel paziente anziano va valutata nel contesto della politerapia applicando ad essa i principi del “deprescribing geriatrico” che ha come obiettivo un miglioramento della qualità di vita in un approccio centrato sul paziente. Considerate le specifiche di trattamento richieste per la popolazione anziana, strategicamente per Gilead potrebbe esser di valore porre in risalto come i nostri farmaci in termini di sicurezza, tollerabilità ed efficacia possano rispondere a questo need terapeutico, che con l'invecchiamento della popolazione diviene sempre più attuale. 

Tratta anche argomenti come la scelta e l'ottimizzazione della terapia antiretrovirale, l'aderenza alla terapia, e il fallimento terapeutico. Vengono menzionati i nuovi antiretrovirali per il trattamento dei pazienti con HIV-1 multifarmaco-resistente.

L’ottimizzazione del trattamento antiretrovirale nei pazienti con infezione da HIV/AIDS con viremia soppressa prevede spesso un cambio della terapia antiretrovirale (ART) in corso, definito “switch terapeutico” che avviene appunto nel setting della soppressione virologica. Per “switching terapeutico” si intende ogni modifica del regime atta a migliorare gli esiti clinici correlati al trattamento antiretrovirale, da una parte, e la qualità della vita del paziente, dall’altra, migliorando la tollerabilità e sicurezza a medio-lungo termine della ART, riducendo il numero di compresse/somministrazioni, e/o mitigando le interazioni farmacologiche. (DHHS Guidelines 2024, EACS Guidelines v.12.1 2024). Infatti, per semplificazione di un regime si intende solo la riduzione del carico di pillole e/o della frequenza di somministrazione. (DHHS Guidelines 2024).

Il concetto di ottimizzazione terapeutica è un pilastro fondante della comunicazione aziendale e la sua menzione anche nei PDTA dimostra come sia un argomento molto caldo nella comunità scientifica, su cui continuare ad investire per consolidare il posizionamento nel setting dello switch di farmaci Gilead come Biktarvy, che viene menzionato nel PDTA come farmaco da considerare come possibile regime di switch intra-classe/inter-classe che comportano anche una riduzione di spesa.

E' importante anche porre all'attenzione che, seppure di valore e menzionato tra i potenziali regimi da considerare nell'ottimizzazione, il PDTA pone una importante precauzione che riguarda le combinazioni 2DR come per esempio DTG/3TC per ricordare che questi regimi non sono raccomandati per le persone con coinfezione da HBV.

In termini economici, il rapporto OsMed-AIFA del 2023 indica che la spesa per gli antivirali anti-HIV in Italia è stata di 619,2 milioni di euro nel 2023, con una spesa pro capite di 10,52 euro, stabile rispetto all'anno precedente. L'analisi dei dati regionali conferma una riduzione costante della spesa media pro capite in Lombardia, suggerendo una maggiore uniformità nei regimi terapeutici e un sistema clinico più efficiente. Nonostante l'aumento dei pazienti in trattamento tra il 2018 e il 2024, la spesa complessiva regionale si è mantenuta stabile.

Le conclusioni del documento evidenziano che la Regione Lombardia ha gestito l'HIV come patologia cronica ad alto impatto sanitario ed economico con efficacia, assorbendo l'aumento dei pazienti senza compromettere la qualità dell'assistenza, grazie a interventi clinici, organizzativi e normativi coordinati.

Il documento include inoltre appendici dettagliate su vari aspetti, tra cui l'offerta vaccinale, la profilassi pre-esposizione (PrEP), la gestione di pazienti tossicodipendenti, migranti, transgender, persone in istituti penitenziari e senza fissa dimora, l'impatto del COVID-19, la gravidanza, la prevenzione delle malattie cardiovascolari e gli screening/approccio oncologico in persone con HIV.

Per quanto concerne la profilassi pre-esposizione (PrEP), viene fatta menzione la PrEP con Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil (FTC/TDF), farmaco generico approvato anche per questa indicazione da EMA e AIFA, è soggetta a prescrizione da parte di centri ospedalieri o di specialisti in Malattie Infettive. La prescrizione del medicinale è soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA). Non viene attualmente fatta menzione di Apretude in quanto il PDTA prende in considerazione solo farmaci attualmente rimborsati dal SSN. 

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